फार्मास्यूटिकल उद्योग के लिए डिजिटल उत्पाद पासपोर्ट

नहीं। इकोडिज़ाइन विनियम के अनुच्छेद 1(2)(c) और (d) में मानव और पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों को बाहर रखा गया है; परिणामस्वरूप, एक प्रतिनिधि ESPR अधिनियम औषधीय उत्पादों को कवर नहीं करेगा। नकली दवाओं संबंधी निर्देश के अनुसार सीरियलाइजेशन 9 फरवरी 2019 से अनिवार्य है, और दवा सुधार लागू होने के बाद इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद जानकारी अनिवार्य होगी। एक ‘पासपोर्ट’ इन दोनों तत्वों - और उनसे संबंधित सभी चीजों - को एक ही संरचना के भीतर रखने का एक तरीका है; यह अपने आप में कोई कानूनी दायित्व नहीं है। यह आपको शुरुआत से ही हर पैक के पीछे एक पृष्ठ प्रदान करता है जो अधिकृत जानकारी को एक पठनीय फ़ॉन्ट आकार में और नेटवर्क की हर भाषा में प्रदर्शित करता है, साथ ही ऑडिट उद्देश्यों के लिए हर प्रतिस्थापित संस्करण को बनाए रखता है।

नहीं, और इन दोनों को भ्रमित नहीं किया जाना चाहिए। अद्वितीय पहचानकर्ता प्रत्येक पैक के लिए एक सीरियल नंबर है, जो एक डेटा मैट्रिक्स कोड में एन्कोड किया गया है, जिसे डेटा भंडारण और पुनर्प्राप्ति प्रणाली के खिलाफ जांचा जाता है और पैक के वितरण पर इसे रद्द कर दिया जाता है। यह एक पैक की प्रामाणिकता सत्यापित करने के लिए मौजूद है। पास कोड उत्पाद के बारे में जानकारी प्रदान करता है। दोनों एक ही पैक पर दिखाई दे सकते हैं और एक-दूसरे का संदर्भ भी दे सकते हैं, लेकिन पास कोड कभी भी डेटा भंडारण और पुनर्प्राप्ति प्रणाली के खिलाफ सत्यापन का विकल्प नहीं बनता, और किसी भी आपूर्तिकर्ता को इसके विपरीत सुझाव नहीं देना चाहिए।

हाँ। एक निर्माता-आयातक जो यूरोपीय संघ के बाजार में एक औषधीय उत्पाद रखता है, उस पर सुरक्षा सुविधाओं के संबंध में यूरोपीय संघ के निर्माता के समान दायित्व होते हैं, जिसमें पहचान सुविधा संलग्न करना और जारी करने से पहले डेटा अपलोड करना शामिल है। व्यवहार में, संविदात्मक पहलू कठिन है - तीसरे देशों के आपूर्तिकर्ताओं को पहचान सुविधा डेटा और उत्पाद जानकारी एक संरचित प्रारूप में प्रदान करनी चाहिए। एक स्कैन किया गया दस्तावेज़ डेटा प्रावधान नहीं माना जाता है, और पहली डिलीवरी के बाद ही यह एहसास होना महँगा पड़ता है।

इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद सूचना में उत्पाद की विशेषताओं का अधिकृत सारांश, रोगी सूचना पत्रक और लेबलिंग एक संरचित इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में शामिल होती है, जो जुलाई 2023 से अगस्त 2024 तक चलने वाली एक पायलट योजना के बाद EU नियामक नेटवर्क द्वारा अपनाए गए एक सामान्य मानक पर आधारित है। वर्तमान में प्रस्तुति स्वैच्छिक है और इसकी स्पष्ट रूप से EMA द्वारा अनुशंसा की जाती है, जिसने सितंबर 2026 में केंद्रीकृत प्रक्रिया पर मार्गदर्शन प्रकाशित किया। जैसे ही संशोधित फार्मास्युटिकल कानून लागू होगा, यह नए अधिकृत औषधीय उत्पादों के लिए अनिवार्य हो जाएगा, और EMA को उम्मीद है कि यह 2028 में होगा। जब तक नया निर्देश और नया विनियम आधिकारिक जर्नल में प्रकाशित नहीं हो जाते, तब तक यह एक समय-सीमा के बजाय एक अपेक्षा बनी रहेगी।

ऐसा नहीं है। FMD उत्पाद कोड को उत्पाद की पहचान करने में सक्षम होना चाहिए, और अधिकांश सदस्य राज्यों में यह GS1 GTIN या राष्ट्रीय समकक्ष पर आधारित होता है। यदि आपका उत्पाद कोड GTIN पर आधारित है, तो Transpareo में पहचानकर्ता GS1 डिजिटल लिंक बन जाता है, जिसे तृतीय-पक्ष प्रणालियाँ भी हल कर सकती हैं। GTIN के बिना, उत्पाद को एक अद्वितीय Transpareo पहचानकर्ता आवंटित किया जाता है, और QR कोड उसी उत्पाद रिकॉर्ड की ओर ले जाता है।

