Digitalt produktpass för läkemedel

Nej. Artikel 1.2 c och d i förordningen om ekodesign undantar humanläkemedel och veterinärläkemedel, vilket innebär att en delegerad ESPR-rättsakt inte kommer att omfatta läkemedel. Det är obligatoriskt med serialisering enligt direktivet om förfalskningsskydd sedan den 9 februari 2019 och med elektronisk produktinformation så snart läkemedelsreformen träder i kraft. Ett pass är ett sätt att samla båda dessa krav och allt däremellan i en struktur, och utgör inte en egen rättslig skyldighet. Vad det ger er redan från början är en sida på varje förpackning som visar den godkända informationen i läsbar storlek och på alla språk i nätverket, samt bevarar varje ersatt version för revisionen.

Nej, och de två bör inte förväxlas. Det individuella identifieringsmärket är ett serienummer per förpackning, kodat i en Data Matrix-kod, som kontrolleras mot datalagrings- och återhämtningssystemet och avbokas när förpackningen lämnas ut. Det finns till för att bekräfta förpackningens äkthet. En passkod leder till information om produkten. Båda kan finnas på samma förpackning och till och med hänvisa till varandra, men en passkod ersätter aldrig kontrollen mot systemet för lagring och hämtning av data, och ingen leverantör bör ge intryck av något annat.

Ja. En tillverkande importör som släpper ut ett läkemedel på unionsmarknaden har samma skyldigheter vad gäller säkerhetsmärkningen som en tillverkare inom unionen, inklusive att anbringa identifieringsmärket och ladda upp uppgifterna före godkännandet. I praktiken är den avtalsmässiga delen svår - leverantörer från tredjeländer måste tillhandahålla uppgifterna om identifieringsmärket och produktinformationen i strukturerad form. Ett inskannat dokument räknas inte som en dataöverföring, och att upptäcka detta först efter den första leveransen blir kostsamt.

Den elektroniska produktinformationen består av den godkända produktinformationen, bipacksedeln och märkningen i strukturerad elektronisk form, baserad på en gemensam standard som EU:s regleringsnätverk antog efter ett pilotprojekt som pågick från juli 2023 till augusti 2024. Inlämningen är idag frivillig och rekommenderas uttryckligen av EMA, som i september 2026 publicerade en vägledning för det centraliserade förfarandet. Det blir obligatoriskt för nygodkända läkemedel så snart den reviderade läkemedelslagstiftningen träder i kraft, vilket EMA förväntar sig ska ske 2028. Så länge den nya direktiven och den nya förordningen inte har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning är detta en förväntning och inte en tidsfrist.

Inte i sig. FMD-produktkoden måste göra det möjligt att identifiera produkten, och i de flesta medlemsstater baseras den på en GS1-GTIN eller en nationell motsvarighet. Om er produktkod baseras på en GTIN omvandlas identifieraren i Transpareo till en GS1 Digital Link, som även externa system kan tolka. Utan GTIN tilldelas produkten en unik Transpareo-identifierare, och QR-koden leder till samma produktkort.

Läkemedelsinformationen är ovanligt starkt differentierad. Innehållet riktat till patienter är ord för ord reglerat, innehållet riktat till fackfolk skiljer sig från detta, och tillverknings- och revisionsdokument är inte alls offentliga. I Transpareo är synligheten en egenskap hos varje datafält, vilket innebär att den godkända produktinformationen kan vara offentlig, medan batchrapporter, temperaturprotokoll, leverantörsintyg och revisionsrapporter endast är tillgängliga för behöriga läsare via protokollförda åtkomstbehörigheter. Samma kod ger en annan vy beroende på vem som läser den.

Endast den godkända texten, och endast i den form som den har godkänts. Produktinformation om läkemedel är inte reklamtexter och får inte omskrivas, sammanfattas eller kompletteras med reklamuttryck. Allmän reklam för receptbelagda läkemedel är förbjuden inom EU. Ett ”Pass in Pharma” används på ett säkert sätt som behållare för godkända innehåll och för data utan något som helst reklambudskap - tillverkningsursprung, bevis på kylkedjan, anvisningar för avfallshantering.

Det beror på vad han ska svara på. Serienumreringen är redan upprättad per förpackning och finns i systemet för datalagring och -hämtning. Ett pass är oftast mer användbart på produkt- eller partinivå, eftersom det är där den godkända informationen, tillverkningsanläggningarna och partihandlingarna finns. Transpareo stöder batch- och enhetscertifikat via serienummer, så att du kan gå ner till enskilda förpackningar när det finns anledning till det, utan att skapa miljontals sidor som ingen någonsin tittar på.

Längre än hållbarhetstiden, i alla avseenden. Information om varje sats måste kunna hämtas även flera år efter det att den sista förpackningen har gått ut, och en fråga som rör läkemedelsövervakning kan sträcka sig ännu längre tillbaka i tiden. En länk som är tryckt på en kartong måste därför klara sig betydligt längre än kartongen själv. Fråga varje leverantör vad som händer med era certifikat efter en uppsägning - hos Transpareo förblir publicerade certifikat tillgängliga via en permanent adress, och vår leverantörschecklista anger ytterligare frågor som är värda att ställa.

När det gäller säkerhetskraven fastställer medlemsstaterna sanktionerna och de nationella behöriga myndigheterna verkställer dem, och de praktiska konsekvenserna väger tyngre än böterna - en förpackning som inte går att verifiera får inte levereras, och ett parti som inte går att avregistrera stoppas. När det gäller produktinformationen utgör en icke godkänd eller föråldrad text en regelöverträdelse som sträcker sig ända till själva godkännandet. I båda fallen mäts skadan i form av avbruten leverans och inte i bötesbeslutet.