Digitalt produktpas til medicinalindustrien

Nej. Artikel 1, stk. 2, litra c og d, i forordningen om miljøvenligt design undtager human- og veterinærlægemidler, og en delegeret ESPR-retsakt vil derfor ikke omfatte lægemidler. Det er obligatorisk at foretage serialisering i henhold til direktivet om bekæmpelse af forfalskning af lægemidler fra den 9. februar 2019 samt at tilvejebringe elektronisk produktinformation, så snart lægemiddelreformen træder i kraft. Et pas er en mulighed for at samle begge dele og alt deromkring i én struktur, og det er ikke en selvstændig juridisk forpligtelse. Det, det giver Dem allerede på forhånd, er en side bag hver pakning, der viser de godkendte oplysninger i læsbar størrelse og på alle sprog i netværket, og som gemmer hver udskiftet version til brug ved revisionen.

Nej, og de to bør ikke forveksles. Det individuelle identifikationskendetegn er et serienummer pr. pakke, kodet i en Data Matrix-kode, som kontrolleres mod datalagrings- og -hentningssystemet og afskrives, når pakken udleveres. Det findes for at dokumentere en pakkes ægthed. En adgangskode fører til oplysninger om produktet. Begge kan være angivet på samme pakke og endda henvise til hinanden, men en adgangskode erstatter aldrig kontrollen mod datalagrings- og -hentningssystemet, og ingen leverandør bør antyde noget andet.

Ja. En importør, der selv fremstiller lægemidlet og markedsfører det på EU-markedet, har de samme forpligtelser med hensyn til sikkerhedsmærkerne som en EU-producent, herunder påsætning af identifikationsmærket og upload før frigivelse. I praksis er den kontraktmæssige del en udfordring - leverandører fra tredjelande skal levere dataene vedrørende identifikationsmærket og produktoplysningerne i struktureret form. Et indscannet dokument udgør ikke en datalevering, og det er dyrt først at opdage dette efter den første levering.

Den elektroniske produktinformation er den godkendte faginformation, indlægssedlen og mærkningen i struktureret elektronisk form, baseret på en fælles standard, som EU’s reguleringsnetværk har vedtaget efter et pilotprojekt, der løb fra juli 2023 til august 2024. Indsendelsen er i dag frivillig og anbefales udtrykkeligt af EMA, som i september 2026 offentliggjorde en vejledning til den centraliserede procedure. Det bliver obligatorisk for nygodkendte lægemidler, så snart den reviderede lægemiddellovgivning træder i kraft, hvilket EMA forventer vil ske i 2028. Så længe den nye direktiv og den nye forordning ikke er offentliggjort i EU-Tidende, er dette en forventning og ikke en frist.

Ikke som sådan. FMD-produktkoden skal gøre det muligt at identificere produktet, og i de fleste medlemsstater er den baseret på et GS1-GTIN eller et nationalt modstykke. Hvis din produktkode er baseret på en GTIN, bliver identifikatoren i Transpareo til et GS1 Digital Link, som også eksterne systemer kan genkende. Uden GTIN får produktet en entydig Transpareo-identifikator, og QR-koden fører til det samme produktpas.

Oplysninger om lægemidler er usædvanligt differentierede. Indholdet til patienter er reguleret ord for ord, indholdet til fagfolk adskiller sig herfra, og produktions- og auditeringsdokumenter er slet ikke offentligt tilgængelige. I Transpareo er synlighed en egenskab ved hvert enkelt datafelt, således at den godkendte produktinformation kan være offentligt tilgængelig, mens batchregistreringer, temperaturprotokoller, leverandørerklæringer og auditrapporter kun er tilgængelige for autoriserede læsere via protokollerede adgangsrettigheder. Den samme kode giver en forskellig visning afhængigt af læseren.

Kun den godkendte tekst, og kun i den form, den er blevet godkendt i. Produktoplysninger om lægemidler er ikke reklametekster og må ikke omskrives, sammenfattes eller suppleres med reklamebudskaber. Offentlig reklame for receptpligtige lægemidler er forbudt i EU. Et »Pass in Pharma« anvendes sikkert som en beholder til godkendt indhold og til data uden nogen form for reklamebudskab - produktionsoprindelse, dokumentation for kølekæden, bortskaffelsesvejledning.

Det afhænger af, hvad han skal svare på. Serienummereringen er allerede oprettet for hver enkelt pakke og findes i datalagrings- og -hentningssystemet. Et certifikat er som regel mere nyttigt på produkt- eller batchniveau, da det er der, de godkendte oplysninger, produktionsstederne og batchdokumentationen findes. Transpareo understøtter batch- og enkeltstykkepas via serienumre, så du kan gå helt ned på den enkelte pakke, når der er grund til det, uden at generere millioner af sider, som ingen nogensinde kigger på.

Længere end holdbarhedsperioden, i alle henseender. Batchdokumentation skal kunne tilgås i årevis efter, at den sidste pakning er udløbet, og et spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning kan strække sig endnu længere tilbage. Et link, der er trykt på en foldeæske, skal derfor klart overleve æsken. Spørg enhver udbyder, hvad der sker med dine certifikater efter en opsigelse - hos Transpareo forbliver offentliggjorte certifikater tilgængelige via en permanent adresse, og vores udbyder-tjekliste nævner de yderligere spørgsmål, det er værd at stille.

Medlemsstaterne fastsætter sanktionerne for sikkerhedskravene, og de nationale kompetente myndigheder håndhæver dem, og den praktiske konsekvens vejer tungere end bøden - en emballage, der ikke kan verificeres, må ikke udleveres, og et parti, der ikke kan afskrives, bliver stående. Hvad angår produktoplysningerne, udgør en ikke-godkendt eller forældet tekst en overtrædelse af lovgivningen, der strækker sig helt tilbage til selve godkendelsen. I begge tilfælde måles skaden i form af afbrudt forsyning og ikke i bødeforlægget.