Цифровий паспорт продукту для фармацевтичної галузі

До появи паспорта продукту та поза його межами

Лікарські засоби водночас не входять до складу цифрового паспорта продукту і випереджають його.

Нормативно-правова база

Ст. 1 ### ,ч. 2 Регламенту про екологічне проектування виключає лікарські засоби для людей та тварин, отже, до лікарських засобів ніколи не застосовуватимуться ні делеговані правові акти, ні терміни, передбачені Регламентом про екологічне проектування (ESPR).

Проте фармацевтична галузь ### вжедовше, ніж будь-яка інша галузь, яка сьогодні має обов’язок щодо паспортів, здійснює ідентифікацію окремих одиниць продукції.

Що вже діє сьогодні

З 9 лютого 2019 року кожна упаковка рецептурних лікарських засобів, що вводиться в обіг на ринку ЄС, має індивідуальний ідентифікаційний код у вигляді двовимірного коду Data Matrix, який перевіряється та реєструється в системі зберігання та пошуку даних, передбаченій Делегований регламент (ЄС) 2016/161.

Бельгія, Греція та Італія, які мали власні національні системи, приєдналися 9 лютого 2025 року, коли закінчився їхній додатковий перехідний період. Інфраструктура створена, і вона працює.

Що ще перебуває в процесі

Електронна інформація про продукт (ePI) переводить фахову інформацію, інструкцію для застосування та маркування у структуровану електронну форму за єдиним стандартом, який мережа ЄС прийняла після пілотного проекту, що тривав з липня 2023 року по серпень 2024 року.

У процесі перебуває сама інформація.

Наразі подання інформації є добровільним; у вересні 2026 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувало керівництво щодо централізованої процедури, а ePI стане обов’язковою для новозареєстрованих лікарських засобів, щойно набуде чинності переглянуте законодавство про лікарські засоби.

11 грудня 2025 року Парламент і Рада досягли згоди щодо цього законодавства, а 6 березня 2026 року Рада опублікувала остаточні компромісні тексти, проте в Офіційному віснику про це ще нічого не зазначено - тому 2028 рік є прогнозом, а не кінцевим терміном.

Що дає вам «паспорт» сьогодні

Пацієнти читають затверджену інструкцію з використання у зручному для читання розмірі та своєю мовою, фахівці бачать фахову інформацію та умови зберігання, а кожна група бачить за тим самим кодом саме те, на що має право.

Код Data Matrix на кожній упаковці вже робить її однозначно ідентифікованою; «паспорт» надає цьому ідентифікатору додаткову інформацію.

Попередні версії залишаються доступними для аудитів, записи про ланцюг охолодження та сертифікати прив’язані до партії, а коли електронна інформація про продукт стане обов’язковою, структурований текст уже буде там, де йому належить бути. Сьогодні цього не вимагає жодне законодавство; цього вимагають аудит, аптека та пацієнт.

Три найбільші перешкоди на практиці

Два ідентифікатори з різними завданнями. Серійний номер підтверджує справжність упаковки; ідентифікатор паспорта веде до інформації про продукт. Той, хто плутає одне з іншим, створює прогалину у верифікації, яку виявить аудит.
Тут немає вільного тексту. Зміст для пацієнтів затверджено слово в слово, зміст для фахівців відрізняється від нього, і жоден із них не можна переписати, щоб він краще читався. Структура, яка робить текст редагованим, є неправильною структурою.
Зберігання даних є найважливішим. Документація щодо партій, записи про температурний режим та відокремлена інформація про продукт повинні залишатися доступними для перегляду ще довгий час після закінчення терміну придатності останньої упаковки. Це вимога до постачальника, а не до формату.

Детальніше про це: підписи та сертифікати в DPP та оприлюднення без втрати підпису.

Графік для фармацевтичної галузі

Усі терміни, встановлені Постановою щодо фармацевтичної галузі, у хронологічному порядку - від набрання чинності до зобов’язань наступного десятиліття. Терміни, які залежать від нормативних актів, що ще не прийняті, позначені як такі.

