Digitaal productpaspoort voor de farmaceutische sector

Nee. Artikel 1, lid 2, onder c) en d), van de verordening inzake ecologisch ontwerp sluit geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik uit; een gedelegeerde ESPR-rechtshandeling zal derhalve geen betrekking hebben op geneesmiddelen. Verplicht zijn de serialisatie overeenkomstig de richtlijn inzake de bestrijding van vervalsingen sinds 9 februari 2019 en de elektronische productinformatie zodra de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van kracht wordt. Een paspoort biedt de mogelijkheid om beide aspecten en alles wat daarmee samenhangt in één structuur te onderbrengen, maar is geen afzonderlijke wettelijke verplichting. Wat het u nu al biedt, is een pagina achter elke verpakking waarop de goedgekeurde informatie in leesbaar formaat en in elke taal van het netwerk wordt weergegeven, en waarop elke vervangen versie voor de audit wordt bewaard.

Nee, en deze twee mogen niet door elkaar worden gehaald. Het individuele herkenningskenmerk is een serienummer per verpakking, gecodeerd in een DataMatrix-code, dat wordt gecontroleerd aan de hand van het gegevensopslag- en -opvraagsysteem en wordt afgeschreven wanneer de verpakking wordt afgegeven. Dit is bedoeld om de authenticiteit van een verpakking aan te tonen. Een pascode leidt naar informatie over het product. Beide kunnen op dezelfde verpakking staan en zelfs naar elkaar verwijzen, maar een pascode vervangt nooit de controle via het gegevensopslag- en opvraagsysteem, en geen enkele aanbieder mag iets anders suggereren.

Ja. Een producent-importeur die een geneesmiddel op de markt van de Unie brengt, heeft met betrekking tot de veiligheidskenmerken dezelfde verplichtingen als een producent uit de Unie, met inbegrip van het aanbrengen van het identificatiekenmerk en het uploaden ervan vóór de vrijgave. In de praktijk vormt het contractuele aspect een uitdaging: leveranciers uit derde landen moeten de gegevens van het identificatiekenmerk en de productinformatie in gestructureerde vorm aanleveren. Een gescand document geldt niet als gegevenslevering, en als men dat pas na de eerste levering opmerkt, brengt dat hoge kosten met zich mee.

De elektronische productinformatie omvat de goedgekeurde vakinformatie, de bijsluiter en de etikettering in gestructureerde elektronische vorm, op basis van een gemeenschappelijke norm die het EU-regelgevingsnetwerk na een proefperiode van juli 2023 tot augustus 2024 heeft aangenomen. Het indienen ervan is momenteel vrijwillig en wordt uitdrukkelijk aanbevolen door het EMA, dat in september 2026 een leidraad voor de gecentraliseerde procedure heeft gepubliceerd. Dit wordt verplicht voor nieuw toegelaten geneesmiddelen zodra de herziene geneesmiddelenwetgeving van kracht wordt, wat de EMA verwacht in 2028. Zolang de nieuwe richtlijn en de nieuwe verordening niet in het Publicatieblad zijn gepubliceerd, betreft dit een verwachting en geen uiterste termijn.

Niet als zodanig. De FMD-productcode moet de identificatie van het product mogelijk maken en is in de meeste lidstaten gebaseerd op een GS1-GTIN of een nationaal equivalent. Indien uw productcode is gebaseerd op een GTIN, wordt de identificatiecode in Transpareo omgezet in de GS1 Digital Link, die ook door externe systemen kan worden ontcijferd. Zonder GTIN krijgt het product een unieke Transpareo-identificatiecode en leidt de QR-code naar hetzelfde productdossier.

Informatie over geneesmiddelen is buitengewoon sterk gedifferentieerd. De inhoud voor patiënten is woord voor woord gereguleerd, de inhoud voor deskundigen wijkt daarvan af, en productie- en auditdocumenten zijn helemaal niet openbaar. In Transpareo is zichtbaarheid een eigenschap van elk gegevensveld, zodat de goedgekeurde productinformatie openbaar kan zijn, terwijl batchgegevens, temperatuurlogboeken, leveranciersverklaringen en auditrapporten via geregistreerde toegangen uitsluitend toegankelijk zijn voor bevoegde lezers. Dezelfde code biedt, afhankelijk van de lezer, een ander overzicht.

Alleen de goedgekeurde tekst, en uitsluitend in de vorm waarin deze is goedgekeurd. Productinformatie over geneesmiddelen is geen reclametekst en mag niet worden herschreven, samengevat of aangevuld met reclame-uitingen. Reclame voor receptplichtige geneesmiddelen gericht op het grote publiek is in de EU verboden. Een ‘Pass in Pharma’ wordt op veilige wijze ingezet als drager voor goedgekeurde inhoud en voor gegevens zonder enige reclameboodschap - herkomst van de productie, bewijzen van de koelketen, instructies voor afvalverwerking.

Dat hangt af van de vraag die hij moet beantwoorden. De serialisatie is al per verpakking vastgelegd en is opgeslagen in het systeem voor gegevensopslag en -opvraging. Een pas is meestal nuttiger op product- of partijniveau, omdat daar de goedgekeurde informatie, de productielocaties en de partijgegevens te vinden zijn. Transpareo ondersteunt batch- en individuele productcertificaten via serienummers, zodat u tot op het niveau van de afzonderlijke verpakking kunt inzoomen wanneer daar een reden voor is, zonder miljoenen pagina’s te genereren die niemand ooit zal bekijken.

Langer dan de houdbaarheidstermijn, in alle opzichten. Partijdocumenten moeten nog jaren na het verstrijken van de houdbaarheidstermijn van de laatste verpakking beschikbaar zijn, en een kwestie op het gebied van geneesmiddelenbewaking kan zelfs nog verder teruggaan. Een link die op een vouwdoos is afgedrukt, moet daarom de doos duidelijk overleven. Vraag elke aanbieder wat er met uw certificaten gebeurt na opzegging - bij Transpareo blijven gepubliceerde certificaten via een permanent adres toegankelijk, en onze checklist voor aanbieders somt de overige vragen op die de moeite waard zijn.

Wat de veiligheidskenmerken betreft, stellen de lidstaten de sancties vast en zien de bevoegde nationale autoriteiten toe op de naleving daarvan; het praktische gevolg weegt zwaarder dan de boete: een verpakking die niet kan worden geverifieerd, mag niet worden afgegeven, en een partij die niet uit het systeem kan worden verwijderd, wordt geblokkeerd. Wat de productinformatie betreft, vormt een niet-goedgekeurde of verouderde tekst een overtreding van de regelgeving die zelfs gevolgen heeft voor de goedkeuring zelf. In beide gevallen wordt de schade gemeten in de vorm van een onderbreking van de levering en niet in de hoogte van de boete.