ঔষধ শিল্পের জন্য ডিজিটাল পণ্য পাসপোর্ট

না। ইকো-ডিজাইন প্রবিধানের ধারা ১(২)(গ) ও (ঘ) মানব ও পশুচিকিৎসায় ব্যবহৃত ওষুধ পণ্যকে বাদ দেয়; ফলস্বরূপ, একটি প্রতিনিধিত্বমূলক ESPR আইন ওষুধ পণ্যকে অন্তর্ভুক্ত করবে না। ভুয়া ওষুধ নির্দেশিকা (Falsified Medicines Directive) অনুযায়ী সিরিয়ালকরণ ৯ ফেব্রুয়ারি ২০১৯ থেকে বাধ্যতামূলক, এবং ওষুধ সংস্কার কার্যকর হওয়ার পর ইলেকট্রনিক পণ্য তথ্য বাধ্যতামূলক হবে। ‘পাসপোর্ট’ হলো এই দুই উপাদান এবং এগুলোর সাথে সম্পর্কিত সবকিছু একক কাঠামোর মধ্যে রাখার একটি উপায়; এটি নিজেই কোনো আইনগত বাধ্যবাধকতা নয়। এটি আপনাকে এমনকি তার আগে থেকেই প্রতিটি প্যাকের পিছনে একটি পৃষ্ঠা প্রদান করে, যা অনুমোদিত তথ্য স্পষ্ট ফন্ট সাইজে এবং নেটওয়ার্কের প্রতিটি ভাষায় প্রদর্শন করে, এবং নিরীক্ষার উদ্দেশ্যে প্রতিটি প্রতিস্থাপিত সংস্করণ সংরক্ষণ করে।

না, এবং এ দুটোকে একত্রে বিভ্রান্ত করা উচিত নয়। অনন্য শনাক্তকারী প্রতিটি প্যাকের জন্য একটি সিরিয়াল নম্বর, যা একটি ডেটা ম্যাট্রিক্স কোডে এনকোড করা থাকে, যা ডেটা সঞ্চয় ও পুনরুদ্ধার সিস্টেমের বিরুদ্ধে যাচাই করা হয় এবং প্যাকটি বিতরণ হলে মুছে ফেলা হয়। এটি একটি প্যাকের সত্যতা যাচাই করার জন্য ব্যবহৃত হয়। একটি পাস আইডেন্টিফায়ার পণ্যের তথ্য প্রদান করে। উভয়ই একই প্যাকের উপর প্রদর্শিত হতে পারে এবং একে অপরকে নির্দেশ করতে পারে, তবে একটি পাস কখনই ডেটা সংরক্ষণ ও পুনরুদ্ধার সিস্টেমের বিরুদ্ধে যাচাইয়ের বিকল্প হতে পারে না, এবং কোনো সরবরাহকারী অন্যথায় পরামর্শ দেওয়া উচিত নয়।

হ্যাঁ। একটি প্রস্তুতকারক-আমদানিকারক, যিনি EU বাজারে কোনো ঔষধজাত পণ্য সরবরাহ করেন, তার নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্য সংক্রান্ত বাধ্যবাধকতা EU প্রস্তুতকারকের মতোই, যার মধ্যে রয়েছে শনাক্তকরণ বৈশিষ্ট্য সংযোজন এবং মুক্তি দেওয়ার আগে তথ্য আপলোড করা। বাস্তবে, চুক্তিগত দিকটি জটিল - তৃতীয় দেশের সরবরাহকারীদের পরিচয় বৈশিষ্ট্য সম্পর্কিত তথ্য এবং পণ্যের তথ্য একটি কাঠামোবদ্ধ ফরম্যাটে প্রদান করতে হবে। স্ক্যানকৃত নথি তথ্য সরবরাহ হিসেবে গণ্য হয় না, এবং প্রথম ডেলিভারির পরেই এটি বুঝতে পারলে তা ব্যয়বহুল হয়ে পড়ে।

