Passaporte digital do produto para o setor farmacêutico

Não. O Regulamento relativo à conceção ecológica exclui os medicamentos para uso humano e veterinário. Nenhum ato delegado abrangerá os medicamentos. A serialização é obrigatória desde 9 de fevereiro de 2019. Com a nova legislação em matéria de medicamentos, acrescenta-se o folheto informativo eletrónico. Um «pass» no Transpareo reúne ambos os elementos e tudo o que lhes está associado. Apresenta a informação autorizada subjacente a cada embalagem num tamanho facilmente legível. Cada versão substituída permanece acessível para efeitos de auditoria.

Não. Ambos têm tarefas diferentes. O elemento distintivo é um número de série por embalagem, incluído num código Data Matrix. As farmácias verificam-no junto do sistema de armazenamento e recuperação de dados e desativam-no no momento da entrega. Isso comprova que uma embalagem é autêntica. Um código de identificação fornece informações sobre o produto. Ambos podem constar na mesma embalagem. A verificação junto do sistema de verificação continua a ser obrigatória em todos os casos, e Transpareo não a altera.

Sim. Um importador-fabricante que introduz um medicamento na UE tem as mesmas obrigações relativamente às características de segurança que um fabricante na UE. É ele que aplica a característica de identificação e assegura que os dados sejam carregados antes da aprovação. O que costuma ser complicado é o contrato. Os fornecedores de países terceiros têm de fornecer os dados do elemento de identificação e a informação sobre o produto de forma estruturada. Um documento digitalizado não é suficiente para o efeito. Através de um pedido ao fornecedor no Transpareo, este introduz os seus dados diretamente nos campos correspondentes.

A informação eletrónica sobre o produto consiste no texto aprovado da informação técnica, do folheto informativo e da rotulagem, apresentado de forma estruturada. A sua norma comum baseia-se no Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Atualmente, a sua apresentação é voluntária, sendo recomendada pela EMA. A nova legislação em matéria de medicamentos exige, adicionalmente, que o folheto informativo seja disponibilizado em formato eletrónico. No que diz respeito aos novos pedidos de autorização de introdução no mercado, esta exigência entra em vigor 24 meses após a sua entrada em vigor; no caso dos medicamentos já existentes, após cinco anos. Em ambos os casos, são necessários atos de execução, que ainda não foram adotados. O Conselho adotou a sua posição em 28 de setembro de 2026, estando pendente a segunda leitura no Parlamento. Até que o texto seja publicado no Jornal Oficial, todas as datas são estimativas.

Não propriamente. O código do produto no atributo de identificação deve identificar o medicamento. Na maioria dos Estados-Membros, este baseia-se num GTIN da GS1 ou num equivalente nacional. Se o seu código de produto se basear num GTIN, a Transpareo transforma-o num GS1 Digital Link. Na ausência de um GTIN, a Transpareo atribui um identificador único próprio. Em ambos os casos, o código QR remete para o mesmo passaporte.

A informação sobre medicamentos é fortemente diferenciada. O texto destinado aos doentes é aprovado palavra por palavra, enquanto o destinado aos profissionais de saúde difere desse texto. Os documentos relativos ao fabrico e às auditorias não são, de todo, públicos. No Transpareo, pode definir, para cada campo, quem tem permissão para o visualizar. A informação aprovada sobre o produto pode ser pública. Os registos de lotes, os protocolos de temperatura e os relatórios de auditoria só são visíveis para os leitores que autorizar. O mesmo código mostra a cada leitor a parte que lhe diz respeito.

Sim, o texto aprovado, e apenas na forma aprovada. A informação sobre o produto não pode ser reescrita, abreviada nem complementada com mensagens publicitárias. No caso dos medicamentos sujeitos a receita médica, é proibida a publicidade dirigida ao público em geral. Um «pass» serve, portanto, como repositório de conteúdos autorizados. A estes juntam-se dados sem mensagem publicitária, tais como a origem de fabrico, comprovativos da cadeia de frio e instruções de eliminação. Uma tradução automática não substitui uma versão linguística autorizada. A Transpareo não apresenta publicidade no «pass» nem rastreia os leitores no navegador.

Isso depende do que ele deve responder. A serialização já é efetuada por embalagem, no sistema de armazenamento e recuperação de dados. Um código de identificação é, na maioria das vezes, mais útil por produto ou lote. É aí que se encontram as informações autorizadas, as instalações de fabrico e os registos dos lotes. A Transpareo mantém registos por produto, lote ou unidade. Desta forma, é possível chegar até à embalagem individual, sempre que houver motivo para tal.

Mais do que o prazo de validade. A documentação relativa aos lotes deve continuar acessível ainda anos após o prazo de validade da última embalagem ter expirado. Uma questão de farmacovigilância remonta, muitas vezes, a um período ainda mais antigo. Um link numa embalagem dobrável tem, portanto, de perdurar claramente mais tempo do que a própria embalagem. Esclareça, antes da celebração do contrato, o que acontecerá aos seus passaportes após a rescisão. Na Transpareo, os passaportes publicados permanecem acessíveis através de um endereço fixo. A nossa lista de verificação de fornecedores apresenta outras questões.

No que diz respeito às características de segurança, os Estados-Membros estabelecem as sanções, que são aplicadas pelas suas autoridades. Na prática, as consequências são mais graves. Uma embalagem que não possa ser verificada não pode ser comercializada. Um lote cujos dados não constem do sistema fica retido. Um texto não autorizado ou desatualizado na informação do produto constitui uma infração que pode ir até à revogação da autorização. Em ambos os casos, o prejuízo traduz-se na interrupção do abastecimento.