Дигитални пасош производa за фармацеутску индустрију

Не. Члан 1 став 2 тачке (в) и (г) Уредбе о еколошком дизајну искључују лекове за људску и ветеринарску употребу; стога делегирани акт о ЕСПР неће обухватити лекове. Серијализација у складу са Директивом о лажним лековима је обавезна од 9. фебруара 2019. године, а електронске информације о производу биће обавезне чим ступи на снагу реформа лекова. “Пасош” је средство за чување и ових елемената и свега што је са њима повезано у јединственој структури; он сам по себи није правна обавеза. Чак и пре тога, он вам обезбеђује страницу на полеђини сваког паковања на којој су приказане овлашћене информације читљивом величином фонта и на сваком језику мреже, при чему се свака замена верзије чува у сврху ревизије.

Не, и не треба их мешати. Јединствени идентификатор је серијски број сваког паковања, кодиран у Data Matrix коду, који се проверава у систему за складиштење и преузимање података и се отписује када се паковање изда. Он постоји да би потврдио аутентичност паковања. Идентификатор пролаза пружа информације о производу. Оба могу бити приказана на истом паковању и чак упућивати једно на друго, али пролаз никада не замењује проверу у систему за складиштење и преузимање података, и ниједан добављач не би смео да тврди супротно.

Да. Произвођач-увозник који ставља лек на тржиште ЕУ има исте обавезе у погледу безбедносних карактеристика као произвођач из ЕУ, укључујући причвршћивање идентификационог елемента и отпремање података пре пуштања у промет. У пракси је уговорни аспект тежак - добављачи из трећих земаља морају да доставе податке о идентификационој карактеристици и информације о производу у структурираном формату. Скенирани документ не представља достављање података, а уочавање тога тек након прве испоруке је скупо.

Електронска информација о производу обухвата овлашћени сажетак карактеристика производа, летак са информацијама за пацијента и ознаку у структурираном електронском формату, заснованом на заједничком стандарду усвојеном од стране Регулаторне мреже ЕУ након пилот-програма који је трајао од јула 2023. до августа 2024. године. Подношење је тренутно добровољно и ЕМА га изричито препоручује, објавивши упутства о централизованом поступку у септембру 2026. године. Ово ће постати обавезно за новоодобрене лекове чим ступи на снагу ревидирани фармацеутски законодавни оквир, што ЕМА очекује 2028. године. До објављивања нове Директиве и нове Уредбе у Службеном листу, ово остаје очекивање, а не крајњи рок.

Не баш тако. Код производа за FMD мора омогућити идентификацију производа, а у већини држава чланица он се заснива на GS1 GTIN-у или његовом националном еквиваленту. Ако је ваш код производа заснован на GTIN-у, идентификатор у Transpareo постаје GS1 Digital Link, који могу да реше и системи трећих страна. Без GTIN-а, производу се додељује јединствени Transpareo идентификатор, а QR код води до истог профила производа.

Информације о лековима су организоване у необично сложеној хијерархији. Садржај намењен пацијентима регулисан је реч по реч; садржај за здравствене раднике разликује се од тога; а документи о производњи и ревизији уопште нису доступни јавности. У Transpareo-у видљивост је својство сваког поља података, што значи да овлашћене информације о производу могу бити објављене, док су евиденције серија, записи о температури, изјаве добављача и извештаји о ревизији доступни само овлашћеним читаоцима путем пријављеног приступа. Исти код пружа различит приказ у зависности од читаоца.

Само овлашћен текст, и само у облику у којем је овлашћен. Информације о лековима нису промотивни материјал и не смеју бити преписане, сажете или допуњене промотивним изјавама. Рекламирање лекова који се издају само на рецепт широј јавности је забрањено у ЕУ. У фармацеутском сектору се “пасош” користи као репозиторијум за овлашћени садржај и податке који не садрже никакве промотивне поруке - као што су подаци о произвођачу, евиденција ланаца хладног ланца и упутства за одлагање.

То зависи од тога шта треба да одговори. Серијски број је већ подешен за свако паковање и чуван је у систему за складиштење и преузимање података. Сертификат је обично кориснији на нивоу производа или серије, јер се тамо налазе овлашћене информације, локације производње и евиденција серија. Transpareo подржава пасоше серијала и појединачних артикала путем серијских бројева, тако да можете да се спуштите до појединачног паковања када је то потребно, без генерисања милиона страница које нико никада не гледа.

Дужи од рока трајања, у сваком погледу. Евиденција серија мора остати доступна годинама након истека последњег паковања, а фармаковигилантни случај може да сеже још даље у прошлост. Линк отштампан на склопивој картонској амбалажи стога мора јасно да преживи сам картон. Питајте било ког провајдера шта се дешава са вашим сертификатима након што откажете претплату - са Transpareo-ом објављени сертификати остају доступни преко трајне адресе, а наша листа провера провајдера наводи остала питања која вреди поставити.

Државе чланице прописују казне за кршење безбедносних захтева, а надлежне националне власти их спроводе; практичне последице су озбиљније од новчаних казни - пакет који се не може проверити не сме бити пуштен у промет, а серија коју није могуће отписати се задржава. Када је реч о информацијама о производу, неовлашћен или застарео текст представља прекршај прописа који се односи и на само овлашћење. У оба случаја, штета се мери поремећајем у снабдевању, а не висином казне.