Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số dành cho ngành dược phẩm

Không. Khoản 2, Điều 1, các điểm c và d của Quy định về Thiết kế Sinh thái loại trừ thuốc dùng cho người và thuốc thú y; do đó, một văn bản pháp luật ủy quyền thuộc ESPR sẽ không áp dụng đối với thuốc. Các nghĩa vụ bắt buộc bao gồm việc đánh số sê-ri theo Chỉ thị về hàng giả kể từ ngày 9 tháng 2 năm 2019 và thông tin sản phẩm điện tử ngay khi cải cách về dược phẩm có hiệu lực. Hệ thống Pass là giải pháp giúp quản lý cả hai yếu tố này cùng các thông tin liên quan trong một cấu trúc thống nhất, chứ không phải là một nghĩa vụ pháp lý riêng biệt. Điều mà hệ thống này mang lại cho quý vị ngay từ trước đó là một trang thông tin đính kèm trên mỗi bao bì, hiển thị các thông tin đã được phê duyệt với kích thước dễ đọc và bằng mọi ngôn ngữ trong mạng lưới, đồng thời lưu giữ mọi phiên bản đã được thay thế để phục vụ cho việc kiểm toán.

Không, và hai yếu tố này không nên bị nhầm lẫn với nhau. Dấu hiệu nhận dạng riêng biệt là một số sê-ri cho mỗi gói sản phẩm, được mã hóa dưới dạng mã Data Matrix, được đối chiếu với hệ thống lưu trữ và truy xuất dữ liệu, và sẽ được xóa khỏi hệ thống khi gói sản phẩm được giao. Số này tồn tại nhằm xác minh tính xác thực của một gói sản phẩm. Mã nhận dạng sản phẩm sẽ dẫn đến thông tin về sản phẩm đó. Cả hai có thể xuất hiện trên cùng một gói sản phẩm và thậm chí có thể tham chiếu lẫn nhau, nhưng mã nhận dạng sản phẩm không bao giờ thay thế được việc đối chiếu với hệ thống lưu trữ và truy xuất dữ liệu, và không nhà cung cấp nào nên gợi ý điều ngược lại.

Đúng vậy. Một nhà nhập khẩu kiêm sản xuất đưa thuốc vào thị trường Liên minh Châu Âu phải tuân thủ các nghĩa vụ tương tự như nhà sản xuất trong Liên minh Châu Âu đối với các đặc điểm an toàn, bao gồm việc gắn đặc điểm nhận dạng và tải lên dữ liệu trước khi được phê duyệt. Trong thực tế, phần liên quan đến hợp đồng là vấn đề phức tạp - các nhà cung cấp từ các quốc gia thứ ba phải cung cấp dữ liệu về đặc điểm nhận dạng và thông tin sản phẩm theo định dạng có cấu trúc. Một tài liệu được quét không được coi là việc cung cấp dữ liệu, và việc chỉ nhận ra điều này sau khi đã thực hiện lô hàng đầu tiên sẽ gây tốn kém.

Thông tin sản phẩm điện tử là thông tin chuyên môn đã được phê duyệt, tờ hướng dẫn sử dụng và nhãn mác dưới dạng điện tử có cấu trúc, dựa trên một tiêu chuẩn chung mà Mạng lưới Quản lý của Liên minh Châu Âu (EU) đã thông qua sau giai đoạn thử nghiệm từ tháng 7 năm 2023 đến tháng 8 năm 2024. Hiện tại, việc nộp hồ sơ này mang tính tự nguyện và được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khuyến nghị rõ ràng; cơ quan này đã công bố hướng dẫn về thủ tục tập trung vào tháng 9 năm 2026. Việc này sẽ trở thành bắt buộc đối với các loại thuốc mới được cấp phép ngay khi Luật Dược phẩm sửa đổi có hiệu lực, điều mà EMA dự kiến sẽ diễn ra vào năm 2028. Chừng nào Chỉ thị mới và Quy định mới chưa được công bố trên Công báo, đây chỉ là dự kiến chứ không phải thời hạn bắt buộc.

Không phải theo nghĩa đen. Mã sản phẩm FMD phải cho phép xác định sản phẩm, và tại hầu hết các quốc gia thành viên, mã này dựa trên mã GS1-GTIN hoặc mã tương đương quốc gia. Nếu mã sản phẩm của quý vị dựa trên mã GTIN, mã nhận dạng này sẽ được chuyển đổi thành GS1 Digital Link trong hệ thống Transpareo, và các hệ thống bên ngoài cũng có thể giải mã được. Trong trường hợp không có mã GTIN, sản phẩm sẽ được cấp một mã nhận dạng duy nhất của Transpareo, và mã QR sẽ dẫn đến cùng một hồ sơ sản phẩm.

