Digitalni pasoš proizvoda za farmaceutsku industriju

Izazovi industrije

Farmaceutski sektor je posebno strog:

Pojedinačna pakovanja, bez fokusa na serije
Zapisnici o temperaturi su često obavezni
Informacije za potrošače su strogo regulisane (bez marketinga u DPP-u)
Globalni lanci snabdijevanja sa najvišim zahtjevima za reviziju

Farmaceutski sektor nije obuhvaćen ESPR-om. Umjesto toga, serijalizacija FMD je obavezna i, u skladu s farmaceutskim paketom EU, elektronske informacije o proizvodu (ePI) se postepeno uvode - u početku dobrovoljno od 2026. godine, ali će u budućnosti biti obavezne za novoautorizirane lijekove. DPP strukture nadopunjuju obje.

Obavezne informacije

Šta treba uključiti u DPP za farmaceutski sektor?

Ključna polja podataka koja zahtijeva relevantna EU regulativa.

Serijalizacija

Jedinstveni identifikator po pakovanju u skladu sa EU FMD (Direktiva 2011/62/EU).

Aktivni sastojci

Aktivni farmaceutski sastojci (API) sa detaljima o njihovom porijeklu i čistoći.

Lanac snabdijevanja

Proizvodni pogoni, kanali distribucije, zapisi o temperaturi (hladni lanac).

Registracija

Broj odobrenja za stavljanje u promet, indikacije, kontraindikacije, nuspojave.

Naš pristup

Transpareo za farmaceutsku industriju

Transpareo za farmaceutsku industriju:

Jedinstveni identifikatori za svako pakovanje kako bi se ispunili zahtjevi za serijalizaciju
Dokumenti o hladnom lancu i reviziji mogu se priložiti za svaki DPP
Objavljivanje sažetka karakteristika proizvoda zdravstvenim radnicima putem pretplate ili korisničke grupe
REST API za ažuriranje podataka DPP-a iz vaših sistema za farmakovigilancu

FMD

Serijalizacija

Podaci matrica

Hladno

Lanac-Log

Nivoi pristupa

Spremni za farmaceutske DPP-ove?

Počnite već danas - DPP strukture dopunjuju FMD i ePI mnogo prije nego što postanu obavezne.

Isprobajte besplatno