Pașaportul digital al produsului pentru sectorul farmaceutic

Nu. Articolul 1 alineatul (2) literele (c) și (d) din Regulamentul privind proiectarea ecologică exclud medicamentele de uz uman și medicamentele de uz veterinar; prin urmare, un act delegat al ESPR nu va include medicamentele. Obligații sunt serializarea conform Directivei privind falsificarea medicamentelor, în vigoare din 9 februarie 2019, și informațiile electronice despre produs, odată cu intrarea în vigoare a reformei în domeniul medicamentelor. Un „pașaport” reprezintă posibilitatea de a păstra ambele elemente și tot ce ține de ele într-o singură structură, fără a constitui o obligație legală în sine. Ceea ce vă oferă încă dinainte este o pagină în spatele fiecărui ambalaj, care afișează informațiile autorizate într-un format lizibil și în fiecare limbă a rețelei și păstrează fiecare versiune înlocuită pentru audit.

Nu, iar cele două nu trebuie confundate. Elementul de identificare individual este un număr de serie pentru fiecare ambalaj, codificat într-un cod Data Matrix, verificat în sistemul de stocare și recuperare a datelor și anulat la eliberarea ambalajului. Acesta există pentru a dovedi autenticitatea unui ambalaj. Un cod de identificare oferă informații despre produs. Ambele pot figura pe același ambalaj și pot chiar face referire una la cealaltă, dar un cod de identificare nu înlocuiește niciodată verificarea în sistemul de stocare și recuperare a datelor, iar niciun furnizor nu ar trebui să sugereze altceva.

Da. Un importator-producător care introduce un medicament pe piața Uniunii are aceleași obligații în ceea ce privește elementele de siguranță ca și un producător din Uniune, inclusiv aplicarea elementului de identificare și încărcarea datelor înainte de eliberare. În practică, partea contractuală este dificilă - furnizorii din țări terțe trebuie să furnizeze datele caracteristicii de identificare și informațiile despre produs într-un format structurat. Un document scanat nu constituie o furnizare de date, iar a constata acest lucru abia după prima livrare este costisitor.

Informația electronică despre produs reprezintă informația de specialitate autorizată, prospectul și etichetarea în format electronic structurat, pe baza unui standard comun adoptat de rețeaua de reglementare a UE în urma unui proiect-pilot derulat în perioada iulie 2023 - august 2024. În prezent, transmiterea acestor informații este voluntară și este recomandată în mod expres de către EMA, care a publicat în septembrie 2026 un ghid privind procedura centralizată. Aceasta va deveni obligatorie pentru medicamentele nou autorizate, de îndată ce va intra în vigoare legislația revizuită privind medicamentele, ceea ce EMA preconizează că se va întâmpla în 2028. Atât timp cât noua directivă și noul regulament nu sunt publicate în Jurnalul Oficial, aceasta rămâne o estimare și nu un termen limită.

Nu în mod direct. Codul de produs FMD trebuie să permită identificarea produsului, iar în majoritatea statelor membre acesta se bazează pe un cod GS1-GTIN sau pe un echivalent național. Dacă codul dvs. de produs se bazează pe un GTIN, identificatorul din Transpareo devine un GS1 Digital Link, care poate fi decodat și de sisteme terțe. Fără GTIN, produsul primește un identificator Transpareo unic, iar codul QR duce la același profil.

Informațiile privind medicamentele sunt structurate într-un mod extrem de diferențiat. Conținutul destinat pacienților este reglementat cuvânt cu cuvânt, cel destinat specialiștilor diferă de acesta, iar documentele privind producția și auditul nu sunt deloc accesibile publicului. În Transpareo, vizibilitatea este o caracteristică a fiecărui câmp de date, astfel încât informațiile autorizate despre produs pot fi publice, în timp ce înregistrările privind loturile, protocoalele de temperatură, declarațiile furnizorilor și rapoartele de audit sunt accesibile doar cititorilor autorizați, prin intermediul unor accesări înregistrate. Același cod oferă o vizualizare diferită în funcție de cititor.

Doar textul aprobat și numai în forma în care a fost aprobat. Informațiile despre medicamente nu sunt texte publicitare și nu pot fi reformulate, rezumate sau completate cu mesaje publicitare. Publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă este interzisă în UE. Utilizată în mod corespunzător, o „pașaport farmaceutic” servește ca suport pentru conținutul aprobat și pentru date fără niciun mesaj publicitar - originea producției, dovezi privind lanțul de frig, instrucțiuni de eliminare.

Depinde de ce trebuie să răspundă. Serializarea este deja configurată pentru fiecare ambalaj și se află în sistemul de stocare și recuperare a datelor. Un certificat este de obicei mai util la nivel de produs sau de lot, deoarece acolo se găsesc informațiile autorizate, locațiile de producție și documentele de lot. Transpareo acceptă certificate de lot și pentru fiecare articol în parte prin intermediul numerelor de serie, astfel încât să puteți coborî până la nivelul fiecărui ambalaj în parte, acolo unde este necesar, fără a genera milioane de pagini pe care nimeni nu le va consulta vreodată.

Mai mult decât termenul de valabilitate, în orice sens. Documentația privind loturile trebuie să poată fi consultată chiar și la ani de zile după expirarea ultimului ambalaj, iar o problemă legată de farmacovigilență poate avea o vechime și mai mare. Prin urmare, un link imprimat pe o cutie pliantă trebuie să reziste mult mai mult decât aceasta. Întrebați fiecare furnizor ce se întâmplă cu certificatele dvs. după reziliere - la Transpareo, certificatele publicate rămân accesibile printr-o adresă permanentă, iar lista noastră de verificare a furnizorilor menționează și alte întrebări care merită puse.

În ceea ce privește elementele de siguranță, statele membre stabilesc sancțiunile, iar autoritățile naționale competente le aplică; consecința practică este mai gravă decât amenda - un ambalaj care nu poate fi verificat nu poate fi eliberat, iar un lot care nu poate fi înregistrat în evidență rămâne blocat. În ceea ce privește informațiile despre produs, un text neaprobat sau învechit constituie o încălcare a reglementărilor, care afectează chiar autorizația de punere pe piață. În ambele cazuri, prejudiciul se măsoară în întreruperea aprovizionării și nu în cuantumul amenzii.