Digitalt produktpas til medicinalindustrien

Nej. Ecodesignforordningen omfatter ikke human- og veterinærlægemidler. Ingen delegeret retsakt vil omfatte lægemidler. Serialisering har været obligatorisk siden den 9. februar 2019. Med den nye lægemiddellovgivning tilføjes den elektroniske indlægsseddel. Et pas i Transpareo samler begge dele og alt deromkring. Det viser de godkendte oplysninger bag hver pakning i en letlæselig størrelse. Hver udskiftet version forbliver tilgængelig til brug ved revision.

Nej. De har forskellige opgaver. Det kendetegnende træk er et serienummer pr. pakning i en Data Matrix-kode. Apotekerne tjekker det mod datalagrings- og -hentningssystemet og deaktiverer det ved udleveringen. Det bekræfter, at en pakning er ægte. En identifikationskode giver adgang til oplysninger om produktet. Begge kan være angivet på samme pakke. Sammenligningen med verifikationssystemet er under alle omstændigheder obligatorisk, og Transpareo påvirker ikke dette.

Ja. En importør, der også er producent, og som indfører et lægemiddel til EU, har de samme forpligtelser med hensyn til sikkerhedsmærkningen som en producent i EU. Han påfører identifikationsmærket og sørger for, at dataene er uploadet inden godkendelsen. Det er oftest kontrakten, der volder problemer. Leverandører fra tredjelande skal levere dataene om identifikationsmærket og produktoplysningerne i en struktureret form. Et indscannet dokument er ikke tilstrækkeligt. Ved hjælp af en leverandørforespørgsel i Transpareo indtaster leverandøren sine oplysninger direkte i felterne.

Den elektroniske produktinformation er den godkendte tekst fra faginformationen, indlægssedlen og mærkningen i struktureret form. Den fælles standard er baseret på Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). I dag er indsendelsen frivillig, og EMA anbefaler den. Den nye lægemiddellovgivning kræver desuden, at indlægssedlen indsendes elektronisk. For nye ansøgninger om godkendelse gælder dette 24 måneder efter lovens ikrafttræden, for eksisterende lægemidler efter fem år. Begge dele forudsætter gennemførelsesretsakter, som endnu mangler. Rådet vedtog sin holdning den 28. september 2026, og andenbehandlingen i Parlamentet mangler stadig. Indtil teksten er offentliggjort i EU-Tidende, er alle datoer foreløbige.

Ikke som sådan. Produktkoden i identifikationskendetegnet skal identificere lægemidlet. I de fleste medlemsstater er den baseret på en GTIN fra GS1 eller en national pendant. Hvis din produktkode er baseret på en GTIN, omdanner Transpareo den til et GS1 Digital Link. Uden GTIN tildeler Transpareo en egen entydig identifikator. QR-koden fører i begge tilfælde til det samme pas.

Lægemiddeloplysningerne er stærkt differentierede. Teksten til patienter er godkendt ord for ord, mens teksten til fagfolk afviger herfra. Produktions- og auditeringsdokumenter er slet ikke offentligt tilgængelige. I Transpareo fastlægger du for hvert felt, hvem der må se det. Den godkendte produktinformation kan være offentlig. Batchregistreringer, temperaturprotokoller og auditrapporter kan kun ses af de læsere, du giver adgang til. Den samme kode viser hver læser den del, der er relevant for vedkommende.

Ja, den godkendte tekst, og kun i den godkendte form. Produktoplysningerne må ikke omskrives, forkortes eller suppleres med reklameudtalelser. Offentlig reklame for receptpligtige lægemidler er forbudt. Et pas fungerer derfor som en beholder for godkendt indhold. Derudover indeholder det data uden reklamebudskaber, såsom produktionsoprindelse, dokumentation for kølekæden og bortskaffelsesvejledning. En maskinoversættelse erstatter ikke en godkendt sprogversion. Transpareo viser ingen reklamer bag passet og sporer ikke læserne i browseren.

Det afhænger af, hvad han skal svare på. Serialiseringen foregår allerede pr. emballage i datalagrings- og -hentningssystemet. Et pass er som regel mere nyttigt pr. produkt eller batch. Der findes de godkendte oplysninger, produktionsstederne og batchdokumentationen. Transpareo fører pas pr. produkt, batch eller stykke. På den måde kan man gå helt ned til den enkelte emballage, hvor der er grund til det.

Længere end holdbarhedsperioden. Batchdokumentation skal stadig kunne tilgås flere år efter, at den sidste pakning er udløbet. Et spørgsmål om lægemiddelovervågning går ofte endnu længere tilbage. Et link på en foldeæske skal altså klart overleve æsken. Afklar inden kontraktindgåelsen, hvad der sker med jeres pas efter en opsigelse. Hos Transpareo forbliver offentliggjorte pas tilgængelige via en fast adresse. Vores leverandørtjekliste indeholder yderligere spørgsmål.

Medlemsstaterne fastsætter sanktionerne for sikkerhedskravene, og deres myndigheder håndhæver dem. I praksis er konsekvensen mere alvorlig. En pakning, der ikke kan kontrolleres, må ikke udleveres. Et parti, hvis data mangler i systemet, bliver standset. En ikke-godkendt eller forældet tekst i produktinformationen er en overtrædelse, der kan føre til inddragelse af godkendelsen. I begge tilfælde viser skaden sig i form af en afbrudt forsyning.