Sertifikat Produk Digital untuk Industri Farmasi

Tidak. Pasal 1 ayat (2) huruf c dan d Peraturan Ekodesain mengecualikan obat-obatan untuk manusia dan hewan, sehingga suatu peraturan delegasi ESPR tidak akan mencakup obat-obatan. Kewajiban yang berlaku adalah serialisasi sesuai dengan Pedoman Anti-Pemalsuan sejak 9 Februari 2019 dan informasi produk elektronik, segera setelah reformasi obat-obatan mulai berlaku. “Pass” adalah sarana untuk mengelola kedua hal tersebut beserta segala hal yang terkait di dalamnya dalam satu struktur, dan bukan merupakan kewajiban hukum tersendiri. Manfaat yang sudah dapat Anda peroleh sebelumnya adalah adanya halaman di balik setiap kemasan yang menampilkan informasi yang disetujui dalam ukuran yang mudah dibaca dan dalam setiap bahasa yang digunakan dalam jaringan, serta menyimpan setiap versi yang telah diganti untuk keperluan audit.

Tidak, dan keduanya tidak boleh disamakan. Ciri pengenal individualnya adalah nomor seri per kemasan, yang dikodekan dalam kode Data Matrix, diverifikasi melalui sistem penyimpanan dan pengambilan data, serta dicatat sebagai telah dikeluarkan saat kemasan tersebut diserahkan. Nomor seri ini ada untuk membuktikan keaslian suatu kemasan. Kode identifikasi memberikan informasi mengenai produk. Keduanya dapat tercantum pada kemasan yang sama dan bahkan saling merujuk, tetapi kode identifikasi tidak pernah menggantikan verifikasi melalui sistem penyimpanan dan pengambilan data, dan tidak ada penyedia layanan yang boleh menyiratkan sebaliknya.

Ya. Seorang importir produsen yang memasarkan obat ke pasar Uni Eropa memiliki kewajiban yang sama terkait fitur keamanan seperti halnya produsen Uni Eropa, termasuk pemasangan fitur identifikasi dan pengunggahan data sebelum pelepasan produk. Yang sulit dalam praktiknya adalah bagian kontraktualnya - pemasok dari negara ketiga harus menyerahkan data fitur identifikasi dan informasi produk dalam bentuk terstruktur. Dokumen yang dipindai bukanlah penyerahan data, dan menyadari hal ini baru setelah pengiriman pertama dilakukan akan menimbulkan biaya yang mahal.

Informasi Produk Elektronik adalah informasi teknis yang disetujui, lembar petunjuk penggunaan, dan label dalam bentuk elektronik terstruktur, berdasarkan standar bersama yang telah disetujui oleh Jaringan Regulasi Uni Eropa setelah pelaksanaan uji coba dari Juli 2023 hingga Agustus 2024. Saat ini, pengajuan informasi tersebut bersifat sukarela dan sangat direkomendasikan oleh EMA, yang telah menerbitkan pedoman untuk prosedur terpusat pada September 2026. Pengajuan ini akan menjadi wajib bagi obat-obatan yang baru disetujui segera setelah undang-undang obat yang telah direvisi berlaku, yang menurut perkiraan EMA akan terjadi pada tahun 2028. Selama direktif dan peraturan baru tersebut belum diterbitkan dalam Lembaran Negara, hal ini hanya merupakan perkiraan dan bukan batas waktu yang pasti.

Tidak secara langsung. Kode produk FMD harus memungkinkan identifikasi produk, dan di sebagian besar negara anggota, kode tersebut didasarkan pada GS1-GTIN atau padanan nasionalnya. Jika kode produk Anda didasarkan pada GTIN, pengenal tersebut akan diubah menjadi GS1 Digital Link di Transpareo, yang juga dapat diurai oleh sistem pihak ketiga. Tanpa GTIN, produk tersebut akan mendapatkan pengenal Transpareo yang unik, dan kode QR akan mengarah ke profil yang sama.

Informasi obat memiliki tingkatan yang sangat beragam. Isi informasi untuk pasien diatur kata per kata, sedangkan isi untuk kalangan ahli berbeda dari itu, dan dokumen produksi serta audit sama sekali tidak dipublikasikan. Di Transpareo, visibilitas merupakan sifat dari setiap bidang data, sehingga informasi produk yang telah disetujui dapat diakses publik, sementara catatan batch, protokol suhu, pernyataan pemasok, dan laporan audit hanya dapat diakses oleh pembaca yang berwenang melalui akses yang tercatat. Kode yang sama menampilkan tampilan yang berbeda tergantung pada pembacanya.

Hanya teks yang telah disetujui, dan hanya dalam bentuk sebagaimana telah disetujui. Informasi produk mengenai obat-obatan bukanlah teks iklan dan tidak boleh diubah, diringkas, atau ditambahkan pernyataan-pernyataan yang bersifat promosi. Iklan kepada masyarakat umum untuk obat-obatan yang memerlukan resep dilarang di Uni Eropa. Untuk penggunaan yang aman, “Pass in Pharma” digunakan sebagai wadah untuk konten yang disetujui dan data tanpa pesan periklanan apa pun - asal produksi, bukti rantai dingin, serta petunjuk pembuangan.

Itu tergantung pada apa yang harus dia jawab. Serialisasi sudah dibuat per kemasan dan tersimpan dalam sistem penyimpanan dan pengambilan data. Kartu identifikasi biasanya lebih berguna di tingkat produk atau batch, karena di situlah terdapat informasi yang disetujui, lokasi pabrik, dan bukti batch. Transpareo mendukung sertifikat batch dan sertifikat per unit melalui nomor seri, sehingga Anda dapat melacak hingga ke tingkat kemasan individu jika diperlukan, tanpa harus menghasilkan jutaan halaman yang tidak akan pernah dilihat oleh siapa pun.

Lebih lama dari masa kedaluwarsa, dalam segala hal. Dokumen batch harus tetap dapat diakses bertahun-tahun setelah kemasan terakhir kedaluwarsa, dan masalah farmakovigilansi bahkan bisa mencakup periode yang lebih lama lagi. Oleh karena itu, tautan yang tercetak pada kotak lipat harus bertahan lebih lama daripada kotak itu sendiri. Tanyakan kepada setiap penyedia layanan apa yang akan terjadi pada sertifikat Anda setelah pembatalan langganan - di Transpareo, sertifikat yang telah diterbitkan tetap dapat diakses melalui alamat permanen, dan daftar periksa penyedia layanan kami mencantumkan pertanyaan-pertanyaan lain yang perlu Anda pertimbangkan.

Mengenai fitur keamanan, negara-negara anggota menetapkan sanksi dan otoritas nasional yang berwenang menegakkannya, dan konsekuensi praktisnya lebih berat daripada denda - satu kemasan yang tidak dapat diverifikasi tidak boleh diserahkan, dan satu batch yang tidak dapat dicatat akan ditahan. Dalam hal informasi produk, teks yang tidak disetujui atau sudah kedaluwarsa merupakan pelanggaran peraturan yang berdampak hingga pada izin edar itu sendiri. Dalam kedua kasus tersebut, kerugiannya diukur dari terhentinya pasokan, bukan dari jumlah denda yang dikenakan.