Rafrænt vöruskilríki fyrir lyfjaiðnaðinn
Rafrænn vörupassi fyrir lyfjageirann er sjálfviljugar, en raðmerking hefur verið skylda síðan 2019. Rafrænar pakkaleiðbeiningar munu fylgja fljótlega.
Hvernig Transpareo getur hjálpað þér
Lyf krefjast ekki vörupassa, þar sem þau eru undanþegin samkvæmt reglugerð um vistvæn hönnun. Skyldur þínar byggja á lyfjalöggjöf, allt frá raðmerkingum til rafrænna upplýsingabæklinga fyrir sjúklinga. Transpareo er DPP-vettvangurinn þar sem þú getur stjórnað öllum gögnum sem tengjast lyfi á einum stað og birt þau með einstökum kóða. Hvert spjald tilgreinir kaflann sem þú þarft að halda áfram í næst. Lyfjalisti er aðgengilegur til að hjálpa þér að merkja hvert skref.
Evrópska staðfestingarkerfið athugar einstaka auðkennisnúmerið á hverjum pakka. Transpareo hefur ekki áhrif á þennan staðfestingarferil og sýnir samþykkiskóðann sem sérstakan kóða við hliðina á honum.
Aðgangurinn krefst auðkennis sem tengir við heimilarðar upplýsingar. Transpareo býr þetta til úr GTIN-inu þínu sem GS1 Digital Link eða úthlutar eigin.
Upplýsingar um vöruna, fylgiseðill og merkimiði eru samþykkt orðrétt. Í Transpareo birtast þessi reitir sem þú afritar beint úr leyfinu án nokkurra breytinga.
Nýja lyfjalöggjöfin krefst þess að sjúklingaupplýsingablaðið sé einnig aðgengilegt í rafrænu formi. Sá sem slær textann inn í Transpareo í uppbyggðu sniði í dag þarf ekki að slá hann inn aftur síðar.
Virku efnin koma oft frá nokkrum löndum, hvert með sína stuðningsgögn. Í Transpareo er hvert virkt efni íhlutur með sína framleiðslustað og stuðningsgögn.
Framleiðslustaðir, dreifingarskilmálar og hitastigsgögn eru hluti af vörunni. Með Transpareo Upstream skrá samningsframleiðendur eigin upplýsingar og þú getur staðfest hvert gildi.
Sjúklingar lesa pakkaleiðbeininguna, heilbrigðisstarfsfólk les lyfjaupplýsingarnar og eftirlitsaðilar lesa lotuskjöl. Í Transpareo geturðu tilgreint hverjum er heimilt að skoða hvert reiti.
Eftir breytingu á heimildinni verður þú að geta sýnt fram á hvað gilti áður. Transpareo undirritar hverja útgáfu og gerir eldri útgáfur aðgengilegar.
Auglýsingar til almennings eru bannaðar fyrir lyf sem eingöngu fást á lyfseðli. Transpareo birtir engar auglýsingar handan aðgangs og fylgist ekki með lesendum í vafranum þeirra.
Ekki þarf lyfseðil fyrir lyf, en hver umbúð er þegar skýrlega merkt.
Engin lagaleg skylda er til staðar fyrir stafrænan vörupassa í lyfjageiranum. Þrátt fyrir það hefur iðnaðurinn merkt hvern einasta pakka lengur en nokkur annar geiri. Transpareo er DPP-vettvangurinn fyrir þetta: hann safnar öllum gögnum sem tengjast lyfi á einn stað og birtir þau með einstökum kóða.
Staða laganna
Reglugerð um visthönnun útilokar lyf til mannlegrar og dýralæknishandverks notkunar. Því er engin framseld reglugerð né umbreytingartími fyrir lyf. Skyldur þeirra eru ákveðnar í lyfalöggjöfinni, núverandi Samfélagsreglugerð um lyf til mannlegra nota.
Það sem gildir þegar í dag
Lyfin sem eingöngu fást á lyfseðli bera öryggiseiginleika. Þeir innihalda einstakt auðkenni og vörn gegn óleyfilegri íhlutun. Frá 9. febrúar 2019 hefur Fulltrúarreglugerð um öryggiseiginleika kveðið á um smáatriðin.
