Pasaporta Dixhitale e Produktit për Industrinë Farmaceutike

Jo. Neni 1(2)(c) dhe (d) i Rregullores për Ekodizajn përjashton produktet mjekësore për përdorim njerëzor dhe veterinar; rrjedhimisht, një akt i deleguar i ESPR nuk do të mbulojë produktet mjekësore. Serializimi në përputhje me Direktivën për Barnat e Falsifikuara ka qenë i detyrueshëm që nga 9 shkurti 2019, dhe informacioni elektronik i produktit do të bëhet i detyrueshëm sapo të hyjë në fuqi reforma e barnave. Një ‘pasaportë’ është një mjet për të mbajtur të dy këta elementë dhe gjithçka që lidhet me ta brenda një strukture të vetme; ajo nuk është një detyrim ligjor në vetvete. Ajo ju ofron, edhe përpara kësaj, një faqe në pjesën e pasme të çdo pakete që shfaq informacionin e autorizuar me një madhësi të shkronjave të lekshme dhe në çdo gjuhë të rrjetit, duke ruajtur çdo version të zëvendësuar për qëllime auditimi.

Jo, dhe të dyja nuk duhet të ngatërrohen. Identifikuesi unik është një numër serial për çdo paketë, i koduar në një kod Data Matrix, i cili kontrollohet kundrejt sistemit të ruajtjes dhe rikthimit të të dhënave dhe shlyhet kur paketa shpërndahet. Ai ekziston për të verifikuar autenticitetin e një pakete. Një identifikues kalimi jep informacion rreth produktit. Të dy mund të shfaqen në të njëjtën paketë dhe madje mund të referohen njëri-tjetrit, por një identifikues kalimi kurrë nuk zëvendëson verifikimin kundrejt sistemit të ruajtjes dhe rikthimit të të dhënave, dhe asnjë furnizues nuk duhet të sugjerojë të kundërtën.

Po. Një prodhues-importues që vendos një produkt mjekësor në tregun e BE-së ka të njëjtat detyrime lidhur me veçoritë e sigurisë si një prodhues i BE-së, duke përfshirë vendosjen e veçorisë identifikuese dhe ngarkimin e të dhënave para lëshimit. Në praktikë, aspekti kontraktual është i vështirë - furnizuesit nga vendet e treta duhet të sigurojnë të dhënat e elementit identifikues dhe informacionin për produktin në një format të strukturuar. Një dokument i skanuar nuk përbën ofrim të të dhënave, dhe vërejtja e kësaj vetëm pas dorëzimit të parë është e kushtueshme.

Informacioni elektronik i produktit përbëhet nga përmbledhja e autorizuar e karakteristikave të produktit, fletëudhëzuesi i paketës dhe etiketimi në një format elektronik të strukturuar, bazuar në një standard të përbashkët të miratuar nga Rrjeti Rregullator i BE-së pas një skeme pilot që do të zhvillohet nga korriku 2023 deri në gusht 2024. Dorëzimi aktualisht është vullnetar dhe rekomandohet shprehimisht nga EMA, e cila publikoi udhëzime mbi procedurën e centralizuar në shtator 2026. Do të bëhet e detyrueshme për produktet e reja farmaceutike të autorizuara sapo të hyjë në fuqi legjislacioni i rishikuar farmaceutik, të cilin EMA e pret të jetë në vitin 2028. Derisa Direktiva e re dhe Rregullorja e re të publikohen në Gazetën Zyrtare, kjo mbetet një pritshmëri dhe jo një afat.

Jo domosdoshmërisht. Kodi i produktit FMD duhet të mundësojë identifikimin e produktit, dhe në shumicën e Shteteve Anëtare ai bazohet në një GTIN të GS1 ose në një ekuivalent kombëtar. Nëse kodi juaj i produktit bazohet në një GTIN, identifikuesi në Transpareo bëhet GS1 Digital Link, i cili gjithashtu mund të zgjidhet nga sistemet e palëve të treta. Pa një GTIN, produktit i caktohet një identifikues unik Transpareo, dhe kodi QR çon në të njëjtën regjistrim të produktit.

Informacioni mbi produktet mjekësore është organizuar në një hierarki jashtëzakonisht komplekse. Përmbajtja për pacientët rregullohet fjalë për fjalë; përmbajtja për profesionistët e kujdesit shëndetësor ndryshon nga kjo; dhe dokumentet e prodhimit dhe të auditimit nuk bëhen publike fare. Në Transpareo, dukshmëria është një veturi e çdo fushe të të dhënave, që do të thotë se informacioni i autorizuar për produktet mund të bëhet publik, ndërsa regjistrimet e serive, regjistrat e temperaturës, deklaratat e furnizuesve dhe raportet e auditimit janë të aksesueshme vetëm për lexues të autorizuar përmes hyrjes së regjistruar. I njëjti kod ofron një pamje të ndryshme në varësi të lexuesit.

Vetëm teksti i autorizuar, dhe vetëm në formën në të cilën është autorizuar. Informacioni për produktet mjekësore nuk është material promovues dhe nuk duhet të rishkruhet, përmbledhet ose plotësohet me deklarata promovuese. Reklamimi i barnave me recetë për publikun e gjerë është i ndaluar në BE. Në sektorin farmaceutik, një ‘pasaportë’ përdoret si depo për përmbajtjen e autorizuar dhe për të dhënat që nuk përmbajnë asnjë mesazh promovues - si origjina e prodhimit, regjistrimet e zinxhirit të ftohtë dhe udhëzimet për asgjësim.

Kjo varet nga ajo që ai duhet të përgjigjet. Serializimi është tashmë i vendosur për çdo paketë dhe ruhet në sistemin e magazinimit dhe rikuperimit të të dhënave. Një certifikatë zakonisht është më e dobishme në nivel produkti ose lote, pasi aty mbahen informacionet e autorizuara, vendet e prodhimit dhe regjistrimet e lotit. Transpareo mbështet pasaportat e serive dhe të artikujve individualë përmes numrave serialë, kështu që mund të depërtoni deri te paketa individuale kur është e nevojshme, pa gjeneruar miliona faqe që askush nuk do t’i shikojë kurrë.

Më gjatë se afati i skadencës, në çdo aspekt. Regjistrimet e serisë duhet të jenë të aksesueshme për vite pas skadimit të paketës së fundit, dhe një çështje farmakovigjilence mund të datojë edhe më prapa. Një lidhje e shtypur në një karton palosës duhet, për rrjedhojë, të zgjasë më gjatë se vetë kartoni. Pyetni çdo ofrues se çfarë ndodh me pasaportat tuaja pasi të anuloni abonimin - në Transpareo, pasaportat e publikuara mbeten të aksesueshme përmes një adrese të përhershme, dhe lista jonë e kontrollit për ofruesin përcakton pyetjet e tjera që ia vlen t’i bëni.

Shtetet Anëtare përcaktojnë penalitetet për shkeljet e kërkesave të sigurisë, dhe autoritetet kombëtare kompetente i zbatojnë ato; pasojat praktike janë më të rënda se vetë gjobat - një paketë që nuk mund të verifikohet nuk duhet të shpërndahet, dhe një seri që nuk mund të shlyhet mbahet peng. Sa i përket informacionit të produktit, teksti i paautorizuar ose i skaduar përbën një shkelje rregullatore që shtrihet deri te vetë autorizimi. Në të dyja rastet, dëmi matet në bazë të ndërprerjes së furnizimit dhe jo në shumën e gjobës.