Дигитален пасош за производи за фармацевтската индустрија

Не. Член 1, став 2, точки (в) и (г) од Регулативата за еколошки дизајн ги исклучуваат лековите за човечка и ветеринарна употреба; следствено, делегираниот акт за ЕСПР нема да ги опфати лековите. Серијализацијата во согласност со Директивата за фалсификувани лекови е задолжителна од 9 февруари 2019 година, а електронските информации за производот ќе станат задолжителни откако ќе стапи во сила реформата на лековите. “Пасош” е средство за чување на овие два елементи и сè што е поврзано со нив во рамките на една единствена структура; тој не претставува самостојна правна обврска. Она што тој ви го обезбедува уште пред тоа е страница на задниот дел од секое пакување која ги прикажува одобрените информации со читлив фонт и големина на букви и на секој јазик на мрежата, притоа задржувајќи ја секоја претходна верзија за цели на ревизија.

Не, и двете не треба да се мешаат. Единствениот идентификатор е сериски број за секое пакување, кодиран во Data Matrix код, кој се проверува во системот за складирање и пребарување на податоци и се отпишува кога пакувањето ќе се дистрибуира. Тој постои за да ја потврди автентичноста на пакувањето. Идентификаторот за пропусница дава информации за производот. И двата можат да се појават на истото пакување и дури може да се однесуваат еден на друг, но пропусницата никогаш не ја заменува верификацијата преку системот за складирање и преземање податоци, и ниеден снабдувач не треба да сугерира поинаку.

Да. Производител-увозник кој пласира лек на пазарот на ЕУ има исти обврски во однос на безбедносните карактеристики како и производителот од ЕУ, вклучувајќи го прикачувањето на идентификациската карактеристика и поставувањето на податоците пред пуштањето во промет. Во пракса, договорниот аспект е тежок - добавувачите од трети земји мора да ги достават податоците за идентификациската карактеристика и информациите за производот во структуриран формат. Скениран документ не претставува доставување на податоци, а сфаќањето на ова дури по првата испорака е скапо.

Електронската информација за производот ги опфаќа одобрениот преглед на карактеристиките на производот, летокот со информации за пациентот и означувањето во структуриран електронски формат, засновани на заеднички стандард усвоен од Регулаторната мрежа на ЕУ по завршувањето на пилот-проектот што се спроведуваше од јули 2023 до август 2024 година. Поднесувањето во моментов е доброволно и е изрично препорачано од ЕМА, која објави упатство за централизираната постапка во септември 2026 година. Тоа ќе стане задолжително за новоодобрените лекови штом ќе стапи на сила ревидираната фармацевтска легислатива, што ЕМА очекува да се случи во 2028 година. Сè додека новата Директива и новата Уредба не се објават во Службениот весник, ова останува очекување, а не краен рок.

Не баш. Кодот на производот за FMD мора да овозможи идентификација на производот, и во повеќето земји-членки се заснова на GS1 GTIN или на национален еквивалент. Ако вашиот код на производот се заснова на GTIN, идентификаторот во Transpareo станува GS1 Digital Link, кој може да се реши и од системи на трети страни. Без GTIN, на производот му се доделува уникатен Transpareo идентификатор, а QR-кодот води до истиот профил на производот.

Информациите за лекови се организирани во невообичаено сложена хиерархија. Содржината наменета за пациентите е регулирана збор по збор; содржината наменета за здравствените работници се разликува од ова; а документите за производство и ревизија воопшто не се објавуваат. Во Transpareo, видливоста е својство на секое поле со податоци, така што одобрените информации за производот можат да се објават јавно, додека записите за серии, температурните логови, декларациите од добавувачи и извештаите за ревизија се достапни само на овластени читатели преку најавен пристап. Истиот код обезбедува различен приказ во зависност од читателот.

Само одобрениот текст, и само во формата во која е одобрен. Информациите за лекови не се промотивен материјал и не смеат да се препишуваат, сумираат или дополнуваат со промотивни изјави. Рекламирањето на лекови по рецепт до општата јавност е забрането во ЕУ. “Pharma Pass” се користи безбедно како складиште за одобрена содржина и за податоци кои не содржат никакви промотивни пораки - како што се потекло на производство, евиденција за ладниот ланец и упатства за отстранување.

Тоа зависи од тоа што треба да одговори. Серијскиот број е веќе поставен за секоја палета и е зачуван во системот за складирање и пребарување на податоци. Записот за следливост обично е покорисен на ниво на производ или серија, бидејќи токму таму се чуваат одобрените информации, локациите на производство и записите за серијата. Transpareo поддржува пасоши за серии и за поединечни артикли преку серијски броеви, така што можете да навлезете до поединечната паковка кога е потребно, без да генерирате милиони страници кои никој никогаш не ги гледа.

Подолго од рокот на траење, во секој поглед. Записите за серијата мора да останат достапни со години откако последната палета ќе истече, а фармаковигилантен проблем може да датира уште подалеку. Поврзување отпечатено на преклопен картон, следствено, мора јасно да го надживее самиот картон. Прашајте кој било давател што се случува со вашите сертификати откако ќе ја откажете претплатата - во Transpareo, објавените сертификати остануваат достапни преку постојана адреса, а нашата листа за проверка на даватели ги наведува и другите прашања што вреди да се постават.

Државите-членки ги утврдуваат казните за прекршување на безбедносните карактеристики, а надлежните национални органи ги спроведуваат; практичните последици се потешки од глобите - пакет што не може да се провери не смее да се пушти во промет, а серија што не може да се отпише се задржува. Кога станува збор за информации за производот, неовластен или застарен текст претставува прекршување на регулативата што се протега сè до самата дозвола. Во двата случаи, штетата се мери со прекин на снабдувањето, а не со износот на изречената казна.