Digitalni potni list izdelka za farmacevtsko industrijo

Ne. Člen 1(2)(c) in (d) Uredbe o okoljsko primernem oblikovanju izključuje zdravila za ljudi in živali, zato delegirani pravni akt ESPR ne bo zajemal zdravil. Obvezni sta serializacija v skladu z direktivo o ponarejanju zdravil od 9. februarja 2019 ter elektronske informacije o izdelku, takoj ko začne veljati reforma na področju zdravil. Pass je možnost, da se oboje in vse, kar je s tem povezano, ohrani v eni strukturi, in ni samostojna pravna obveznost. Kar vam Pass ponuja že prej, je stran na vsakem pakiranju, ki prikazuje odobrene informacije v berljivi velikosti in v vseh jezikih omrežja ter hrani vsako zamenjano različico za namene revizije.

Ne, in teh dveh stvari ne smemo zamenjati. Individualna identifikacijska oznaka je serijska številka za vsako pakiranje, kodirana v kodi Data Matrix, ki se preveri v sistemu za shranjevanje in pridobivanje podatkov ter odpiše ob izdaji pakiranja. Obstaja zato, da se potrdi pristnost pakiranja. Identifikacijska oznaka pa vodi do informacij o izdelku. Obe oznaki sta lahko navedeni na istem pakiranju in se celo medsebojno sklicujeta, vendar identifikacijska oznaka nikoli ne nadomesti preverjanja v sistemu za shranjevanje in pridobivanje podatkov, in noben ponudnik ne bi smel namigovati na kaj drugega.

Da. Uvoznik-proizvajalec, ki daje zdravilo na trg Unije, ima enake obveznosti glede varnostnih značilnosti kot proizvajalec iz Unije, vključno z namestitvijo identifikacijske značilnosti in naložitvijo podatkov pred sprostitvijo. V praksi je težaven pogodbeni del - dobavitelji iz tretjih držav morajo podatke o identifikacijskem elementu in informacije o izdelku posredovati v strukturirani obliki. Skanniran dokument ne velja za posredovanje podatkov, in če se tega zavedaš šele po prvi dobavi, te to drago stane.

Elektronske informacije o izdelku so odobrene strokovne informacije, navodila za uporabo in označbe v strukturirani elektronski obliki, ki temeljijo na skupnem standardu, ki ga je regulativna mreža EU sprejela po pilotnem projektu, ki je potekal od julija 2023 do avgusta 2024. Predložitev je danes prostovoljna, vendar jo izrecno priporoča EMA, ki je septembra 2026 objavila smernice za centralizirani postopek. Postala bo obvezna za novo registrirana zdravila, takoj ko bo začela veljati revidirana zakonodaja o zdravilih, kar EMA pričakuje za leto 2028. Dokler nova direktiva in nova uredba nista objavljeni v Uradnem listu, gre za pričakovanje in ne za rok.

Ne kot tak. Produktna koda FMD mora omogočati identifikacijo izdelka, v večini držav članic pa temelji na GS1-GTIN ali nacionalnem ekvivalentu. Če vaša koda izdelka temelji na GTIN-u, se ta identifikator v Transpareo pretvori v GS1 Digital Link, ki ga prepoznajo tudi zunanji sistemi. Brez GTIN-a izdelek dobi edinstven identifikator Transpareo, QR-koda pa vodi do istega profila.

Informacije o zdravilih so izjemno razvrščene po stopnjah. Vsebina za bolnike je beseda za besedo zakonsko urejena, vsebina za strokovno javnost se od nje razlikuje, dokumentacija o proizvodnji in revizijah pa sploh ni javna. V sistemu Transpareo je vidnost lastnost vsakega podatkovnega polja, tako da so odobrene informacije o izdelku lahko javno dostopne, medtem ko so evidence serij, temperaturni protokoli, izjave dobaviteljev in revizijska poročila prek protokoliranih dostopov na voljo le pooblaščenim bralcem. Ista koda prikazuje različen pogled, odvisno od bralca.

Samo odobreni besedilo in samo v obliki, v kateri je bilo odobreno. Informacije o zdravilih niso oglaševalska besedila in jih ni dovoljeno prepisovati, povzemati ali dopolnjevati z oglaševalskimi izjavami. Javno oglaševanje zdravil na recept je v EU prepovedano. Pass in Pharma se varno uporablja kot nosilec odobrenih vsebin in podatkov brez kakršnih koli oglaševalskih sporočil - poreklo proizvodnje, dokazila o hladilni verigi, navodila za odstranjevanje.

To je odvisno od tega, na kaj naj odgovori. Serijska številka je že dodeljena vsakemu pakiranju in se nahaja v sistemu za shranjevanje in pridobivanje podatkov. Potrdilo je ponavadi bolj uporabno na ravni izdelka ali serije, saj so tam navedene odobrene informacije, proizvodni obrati in podatki o serijah. Transpareo podpira potrdila o serijah in posameznih kosih prek serijskih številk, tako da se lahko spustite vse do posamezne embalaže, kadar je za to razlog, ne da bi ustvarili milijone strani, ki jih nihče nikoli ne pregleda.

Daljše od roka uporabnosti, v vseh pogledih. Dokumentacija o serijah mora biti dostopna še leta po izteku roka uporabnosti zadnjega pakiranja, vprašanja v zvezi s farmakovigilanco pa se lahko nanašajo še na daljše obdobje. Povezava, natisnjena na zložljivi škatli, mora zato preživeti škatlo. Vsakega ponudnika vprašajte, kaj se zgodi z vašimi potrdili po prekinitvi pogodbe - pri Transpareo ostajajo objavljena potrdila dostopna prek trajnega naslova, naš seznam vprašanj za ponudnike pa navaja še druga vprašanja, ki jih je vredno zastaviti.

Za varnostne značilnosti sankcije določajo države članice, izvršujejo pa jih pristojni nacionalni organi, pri čemer je praktična posledica hujša od globe - pakiranja, ki ga ni mogoče preveriti, se ne sme izdati, serija, ki je ni mogoče odpisati iz evidence, pa ostane zadržana. Pri informacijah o izdelku je neodobreno ali zastarelo besedilo regulativna kršitev, ki se nanaša celo na samo odobritev. V obeh primerih se škoda meri v prekinjeni dobavi in ne v višini globe.