Digitaal productpaspoort voor de farmaceutische sector

Nee. De verordening inzake ecologisch ontwerp sluit geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik uit. Geen enkel gedelegeerd besluit zal betrekking hebben op geneesmiddelen. De serialisatie is sinds 9 februari 2019 verplicht. Met de nieuwe geneesmiddelenwetgeving wordt daar de elektronische bijsluiter aan toegevoegd. Een pas in Transpareo brengt beide elementen en alles wat daarmee samenhangt samen. Het toont de goedgekeurde informatie achter elke verpakking in een goed leesbaar formaat. Elke vervangen versie blijft beschikbaar voor de audit.

Nee. De twee hebben verschillende taken. Het herkenningskenmerk is een serienummer per verpakking in een Data Matrix-code. Apotheken controleren dit aan de hand van het gegevensopslag- en -opvraagsysteem en deactiveren het bij afgifte. Het bewijst dat een verpakking authentiek is. Een identificatiecode geeft toegang tot informatie over het product. Beide kunnen op dezelfde verpakking staan. De controle via het verificatiesysteem blijft in elk geval verplicht en heeft geen invloed op Transpareo.

Ja. Een producent-importeur die een geneesmiddel in de EU op de markt brengt, heeft met betrekking tot de veiligheidskenmerken dezelfde verplichtingen als een fabrikant in de EU. Hij brengt het herkenningskenmerk aan en zorgt ervoor dat de gegevens vóór de goedkeuring worden geüpload. Het moeilijkste is meestal het contract. Leveranciers uit derde landen moeten de gegevens van het identificatiekenmerk en de productinformatie op gestructureerde wijze aanleveren. Een gescand document volstaat hiervoor niet. Met een leveranciersaanvraag in Transpareo vult de leverancier zijn gegevens rechtstreeks in de velden in.

De elektronische productinformatie is de goedgekeurde tekst van de vakinformatie, de bijsluiter en de etikettering in gestructureerde vorm. De gemeenschappelijke standaard hiervoor is gebaseerd op Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Momenteel is het indienen hiervan vrijwillig, en de EMA beveelt het aan. De nieuwe geneesmiddelenwetgeving vereist bovendien dat de bijsluiter elektronisch wordt aangeleverd. Voor nieuwe vergunningaanvragen geldt dit 24 maanden na de inwerkingtreding ervan, voor bestaande geneesmiddelen na vijf jaar. Voor beide zijn uitvoeringsbesluiten vereist, die nog ontbreken. De Raad heeft zijn standpunt op 28 september 2026 aangenomen; de tweede lezing in het Parlement moet nog plaatsvinden. Totdat de tekst in het Publicatieblad is gepubliceerd, zijn alle data voorlopig.

Niet als zodanig. De productcode in het identificatiekenmerk moet het geneesmiddel identificeren. In de meeste lidstaten is deze gebaseerd op een GTIN van GS1 of een nationaal equivalent. Indien uw productcode op een GTIN is gebaseerd, zet Transpareo deze om in een GS1 Digital Link. Zonder GTIN kent Transpareo een eigen unieke identificatiecode toe. De QR-code leidt in beide gevallen naar hetzelfde paspoort.

Informatie over geneesmiddelen is sterk gedifferentieerd. De tekst voor patiënten is woord voor woord goedgekeurd, terwijl die voor vakmensen daarvan afwijkt. Productie- en auditdocumenten zijn helemaal niet openbaar. In Transpareo bepaalt u voor elk veld wie het mag inzien. De goedgekeurde productinformatie kan openbaar zijn. Batchregistraties, temperatuurlogboeken en auditrapporten zijn alleen zichtbaar voor de lezers die u toestaat. Dezelfde code toont aan elke lezer zijn of haar eigen deel.

Ja, de goedgekeurde tekst, en uitsluitend in de goedgekeurde vorm. Productinformatie mag niet worden herschreven, ingekort of aangevuld met reclame-uitingen. Voor receptplichtige geneesmiddelen is reclame gericht op het grote publiek verboden. Een pas dient daarom als drager van goedgekeurde inhoud. Daarnaast bevat deze gegevens zonder reclameboodschap, zoals de herkomst van de productie, bewijzen van de koelketen en instructies voor afvalverwerking. Een automatische vertaling is geen vervanging voor een goedgekeurde taalversie. Transpareo toont geen reclame achter de pas en volgt lezers niet in de browser.

Dat hangt af van wat hij moet beantwoorden. De serialisatie vindt al per verpakking plaats, in het systeem voor gegevensopslag en -opvraging. Een pas is meestal nuttiger per product of per partij. Daarin staan de goedgekeurde informatie, de productielocaties en de partijgegevens. Transpareo houdt paspoorten bij per product, partij of stuk. Zo kunt u tot op het niveau van de afzonderlijke verpakking teruggaan, wanneer daar een reden voor is.

Langer dan de houdbaarheidstermijn. Partijdocumenten moeten nog jaren na het verstrijken van de houdbaarheidstermijn van de laatste verpakking raadpleegbaar zijn. Een kwestie van geneesmiddelenbewaking reikt vaak nog verder terug. Een link op een vouwdoos moet de doos dus duidelijk overleven. Verduidelijk vóór het sluiten van het contract wat er na opzegging met uw pasjes gebeurt. Bij Transpareo blijven gepubliceerde pasjes via een vast adres bereikbaar. Onze checklist voor aanbieders bevat nog meer vragen.

Wat de veiligheidskenmerken betreft, stellen de lidstaten de sancties vast en zien hun autoriteiten toe op de naleving ervan. In de praktijk zijn de gevolgen echter ernstiger. Een verpakking die niet kan worden gecontroleerd, mag niet worden afgegeven. Een partij waarvan de gegevens in het systeem ontbreken, wordt geblokkeerd. Een niet-goedgekeurde of verouderde tekst in de productinformatie vormt een overtreding die gevolgen heeft voor de vergunning. In beide gevallen uit de schade zich in een onderbreking van de levering.