2 січня 2013 року
Діє Директива про боротьбу з підробками
Директива 2011/62/ЄС вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС та запроваджує елементи безпеки на зовнішній упаковці лікарських засобів, індивідуальний ідентифікаційний код та пристрій, що запобігає несанкціонованому втручанню, а також встановлює більш суворі правила щодо оптової торгівлі та діючих речовин.
9 лютого 2019 року
Захисні елементи стануть обов’язковими
Діє Делегований регламент (ЄС) 2016/161 Комісії. Кожна упаковка, що відпускається за рецептом, має індивідуальний ідентифікаційний код у вигляді двовимірного коду Data Matrix (ст. 4, ст. 5), що містить код продукту, серійний номер, позначення партії та термін придатності, перевірені та зареєстровані в системі зберігання та вилучення даних відповідно до розділу VII.
Серпень 2024 року
Завершено пілотний проект EU-ePI
Пілотний проект щодо електронної інформації про продукцію, що реалізується EMA та національними органами влади, завершиться через рік за участю Данії, Нідерландів, Іспанії та Швеції. Звіт буде опубліковано у грудні 2024 року. Мережа домовилася про спільний електронний стандарт інформації про продукцію на основі FHIR.
9 лютого 2025 року
До них приєднуються Бельгія, Греція та Італія
Закінчується додатковий перехідний період, який стаття 50 Делегованого регламенту (ЄС) 2016/161 надала трьом державам-членам, що вже мають діючі національні системи верифікації. З цього дня гармонізовані ознаки безпеки застосовуватимуться на всій території Союзу.
11 грудня 2025 року
Політична домовленість щодо фармацевтичного пакету
Парламент і Рада досягли згоди щодо нової директиви та нового регламенту, які замінять Директиву 2001/83/ЄС та Регламент (ЄС) № 726/2004. Електронна інформація про продукцію є частиною цієї реформи. Ця домовленість має політичний характер; юридично вона поки що не є обов’язковою.
6 березня 2026 року
Опубліковано остаточні компромісні тексти
Рада оприлюднює узгоджені тексти директиви та регламенту. Вони є найкращим на даний момент відображенням того, що передбачатиме реформа, однак їхнє формулювання може ще змінитися в ході юридичної та лінгвістичної експертизи перед ухваленням.
Вересень 2026 року
Керівництво EMA щодо подання ePI
EMA опублікувала посібник щодо подання електронної інформації про продукцію в рамках централізованої процедури та відкрила реєстрацію на участь у тестуванні для користувачів, згідно з проектом плану впровадження, у березні 2026 року. На цьому етапі подання інформації є добровільним, але настійно рекомендується.
Ще не прийнято
Нові директива та постанова набувають чинності
Офіційне ухвалення парламентом та Радою, а також опублікування в Офіційному віснику ще не відбулися. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) очікує, що прийняті законодавчі акти набудуть чинності протягом 2026 року, після чого настане перехідний період, протягом якого держави-члени приведуть своє національне законодавство у відповідність. Будь-яку дату, що передує опублікуванню, слід розглядати як орієнтовну.
Очікується у 2028 році
Реформа набуде чинності
EMA очікує, що нове законодавство про лікарські засоби набере чинності з 2028 року, і електронна інформація про продукт стане обов’язковою для лікарських засобів, що отримали нову реєстрацію. Лікарські засоби виключені зі сфери застосування Регламенту про екологічне проектування згідно зі ст. 1, ч. 2, літ. c та d, отже, паспорт продукту ESPR до них не додається.

На кого це впливає?

Які обов’язки покладаються на окремих суб’єктів господарської діяльності на шляху до формування ринку.

Виробник та власник реєстрації

Встановлює елементи безпеки, створює індивідуальні ідентифікаційні ознаки та завантажує їх у систему зберігання та вилучення даних, перш ніж упаковка покине об’єкт. Йому належить інформація про продукт, на основі якої формується ePI, і він несе відповідальність за будь-які зміни в ній. Усе, що може містити паспорт лікарського засобу, бере свій початок саме з цих двох ролей.

Імпортер

Імпортер-виробник випускає лікарський засіб на ринок Європейського Союзу та бере на себе ті самі зобов’язання щодо ознак безпеки, що й виробник з ЄС, включаючи затвердження партій. У договорах про постачання з третіми країнами дані ідентифікаційного знака та інформація про продукт мають надаватися у придатному для використання форматі, а не у вигляді відсканованого PDF-файлу.

