Digitālā produktu pase farmācijas nozarei

Nē. Ekodizaina regulas 1. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā ir izslēgtas cilvēkiem paredzētās zāles un veterinārās zāles, tādējādi delegētais ESPR tiesību akts neattieksies uz zālēm. Obligāta ir serializācija saskaņā ar Viltojumu novēršanas direktīvu kopš 2019. gada 9. februāra, kā arī elektroniskā informācija par produktu, tiklīdz stāsies spēkā zāļu reforma. „Pass” ir iespēja abas šīs prasības un visu ar tām saistīto informāciju apvienot vienā struktūrā, taču tā nav atsevišķa juridiska prasība. Tas, ko „Pass” jums sniedz jau iepriekš, ir lapa aiz katras iepakojuma vienības, kurā apstiprinātā informācija ir redzama lasāmā izmērā un visās tīkla valodās, kā arī tiek saglabātas visas aizstātās versijas revīzijas vajadzībām.

Nē, un šos divus nedrīkst sajaukt. Individuālā identifikācijas pazīme ir sērijas numurs katrai iepakojumam, kas iekodēts Data Matrix kodā, pārbaudīts, salīdzinot ar datu uzglabāšanas un izsaukšanas sistēmu, un norakstīts, kad iepakojums tiek izsniegts. Tas ir paredzēts, lai apliecinātu iepakojuma autentiskumu. Identifikācijas kods sniedz informāciju par produktu. Abi var būt norādīti uz viena un tā paša iepakojuma un pat atsaukties viens uz otru, taču identifikācijas kods nekad neaizstāj pārbaudi datu uzglabāšanas un izguves sistēmā, un nevienam piegādātājam nevajadzētu liecināt par pretējo.

Jā. Ražotājs-importētājs, kas laiž zāles Savienības tirgū, ir pakļauts tādām pašām saistībām attiecībā uz drošības pazīmēm kā Savienības ražotājs, tostarp attiecībā uz identifikācijas pazīmes uzlikšanu un datu augšupielādi pirms atļaujas izsniegšanas. Praksē grūtības rada līgumiskā daļa - piegādātājiem no trešām valstīm identifikācijas pazīmes dati un informācija par produktu ir jāsniedz strukturētā veidā. Ieskenēts dokuments nav datu sniegšana, un to pamanīt tikai pēc pirmās piegādes izmaksā dārgi.

Elektroniskā produkta informācija ir apstiprinātā speciālā informācija, lietošanas instrukcija un marķējums strukturētā elektroniskā formā, pamatojoties uz kopēju standartu, ko ES regulatīvā tīkla ietvaros pieņēma pēc izmēģinājuma projekta, kas norisinājās no 2023. gada jūlija līdz 2024. gada augustam. Šobrīd tās iesniegšana ir brīvprātīga, un to īpaši iesaka EMA, kas 2026. gada septembrī publicēja vadlīnijas par centralizēto procedūru. Tā kļūs obligāta jaunreģistrētiem zālēm, tiklīdz stāsies spēkā pārskatītie zāļu tiesību akti, ko EMA paredz 2028. gadā. Kamēr jaunā direktīva un jaunā regula nav publicētas Oficiālajā Vēstnesī, tas ir tikai prognozētais termiņš, nevis galīgais termiņš.

Ne tieši tā. FMD produktu kodam ir jāļauj identificēt produktu, un lielākajā daļā dalībvalstu tas balstās uz GS1-GTIN vai tā nacionālo ekvivalentu. Ja jūsu produkta kods balstās uz GTIN, šis identifikators Transpareo sistēmā kļūst par GS1 Digital Link, ko var atšifrēt arī citas sistēmas. Ja nav GTIN, produktam tiek piešķirts unikāls Transpareo identifikators, un QR kods ved uz to pašu profilu.

Informācija par zālēm ir ārkārtīgi stingri diferencēta. Pacientiem paredzētais saturs ir regulēts vārds vārdā, speciālistiem paredzētais saturs no tā atšķiras, bet ražošanas un revīzijas dokumenti vispār nav publiski pieejami. Sistēmā „Transpareo“ redzamība ir katra datu lauka īpašība, tādējādi apstiprinātā produkta informācija var būt publiski pieejama, savukārt partiju reģistri, temperatūras protokoli, piegādātāju apliecinājumi un revīzijas ziņojumi, izmantojot protokolētus piekļuves datus, ir pieejami tikai pilnvarotajiem lasītājiem. Viens un tas pats kods atkarībā no lasītāja nodrošina atšķirīgu skatu.

Tikai apstiprinātais teksts un tikai tādā formā, kādā tas ir apstiprināts. Informācija par zālēm nav reklāmas teksts, un to nedrīkst pārrakstīt, kopsavilkt vai papildināt ar reklāmas apgalvojumiem. ES ir aizliegta reklāma, kas vērsta uz plašu sabiedrību, attiecībā uz recepšu zālēm. Drošai lietošanai „Pass in Pharma“ tiek izmantots kā konteiners apstiprinātajam saturam un datiem bez jebkāda reklāmas vēstījuma - ražošanas izcelsme, aukstuma ķēdes apliecinājumi, norādījumi par atkritumu apglabāšanu.

Tas ir atkarīgs no tā, uz ko viņam jāatbild. Sērijas numurs jau ir piešķirts katrai iepakojumam un atrodas datu uzglabāšanas un izguves sistēmā. Pase parasti ir noderīgāka produktu vai partiju līmenī, jo tur atrodas apstiprinātā informācija, ražošanas vietas un partiju dokumentācija. „Transpareo“ atbalsta partiju un atsevišķu vienību pases, izmantojot sērijas numurus, tādējādi jūs varat nokļūt līdz pat atsevišķai iepakojuma vienībai, ja tam ir pamats, neizveidojot miljoniem lappušu, kuras neviens nekad neapskatīs.

Ilgāk nekā derīguma termiņš - jebkurā ziņā. Partiju dokumentācija jābūt pieejamai vēl vairākus gadus pēc pēdējās iepakojuma derīguma termiņa beigām, un jautājumi par farmakovigilanci var attiekties uz vēl senāku laiku. Tāpēc uz kartona kastes uzdrukātajai saitei ir jāiztur daudz ilgāk nekā pašai kasti. Jautājiet katram pakalpojuma sniedzējam, kas notiek ar jūsu sertifikātiem pēc līguma izbeigšanas - „Transpareo“ publicētie sertifikāti paliek pieejami caur pastāvīgu adresi, un mūsu pakalpojumu sniedzēju pārbaudes sarakstā ir uzskaitīti citi jautājumi, kurus ir vērts uzdot.

Attiecībā uz drošības pazīmēm sankcijas nosaka dalībvalstis, un tās īsteno kompetentās valsts iestādes, turklāt praktiskās sekas ir smagākas nekā naudas sods - iepakojumu, kuru nav iespējams pārbaudīt, nedrīkst izsniegt, un partiju, kuru nav iespējams reģistrēt, aptur. Attiecībā uz informāciju par produktu neatļauts vai novecojis teksts ir normatīvs pārkāpums, kas skar pat pašu atļauju. Abos gadījumos zaudējumi izpaužas kā piegādes pārtraukums, nevis kā naudas sods.