चिकित्सा उत्पादों की जानकारी एक असामान्य रूप से जटिल पदानुक्रम में व्यवस्थित की गई है। रोगियों के लिए अभिप्रेत सामग्री को शब्दशः नियंत्रित किया जाता है; स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए अभिप्रेत सामग्री इससे भिन्न होती है; और निर्माण एवं ऑडिट दस्तावेज़ों को बिल्कुल भी सार्वजनिक नहीं किया जाता। Transpareo में, दृश्यता प्रत्येक डेटा फ़ील्ड का एक गुण है, ताकि अधिकृत उत्पाद जानकारी सार्वजनिक की जा सके, जबकि बैच रिकॉर्ड, तापमान लॉग, आपूर्तिकर्ता घोषणाएँ और ऑडिट रिपोर्ट केवल अधिकृत पाठकों के लिए लॉग इन के माध्यम से ही सुलभ हैं। वही कोड पाठक के आधार पर एक अलग दृश्य प्रदान करता है।

केवल अधिकृत पाठ, और केवल उसी रूप में जिसमें इसे अधिकृत किया गया था। औषधीय उत्पादों पर उत्पाद की जानकारी प्रचार सामग्री नहीं है और इसे प्रचार संबंधी बयानों के साथ फिर से लिखना, संक्षेपित करना या पूरक करना नहीं चाहिए। यूरोपीय संघ में केवल पर्चे-आधारित दवाओं का सामान्य जनता के लिए विज्ञापन करना निषिद्ध है। ‘फार्मा पास’ को अधिकृत सामग्री के भंडार के रूप में और ऐसे डेटा के लिए सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है जिसमें कोई भी प्रचार संदेश नहीं होता - जैसे निर्माण का स्थान, कोल्ड चेन रिकॉर्ड और निपटान निर्देश।

यह इस बात पर निर्भर करता है कि उससे क्या उत्तर देने की अपेक्षा की जाती है। प्रत्येक पैक के लिए सीरियलाइज़ेशन पहले से ही सेटअप हो चुका है और इसे डेटा भंडारण एवं पुनर्प्राप्ति प्रणाली में संग्रहीत किया गया है। एक प्रमाणपत्र आमतौर पर उत्पाद या बैच स्तर पर अधिक उपयोगी होता है, क्योंकि वहीं अधिकृत जानकारी, निर्माण स्थल और बैच रिकॉर्ड रखे जाते हैं। Transpareo सीरियल नंबरों के माध्यम से बैच और व्यक्तिगत आइटम पासपोर्ट का समर्थन करता है, ताकि आप आवश्यकता पड़ने पर व्यक्तिगत पैक तक ड्रिल डाउन कर सकें, बिना लाखों ऐसे पृष्ठ उत्पन्न किए जिन्हें कोई कभी नहीं देखेगा।

शेल्फ लाइफ से भी लंबा, हर मामले में। बैच रिकॉर्ड्स को अंतिम पैक की समाप्ति के बाद भी वर्षों तक सुलभ रखना चाहिए, और फार्माकोविजिलेंस मामला तो और भी पीछे तक जा सकता है। इसलिए एक फोल्डिंग कार्टन पर मुद्रित लिंक को कार्टन की तुलना में स्पष्ट रूप से अधिक समय तक टिकना चाहिए। किसी भी प्रदाता से पूछें कि सदस्यता रद्द करने के बाद आपके प्रमाणपत्रों का क्या होता है - Transpareo में, प्रकाशित प्रमाणपत्र एक स्थायी पते के माध्यम से सुलभ रहते हैं, और हमारी प्रदाता चेकलिस्ट में पूछने योग्य अन्य प्रश्न दिए गए हैं।

सदस्य राज्य सुरक्षा आवश्यकताओं के उल्लंघन के लिए दंड निर्धारित करते हैं, और सक्षम राष्ट्रीय प्राधिकरण उन्हें लागू करते हैं; व्यावहारिक परिणाम जुर्माने की तुलना में अधिक गंभीर होते हैं - एक ऐसा पैक जिसे सत्यापित नहीं किया जा सकता, उसे वितरित नहीं किया जाना चाहिए, और एक ऐसा बैच जिसे रद्द नहीं किया जा सकता, उसे रोका जाता है। जहाँ उत्पाद जानकारी की बात हो, अनधिकृत या अप्रासंगिक पाठ नियामक उल्लंघन का गठन करता है जो स्वयं प्राधिकरण तक फैला होता है। दोनों ही मामलों में, हानि को लगाए गए जुर्माने के बजाय आपूर्ति में व्यवधान के संदर्भ में मापा जाता है।