Pasaporte digital del producto para el sector farmacéutico

No. El Reglamento sobre diseño ecológico excluye los medicamentos de uso humano y veterinario. Ningún acto delegado abarcará los medicamentos. La serialización es obligatoria desde el 9 de febrero de 2019. Con la nueva legislación sobre medicamentos se añade el prospecto electrónico. Un «pasaporte» en Transpareo agrupa ambos elementos y todo lo relacionado con ellos. Muestra la información autorizada correspondiente a cada envase en un tamaño fácilmente legible. Cada versión sustituida permanece disponible para su consulta en caso de auditoría.

No. Ambos tienen tareas distintas. El elemento identificativo es un número de serie por envase, incluido en un código Data Matrix. Las farmacias lo comprueban con el sistema de almacenamiento y recuperación de datos y lo desactivan en el momento de la entrega. Esto acredita que un envase es auténtico. Un identificador de acceso proporciona información sobre el producto. Ambos pueden figurar en el mismo envase. La comprobación con el sistema de verificación sigue siendo obligatoria en todos los casos, y Transpareo no afecta a este proceso.

Sí. Un importador-fabricante que introduce un medicamento en la UE tiene las mismas obligaciones en materia de elementos de seguridad que un fabricante de la UE. Es él quien aplica el elemento de identificación y se asegura de que los datos se carguen antes de la autorización. Lo que suele resultar complicado es el contrato. Los proveedores de terceros países deben facilitar los datos del identificador y la información del producto de forma estructurada. Un documento escaneado no es suficiente para ello. Mediante una solicitud al proveedor en Transpareo, este introduce sus datos directamente en los campos correspondientes.

La información electrónica sobre el producto es el texto autorizado de la información técnica, el prospecto y el etiquetado en formato estructurado. Su estándar común se basa en Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). En la actualidad, su presentación es voluntaria, y la EMA la recomienda. La nueva legislación sobre medicamentos exige, además, que el prospecto se presente en formato electrónico. En el caso de las nuevas solicitudes de autorización, esta disposición entrará en vigor 24 meses después de su entrada en vigor; en el caso de los medicamentos ya existentes, al cabo de cinco años. Ambas disposiciones requieren actos de ejecución que aún no se han adoptado. El Consejo adoptó su posición el 28 de septiembre de 2026; aún está pendiente la segunda lectura en el Parlamento. Hasta que el texto se publique en el Diario Oficial, todas las fechas son orientativas.

No como tal. El código de producto que figura en el identificador debe identificar el medicamento. En la mayoría de los Estados miembros, se basa en un GTIN de GS1 o en su equivalente nacional. Si su código de producto se basa en un GTIN, Transpareo lo convierte en un GS1 Digital Link. Si no dispone de GTIN, Transpareo le asigna un identificador único propio. En ambos casos, el código QR conduce al mismo perfil.

La información sobre los medicamentos está muy diferenciada. El texto destinado a los pacientes está autorizado palabra por palabra, mientras que el dirigido a los profesionales difiere de este. La documentación relativa a la fabricación y a las auditorías no es de acceso público en absoluto. En Transpareo, usted establece para cada campo quién puede verlo. La información autorizada sobre el producto puede ser pública. Los registros de lotes, los protocolos de temperatura y los informes de auditoría solo los ven los lectores a los que usted autorice. El mismo código muestra a cada lector la parte que le corresponde.

Sí, el texto autorizado, y únicamente en la forma autorizada. La información sobre el producto no debe reescribirse, abreviarse ni complementarse con mensajes publicitarios. En el caso de los medicamentos sujetos a prescripción médica, está prohibida la publicidad dirigida al público en general. Por lo tanto, un «pasaporte» sirve como contenedor de contenidos autorizados. A ello se suman datos sin mensaje publicitario, como el origen de fabricación, los certificados de la cadena de frío y las instrucciones de eliminación. Una traducción automática no sustituye a la versión lingüística autorizada. Transpareo no muestra publicidad detrás del «pasaporte» ni realiza un seguimiento de los lectores en el navegador.

Eso depende de lo que deba responder. La serialización ya se lleva a cabo por envase, en el sistema de almacenamiento y recuperación de datos. Un código de seguimiento suele ser más útil por producto o lote. Allí se encuentra la información autorizada, los centros de fabricación y los registros de lotes. Transpareo gestiona los pases por producto, lote o unidad. De este modo, se puede llegar hasta el envase concreto cuando existe un motivo para ello.

Más allá de la fecha de caducidad. La documentación de los lotes debe poder consultarse incluso años después de que haya caducado el último envase. En materia de farmacovigilancia, a menudo hay que remontarse a fechas aún más lejanas. Por lo tanto, un enlace que figure en una caja plegable debe perdurar claramente más allá de la vida útil de la misma. Aclare, antes de formalizar el contrato, qué ocurrirá con sus fichas de producto tras la rescisión del mismo. En Transpareo, las fichas de producto publicadas siguen estando disponibles a través de una dirección fija. Nuestra lista de verificación de proveedores incluye otras cuestiones.

En lo que respecta a las características de seguridad, los Estados miembros establecen las sanciones y sus autoridades se encargan de hacerlas cumplir. En la práctica, las consecuencias son más graves. No se puede comercializar un envase que no pueda someterse a control. Un lote cuyos datos no figuren en el sistema queda paralizado. Un texto no autorizado u obsoleto en la información del producto constituye una infracción que afecta incluso a la autorización de comercialización. En ambos casos, el perjuicio se traduce en la interrupción del suministro.