Cyfrowy paszport produktu dla branży farmaceutycznej

Nie. Art. 1 ust. 2 lit. c) i d) rozporządzenia w sprawie ekoprojektu wyłączają leki stosowane u ludzi oraz leki weterynaryjne, a zatem akt delegowany w ramach ESPR nie będzie obejmował leków. Obowiązkowe są: serializacja zgodnie z dyrektywą w sprawie zwalczania podrabiania od dnia 9 lutego 2019 r. oraz elektroniczna informacja o produkcie, gdy tylko wejdzie w życie reforma dotycząca produktów leczniczych. Karta jest narzędziem umożliwiającym utrzymanie obu tych elementów oraz wszystkich powiązanych kwestii w jednej strukturze, a nie odrębnym obowiązkiem prawnym. Już teraz zapewnia ona stronę umieszczoną na każdym opakowaniu, na której wyświetlane są zatwierdzone informacje w czytelnej wielkości i we wszystkich językach sieci, a także przechowuje każdą wycofaną wersję na potrzeby audytu.

Nie, i nie należy tych dwóch elementów mylić. Indywidualnym znakiem identyfikacyjnym jest numer seryjny przypisany do każdego opakowania, zakodowany w kodzie Data Matrix, sprawdzany w systemie przechowywania i pobierania danych oraz wyrejestrowywany w momencie wydania opakowania. Został on wprowadzony w celu potwierdzenia autentyczności opakowania. Kod identyfikacyjny umożliwia uzyskanie informacji o produkcie. Oba elementy mogą znajdować się na tym samym opakowaniu, a nawet odnosić się do siebie nawzajem, jednak kod identyfikacyjny nigdy nie zastępuje weryfikacji w systemie przechowywania i pobierania danych, a żaden dostawca nie powinien sugerować inaczej.

Tak. Importer będący producentem, który wprowadza lek na rynek unijny, ma takie same obowiązki w zakresie cech zabezpieczających jak producent unijny, w tym obowiązek umieszczenia znaku identyfikacyjnego oraz przesłania danych przed dopuszczeniem do obrotu. W praktyce trudności budzi kwestia umowna - dostawcy z państw trzecich muszą dostarczać dane dotyczące elementu identyfikacyjnego oraz informacje o produkcie w uporządkowanej formie. Zeskanowany dokument nie stanowi dostarczenia danych, a zorientowanie się w tej sytuacji dopiero po pierwszej dostawie wiąże się z wysokimi kosztami.

Elektroniczna informacja o produkcie to zatwierdzona informacja fachowa, ulotka dołączona do opakowania oraz oznakowanie w ustrukturyzowanej formie elektronicznej, oparte na wspólnym standardzie, który sieć regulacyjna UE przyjęła po przeprowadzeniu projektu pilotażowego trwającego od lipca 2023 r. do sierpnia 2024 r. Przedłożenie tych informacji ma obecnie charakter dobrowolny i jest wyraźnie zalecane przez EMA, która we wrześniu 2026 r. opublikowała wytyczne dotyczące procedury scentralizowanej. Zostanie ona obowiązkowa w odniesieniu do nowo dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych z chwilą wejścia w życie znowelizowanego prawa farmaceutycznego, co według prognoz EMA nastąpi w 2028 r. Dopóki nowa dyrektywa i nowe rozporządzenie nie zostaną opublikowane w Dzienniku Urzędowym, jest to jedynie prognoza, a nie ostateczny termin.

Nie w tym sensie. Kod produktu FMD musi umożliwiać identyfikację produktu, a w większości państw członkowskich opiera się on na numerze GS1-GTIN lub jego krajowym odpowiedniku. Jeśli Państwa kod produktu opiera się na numerze GTIN, identyfikator ten jest przekształcany w systemie Transpareo na GS1 Digital Link, który może być odczytany również przez systemy zewnętrzne. W przypadku braku numeru GTIN produkt otrzymuje unikalny identyfikator Transpareo, a kod QR prowadzi do tego samego profilu.

Informacje o lekach charakteryzują się niezwykle zróżnicowanym poziomem szczegółowości. Treści przeznaczone dla pacjentów są regulowane co do każdego słowa, treści przeznaczone dla specjalistów różnią się od nich, a dokumentacja produkcyjna i audytowa nie jest w ogóle dostępna publicznie. W systemie Transpareo widoczność stanowi cechę każdego pola danych, dzięki czemu zatwierdzona informacja o produkcie może być publicznie dostępna, podczas gdy rejestry partii, protokoły temperatury, oświadczenia dostawców oraz raporty z audytów są dostępne wyłącznie dla uprawnionych czytelników za pośrednictwem zarejestrowanych dostępów. Ten sam kod zapewnia różny widok w zależności od czytelnika.

Wyłącznie zatwierdzony tekst i wyłącznie w formie, w jakiej został zatwierdzony. Informacje o produktach leczniczych nie stanowią tekstów reklamowych i nie wolno ich przerabiać, streszczać ani uzupełniać o treści reklamowe. W UE zabroniona jest reklama skierowana do ogółu społeczeństwa dotycząca leków wydawanych na receptę. Bezpiecznym rozwiązaniem jest wykorzystanie „Pass in Pharma” jako nośnika zatwierdzonych treści oraz danych pozbawionych jakichkolwiek elementów reklamowych - takich jak pochodzenie produkcji, dokumentacja łańcucha chłodniczego czy wskazówki dotyczące utylizacji.

To zależy od tego, na jakie pytanie ma udzielić odpowiedzi. Numer seryjny jest już przypisany do każdego opakowania i przechowywany w systemie gromadzenia i pobierania danych. Karta identyfikacyjna jest zazwyczaj bardziej przydatna na poziomie produktu lub partii, ponieważ to właśnie tam znajdują się zatwierdzone informacje, dane dotyczące zakładów produkcyjnych oraz dokumentacja partii. Transpareo obsługuje karty partii i poszczególnych sztuk za pomocą numerów seryjnych, dzięki czemu można przejść aż do poziomu pojedynczego opakowania, gdy istnieje ku temu powód, bez generowania milionów stron, których nikt nigdy nie przegląda.

Dłużej niż okres przydatności, pod każdym względem. Dokumentacja partii musi być dostępna jeszcze przez wiele lat po upływie terminu ważności ostatniego opakowania, a kwestie związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą sięgać jeszcze dalej w przeszłość. Link wydrukowany na opakowaniu musi zatem przetrwać znacznie dłużej niż samo opakowanie. Proszę zapytać każdego dostawcę, co stanie się z Państwa certyfikatami po wypowiedzeniu umowy - w Transpareo opublikowane certyfikaty pozostają dostępne pod stałym adresem, a nasza lista kontrolna dostawców zawiera dalsze pytania, które warto zadać.

W odniesieniu do cech zabezpieczających państwa członkowskie ustalają sankcje, a właściwe organy krajowe je egzekwują; praktyczne konsekwencje są jednak poważniejsze niż same grzywny - opakowanie, którego nie da się zweryfikować, nie może zostać wydane, a partia, której nie da się zaksięgować, pozostaje zablokowana. W przypadku informacji o produkcie niezatwierdzony lub nieaktualny tekst stanowi naruszenie przepisów, które może mieć wpływ nawet na sam proces dopuszczenia do obrotu. W obu przypadkach szkoda mierzy się w postaci wstrzymania dostaw, a nie wysokości nałożonej grzywny.