Digitaalne tootepass farmaatsiasektorile

Ei. Ökodisaini määruse artikli 1 lõike 2 punktid c ja d välistavad inim- ja loomravimid, seega ei hõlma ükski ESPR-i delegeeritud õigusakt ravimeid. Kohustuslikuks on võltsimisvastase direktiivi kohane serialiseerimine alates 9. veebruarist 2019 ning elektrooniline tooteinfo niipea, kui ravimireform jõustub. Pass on võimalus hoida mõlemat ja kõike sellega seonduvat ühes struktuuris, mitte aga eraldi juriidiline kohustus. See, mida pass teile juba varem pakub, on iga pakendi taga olev lehekülg, millel on esitatud heakskiidetud teave loetavas suuruses ja võrgustiku igas keeles ning kus säilitatakse iga asendatud versioon auditi jaoks.

Ei, ja neid kahte ei tohi omavahel segi ajada. Individuaalne tunnus on iga pakendi seerianumber, mis on kodeeritud Data Matrix-koodina, kontrollitakse andmete salvestus- ja otsingusüsteemi abil ning kustutatakse süsteemist, kui pakend väljastatakse. See on olemas pakendi ehtsuse tõendamiseks. Passi tunnus viib toote teabeni. Mõlemad võivad olla samal pakendil ja isegi üksteisele viidata, kuid pass ei asenda kunagi kontrollimist andmete salvestamise ja otsimise süsteemis ning ükski pakkuja ei tohiks midagi muud väita.

Jah. Tootja-importija, kes viib ravimi liidu turule, kannab turvalisusmärgiste osas samu kohustusi kui liidu tootja, sealhulgas identifitseerimismärgi paigaldamine ja andmete üleslaadimine enne turule lubamist. Praktikas on keeruline lepinguline osa - kolmandatest riikidest pärit tarnijad peavad esitama tuvastusmärgi andmed ja tooteinfo struktureeritud vormis. Skaneeritud dokument ei ole andmete edastamine, ja kui seda märgatakse alles pärast esimest tarnet, läheb see kalliks maksma.

Elektrooniline tooteteave on heakskiidetud erialane teave, pakendi infoleht ja märgistus struktureeritud elektroonilises vormis, mis põhineb ühisel standardil, mille ELi regulatiivvõrgustik võttis vastu pärast 2023. aasta juulist kuni 2024. aasta augustini kestnud pilootprojekti. Praegu on selle esitamine vabatahtlik ja seda soovitab selgesõnaliselt Euroopa Ravimiamet (EMA), kes avaldas 2026. aasta septembris juhendi tsentraliseeritud menetluse kohta. See muutub kohustuslikuks uute heakskiidetud ravimite puhul niipea, kui jõustub muudetud ravimiseadus, mida EMA ootab 2028. aastaks. Seni, kuni uus direktiiv ja uus määrus ei ole avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, on tegemist ootusega, mitte tähtajaga.

Mitte otseselt. FMD-tootekood peab võimaldama toodet identifitseerida ning enamikus liikmesriikides põhineb see GS1-GTIN-koodil või selle riiklikul vastel. Kui teie tootekood põhineb GTIN-koodil, muutub see Transpareos GS1 Digital Linkiks, mida suudavad tuvastada ka teised süsteemid. Ilma GTIN-koodita saab toode unikaalse Transpareo-tunnuse ning QR-kood viib samale tootekaardile.

Ravimite teave on ebatavaliselt mitmetasandiline. Patsientidele mõeldud sisu on sõna-sõnalt reguleeritud, erialaspetsialistidele mõeldud sisu erineb sellest ning tootmis- ja auditi dokumendid ei ole üldse avalikud. Transpareos on nähtavus iga andmevälja omadus, nii et heakskiidetud tooteteave võib olla avalik, samas kui partiiregistrid, temperatuuriprotokollid, tarnijate deklaratsioonid ja auditiaruanded on protokollitud juurdepääsu kaudu kättesaadavad ainult volitatud lugejatele. Sama kood pakub lugejast sõltuvalt erinevat vaadet.

Ainult heakskiidetud tekst ja ainult selles vormis, milles see heaks kiideti. Ravimite tooteteave ei ole reklaamtekst ning seda ei tohi ümber kirjutada, kokku võtta ega reklaamivõtmetega täiendada. Retseptiravimite avalik reklaam on ELis keelatud. „Pass in Pharma“ on kindel lahendus heakskiidetud sisu ja reklaamisõnumiteta andmete - tootja, külmketi tõendid, kõrvaldamisjuhised - hoidmiseks.

See sõltub sellest, millele ta peab vastama. Seerianumber on juba iga pakendi jaoks loodud ja salvestatud andmete salvestus- ja otsingusüsteemis. Pass on enamasti kasulikum toote- või partii tasandil, sest just seal asuvad heakskiidetud andmed, tootmiskohad ja partiiandmed. Transpareo toetab partiide ja üksiktoodete sertifikaate seerianumbrite kaudu, nii et saate vajaduse korral minna alla kuni üksiku pakendini, ilma et tekitaksite miljoneid lehekülgi, mida keegi kunagi ei vaata.

Pikem kui kõlblikkusaeg, igas mõttes. Partiiandmed peavad olema kättesaadavad veel aastaid pärast viimase pakendi kõlblikkusaja lõppu, ning ravimiohutuse järelevalve küsimused võivad ulatuda veelgi kaugemale minevikku. Seetõttu peab kartongkarbile trükitud link karbist märkimisväärselt kauem säilima. Küsige igalt teenusepakkujalt, mis juhtub teie sertifikaatidega pärast lepingu lõpetamist - Transpareo juures jäävad avaldatud sertifikaadid püsiva aadressi kaudu kättesaadavaks ning meie teenusepakkujate kontrollnimekiri loetleb täiendavad küsimused, mida tasub küsida.

Turvatunnuste osas määravad liikmesriigid karistused ja riiklikud pädevad asutused rakendavad neid, ning praktiline tagajärg on raskem kui trahv - pakendit, mida ei ole võimalik kontrollida, ei tohi välja anda, ja partiid, mida ei ole võimalik registrist maha kanda, peatatakse. Tooteteabe puhul on lubamatu või aegunud tekst regulatiivne rikkumine, mis ulatub kuni toote lubamiseni välja. Mõlemal juhul mõõdetakse kahju tarnekatkestuse, mitte trahviotsuse alusel.