Дигитален пасош за производи за фармацевтската индустрија

Предизвици во индустријата

Фармацевтскиот сектор е особено строг:

Поединечни пакувања, без фокус на серии
Евиденциите за температура често се задолжителни
Информациите за потрошувачите се строго регулирани (без маркетинг во DPP)
Глобални синџири на снабдување со највисоки барања за ревизија

Фармацевтскиот сектор не е опфатен со ESPR. Наместо тоа, сериализацијата според FMD е задолжителна и, според Фармацевтскиот пакет на ЕУ, електронските информации за производот (ePI) се воведуваат постепено - првично на доброволна основа од 2026 година, но во иднина ќе бидат задолжителни за новоодобрените лекови. Структурите на DPP ги дополнуваат и двете.

Задолжителни информации

Што треба да се вклучи во ДПП за фармацевтскиот сектор?

Клучните полиња со податоци што се бараат според релевантната регулатива на ЕУ.

Серијализација

Единствен идентификатор по пакување во согласност со EU FMD (Директива 2011/62/ЕУ).

Активни состојки

Активни фармацевтски состојки (АФС) со детали за нивното потекло и чистота.

Ланц на снабдување

Производствени локации, дистрибутивни канали, евиденции за температура (ладен ланец).

Регистрација

Број на маркетинг одобрение, индикации, контраиндикации, несакани ефекти.

Нашиот пристап

Транспарео за фармацевтската индустрија

Transpareo за фармацевтската индустрија:

Уникатни идентификатори за секое пакување за исполнување на барањата за серијализација
Документите за ладен ланец и за ревизија може да се прикачат како прилози за секоја DPP
Објавување на кратецот на карактеристиките на производот за здравствените работници преку претплата или корисничка група
REST API за ажурирање на податоците за DPP од вашите фармаковигилансни системи

ЕЗМ

Серијализација

2Д

Дата матрица

Студено

Ланец-Лог

Рx

Нива на пристап

Подготвени за фармацевтски ДПП?

Започнете денес - структурите на DPP ги дополнуваат FMD и ePI многу пред тие да станат задолжителни.

Пробајте бесплатно