Оптовик

Перевіряє справжність упаковок у визначених ситуаціях ризику та реєструє ідентифікаційні ознаки, якщо це передбачено нормативними вимогами. Веде облік збуту відповідно до належної практики збуту. Не веде власних даних про продукцію, але повинен мати змогу відстежити, звідки надійшла упаковка та куди вона була відправлена.

Аптеки та медичні заклади

Перевіряють індивідуальний ідентифікаційний код та знімають товар з обліку в момент видачі пацієнту. Вони водночас є першими, хто ознайомлюється з електронною інформацією про продукт - тому електронна інформація про продукт (ePI) має бути доступною на прилавку, а не лише в регуляторній базі даних.

Що має міститися в DPP для фармацевтичної галузі?

Найважливіші поля даних, передбачені відповідним законодавством ЄС.

Серіалізація

Індивідуальний ідентифікаційний код для кожної упаковки відповідно до Делегованого регламенту (ЄС) 2016/161 - код продукту, серійний номер, позначення партії, термін придатності та, якщо цього вимагає держава-член, національний номер для відшкодування витрат, закодовані у двовимірному коді Data Matrix (ст. 4, ст. 5).

Активні речовини

Активні речовини із зазначенням місця виробництва, походження та технічних характеристик. Вимоги щодо письмового підтвердження імпортованих активних речовин відповідно до Директиви 2001/83/ЄС призводять до того, що документація щодо одного компонента може охоплювати кілька правових систем.

Ланцюг постачання

Виробничі та пакувальні об’єкти, записи щодо збуту відповідно до належної практики збуту та записи про температурний режим для продукції, що вимагає дотримання ланцюга охолодження. Вони повинні бути прикріплені до продукції із зазначенням дати та джерела, а не зберігатися в поштовій скриньці.

Реєстрація та інформація про продукт

Номер реєстрації, інформація про препарат, інструкція щодо застосування та маркування. Саме з цього складається електронна інформація про препарат, і саме тому вона потребує структурованого формату, а не файлу макета.

На винос

Переліки у форматі PDF для друку та відмітки - без необхідності створювати обліковий запис.

Перелік питань для фармацевтичних компаній щодо серіалізації на сьогодні та електронної інформації про продукцію в майбутньому

Ці обов’язки діють сьогодні відповідно до чинного законодавства. ЄС виключив цю галузь із сфери застосування «паспорта продукції», отже, відповідний нормативний акт не буде прийнято; ми оновимо цей перелік, якщо зміниться законодавство, на якому він ґрунтується.

Завантажити контрольний список (PDF)Читати онлайн

Transpareo для фармацевтичної галузі

Жодний нормативний акт не зобов’язує вас мати паспорт лікарського засобу, тому він має заслужити своє місце завдяки тому, що він дає: сторінка за кодом Data Matrix, яка по-різному слугує пацієнтам, фахівцям та інспекторам. Transpareo надає даним про лікарський засіб структуру, яка відповідає тому, як вони фактично регулюються. Затверджена інформація про продукт, діючі речовини з зазначенням місць їхнього виробництва, умови зберігання та вказівки щодо утилізації - це поля; сертифікати, документи аудиту та записи про ланцюг охолодження є додатками з посиланням на джерела; а доступність визначається для кожного поля окремо, завдяки чому затверджений текст може бути публічним, тоді як дані про партії залишаються доступними лише за зареєстрованим доступом. Кожна публікація є підписаною версією, а попередні версії залишаються доступними для перегляду, і саме цього вимагає обов’язок зберігання даних - від системи, а не від обіцянок. Кожна з вищезазначених обов’язків має свій відповідник нижче.

2019

Публікується з

2028

ePI очікує

Мови

Рівні доступу

Кожен обов’язок має свою протилежність

Поля, які дійсно необхідні для лікарського засобу

У шаблоні продукту вказано реєстраційний номер, діючі речовини з зазначенням місць їхнього походження, місця виробництва та пакування, умови зберігання та вказівки щодо утилізації. Типи властивостей можна налаштовувати, тому поле, яке не потрібне для вашого асортименту, ніколи не буде нав’язуватися.