ইলেকট্রনিক পণ্য তথ্য বলতে অনুমোদিত পণ্যের বৈশিষ্ট্যের সারসংক্ষেপ, রোগী তথ্য পাম্ফলেট এবং লেবেলিং-এর একটি কাঠামোবদ্ধ ইলেকট্রনিক ফরম্যাটকে বোঝায়, যা EU নিয়ন্ত্রক নেটওয়ার্ক দ্বারা জুলাই ২০২৩ থেকে আগস্ট ২০২৪ পর্যন্ত পরিচালিত পাইলট প্রকল্পের পর গৃহীত একটি সাধারণ মানের উপর ভিত্তি করে। বর্তমানে জমা দেওয়া স্বেচ্ছামূলক এবং ইএমএ স্পষ্টভাবে এটি সুপারিশ করে, যা সেপ্টেম্বর ২০২৬-এ কেন্দ্রীভূত প্রক্রিয়া সম্পর্কে নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে। যখন সংশোধিত ফার্মাসিউটিক্যাল আইন কার্যকর হবে, তখন নতুন অনুমোদিত ঔষধপণ্যের জন্য এটি বাধ্যতামূলক হয়ে যাবে, যা EMA আশা করছে ২০২৮ সালে হবে। নতুন নির্দেশিকা এবং নতুন প্রবিধান সরকারি জার্নালে প্রকাশিত না হওয়া পর্যন্ত, এটি সময়সীমা না হয়ে একটি প্রত্যাশাই রয়ে যাবে।

এমন নয়। FMD পণ্য কোডটি পণ্যটিকে শনাক্ত করার সুযোগ দিতে হবে, এবং অধিকাংশ সদস্য রাষ্ট্রে এটি GS1 GTIN বা জাতীয় সমতুল্যের উপর ভিত্তি করে। যদি আপনার পণ্য কোডটি GTIN-এর উপর ভিত্তি করে হয়, তাহলে Transpareo-তে আইডেন্টিফায়ারটি GS1 ডিজিটাল লিঙ্কে পরিণত হয়, যা তৃতীয় পক্ষের সিস্টেম দ্বারাও সমাধানযোগ্য। GTIN ছাড়া, পণ্যের জন্য একটি অনন্য Transpareo আইডেন্টিফায়ার বরাদ্দ করা হয়, এবং QR কোডটি একই পণ্য রেকর্ডে নিয়ে যায়।

ঔষধ সম্পর্কিত তথ্য অস্বাভাবিকভাবে জটিল এক শ্রেণিবিন্যাসে সংগঠিত। রোগীদের জন্য বিষয়বস্তু শব্দানুযায়ী নিয়ন্ত্রিত; স্বাস্থ্যসেবা পেশাজীবীদের জন্য বিষয়বস্তু এর থেকে ভিন্ন; এবং উৎপাদন ও নিরীক্ষা সংক্রান্ত নথিপত্র সর্বসাধারণের জন্য একেবারেই উপলব্ধ নয়। Transpareo-তে দৃশ্যমানতা প্রতিটি ডেটা ক্ষেত্রের একটি বৈশিষ্ট্য, যাতে অনুমোদিত পণ্য তথ্য সর্বজনীন করা যায়, আর ব্যাচ রেকর্ড, তাপমাত্রা লগ, সরবরাহকারী ঘোষণা এবং অডিট রিপোর্ট শুধুমাত্র অনুমোদিত পাঠকদের জন্য লগড অ্যাক্সেসের মাধ্যমে প্রবেশযোগ্য। একই কোড পাঠকের উপর নির্ভর করে ভিন্ন দৃশ্য প্রদান করে।

শুধুমাত্র অনুমোদিত পাঠ্য, এবং শুধুমাত্র সেই রূপে যা অনুমোদিত হয়েছে। ঔষধ সংক্রান্ত পণ্যের তথ্য কোনো বিজ্ঞাপনী কপি নয় এবং এটি পুনর্লিখন, সংক্ষিপ্তকরণ বা প্রচারমূলক বিবৃতি যোগ করে পরিবর্তন করা যাবে না। ইউরোপীয় ইউনিয়নে শুধুমাত্র প্রেসক্রিপশনের ওষুধ সাধারণ জনগণের কাছে প্রচার করা নিষিদ্ধ। ‘ফার্মা পাস’ অনুমোদিত বিষয়বস্তু সংরক্ষণাগার হিসেবে এবং কোনো প্রচারমূলক বার্তা ছাড়া তথ্য - যেমন উৎপাদন উৎস, ঠান্ডা-শৃঙ্খলা রেকর্ড এবং নিষ্পত্তি নির্দেশিকা - সংরক্ষণের জন্য নিরাপদে ব্যবহৃত হয়।

