Cyfrowy paszport produktu dla branży farmaceutycznej

Nie. Rozporządzenie w sprawie ekoprojektu nie obejmuje leków przeznaczonych dla ludzi i zwierząt. Żaden akt delegowany nie będzie dotyczył leków. Obowiązek serializacji obowiązuje od 9 lutego 2019 r. Wraz z nowym prawem farmaceutycznym wprowadzono elektroniczną ulotkę dołączaną do opakowania. Karta w systemie Transpareo łączy oba te elementy oraz wszystkie powiązane z nimi informacje. Wyświetla ona zatwierdzone informacje dotyczące każdego opakowania w dobrze czytelnej wielkości. Każda wycofana wersja pozostaje dostępna na potrzeby audytu.

Nie. Oba zadania są różne. Cechą rozpoznawczą jest numer seryjny umieszczony na każdym opakowaniu w postaci kodu Data Matrix. Apteki weryfikują go w systemie przechowywania i wyszukiwania danych oraz dezaktywują go w momencie wydania. Potwierdza to autentyczność opakowania. Kod identyfikacyjny umożliwia uzyskanie informacji o produkcie. Oba elementy mogą znajdować się na tym samym opakowaniu. W każdym przypadku obowiązkowe pozostaje sprawdzenie w systemie weryfikacyjnym, a rozwiązanie Transpareo nie ma na to wpływu.

Tak. Importer będący jednocześnie producentem, który wprowadza lek do UE, ma takie same obowiązki w zakresie elementów zabezpieczających jak producent z siedzibą w UE. Umieszcza on element identyfikacyjny i dba o to, by dane zostały przesłane przed dopuszczeniem produktu do obrotu. Największą trudność stanowi zazwyczaj umowa. Dostawcy z państw trzecich muszą dostarczać dane dotyczące elementu identyfikacyjnego oraz informacje o produkcie w uporządkowanej formie. Zeskanowany dokument nie jest w tym przypadku wystarczający. Dzięki zapytaniu do dostawcy w systemie Transpareo dostawca wprowadza swoje dane bezpośrednio w odpowiednich polach.

Elektroniczna informacja o produkcie stanowi zatwierdzony tekst informacji specjalistycznej, ulotki dołączonej do opakowania oraz oznakowania w uporządkowanej formie. Wspólny standard opiera się na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Obecnie przedłożenie tej informacji ma charakter dobrowolny, a EMA zaleca jej przedłożenie. Nowe prawo farmaceutyczne wymaga dodatkowo udostępnienia ulotki dołączanej do opakowania w formie elektronicznej. W przypadku nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu wymóg ten będzie obowiązywał 24 miesiące po wejściu w życie przepisów, a w przypadku istniejących produktów leczniczych - po upływie pięciu lat. Oba przypadki wymagają aktów wykonawczych, które nie zostały jeszcze przyjęte. Rada przyjęła swoje stanowisko w dniu 28 września 2026 r., a Parlament ma jeszcze przed sobą drugie czytanie. Do czasu opublikowania tekstu w Dzienniku Urzędowym wszystkie terminy mają charakter orientacyjny.

Nie jako taki. Kod produktu w cechie identyfikacyjnej musi identyfikować lek. W większości państw członkowskich opiera się on na numerze GTIN organizacji GS1 lub jego krajowym odpowiedniku. Jeśli Państwa kod produktu opiera się na numerze GTIN, firma Transpareo przekształca go w GS1 Digital Link. W przypadku braku numeru GTIN firma Transpareo przypisuje własny, unikalny identyfikator. W obu przypadkach kod QR prowadzi do tego samego profilu.

Informacje o lekach są silnie zróżnicowane. Tekst przeznaczony dla pacjentów jest zatwierdzony słowo w słowo, natomiast tekst przeznaczony dla specjalistów odbiega od niego. Dokumentacja produkcyjna i audytowa nie jest w ogóle dostępna publicznie. W systemie Transpareo dla każdego pola można określić, kto ma do niego dostęp. Zatwierdzona informacja o produkcie może być publicznie dostępna. Zapisy dotyczące partii, protokoły temperatury oraz raporty z audytów są widoczne wyłącznie dla czytelników, którym Państwo udzielą uprawnień. Ten sam kod wyświetla każdemu czytelnikowi odpowiednią część treści.

Tak, należy stosować zatwierdzony tekst i wyłącznie w zatwierdzonej formie. Informacji o produkcie nie wolno przerabiać, skracać ani uzupełniać o treści reklamowe. W przypadku leków wydawanych na receptę zabroniona jest reklama skierowana do ogółu społeczeństwa. Paszport służy zatem jako nośnik zatwierdzonych treści. Oprócz tego zawiera dane pozbawione treści reklamowych, takie jak pochodzenie produktu, dokumentacja dotycząca łańcucha chłodniczego oraz wskazówki dotyczące utylizacji. Tłumaczenie maszynowe nie zastępuje zatwierdzonej wersji językowej. Transpareo nie wyświetla reklam w paszporcie i nie śledzi czytelników w przeglądarce.

To zależy od tego, na jakie pytanie ma udzielić odpowiedzi. Serializacja odbywa się już na poziomie każdego opakowania, w systemie przechowywania i pobierania danych. Karta produktu jest zazwyczaj bardziej przydatna w odniesieniu do konkretnego produktu lub partii. Znajdują się tam zatwierdzone informacje, dane dotyczące zakładów produkcyjnych oraz dokumentacja partii. Transpareo prowadzi karty identyfikacyjne dla poszczególnych produktów, partii lub sztuk. W ten sposób można dotrzeć aż do pojedynczego opakowania, jeśli istnieje ku temu powód.

Dłużej niż okres przydatności. Dokumentacja partii musi być dostępna jeszcze przez wiele lat po upływie terminu ważności ostatniego opakowania. Kwestia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii często sięga jeszcze dalej w przeszłość. Link umieszczony na opakowaniu typu „folding box” musi zatem przetrwać znacznie dłużej niż samo opakowanie. Przed zawarciem umowy proszę wyjaśnić, co stanie się z Państwa certyfikatami po jej wypowiedzeniu. W przypadku Transpareo opublikowane certyfikaty pozostają dostępne pod stałym adresem. Nasza lista kontrolna dla dostawców zawiera dalsze pytania.

W odniesieniu do cech zabezpieczających państwa członkowskie ustalają sankcje, a ich organy je egzekwują. W praktyce konsekwencje są poważniejsze. Opakowanie, którego nie da się sprawdzić, nie może zostać wydane. Partia, której dane nie figurują w systemie, zostaje wstrzymana. Niedopuszczony lub nieaktualny tekst w informacji o produkcie stanowi naruszenie, które może skutkować cofnięciem zezwolenia. W obu przypadkach skutkiem jest wstrzymanie dostaw.