Framleiðandinn kóðar auðkennisnúmerið í gagnaritru. Lyfjaskrárleyfishafinn tryggir að gögnin séu vistuð í gagnagrunninum áður en varan er sett á markað. Apótekin athuga auðkennisnúmerið þegar þau afhenda vöruna og óvirkja það.
Belgía, Grikkland og Ítalía höfðu sín eigin endurskoðunarkerfi. Þau gengu í kerfið 9. febrúar 2025, þegar aðlögunartími þeirra rann út. Frá þeim tíma hefur kerfið verið í gildi um alla sambandið.
Data Matrix-kóðinn gerir hvert pakka einstakt. Aðgangur gefur því síðu.
Hvað er enn í óvissu
Rafrænar vörulýsingar sameina sérfræðilegar upplýsingar, fylgiseðla og merkimiða í uppbyggðu sniði. Staðallinn byggir á Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). ESB-netið samþykkti það eftir tilraunaverkefni sem stóð frá júlí 2023 til ágúst 2024. Fyrirtæki senda það nú á sjálfboðavísu.
- desember 2025 náðu þingið og ráðið samkomulagi um nýtt lagasetningarumhverfi fyrir lyf. 28. september 2026 tók ráðið afstöðu sína. Önnur umræða í þinginu er bráðabirgðaáætluð 23. nóvember 2026. Eftir það verða nýtt tilskipun og ný reglugerð birt í Stjórnartíðindum.
Nýju löggjöfin gildir 24 mánuðum eftir að hún tekur gildi. Upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga verður þá fáanlegur bæði í prentuðu og rafrænu formi. Þetta gildir strax um ný umsóknir um markaðsleyfi og, fyrir lyf sem þegar eru á markaði, eftir fimm ár. Þetta er háð framkvæmdarreglugerðum sem framkvæmdastjórnin hefur enn ekki samþykkt. Aðildarríki geta sleppt prentuðu fylgiseðlinum ef sjúklingar fá hann ókeypis að beiðni.
Samþykktur texti setur skýr mörk fyrir aðgang að stafrænu viðbótinni. Hann leyfir hvorki auðkenningu né prófílmyndun né rekjanleika einstaklinga. Auglýsingar eru þar einnig bannaðar. Transpareo sýnir nú þegar engar auglýsingar á bak við aðganginn og fylgist ekki með lesendum í vafranum. Framkvæmdarreglugerðirnar tilgreina hvaða vettvangar mega bjóða upp á viðbótina.
Þangað til það er birt í Stjórnartíðindum, er dagsetningin enn tilgátu.
Það sem þú finnur á þessari síðu
Hér að neðan eru tímasetningar, hlutverk í birgðakeðjunni og gögn sem varða lyf. Þessum er bætt við með lyfjalista (PDF), opinberum heimildum og þeim spurningum sem lyfjafyrirtæki spyrja okkur oftast. Þegar smellt er á strikaðan og undirstrikaðan hugtakið birtist það sem lögin segja.
Frá reglum til vegabréfsins
Reglurnar sem varða lyf eru sýndar í gráu í myndinni. Gögnin sem þú geymir nú þegar í þessu skyni eru sýnd í túrkís. Transpareo vörupassi, með mismunandi stigum smáatriða fyrir sjúklinga, heilbrigðisstarfsfólk og eftirlitsaðila, er sýndur í bláu.
Þrjú stærstu hindrunarnar í framkvæmd
- Tveir auðkenni með mismunandi hlutverk: raðnúmerið sýnir fram á að pakki sé ekta. Aðgangsauðkenni veitir aðgang að upplýsingum um vöruna. Sá sem ruglar þeim saman skapar gjá í staðfestingarferlinu sem endurskoðun mun afhjúpa. Í Transpareo birtist aðgangsauðkennið sem sérstök kóða við hlið Data Matrix-kóðans.
- Allur texti er fyrirfram samþykktur hér: Texti fyrir sjúklinga er samþykktur orðrétt, en textinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk er annar. Engum þeirra má breyta til að gera hann læsari. Í Transpareo flytjið þið inn textann sem reit og hver útgáfa verður ný, undirrituð útgáfa.
