Passaporte digital do produto para o setor farmacêutico

Não. O artigo 1.º, n.º 2, alíneas c) e d), do Regulamento relativo à conceção ecológica exclui os medicamentos para uso humano e os medicamentos veterinários; por conseguinte, um ato delegado no âmbito do ESPR não abrangerá os medicamentos. São obrigatórias a serialização, nos termos da Diretiva relativa à falsificação, desde 9 de fevereiro de 2019, e a informação eletrónica sobre o produto, assim que a reforma da legislação sobre medicamentos entrar em vigor. Um «passaporte» é a possibilidade de manter ambos os elementos e tudo o que lhes está associado numa única estrutura, não constituindo, por si só, uma obrigação legal. O que lhe proporciona desde já é uma página associada a cada embalagem, que apresenta a informação autorizada em tamanho legível e em todas as línguas da rede, e que conserva todas as versões substituídas para efeitos de auditoria.

Não, e não se deve confundir os dois. O identificador individual consiste num número de série por embalagem, codificado num código Data Matrix, verificado junto do sistema de armazenamento e recuperação de dados e dado como entregue quando a embalagem é entregue. Existe para comprovar a autenticidade de uma embalagem. Um código de identificação remete para informações sobre o produto. Ambos podem constar na mesma embalagem e até mesmo remeter um para o outro, mas um código de identificação nunca substitui a verificação junto do sistema de armazenamento e recuperação de dados, e nenhum fornecedor deve sugerir o contrário.

Sim. Um importador-fabricante que introduz um medicamento no mercado da União tem as mesmas obrigações relativamente às características de segurança que um fabricante da União, incluindo a aposição da característica de identificação e o carregamento dos dados antes da autorização de comercialização. Na prática, a parte contratual revela-se complicada - os fornecedores de países terceiros têm de fornecer os dados do marcador de identificação e a informação sobre o produto de forma estruturada. Um documento digitalizado não constitui um fornecimento de dados, e só se aperceber disso após a primeira entrega acaba por sair caro.

A informação eletrónica sobre o produto consiste na informação técnica aprovada, no folheto informativo e na rotulagem, apresentados num formato eletrónico estruturado, com base numa norma comum que a Rede Reguladora da UE adotou na sequência de um projeto-piloto realizado entre julho de 2023 e agosto de 2024. Atualmente, a apresentação é voluntária e é expressamente recomendada pela EMA, que publicou, em setembro de 2026, um guia relativo ao procedimento centralizado. Tornar-se-á obrigatória para os medicamentos recém-autorizados, assim que a legislação farmacêutica revista entrar em vigor, o que a EMA prevê para 2028. Enquanto a nova diretiva e o novo regulamento não forem publicados no Jornal Oficial, trata-se de uma previsão e não de um prazo.

Não propriamente. O código de produto FMD deve permitir a identificação do produto e, na maioria dos Estados-Membros, baseia-se num GTIN da GS1 ou num equivalente nacional. Se o seu código de produto se basear num GTIN, esse identificador é convertido no Transpareo num GS1 Digital Link, que também pode ser interpretado por sistemas externos. Sem GTIN, o produto recebe um identificador único do Transpareo, e o código QR remete para o mesmo registo.

As informações sobre medicamentos apresentam um nível de hierarquização invulgarmente elevado. O conteúdo destinado aos doentes é regulamentado palavra por palavra, o conteúdo destinado aos profissionais de saúde difere desse, e os documentos relativos ao fabrico e às auditorias não são, de todo, de acesso público. No Transpareo, a visibilidade é uma característica de cada campo de dados, pelo que a informação autorizada sobre o produto pode ser pública, enquanto os registos de lotes, os registos de temperatura, as declarações dos fornecedores e os relatórios de auditoria só estão acessíveis aos leitores autorizados, através de acessos registados. O mesmo código apresenta uma visualização diferente consoante o leitor.

Apenas o texto autorizado e apenas na forma em que foi autorizado. As informações sobre medicamentos não são textos publicitários e não podem ser reescritas, resumidas nem complementadas com mensagens publicitárias. A publicidade dirigida ao público em geral relativa a medicamentos sujeitos a receita médica é proibida na UE. O «Pass in Pharma» é utilizado de forma segura como repositório de conteúdos autorizados e de dados isentos de qualquer mensagem publicitária - origem de fabrico, comprovativos da cadeia de frio, instruções de eliminação.

Isso depende do que ele deve responder. A serialização já está definida por embalagem e encontra-se no sistema de armazenamento e recuperação de dados. Um certificado é, na maioria das vezes, mais útil ao nível do produto ou do lote, pois é aí que se encontram as informações autorizadas, as instalações de fabrico e os registos dos lotes. A Transpareo suporta certificados de lote e de peças individuais através de números de série, permitindo-lhe ir até ao nível de cada embalagem, sempre que tal se justifique, sem gerar milhões de páginas que nunca ninguém consulta.

Mais do que o prazo de validade, em todos os aspetos. A documentação relativa aos lotes deve permanecer acessível ainda anos após o vencimento da última embalagem, e uma questão de farmacovigilância pode remontar a um período ainda mais antigo. Por isso, um link impresso numa caixa dobrável tem de perdurar muito mais tempo do que a própria caixa. Pergunte a cada fornecedor o que acontece aos seus certificados após a rescisão do contrato - na Transpareo, os certificados publicados permanecem acessíveis através de um endereço permanente, e a nossa lista de verificação de fornecedores enumera outras questões que vale a pena abordar.

No que diz respeito às características de segurança, os Estados-Membros estabelecem as sanções e as autoridades nacionais competentes asseguram a sua aplicação, sendo que as consequências práticas são mais graves do que as multas - uma embalagem que não possa ser verificada não pode ser entregue e um lote que não possa ser registado fica retido. No que diz respeito à informação sobre o produto, um texto não autorizado ou desatualizado constitui uma infração regulamentar que se estende até à própria autorização de comercialização. Em ambos os casos, o prejuízo mede-se pela interrupção do abastecimento e não pelo montante da coima.