Geirar

Rafrænt vöruskilríki fyrir lyfjaiðnaðinn

Röðun samkvæmt FMD er skylda; rafrænar vörulýsingar (ePI) verða innleiddar smám saman frá 2026 - kröfur DPP eru sérstaklega strangar.

Áskoranir í iðnaði

Lyfjaiðnaðurinn er sérstaklega strangur:

  • Einstök umbúðaöskjur, ekki er lögð áhersla á lotur
  • Hitastigsskráningar eru oft skylda
  • Upplýsingar fyrir neytendur eru stranglega reglugerðarbundnar (ekki má stunda markaðssetningu í DPP)
  • Hnattrænir birgðakeðjur með strangustu endurskoðunarkröfur

Lyfjaiðnaðurinn fellur ekki undir ESPR. Í staðinn er raðnúmerun samkvæmt FMD skylda og samkvæmt lyfjalöggjöf ESB er rafrænum vörulýsingum (ePI) verið að innleiða - í upphafi á sjálfboðavísu frá 2026, en síðar verða þær skylda fyrir nýleyfisskyld lyf. DPP-uppbyggingar styðja við báðar lausnir.

Skyldubundnar upplýsingar

Hvað þarf að koma fram í DPP fyrir lyfjageirann?

Lykilgagnareitir sem krafist er samkvæmt viðeigandi reglugerð ESB.

Röðun

Einstakur auðkenni fyrir hvert pakka í samræmi við ESB-lyfjamisnotkunarreglugerðina (tilskipun 2011/62/ESB).

Virka innihaldsefni

Virkt lyfjaiðnaðarefni (APIs) með upplýsingum um uppruna þeirra og hreinleika.

Framleiðslukeðja

Framleiðslustaðir, dreifingarleiðir, hitastigsdagbækur (kædeðju).

Skráning

Markaðsleyfisnúmer, notkunarsvið, notkunarhindrun, aukaverkanir.

Nálgun okkar

Transpareo fyrir lyfjaiðnaðinn

Transpareo fyrir lyfjaiðnaðinn:

  • Einstök auðkenni fyrir hvert pakkningar til að uppfylla kröfur um raðeiningagerð
  • Kæliketils- og úttektarskjöl er hægt að hlaða upp sem viðhengjum fyrir hverja DPP
  • Útgáfa á upplýsingablaði um eiginleika vörunnar til heilbrigðisstarfsmanna með áskrift eða notendahópi
  • REST API til að uppfæra DPP-gögn úr lyfjaöryggiseftirlitskerfum þínum
FMD
Röðun
Tvívídd
Gagnarit
Kalt
Ketils-logi
Ávísun
Aðgangsstig

Ertu tilbúinn fyrir lyfjafræðilega DPP-a?

Byrjaðu í dag - DPP-uppbyggingar styðja við FMD og ePI löngu áður en þær verða skyldubundnar.

Reyndu það ókeypis