- Geymsla gagna endist lengur en allt annað: skráningar í lotum, hitastigsdagbækur og upplýsingar um afturkallaðar vörur eru áfram krafðar löngu eftir að síðasta umbúðin hefur runnið út. Þessi krafa gildir um birgja. Með Transpareo er hver fyrri útgáfa áfram aðgengileg á föstu heimilisfangi.
Fáðu nánari upplýsingar: undirskriftir og vottorð í DPP og Birta án þess að missa einkennismerkið.
Reglugerðar tímarammi fyrir lyf
Helstu dagsetningar sem tengjast reglugerðum sem gilda um lyf eða munu taka gildi, raðaðar í tímaröð. Dagsetningar sem ráðast af löggjöf sem enn á eftir að taka gildi eru merktar sem slíkar.
- 2. janúar 2013Tilskipun um varnir gegn fölsunum verður að innleiða.
Tilskipun 2011/62/ESB breytir samfélagsreglugerðinni um lyf til mannlegrar notkunar. Hún kynnir öryggiseiginleika á ytri umbúðum, einstakan auðkennara og vörn gegn óheimilum íhlutunum. Auk þess setur hún strangari reglur um heildsölu dreifingar og virk efni.
- 9. febrúar 2019Öryggiseiginleikar verða skyldubundnir
Framseld reglugerð (ESB) 2016/161 gildir. Hver pakki af lyfjum sem eingöngu fást á lyfseðli ber einstakt auðkenni í formi Data Matrix-kóða. Apótek bera þetta saman við gagnageymslu- og sækjakerfið og afvirkja kóðann þegar lyfið er afhent.
- Ágúst 2024EU ePI-tilraun lokið
Tilraunaverkefnið sem EMA og þjóðlegar yfirvöld, þar á meðal Danmörk, Niðurlönd, Spánn og Svíþjóð, reka, mun ljúka eftir eitt ár. Skýrslan er áætluð í desember 2024. Netið byggir á sameiginlegum staðli sem notar Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).
- 9. febrúar 2025Belgía, Grikkland og Ítalía ganga til liðs við þau
Viðbótar umbreytingartímabilið fyrir þrjá aðildarríki með eigin prófunarkerfi hefur runnið út. Frá þeim tíma hafa samræmd öryggiseiginleikarnir gilt um alla Evrópusambandið.
- 11. desember 2025Pólitískur samkomulag um lyfjaumslagið
Þingið og ráðið hafa samþykkt nýja tilskipun og nýtt reglugerð. Þær koma í stað tilskipunar 2001/83/EB og reglugerðar (EB) nr. 726/2004. Rafrænar upplýsingar um vörur eru hluti af umbótunum.
- 6. mars 2026Samþykktar textar gefnir út
Ráðið birtir samþykktu textana í tilskipuninni og reglugerðinni. Orðalagið getur enn verið háð breytingum í lagalegri og málfræðilegri yfirferð fyrir samþykkt.
- september 2026Leiðbeiningar EMA um rafrænar skráningar
EMA hefur birt leiðbeiningar um innsendingu rafrænna vörulýsinga samkvæmt miðlægri aðferð. Drög að vegakorti hafa verið aðgengileg frá mars 2026. Innsending er áfram sjálfviljug og EMA mælir eindregið með henni.
- 28. september 2026Ráðið tekur afstöðu sína.
Ráðið tekur afstöðu sína við fyrstu umræðu. Hún er í samræmi við pólitíska samkomulagið sem náðist í desember 2025. Framkvæmdastjórnin styður hana.
- Áætlað er að lokum ársins 2026Önnur umræða á Alþingi
Þingið mun greiða atkvæði um frumvarpið í annarri umræðu, sem fyrirhuguð er 23. nóvember 2026. Báðar lagasetningar verða síðan birtar í Stjórnartíðindum. Þær taka gildi tuttugu dögum síðar.
- 24 mánuðum eftir að það tekur gildiNý lög um lyf hafa tekið gildi.
Aðildarríkin eru að innleiða nýju tilskipunina. Fyrir nýjar umsóknir um markaðsleyfi verður sjúklingaupplýsingablaðið þá einnig aðgengilegt rafrænt. Þetta er háð innleiðingarlögum sem framkvæmdastjórnin hefur enn ekki samþykkt.