এটা নির্ভর করে তাকে কী উত্তর দিতে হবে তার উপর। সিরিয়াল নম্বরকরণ প্রতিটি প্যাকের জন্য ইতিমধ্যেই সেট আপ করা হয়েছে এবং এটি ডেটা সংরক্ষণ ও পুনরুদ্ধার ব্যবস্থায় সংরক্ষিত আছে। একটি সার্টিফিকেট সাধারণত পণ্য বা ব্যাচ স্তরে বেশি কার্যকর, কারণ সেখানে অনুমোদিত তথ্য, উৎপাদন সাইট এবং ব্যাচ রেকর্ড সংরক্ষিত থাকে। Transpareo সিরিয়াল নম্বর ব্যবহার করে ব্যাচ এবং পৃথক আইটেম পাসপোর্ট সমর্থন করে, তাই প্রয়োজনে আপনি প্রয়োজনীয় পৃথক প্যাক পর্যন্ত অনুসন্ধান করতে পারেন, এমন মিলিয়ন মিলিয়ন পৃষ্ঠা তৈরি না করেই যেগুলো কেউই দেখেই না।

শেল্ফ লাইফের চেয়েও দীর্ঘ, প্রতিটি দিক থেকেই। ব্যাচ রেকর্ডগুলো শেষ প্যাকের মেয়াদোত্তীর্ণ হওয়ার পরও বহু বছর ধরে অ্যাক্সেসযোগ্য রাখতে হবে, এবং ফার্মাকোভাইজিল্যান্স সংক্রান্ত কোনো সমস্যা আরও অনেক পুরনো সময় পর্যন্ত ফিরে যেতে পারে। অতএব, ফোল্ডিং কার্টনে মুদ্রিত একটি লিঙ্ক অবশ্যই কার্টনের আয়ুসীমা ছাড়িয়ে টিকে থাকতে হবে। সাবস্ক্রিপশন বাতিলের পর আপনার সার্টিফিকেটগুলোর কী হয় তা প্রতিটি প্রদানকারীর কাছে জিজ্ঞাসা করুন - Transpareo-র ক্ষেত্রে প্রকাশিত সার্টিফিকেটগুলো একটি স্থায়ী ঠিকানার মাধ্যমে অ্যাক্সেসযোগ্য থাকে, এবং আমাদের প্রদানকারী চেকলিস্টে জিজ্ঞাসা করার অন্যান্য গুরুত্বপূর্ণ প্রশ্নগুলো উল্লেখ করা আছে।

সদস্য রাষ্ট্রগুলো নিরাপত্তা সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা লঙ্ঘনের জন্য শাস্তি নির্ধারণ করে এবং সংশ্লিষ্ট জাতীয় কর্তৃপক্ষ সেগুলো প্রয়োগ করে; বাস্তবিক পরিণতি জরিমানার চেয়েও বেশি কঠোর - যাচাই করা যায় না এমন একটি প্যাক সরবরাহ করা যাবে না, এবং যা বাতিল করা যায় না এমন একটি ব্যাচ আটকে রাখা হয়। পণ্যের তথ্যের ক্ষেত্রে, অননুমোদিত বা মেয়াদোত্তীর্ণ পাঠ্য নিয়ন্ত্রক লঙ্ঘন হিসেবে গণ্য হয়, যা অনুমোদন প্রক্রিয়া পর্যন্ত বিস্তৃত। উভয় ক্ষেত্রেই ক্ষতির পরিমাপ জরিমানার পরিমাণের চেয়ে সরবরাহে সৃষ্ট বিঘ্নের দিক থেকে নির্ধারিত হয়।