Pașaportul digital al produsului pentru industria farmaceutică

Nu. Regulamentul privind proiectarea ecologică exclude medicamentele de uz uman și veterinar. Niciun act delegat nu va viza medicamentele. Serializarea este obligatorie începând cu 9 februarie 2019. Odată cu noua legislație privind medicamentele, se introduce și prospectul electronic. Un „pașaport” în Transpareo reunește ambele elemente și toate informațiile conexe. Acesta afișează informațiile autorizate corespunzătoare fiecărui ambalaj, într-un format ușor de citit. Fiecare versiune înlocuită rămâne disponibilă pentru audit.

Nu. Cele două au sarcini diferite. Elementul distinctiv este un număr de serie pentru fiecare ambalaj, inclus într-un cod Data Matrix. Farmaciile îl verifică în sistemul de stocare și recuperare a datelor și îl dezactivează la eliberarea produsului. Acesta dovedește că ambalajul este autentic. Un cod de identificare oferă informații despre produs. Ambele pot fi prezente pe același ambalaj. Verificarea în sistemul de autentificare rămâne obligatorie în orice caz, iar Transpareo nu afectează acest proces.

Da. Un importator-producător care introduce un medicament în UE are aceleași obligații în ceea ce privește elementele de siguranță ca și un producător din UE. Acesta aplică elementul de identificare și se asigură că datele sunt încărcate înainte de autorizare. De obicei, partea dificilă o reprezintă contractul. Furnizorii din țări terțe trebuie să furnizeze datele referitoare la elementul de identificare și informațiile despre produs într-un format structurat. Un document scanat nu este suficient în acest sens. Prin intermediul unei solicitări către furnizor în Transpareo, acesta își introduce datele direct în câmpurile corespunzătoare.

Informația electronică despre produs reprezintă textul aprobat al informațiilor pentru specialiști, al prospectului și al etichetei, prezentat într-o formă structurată. Standardul comun al acestora se bazează pe Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). În prezent, transmiterea acestor informații este voluntară, iar EMA o recomandă. Noua legislație privind medicamentele impune ca prospectul să fie furnizat și în format electronic. Pentru noile cereri de autorizare, această cerință se aplică la 24 de luni de la intrarea în vigoare a legislației, iar pentru medicamentele existente, după cinci ani. Ambele situații presupun adoptarea unor acte de punere în aplicare, care încă nu au fost adoptate. Consiliul și-a adoptat poziția la 28 septembrie 2026, iar a doua lectură în Parlament este încă în așteptare. Până la publicarea textului în Jurnalul Oficial, toate termenele sunt orientative.

Nu în mod direct. Codul produsului din caracteristica de identificare trebuie să identifice medicamentul. În majoritatea statelor membre, acesta se bazează pe un cod GTIN de la GS1 sau pe un echivalent național. Dacă codul produsului dumneavoastră se bazează pe un cod GTIN, Transpareo îl transformă într-un GS1 Digital Link. În absența unui cod GTIN, Transpareo atribuie un identificator unic propriu. În ambele cazuri, codul QR conduce la același profil.

Informațiile privind medicamentele sunt structurate pe mai multe niveluri. Textul destinat pacienților este aprobat cuvânt cu cuvânt, în timp ce cel destinat specialiștilor diferă de acesta. Documentele privind producția și auditul nu sunt deloc publice. În Transpareo, puteți stabili pentru fiecare câmp cine are dreptul să îl vizualizeze. Informațiile aprobate despre produs pot fi publice. Înregistrările privind loturile, protocoalele de temperatură și rapoartele de audit sunt vizibile numai pentru cititorii pe care îi autorizați. Același cod afișează fiecărui cititor partea care îi revine.

Da, textul aprobat și numai în forma aprobată. Informațiile despre produs nu pot fi reformulate, scurtate sau completate cu mesaje publicitare. În cazul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, publicitatea adresată publicului larg este interzisă. Prin urmare, un „pașaport” servește drept container pentru conținutul aprobat. La acesta se adaugă date fără mesaj publicitar, cum ar fi originea producției, dovezile privind lanțul de frig și instrucțiunile de eliminare. O traducere automată nu înlocuiește versiunea lingvistică aprobată. Transpareo nu afișează reclame în spatele „pașaportului” și nu urmărește cititorii în browser.

Depinde de ce trebuie să răspundă. Serializarea se face deja pentru fiecare ambalaj, în sistemul de stocare și recuperare a datelor. Un cod de identificare este, de obicei, mai util pentru fiecare produs sau lot. Acolo se găsesc informațiile autorizate, locațiile de producție și documentele de lot. Transpareo gestionează pașapoarte pentru fiecare produs, lot sau bucată. Astfel, se poate ajunge până la fiecare ambalaj în parte, acolo unde există un motiv pentru aceasta.

Mai mult decât termenul de valabilitate. Documentația referitoare la loturi trebuie să poată fi consultată chiar și la ani de zile după expirarea ultimului ambalaj. O chestiune legată de farmacovigilență se întinde adesea pe o perioadă și mai îndelungată. Prin urmare, un link de pe o cutie pliantă trebuie să reziste mult mai mult decât durata de valabilitate a acesteia. Clarificați înainte de încheierea contractului ce se întâmplă cu pașapoartele dvs. după reziliere. La Transpareo, pașapoartele publicate rămân accesibile printr-o adresă fixă. Lista noastră de verificare a furnizorilor menționează și alte întrebări.

În ceea ce privește elementele de siguranță, statele membre stabilesc sancțiunile, iar autoritățile lor le aplică. În practică, consecințele sunt mai grave. Un ambalaj care nu poate fi verificat nu poate fi distribuit. Un lot ale cărui date lipsesc din sistem este blocat. Un text neaprobat sau învechit în informațiile despre produs constituie o încălcare care poate duce chiar la retragerea autorizației de punere pe piață. În ambele cazuri, prejudiciul se manifestă prin întreruperea aprovizionării.