- Fimm árum eftir að það tók gildiRafbókun fyrir alla
Lyf sem áður voru leyfð eða fyrir þau hafði verið sótt um leyfi munu þá einnig hafa rafræna sjúklingaupplýsingabækling. Markaðsleyfishafi getur skipt yfir fyrr. Pakkningar frá fyrir þessum degi má selja upp.
- Engin löggjöf fyrirhuguðLyf eru áfram utan gildissviðs ESPR.
Reglugerð um visthönnun undanskilur lyf til mann- og dýralækninga. Þess vegna er ekki krafist ESPR-vöruskírteini fyrir lyf.
Hverjum hefur það áhrif?
Skyldur sem varða lyf: hvað hver efnahagsrekstraraðili stendur frammi fyrir á leiðinni til markaðar.
Framleiðandinn festir einstaka auðkenni. Markaðsleyfishafinn sér til þess að gögnin séu hlaðin upp áður en varan er sett á markað. Markaðsleyfishafinn á vörulýsinguna og ber ábyrgð á öllum breytingum sem gerðar eru á henni. Samkvæmt nýrri löggjöf sem samið hefur verið um, skal markaðsleyfishafinn einnig gera pakkaleiðbeininguna aðgengilega rafrænt.
Framleiðsluinnflytjandi flytur lyfið inn í ESB og ber sömu skyldur varðandi öryggiseiginleika og framleiðandi innan ESB. Þetta felur í sér lotuleiðslu. Birgðasamningar við þriðja aðila verða að veita gögn um auðkenningareiginleika og vörugögn í nothæfu sniði. Með því að senda inn birgjarfyrirspurn í Transpareo skráir samningsframleiðandinn eigin upplýsingar.
Það staðfestir ekta eðli umbúða í tilteknum hááhættutilvikum. Þar sem reglurnar krefjast þess óvirkjar það auðkenneinkenni. Dreifingarskrár þess samræmast góðri dreifingarvenju. Það heldur ekki utan um eigin vörugögn, en það þarf að geta sýnt hvaðan umbúðin kom og hvert hún fór.
Þeir athuga auðkenningareiginleikann og afvirkja hann þegar vörunni er afhent. Sjúkrahúsum er heimilt að gera þetta fyrr, að því gefnu að umbúðirnar séu enn í þeirra vörslu. Apótek hafa einnig fyrst aðgang að rafrænum vörulýsingum. Þess vegna þarf kerfið að virka við afgreiðsluborðið, þar á meðal á farsíma.
Hvað ætti að vera í DPP fyrir lyf?
Gagnareitir fyrir sjálfviljuga lyfjaferilskrá, þar á meðal upplýsingar sem þegar eru krafðar samkvæmt gildandi lögum ESB.
Hver pakki ber einstakt auðkenni. Það samanstendur af vörukóða, raðnúmeri, lotunúmeri og síðasta notkunardegi og, þar sem þörf krefur, þjóðlegum endurgreiðslunúmeri. Framleiðandinn kóðar þetta í gagnamatrix. Þessi kóði er hluti af staðfestingarkerfinu; vegabréfið er sýnt við hliðina á honum.
Þetta felur í sér virk efni ásamt upplýsingum um framleiðslustað þeirra, uppruna og tæknilýsingar. Fyrir innflutt virk efni er krafist skriflegrar staðfestingar frá viðeigandi yfirvöldum í útflutningslandinu. Skjalasafn sem varðar einstakt innihaldsefni spannar því oft nokkur lögsagnarumdæmi.
Þetta felur í sér framleiðslu- og pökkunarstaði, sem og dreifingarskrár í samræmi við góða dreifingarvenju. Fyrir vörur sem krefjast köldu keðju eru hitastigsskráningar einnig nauðsynlegar. Þær skulu vera festar við vöruna, ásamt dagsetningu og uppruna.
Þetta felur í sér markaðsleyfisnúmer, yfirlit yfir eiginleika vörunnar, upplýsingabækling fyrir sjúklinga og merkimiða. Þessi efni mynda grundvöll rafrænna vöruupplýsinga. Því þarf að birta þau í uppbyggðu sniði sem varðveitir samþykkt orðalag óbreytt.