Видимість за кожним полем

Затверджена інформація про продукт може бути загальнодоступною, тоді як записи про партії, декларації постачальників та документи аудиту залишаються доступними лише за допомогою зареєстрованого доступу. Видимість є властивістю поля, тому рішення приймається один раз для кожного елемента даних, а не для кожної сторінки.

Документи до товару

Сертифікати, протоколи випробувань, заяви та записи про дотримання ланцюга охолодження додаються до паспорта у вигляді додатків, і кожна характеристика може супроводжуватися посиланням на джерело. У цьому полягає різниця між твердженням і підтвердженим доказом.

Підписані версії, які залишаються доступними

Кожна публікація є підписаною версією. Зміна інформації про продукт призводить до створення нової версії, а попередні версії залишаються доступними, завдяки чому на запитання про те, що було зазначено в інструкції до застосування у 2027 році, можна отримати точну відповідь, а не приблизну оцінку.

Ідентифікатор та QR-код

Якщо код вашого товару базується на GTIN, цей ідентифікатор стає GS1 Digital Link; в іншому випадку товар отримує унікальний ідентифікатор Transpareo. QR-код генерує Transpareo. Він розміщується поруч із кодом Data Matrix, але ніколи не замінює його.

Будьте готові до ePI ще до настання терміну її сплати

Електронна інформація про продукт надається у вигляді структурованого тексту відповідно до єдиного стандарту ЄС. Форма, яка вже містить поля для паспорта, інструкції з використання, фахової інформації та маркування, передає цей вміст до системи подання документів, замість того щоб вводити його вручну, і вже сьогодні показує пацієнтам той самий затверджений текст. Дані надходять через інтерфейс, шляхом імпорту з Excel або через REST-API.

Поширені запитання щодо DPP для фармацевтичної галузі

Чи є обов’язковим цифровий паспорт продукту для лікарських засобів?

Ні. Стаття 1, пункт 2, літери c та d Регламенту про екологічне проектування виключають лікарські засоби для людей та ветеринарні препарати, отже, делегований правовий акт ESPR не поширюватиметься на лікарські засоби. Обов’язковими є серіалізація відповідно до Директиви про боротьбу з підробками з 9 лютого 2019 року та електронна інформація про продукт, щойно набере чинності реформа у сфері лікарських засобів. «Паспорт» - це можливість об’єднати обидва ці елементи та все, що з ними пов’язано, в єдину структуру; це не є окремим юридичним зобов’язанням. Що він надає вам вже зараз, так це сторінку на кожній упаковці, яка відображає затверджену інформацію у зручному для читання розмірі та будь-якою мовою мережі, а також зберігає кожну замінену версію для аудиту.

Чи є індивідуальний ідентифікаційний код тим самим, що й код паспорта?

Ні, і ці два поняття не слід плутати. Індивідуальним ідентифікаційним знаком є серійний номер кожної упаковки, закодований у вигляді коду Data Matrix, який перевіряється за допомогою системи зберігання та вилучення даних і вилучається з обліку під час видачі упаковки. Він існує для підтвердження автентичності упаковки. Ідентифікатор допуску надає інформацію про продукт. Обидва елементи можуть бути вказані на одній упаковці і навіть посилатися один на одного, але ідентифікатор допуску ніколи не замінює перевірку за допомогою системи зберігання та вилучення даних, і жоден постачальник не повинен наводити на думки про протилежне.

Чи стосується це також імпортерів?

Так. Імпортер-виробник, який вводить лікарський засіб на ринок Європейського Союзу, несе такі самі зобов’язання щодо елементів безпеки, як і виробник із країн ЄС, включаючи нанесення ідентифікаційного елемента та завантаження даних перед випуском продукції. На практиці складнощі виникають із договірною частиною - постачальники з третіх країн повинні надавати дані ідентифікаційного елемента та інформацію про продукт у структурованому форматі. Відсканований документ не є передачею даних, і усвідомлювати це лише після першої поставки обходиться дорого.

Що таке ePI і з якого моменту вона стає обов’язковою?

