Paspor produk digital untuk Industri Farmasi

Tidak. Peraturan Ekodesain mengecualikan obat-obatan untuk manusia dan hewan. Tidak ada peraturan delegasi yang akan mencakup obat-obatan. Kewajiban serialisasi telah berlaku sejak 9 Februari 2019. Bersamaan dengan undang-undang obat-obatan yang baru, lembar petunjuk penggunaan elektronik juga diberlakukan. Sebuah “Pass” di Transpareo mengintegrasikan kedua hal tersebut beserta semua informasi terkait. “Pass” ini menampilkan informasi resmi di balik setiap kemasan dalam ukuran yang mudah dibaca. Setiap versi yang telah diganti tetap dapat diakses untuk keperluan audit.

Tidak. Keduanya memiliki tugas yang berbeda. Ciri pengenal utamanya adalah nomor seri pada setiap kemasan yang tercantum dalam kode Data Matrix. Apotek akan memverifikasinya melalui sistem penyimpanan dan pengambilan data, lalu menonaktifkannya saat produk diserahkan. Hal ini membuktikan bahwa kemasan tersebut asli. Kode identifikasi memberikan informasi mengenai produk. Keduanya dapat tercantum pada kemasan yang sama. Pemeriksaan terhadap sistem verifikasi tetap wajib dilakukan dalam setiap kasus, dan Transpareo tidak memengaruhi hal tersebut.

Ya. Seorang importir produsen yang memasukkan obat ke Uni Eropa memiliki kewajiban yang sama terkait fitur keamanan seperti halnya produsen di Uni Eropa. Ia memasang fitur identifikasi dan memastikan bahwa data telah diunggah sebelum persetujuan. Yang sering menjadi kendala adalah perjanjiannya. Pemasok dari negara ketiga harus menyerahkan data fitur identifikasi dan informasi produk dalam format terstruktur. Dokumen yang dipindai saja tidak cukup untuk itu. Dengan menggunakan permintaan kepada pemasok di Transpareo, pemasok dapat mengisi data mereka langsung ke dalam kolom-kolom yang tersedia.

Informasi produk elektronik adalah teks resmi dari informasi teknis, lembar petunjuk penggunaan, dan label dalam bentuk terstruktur. Standar bersama ini didasarkan pada Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Saat ini, pengajuannya bersifat sukarela, dan EMA merekomendasikannya. Undang-undang obat baru mewajibkan lembar petunjuk penggunaan juga diserahkan dalam bentuk elektronik. Ketentuan ini berlaku 24 bulan setelah undang-undang tersebut mulai berlaku untuk permohonan izin edar baru, dan lima tahun setelahnya untuk obat-obatan yang sudah ada. Kedua ketentuan tersebut memerlukan peraturan pelaksana yang saat ini belum ada. Dewan telah menyetujui posisinya pada 28 September 2026, sedangkan pembahasan tahap kedua di Parlemen masih menunggu giliran. Sampai teks tersebut diterbitkan dalam Jurnal Resmi, semua tenggat waktu tersebut masih bersifat perkiraan.

Tidak secara langsung. Kode produk dalam atribut pengenal harus dapat mengidentifikasi obat tersebut. Di sebagian besar negara anggota, kode tersebut didasarkan pada GTIN dari GS1 atau padanan nasionalnya. Jika kode produk Anda didasarkan pada GTIN, Transpareo akan mengubahnya menjadi GS1 Digital Link. Tanpa GTIN, Transpareo akan memberikan pengenal uniknya sendiri. Dalam kedua kasus tersebut, kode QR akan mengarah ke Pass yang sama.

Informasi obat memiliki tingkatan yang sangat beragam. Teks untuk pasien telah disetujui kata per kata, sedangkan teks untuk kalangan ahli sedikit berbeda. Dokumen produksi dan audit sama sekali tidak dipublikasikan. Di Transpareo, Anda dapat menentukan siapa saja yang berhak melihat setiap bidang. Informasi produk yang telah disetujui dapat diakses publik. Catatan batch, protokol suhu, dan laporan audit hanya dapat dilihat oleh pembaca yang Anda izinkan. Kode yang sama akan menampilkan bagian yang sesuai bagi setiap pembaca.

Ya, teks yang telah disetujui, dan hanya dalam bentuk yang telah disetujui. Informasi produk tidak boleh diubah, dipersingkat, atau ditambahkan dengan pernyataan promosi. Iklan kepada masyarakat umum dilarang untuk obat-obatan yang memerlukan resep dokter. Oleh karena itu, Pass berfungsi sebagai wadah untuk konten yang telah disetujui. Selain itu, terdapat data tanpa pesan promosi, seperti asal produksi, bukti rantai pendinginan, dan petunjuk pembuangan. Terjemahan mesin tidak dapat menggantikan versi bahasa yang telah disetujui. Transpareo tidak menampilkan iklan di balik Pass dan tidak melacak pembaca di peramban.

Itu tergantung pada apa yang harus dia jawab. Proses serialisasi sudah dilakukan per kemasan, dalam sistem penyimpanan dan pengambilan data. Kartu identifikasi biasanya lebih berguna per produk atau batch. Di situlah terdapat informasi yang disetujui, lokasi pabrik, dan bukti batch. Transpareo mengelola paspor per produk, batch, atau unit. Dengan demikian, Anda dapat melacak hingga ke setiap kemasan, jika memang diperlukan.

Lebih lama dari masa kedaluwarsa. Dokumen batch harus tetap dapat diakses bertahun-tahun setelah kemasan terakhir kedaluwarsa. Masalah farmakovigilansi sering kali mencakup periode yang lebih lama lagi. Oleh karena itu, tautan pada kotak lipat harus tetap bertahan lebih lama daripada kotak itu sendiri. Pastikan sebelum menandatangani kontrak apa yang akan terjadi pada pas Anda setelah kontrak berakhir. Di Transpareo, pas yang telah dipublikasikan tetap dapat diakses melalui alamat tetap. Daftar periksa penyedia kami mencantumkan pertanyaan-pertanyaan lainnya.

Mengenai fitur keamanan, negara-negara anggota menetapkan sanksi-sanksi, dan otoritas mereka yang menegakkannya. Dalam praktiknya, konsekuensinya lebih berat. Sebuah kemasan yang tidak dapat diperiksa tidak boleh didistribusikan. Sebuah batch yang datanya tidak tercatat dalam sistem akan ditahan. Teks yang tidak disetujui atau sudah usang dalam informasi produk merupakan pelanggaran yang berdampak hingga pada izin edar. Kerugiannya terlihat dalam kedua kasus tersebut berupa terhentinya pasokan.