Sækja
Lyfjalisti sem PDF til að prenta út og haka við - engum reikningi þörf.
Athugunarlisti fyrir lyf tilgreinir þær skyldur sem nú gilda samkvæmt núverandi löggjöf. ESB hefur undanþegið geiranum kröfu um vörupassa, svo engin löggjafarathöfn um vörupassann mun fylgja; við munum uppfæra listann ef undirliggjandi löggjöf breytist.
Transpareo fyrir lyf
Transpareo er DPP-hugbúnaður fyrir lyfjafyrirtæki sem vilja hafa öll gögn sem tengjast lyfi á einum stað. Hægt er að búa til aðskilin reiti fyrir markaðsleyfisnúmer, samþykktar texta, geymsluaðstæður og leiðbeiningar um förgun. Virk efni eru einingar með eigin framleiðslustað og eigin skjölum. Vottorð, prófunarskýrslur og gögn um kæliketil eru fest við vöruna sem skjöl.
Gögnum er skráð inn í gegnum notendaviðmótið, með Excel-innflutningi eða í gegnum API. Verktaksframleiðendur og birgjar virkra efna skrá eigin upplýsingar í gegnum birgjarannsókn. Þú athugar hvert gildi áður en þú samþykkir það.
Fyrir hvert reiti tilgreinir þú hverjum er heimilt að skoða hann - til dæmis allir, aðeins löggiltir sérfræðingar eða aðeins eftirlitsaðilar. Öllum útgáfum er skrifað undir og eldri útgáfur eru áfram aðgengilegar. Lesendur geta staðfest undirskriftina með Transpareo Time Machine beint í eigin vafra. Transpareo þýðir athugasemdir sem ekki krefjast heimilda - svo sem þær sem varða förgun - á 40 tungumál, og þú getur athugað niðurstöðuna. Þú getur flutt út gögnin þín hvenær sem er sem JSON-LD, CSV, Excel-töflu eða SQL.
Algengar spurningar um DPP fyrir lyf
Er stafrænn vörupassi skylda fyrir lyf?
Nei. Reglugerð um umhverfishönnun undanskilur mann- og dýralyf. Engin framseld ákvörðun mun ná til lyfja. Röðun hefur verið skylda frá 9. febrúar 2019. Samkvæmt nýjum lyfalögum eru rafrænar pakkaleiðbeiningar einnig skylda. “Pass” í Transpareo sameinar þessi tvö atriði - og allt sem tengist þeim - í eitt. Það sýnir leyfilegar upplýsingar fyrir hvert pakkningarform í skýru og læsilegu leturstærðarformi. Allar úreltar útgáfur eru áfram aðgengilegar til eftirlitsskyni.
Er einstaklingsauðkennið það sama og vegabréfsnúmerið?
Nei. Þau þjóna mismunandi tilgangi. Megineinkennið er raðnúmer fyrir hvert pakka, sem er innifalið í Data Matrix-kóða. Apótek bera þetta saman við gagnageymslu- og sækjakerfið og óvirkja það þegar vörunni er afhent. Það þjónar sem sönnun þess að pakki sé ekta. Aðgangslykill veitir upplýsingar um vöruna. Báðir geta birst á sama umbúðarpakkanum. Staðfesting gegn staðfestingarkerfinu er ávallt skylda, og Transpareo hefur ekki áhrif á þessa kröfu.
Gildir þetta einnig um innflytjendur?
Já. Framleiðandi-innflytjandi sem flytur lyf til ESB hefur sömu skyldur varðandi öryggiseiginleika og framleiðandi sem er staðsettur í ESB. Hann festir auðkennismerkið og tryggir að gögnin séu hlaðin upp áður en leyfi er veitt. Erfiðasti hlutinn er venjulega samningurinn. Birgjar frá þriðju löndum verða að veita gögn um auðkenningareinkenni og vörugögn í uppbyggðu sniði. Skannað skjal dugar ekki til þess. Með því að nota birgjarannsókn í Transpareo slær birgirinn upplýsingar sínar beint inn í reitina.
Hvað er ePI og hvenær verður það skyldubundið?