Електронна інформація про продукт - це затверджена фахова інформація, інструкція щодо застосування та маркування у структурованій електронній формі, що базується на спільному стандарті, який мережа регуляторних органів ЄС прийняла за результатами пілотного проекту, що тривав з липня 2023 року по серпень 2024 року. Наразі подання цієї інформації є добровільним і настійно рекомендується Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), яке у вересні 2026 року опублікувало керівництво щодо централізованої процедури. Подання стане обов’язковим для новозареєстрованих лікарських засобів, щойно набуде чинності переглянуте законодавство про лікарські засоби, що, за прогнозами ЄМА, має статися у 2028 році. Доки нова директива та новий регламент не будуть опубліковані в Офіційному віснику, це є лише прогнозом, а не кінцевим терміном.

Чи потрібен мені GTIN?

Не як такий. Код товару FMD має забезпечувати ідентифікацію товару, і в більшості держав-членів він базується на GS1-GTIN або його національному еквіваленті. Якщо ваш код товару базується на GTIN, цей ідентифікатор у Transpareo перетворюється на GS1 Digital Link, який розпізнають і сторонні системи. Без GTIN товар отримує унікальний ідентифікатор Transpareo, а QR-код веде до того самого профілю.

Хто має доступ до яких даних?

Інформація про лікарські засоби має надзвичайно багаторівневу структуру. Зміст, призначений для пацієнтів, ретельно регламентується слово в слово, зміст для фахівців відрізняється від нього, а документація щодо виробництва та аудиту взагалі не є публічною. У Transpareo видимість є властивістю кожного поля даних, завдяки чому затверджена інформація про препарат може бути загальнодоступною, тоді як записи про партії, протоколи температурного режиму, декларації постачальників та звіти про аудит доступні лише уповноваженим користувачам через зареєстровані облікові записи. Один і той самий код відображає різний вигляд залежно від користувача.

Чи може у паспорті міститися інформація про пацієнтів?

Тільки затверджений текст і лише в тому вигляді, в якому він був затверджений. Інформація про лікарські засоби не є рекламними текстами і не може бути переписана, узагальнена або доповнена рекламними твердженнями. Реклама лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, серед широкої громадськості заборонена в ЄС. «Pass in Pharma» надійно використовується як носій затвердженого контенту та даних, що не містять жодних рекламних повідомлень - походження виробництва, підтвердження дотримання ланцюга охолодження, вказівки щодо утилізації.

Чи потрібен один паспорт на кожну упаковку?

Це залежить від того, на що він має дати відповідь. Серійний номер вже присвоєно кожній упаковці, і він зберігається в системі зберігання та вилучення даних. Паспорт зазвичай є кориснішим на рівні продукту або партії, оскільки саме там міститься затверджена інформація, дані про виробничі майданчики та документація щодо партії. Transpareo підтримує паспорти партій та окремих одиниць за допомогою серійних номерів, завдяки чому ви можете простежити аж до окремої упаковки, якщо для цього є підстави, не створюючи при цьому мільйонів сторінок, які ніхто ніколи не переглядатиме.

Як довго інформація має залишатися доступною?

Довше, ніж термін придатності, у будь-якому сенсі. Документація щодо партій має залишатися доступною ще протягом багатьох років після закінчення терміну придатності останньої упаковки, а питання фармаконагляду може сягати ще далі в минуле. Тому посилання, надруковане на картонній коробці, має зберігатися значно довше, ніж сама коробка. Запитайте у кожного постачальника, що станеться з вашими паспортами після припинення співпраці - у Transpareo опубліковані паспорти залишаються доступними за постійною адресою, а наш контрольний список для постачальників містить інші питання, на які варто звернути увагу.

Скільки коштує порушення?

Щодо елементів безпеки: санкції встановлюють держави-члени, а їх виконання забезпечують відповідні національні органи; при цьому практичні наслідки є серйознішими за штрафи - упаковку, яку неможливо перевірити, не можна видавати, а партію, яку неможливо зняти з обліку, блокують. Що стосується інформації про продукт, то незатверджений або застарілий текст є порушенням нормативно-правових вимог, яке може призвести навіть до анулювання самої ліцензії. В обох випадках збиток вимірюється припиненням постачання, а не розміром штрафу.

Офіційні документи

Джерела права для ознайомлення: що це за документ і коли він вам знадобиться.

Одна сторінка на кожній упаковці

Почніть безкоштовно та розмістіть дозволену інформацію будь-якою мовою мережі за кодом Data Matrix, який ви й так друкуєте.

Безкоштовне тестування