Produkta digitālā pase farmācijas nozarei

Nē. Ekodizaina regula neattiecas uz cilvēkiem un dzīvniekiem paredzētajām zālēm. Neviens deleģētais tiesību akts neattieksies uz zālēm. Sēriju numuru piešķiršana ir obligāta kopš 2019. gada 9. februāra. Ar jauno zāļu likumu tiek ieviesta arī elektroniskā lietošanas instrukcija. „Transpareo“ pase apvieno abus šos elementus un visu ar tiem saistīto informāciju. Tā skaidri un viegli lasāmā izmērā parāda apstiprināto informāciju par katru iepakojumu. Katra atjaunināta versija paliek pieejama revīzijas vajadzībām.

Nē. Abiem ir atšķirīgi uzdevumi. Atšķirības pazīme ir sērijas numurs katrā iepakojumā, kas iekļauts Data Matrix kodā. Aptiekas to pārbauda, salīdzinot ar datu uzglabāšanas un izsaukšanas sistēmu, un deaktivizē to izsniegšanas brīdī. Tas apliecina, ka iepakojums ir autentisks. Identifikācijas kods sniedz informāciju par produktu. Abi kodi var atrasties uz vienas un tās pašas iepakojuma vienības. Salīdzināšana ar verifikācijas sistēmu jebkurā gadījumā ir obligāta, un Transpareo to neietekmē.

Jā. Ražotājs-importētājs, kurš ieved zāles ES, attiecībā uz drošības pazīmēm ir pakļauts tādām pašām saistībām kā ražotājs ES. Viņš uzliek identifikācijas pazīmi un nodrošina, ka dati tiek augšupielādēti pirms atļaujas izsniegšanas. Visbiežāk grūtības rada līgums. Piegādātājiem no trešām valstīm identifikācijas pazīmes dati un informācija par produktu ir jāiesniedz strukturētā veidā. Ar to nepietiek, ja tiek iesniegts ieskenēts dokuments. Izmantojot pieprasījumu piegādātājam sistēmā „Transpareo“, piegādātājs savus datus ievada tieši atbilstošajos laukos.

Elektroniskā informācija par zālēm ir apstiprinātais teksts, kas ietver speciālo informāciju, lietošanas instrukciju un marķējumu strukturētā formā. Tās vienotais standarts balstās uz Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Šobrīd tās iesniegšana ir brīvprātīga, un EMA to iesaka. Jaunais zāļu tiesību akts paredz, ka lietošanas instrukcija ir jāiesniedz arī elektroniskā formā. Jauniem reģistrācijas pieteikumiem šī prasība stāsies spēkā 24 mēnešus pēc likuma stāšanās spēkā, bet esošajām zālēm - pēc pieciem gadiem. Abos gadījumos ir nepieciešami īstenošanas tiesību akti, kas vēl nav pieņemti. Padome pieņēma savu viedokli 2026. gada 28. septembrī, bet Parlamentā vēl gaidāms otrais lasījums. Līdz brīdim, kad teksts tiks publicēts Oficiālajā Vēstnesī, visi termiņi ir tikai prognozes.

Ne tieši tā. Produktam piešķirtajam kodam identifikācijas pazīmē ir jāidentificē zāles. Lielākajā daļā dalībvalstu tas balstās uz GS1 GTIN vai tā nacionālo ekvivalentu. Ja jūsu produkta kods balstās uz GTIN, Transpareo to pārvērš par GS1 Digital Link. Ja GTIN nav, Transpareo piešķir savu unikālu identifikatoru. Abos gadījumos QR kods ved uz to pašu pasi.

Informācija par zālēm ir stingri diferencēta. Teksts pacientiem ir apstiprināts vārds vārdā, savukārt teksts speciālistiem no tā atšķiras. Ražošanas un audita dokumenti vispār nav publiski pieejami. Transpareo sistēmā jūs katram laukam varat noteikt, kam tas ir pieejams. Apstiprinātā informācija par produktu var būt publiski pieejama. Partiju uzskaites datus, temperatūras protokolus un audita ziņojumus var apskatīt tikai tie lasītāji, kuriem jūs to atļaujat. Viens un tas pats kods katram lasītājam parāda viņam paredzēto informāciju.

Jā, apstiprinātais teksts, un tikai apstiprinātajā formā. Produktu informāciju nedrīkst pārrakstīt, saīsināt vai papildināt ar reklāmiskiem apgalvojumiem. Zālēm, kuras ir pieejamas tikai ar ārsta recepti, ir aizliegta reklāma plašai sabiedrībai. Tādēļ pase kalpo kā apstiprinātā satura krātuve. Papildus tam tajā ir iekļauti dati bez reklāmas elementiem, piemēram, ražošanas izcelsme, aukstuma ķēdes apliecinājumi un norādījumi par iznīcināšanu. Automātiskais tulkojums neaizstāj apstiprināto valodas versiju. „Transpareo“ neparāda reklāmas aiz pases un neseko lasītājiem pārlūkprogrammā.

Tas ir atkarīgs no tā, uz ko viņam jāatbild. Sēriju numuru piešķiršana jau notiek katrai iepakojuma vienībai datu uzglabāšanas un izguves sistēmā. Pase parasti ir noderīgāka katram produktam vai partijai. Tajā ir iekļauta apstiprinātā informācija, ražotnes un partiju apliecinājumi. „Transpareo“ vada pases par katru produktu, partiju vai vienību. Tādējādi var izsekot līdz pat atsevišķai iepakojuma vienībai, ja tam ir pamats.

Ilgāk nekā derīguma termiņš. Partiju dokumentācija jābūt pieejamai vēl vairākus gadus pēc pēdējās iepakojuma derīguma termiņa beigām. Farmakovigilances jautājumi bieži vien attiecas uz vēl senāku laiku. Tātad saite uz salokāmās kastes ir jābūt pieejamai ilgāk nekā pati kaste. Pirms līguma noslēgšanas noskaidrojiet, kas notiks ar jūsu pasēm pēc līguma izbeigšanas. „Transpareo“ publicētās pases ir pieejamas, izmantojot fiksētu adresi. Mūsu pakalpojumu sniedzēju pārbaudes sarakstā ir minēti arī citi jautājumi.

Attiecībā uz drošības pazīmēm dalībvalstis nosaka sankcijas, un to iestādes tās piemēro. Praksē sekas ir daudz smagākas. Iepakojumu, kuru nav iespējams pārbaudīt, nedrīkst izsniegt. Partija, kuras dati sistēmā trūkst, tiek apturēta. Neatļauts vai novecojis teksts produkta informācijā ir pārkāpums, kas var ietekmēt pat atļaujas piešķiršanu. Abos gadījumos zaudējumi izpaužas kā piegādes apturēšana.