Rafrænar vöruupplýsingar eru heimilaður texti fagupplýsinga, upplýsingabæklinga fyrir sjúklinga og merkimiða í uppbyggðu sniði. Algengur staðall fyrir þetta byggir á Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Að svo stöddu er skila skylda sjálfviljug og EMA mælir með því. Nýja lyfjalöggjöfin krefst einnig þess að pakkaleiðarvísirinn sé lagður fram rafrænt. Fyrir ný umsóknir um markaðsleyfi gildir þetta 24 mánuðum eftir að löggjöfin tekur gildi; fyrir núverandi lyf, eftir fimm ár. Báðar krefjast innleiðingartilskipana sem enn hafa ekki verið samþykktar. Ráðið samþykkti afstöðu sína 28. september 2026; önnur umræða í þinginu er enn til meðferðar. Þangað til textinn er birtur í Stjórnartíðindum eru allar dagsetningar tímabundnar.
Þarf ég GTIN?
Ekki sem slíkt. Vörukóði í auðkenninu verður að auðkenna lyfið. Í flestum aðildarríkjum byggist það á GS1 GTIN eða þjóðlegum samsvaranda. Ef vörukóðinn þinn byggist á GTIN umbreytir Transpareo honum í GS1 Digital Link. Ef enginn GTIN er til úthlutar Transpareo sínum eigin einstaka auðkenni. Í báðum tilvikum leiðir QR-kóðinn til sama vegabréfs.
Hver getur séð hvaða gögn?
Upplýsingar um lyf eru skipulagðar í mörgum stigum. Texti fyrir sjúklinga er samþykktur orðrétt, en textinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk er annar. Framleiðslu- og endurskoðunarskjöl eru alls ekki gerð opinber. Í Transpareo tilgreinir þú fyrir hvert reiti hverjum er heimilt að skoða hann. Samþykktar vörulýsingar má gera opinberar. Lotuskýrslur, hitastigsdagbækur og endurskoðunarskýrslur sjást aðeins hjá þeim lesendum sem þú heimilar. Sama kóðinn sýnir viðeigandi kafla fyrir hvern lesanda.
Getur vegabréf innihaldið upplýsingar um sjúklinga?
Já, samþykktu textann og eingöngu í samþykktu formi. Upplýsingar um vöruna má ekki endurskrifa, styttir eða bæta við kynningartextum. Opinber auglýsing á lyfjum sem eingöngu fást með lyfseðli er bönnuð. Vegabréf þjónar því sem ílát fyrir heimilaðan efni. Auk þess inniheldur það gögn án kynningarskilaboða, svo sem framleiðsluland, vottun um kuldalínu og leiðbeiningar um förgun. Vélþýðing er ekki staðgengill fyrir heimilaða tungumálútgáfu. Transpareo sýnir engar auglýsingar á bak við vegabréfið og fylgist ekki með lesendum í vafranum þeirra.
Þarf ég eitt vegabréf fyrir hverja pakka?
Það fer eftir því hvað hann á að svara. Röðun er þegar framkvæmd á umbúðagrunni í gagnageymslu- og sækjakerfinu. Aðgangur er venjulega gagnlegri á vöru eða lotugrunni. Þar eru geymd heimildaupplýsingar, framleiðslustaðir og lotuskrár. Transpareo heldur ferðaskírteinum fyrir hvert vörumerki, lotu eða eintak. Þetta gerir þér kleift að grafa þig niður í einstaka umbúðir þar sem ástæða er til.
Hversu lengi þarf upplýsingunum að vera aðgengilegum?
Lengri en geymsluþol. Upplýsingar um lotur verða að vera aðgengilegar árum saman eftir að síðasta pakkinn rann út. Lyfjaöryggiseftirlit nær oft enn lengra aftur. Tengill á pappaumbúðum verður því að endast lengur en umbúðirnar sjálfar. Áður en þú undirritar samning skaltu skýra hvað gerist með vegabréf þín eftir samningslok. Með Transpareo eru birt vegabréf áfram aðgengileg í gegnum fasta netfangslínu. Birgjalisti okkar inniheldur frekari spurningar.
Hversu mikið kostar brot?
