Pasaporte digital del producto para el sector farmacéutico

No. El artículo 1, apartado 2, letras c) y d), del Reglamento sobre diseño ecológico excluye los medicamentos de uso humano y veterinario, por lo que ningún acto delegado del ESPR abarcará los medicamentos. Son obligatorias la serialización conforme a la Directiva sobre la falsificación de medicamentos desde el 9 de febrero de 2019 y la información electrónica sobre el producto, tan pronto como entre en vigor la reforma de la legislación sobre medicamentos. Un «pasaporte» es la posibilidad de mantener ambos elementos y todo lo relacionado con ellos en una estructura única, y no constituye una obligación legal en sí mismo. Lo que le ofrece desde ya es una página detrás de cada envase que muestra la información autorizada en un tamaño legible y en todos los idiomas de la red, y que conserva cada versión sustituida para la auditoría.

No, y no se deben confundir ambos conceptos. El identificador individual es un número de serie por envase, codificado en un código Data Matrix, que se comprueba con el sistema de almacenamiento y recuperación de datos y se da de baja cuando se entrega el envase. Existe para acreditar la autenticidad de un envase. Un código de acceso proporciona información sobre el producto. Ambos pueden figurar en el mismo envase e incluso remitirse el uno al otro, pero un código de acceso nunca sustituye a la verificación en el sistema de almacenamiento y recuperación de datos, y ningún proveedor debería sugerir lo contrario.

Sí. Un importador-fabricante que comercializa un medicamento en el mercado de la Unión tiene las mismas obligaciones en materia de características de seguridad que un fabricante de la Unión, incluidas la incorporación de la característica de identificación y la carga de los datos antes de la autorización. En la práctica, lo más complicado es la parte contractual: los proveedores de terceros países deben facilitar los datos del identificador y la información del producto en un formato estructurado. Un documento escaneado no constituye una entrega de datos, y darse cuenta de ello solo después de la primera entrega resulta costoso.

La información electrónica sobre el producto consiste en la información técnica autorizada, el prospecto y el etiquetado en formato electrónico estructurado, basada en una norma común que la Red Reguladora de la UE ha adoptado tras una fase piloto que se desarrolló entre julio de 2023 y agosto de 2024. En la actualidad, su presentación es voluntaria y cuenta con la recomendación expresa de la EMA, que publicó en septiembre de 2026 una guía sobre el procedimiento centralizado. Será obligatorio para los medicamentos de nueva autorización tan pronto como entre en vigor la legislación farmacéutica revisada, lo que la EMA prevé para 2028. Mientras la nueva Directiva y el nuevo Reglamento no se publiquen en el Diario Oficial, se trata de una previsión y no de un plazo.

No como tal. El código de producto FMD debe permitir la identificación del producto y, en la mayoría de los Estados miembros, se basa en un GTIN de GS1 o en su equivalente nacional. Si su código de producto se basa en un GTIN, el identificador se convierte en Transpareo en un GS1 Digital Link, que también pueden resolver otros sistemas. Sin GTIN, el producto recibe un identificador único de Transpareo, y el código QR conduce a la misma ficha.

La información sobre medicamentos presenta un grado de diferenciación inusualmente elevado. El contenido destinado a los pacientes está regulado palabra por palabra, el contenido dirigido a los profesionales del sector difiere de este, y la documentación relativa a la fabricación y a las auditorías no es de carácter público en absoluto. En Transpareo, la visibilidad es una característica de cada campo de datos, de modo que la información autorizada sobre el producto puede ser pública, mientras que los registros de lotes, los protocolos de temperatura, las declaraciones de los proveedores y los informes de auditoría solo son accesibles para los lectores autorizados mediante accesos registrados. El mismo código ofrece una vista diferente en función del lector.

Únicamente el texto autorizado, y únicamente en la forma en que se autorizó. La información sobre los medicamentos no constituye texto publicitario y no debe reescribirse, resumirse ni complementarse con mensajes publicitarios. La publicidad dirigida al público en general de medicamentos sujetos a prescripción médica está prohibida en la UE. «Pass in Pharma» se utiliza de forma segura como contenedor de contenidos autorizados y de datos que no contienen ningún mensaje publicitario: origen de fabricación, certificados de la cadena de frío e instrucciones de eliminación.

Eso depende de qué se le pida que responda. La serialización ya está asignada a cada envase y se encuentra en el sistema de almacenamiento y recuperación de datos. Un certificado suele ser más útil a nivel de producto o de lote, ya que es ahí donde se encuentra la información autorizada, las plantas de fabricación y los registros de lotes. Transpareo admite pases de lote y de pieza individual mediante números de serie, de modo que puede desglosar la información hasta el nivel de cada envase concreto cuando sea necesario, sin generar millones de páginas que nadie va a consultar jamás.

Más allá de la fecha de caducidad, en todos los sentidos. La documentación de los lotes debe poder consultarse incluso años después de la caducidad del último envase, y una cuestión relacionada con la farmacovigilancia puede remontarse aún más atrás. Por ello, un enlace impreso en una caja plegable debe perdurar claramente más allá de la vida útil de la misma. Pregunte a cada proveedor qué ocurre con sus certificados tras la rescisión del contrato: en Transpareo, los certificados publicados siguen estando disponibles a través de una dirección permanente, y nuestra lista de verificación de proveedores enumera otras cuestiones que conviene tener en cuenta.

En lo que respecta a las características de seguridad, los Estados miembros establecen las sanciones y las autoridades nacionales competentes se encargan de su aplicación; además, las consecuencias prácticas son más graves que las multas: no se puede dispensar un envase que no se pueda verificar, y un lote que no se pueda dar de baja queda inmovilizado. En lo que respecta a la información del producto, un texto no autorizado u obsoleto constituye una infracción normativa que afecta incluso a la propia autorización. En ambos casos, el perjuicio se mide en términos de interrupción del suministro y no en el importe de la multa.