Thông tin về thuốc được phân cấp một cách đặc biệt chặt chẽ. Nội dung dành cho bệnh nhân được quy định từng từ một, nội dung dành cho giới chuyên môn lại khác biệt so với đó, trong khi các tài liệu sản xuất và kiểm toán thì hoàn toàn không được công khai. Trong Transpareo, tính khả kiến là một thuộc tính của mỗi trường dữ liệu, nhờ đó thông tin sản phẩm đã được phê duyệt có thể được công khai, trong khi các hồ sơ lô sản phẩm, biên bản ghi chép nhiệt độ, tuyên bố của nhà cung cấp và báo cáo kiểm toán chỉ được truy cập bởi những người đọc có quyền thông qua các quyền truy cập đã được ghi lại. Cùng một mã nguồn sẽ hiển thị giao diện khác nhau tùy theo người đọc.

Chỉ được sử dụng văn bản đã được phê duyệt, và chỉ dưới hình thức mà nó đã được phê duyệt. Thông tin sản phẩm về thuốc không phải là văn bản quảng cáo và không được phép viết lại, tóm tắt hoặc bổ sung các nội dung mang tính quảng cáo. Việc quảng cáo đại chúng cho các loại thuốc kê đơn bị cấm tại Liên minh Châu Âu (EU). Trong lĩnh vực dược phẩm, “Pass in Pharma” được sử dụng một cách an toàn như một kho chứa các nội dung đã được phê duyệt và các dữ liệu không chứa bất kỳ thông điệp quảng cáo nào - bao gồm nguồn gốc sản xuất, bằng chứng về chuỗi lạnh, hướng dẫn xử lý chất thải.

Điều này phụ thuộc vào nội dung mà quý vị cần tra cứu. Mã số sê-ri đã được tạo sẵn cho từng gói sản phẩm và được lưu trữ trong hệ thống lưu trữ và truy xuất dữ liệu. Thông thường, phiếu theo dõi sẽ hữu ích hơn ở cấp độ sản phẩm hoặc lô hàng, bởi vì tại đó chứa thông tin được phê duyệt, các cơ sở sản xuất và chứng từ lô hàng. Transpareo hỗ trợ các thẻ theo lô và thẻ cho từng sản phẩm riêng lẻ thông qua số sê-ri, nhờ đó quý vị có thể truy xuất chi tiết đến từng gói hàng khi cần thiết, mà không phải tạo ra hàng triệu trang tài liệu mà chẳng ai thèm xem đến.

Thời hạn dài hơn cả thời hạn sử dụng, ở mọi khía cạnh. Hồ sơ lô hàng phải vẫn có thể truy cập được nhiều năm sau khi lô sản phẩm cuối cùng hết hạn, và các vấn đề liên quan đến giám sát an toàn dược có thể còn kéo dài xa hơn nữa. Do đó, một liên kết được in trên hộp gấp phải tồn tại lâu hơn hẳn so với tuổi thọ của chính chiếc hộp đó. Xin hãy hỏi bất kỳ nhà cung cấp nào về việc những “hộ chiếu” của quý vị sẽ ra sao sau khi chấm dứt hợp đồng - tại Transpareo, các “hộ chiếu” đã được công bố vẫn có thể truy cập được thông qua một địa chỉ cố định, và danh sách kiểm tra nhà cung cấp của chúng tôi nêu rõ những câu hỏi khác mà quý vị nên quan tâm.

Đối với các đặc tính an toàn, các quốc gia thành viên quy định các biện pháp xử phạt và các cơ quan có thẩm quyền quốc gia sẽ thực thi các biện pháp này; hậu quả thực tế còn nghiêm trọng hơn mức tiền phạt - một gói sản phẩm không thể xác minh được thì không được phép phân phối, và một lô hàng không thể hoàn tất thủ tục xuất kho sẽ bị tạm giữ. Về thông tin sản phẩm, việc sử dụng văn bản chưa được phê duyệt hoặc đã lỗi thời là hành vi vi phạm quy định, thậm chí có thể ảnh hưởng đến chính việc cấp phép. Trong cả hai trường hợp, thiệt hại được đo lường bằng việc nguồn cung bị gián đoạn chứ không phải bằng mức tiền phạt.