Digitalni pasoš proizvoda za farmaceutsku industriju

Ne. Član 1. stav 2. tačke (c) i (d) Uredbe o ekodizajnu isključuju lijekove za ljudsku i veterinarsku upotrebu; posljedično, delegirani akt o ESPR-u neće obuhvatiti lijekove. Serijalizacija u skladu s Direktivom o krivotvorenim lijekovima je obavezna od 9. februara 2019. godine, a elektronske informacije o proizvodu postaće obavezne kada reforma lijekova stupi na snagu. “Putovnica” je sredstvo za održavanje oba ova elementa i svega što je s njima povezano unutar jedinstvene strukture; sama po sebi nije pravna obaveza. Ono što vam ona omogućava i prije toga jeste stranica na poleđini svake pakovanja koja prikazuje odobrene informacije čitljivom veličinom fonta i na svakom jeziku mreže, uz istovremeno čuvanje svake zamijenjene verzije u svrhu revizije.

Ne, i ta dva se ne smiju miješati. Jedinstveni identifikator je serijski broj za svako pakovanje, kodiran u Data Matrix kodu, koji se provjerava u sustavu za pohranu i dohvat podataka i otpisuje kada se pakovanje izdaje. Postoji da bi se provjerila autentičnost paketa. Lozinka pruža informacije o proizvodu. Oba se mogu pojaviti na istom paketu i čak se međusobno odnositi, ali lozinka nikada ne zamjenjuje provjeru u sistemu za pohranu i dohvat podataka, i nijedan dobavljač ne bi trebao suprotno sugerirati.

Da. Uvoznik za proizvodnju koji stavlja medicinski proizvod na tržište EU ima iste obaveze u pogledu sigurnosnih značajki kao i proizvođač iz EU, uključujući postavljanje identifikacijske značajke i učitavanje podataka prije puštanja u promet. U praksi je ugovorni aspekt težak - dobavljači iz trećih zemalja moraju dostaviti podatke o identifikacijskim značajkama i informacije o proizvodu u strukturiranom formatu. Skenirani dokument ne predstavlja dostavu podataka, a to shvatiti tek nakon prve isporuke je skupo.

Elektroničke informacije o proizvodu obuhvataju ovlašteni sažetak karakteristika proizvoda, informativni letak za pacijenta i označavanje u strukturiranom elektroničkom formatu, zasnovane na zajedničkom standardu koji je usvojila regulatorna mreža EU nakon pilot-scheme koja je trajala od jula 2023. do avgusta 2024. Podnošenje je trenutno dobrovoljno i izričito ga preporučuje EMA, koja je objavila smjernice o centraliziranom postupku u septembru 2026. godine. Postat će obavezno za novoautorizirane lijekove čim stupi na snagu revidirani farmaceutski zakonodavni paket, što EMA očekuje 2028. godine. Dok nove Direktive i Uredbe ne budu objavljene u Službenom listu, ovo ostaje očekivanje, a ne rok.

Ne baš. Šifra proizvoda FMD mora omogućiti identifikaciju proizvoda, a u većini država članica ona se temelji na GS1 GTIN-u ili nacionalnom ekvivalentu. Ako je vaš kod proizvoda zasnovan na GTIN-u, identifikator u Transpareo postaje GS1 Digital Link, koji mogu rješavati i sistemi trećih strana. Bez GTIN-a, proizvodu se dodjeljuje jedinstveni Transpareo identifikator, a QR kod vodi do istog zapisa o proizvodu.

Informacije o medicinskim proizvodima organizirane su u neuobičajeno složenoj hijerarhiji. Sadržaj namijenjen pacijentima reguliran je riječ po riječ; sadržaj namijenjen zdravstvenim radnicima razlikuje se od toga; a dokumenti o proizvodnji i reviziji uopće nisu javno dostupni. U Transpareo vidljivost je svojstvo svakog polja s podacima, što znači da se ovlaštene informacije o proizvodu mogu učiniti javnim, dok su zapisi o serijama, dnevnici temperature, izjave dobavljača i izvještaji o reviziji dostupni samo ovlaštenim čitaocima putem prijavljenog pristupa. Isti kod pruža drugačiji prikaz ovisno o čitaocu.

Samo ovlašteni tekst, i samo u obliku u kojem je odobren. Informacije o lijekovima nisu promotivni materijal i ne smiju se prepisivati, sažimati ili dopunjavati promotivnim izjavama. Oglašavanje lijekova na recept široj javnosti zabranjeno je u EU. U farmaceutskom sektoru koristi se “pasport” kao spremište ovlaštenog sadržaja i podataka koji ne sadrže nikakve promotivne poruke - poput porijekla proizvodnje, evidencije o hladnom lancu i uputa za zbrinjavanje.

To zavisi od toga šta treba da odgovori. Serijski broj je već dodijeljen svakom pakovanju i pohranjen je u sistemu za pohranu i dohvaćanje podataka. Certifikat je obično korisniji na nivou proizvoda ili serije, jer se tamo nalaze ovlaštene informacije, lokacije proizvodnje i zapisi o serijama. Transpareo podržava certifikate serije i pojedinačnih artikala putem serijskih brojeva, tako da možete detaljno istražiti pojedinačno pakovanje gdje je to potrebno, bez generisanja miliona stranica koje niko nikada ne gleda.

Duže od roka trajanja, u svakom pogledu. Zapisi o serijama moraju ostati dostupni godinama nakon isteka roka trajanja posljednjeg pakovanja, a farmakovigilancijski problem može se protezati još dalje. Stoga poveznica otisnuta na sklopivoj kartonskoj ambalaži mora očito nadživjeti samu ambalažu. Pitajte bilo kojeg pružatelja usluga što se događa s vašim certifikatima nakon što otkažete pretplatu - u Transpareo-u objavljeni certifikati ostaju dostupni putem trajne adrese, a naš popis provjera za pružatelje usluga navodi ostala pitanja koja vrijedi postaviti.

Države članice određuju kazne za kršenja sigurnosnih značajki, a nadležne nacionalne vlasti ih provode; praktične posljedice su ozbiljnije od samih novčanih kazni - pakovanje koje se ne može provjeriti ne smije se pustiti u promet, a serija koju se ne može otpisati biva zadržana. Što se tiče informacija o proizvodu, neovlašteni ili zastarjeli tekst predstavlja kršenje propisa koje seže sve do same autorizacije. U oba slučaja šteta se mjeri poremećajem u opskrbi, a ne iznosom novčane kazne.