Aðildarríkin kveða á um refsingar fyrir brot á öryggiskröfum og yfirvöld þeirra framfylgja þeim. Í framkvæmd eru afleiðingarnar þó alvarlegri. Pakka sem ekki er hægt að sannreyna má ekki afhenda. Lotan sem vantar gögn í kerfinu dregst úr. Óheimil eða úreltur texti í upplýsingum um vöruna telst brot sem getur leitt til afturköllunar markaðsleyfis. Í báðum tilvikum leiðir það til truflunar á framboði.
Opinber skjöl
Lögfræðileg heimild fyrir lyf: hvað hvert skjal er og hvenær þú þarft það.
- Tilskipun 2011/62/ESB (Tilskipun um falsanir)Tilskipunin frá 8. júní 2011, sem innlimaði öryggiseiginleika í tilskipun 2001/83/EBE. Átti að innleiða fyrir 2. janúar 2013. Byrjaðu hér ef þú ert að leita að rökstuðningi fyrir raðnúmerun.
- Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/161Vélarbúnaðurinn. Það tilgreinir hvað einstaklingsbundni auðkennið inniheldur og hvernig það er kóðað, og það stýrir stofnun gagnageymslu- og gagnaleitar kerfis. Það gildir frá 9. febrúar 2019 og í sumum aðildarríkjum frá 9. febrúar 2025 að minnsta kosti.
- Tilskipun 2001/83/EB um lyf til mannlegrar notkunarSamfélagsreglugerðin, sem var breytt með tilskipun um fölsuð lyf og mun verða leyst af hólmi lyfjasamsetningunni. Þangað til umbótin tekur gildi er hún áfram viðmiðunarpunktur fyrir lyfjaupplýsingar, upplýsingabæklinga fyrir sjúklinga og merkingu. Hún krefst banns við opinberri auglýsingagerð á lyfjum sem eingöngu eru ávísunarskyld.
- Staða ráðsins um nýju lyfja tilskipuninaTexti sem ráðið samþykkti í fyrstu umræðu þann 28. september 2026. 66. grein fjallar um rafrænar pakkatextar og bannar rekjanleika og auglýsingar. 221. grein, 9. mgr., kveður á um frestina. Hann er áfram drög þar til önnur umræða í þinginu.
- Síða framkvæmdastjórnarinnar um falskar lyfOpinber yfirsýn yfir öryggiseiginleikana, staðfestingarkerfið og viðkomandi lokadaga. Þetta veitir stutta og nákvæma skýringu á tilgangi einstaklingsauðkenningar.
- Síða EMA um rafrænar vörulýsingarHvað ePI er og hvaða sameiginlega staðal netið hefur samþykkt. Auk þess er til tilraunaverkefnið með skýrslu sinni, vegakortinu og skilaðarleiðbeiningunum. Hér breytist tímaáætlun ePI fyrst.
- Vefsíða EMA um umbætur á lyfjalöggjöf ESBNúverandi staða nýrrar tilskipunar og nýrrar reglugerðar, í kjölfar pólitísks samkomulags 11. desember 2025 og aðlögunartímabilsins sem leiðir til innleiðingar þeirra. Athugaðu þetta áður en þú tekur dagsetningu á glærum bókstaflega.
- Reglugerð (ESB) 2024/1781 (ESPR)Rammalöggjöfin sem liggur til grundvallar stafrænu vörupassi í öðrum geirum. Þetta er hér mikilvægt vegna þess að hún útilokar mann- og dýralyf úr gildissviði sínu.
Lesið meira á blogginu okkar
Traust á vörupassa byggist á undirrituðum gögnum sem varða vöruna sjálfa. Þetta þýðir að með E-vottun ( Transpareo Proofchain ) er hann áfram staðfestan í tíu ár - lengur en flestar aðrar vélar endast.
Transpareo undirritar hvert reiti í vöruskírteini einstaklingsbundið, svo að jafnvel verndaðir reitir megi staðfestir sjálfstætt. Lesandinn þarf ekki að treysta vettvanginum.
GS1 Digital Link er alþjóðlegur staðall fyrir QR-kóðann sem notaður er í vörupassa. Hvað þetta þýðir fyrir samhæfni.
Ein síða inni í hverjum pakka
Byrjaðu ókeypis og settu heimildarupplýsingarnar á bak við þitt eigið kóða, sem birtist við hlið Data Matrix-kóðans.