Digitalni pasoš proizvoda za farmaceutsku industriju

Digitalni pasoš proizvoda za farmaceutsku industriju

Digitalni pasoš proizvoda za farmaceutski sektor je dobrovoljan, dok je serijalizacija obavezna od 2019. godine. Elektronski paketni letak će uskoro uslijediti.

Kako vam Transpareo može pomoći

Lijekovi ne zahtijevaju pasoš proizvoda, jer Uredbi o ekodizajnu. Vaše obaveze proizlaze iz farmaceutskog zakonodavstva, od serijalizacije do elektronskih uputstava o lijeku. Transpareo je DPP platforma na kojoj možete upravljati svim podacima vezanim za lijek na jednom mjestu i prikazati ih pomoću jedinstvenog koda. Svaka kartica označava odjeljak u kojem trebate nastaviti. Farmaceutski kontrolni popis dostupan je kako biste mogli označiti svaki korak.

Serijalizacija i pasoši

Europski sistem verifikacije provjerava jedinstveni identifikator na svakom pakovanju. Transpareo ne utječe na ovaj proces verifikacije i prikazuje prolaz kao zaseban kod pored njega.

Identifikator i QR kod

Pristup zahtijeva identifikator koji povezuje s ovlaštenim informacijama. Transpareo ga generiše iz vašeg GTIN-a kao GS1 Digital Link ili mu dodjeljuje vlastiti.

Odobrena informacija o proizvodu

Informacije o proizvodu, uputstvo o pakovanju i označavanje odobreni su riječ po riječ. U Transpareo se oni prikazuju kao polja koja kopirate direktno iz odobrenja bez ikakvih izmjena.

Spremno za digitalni dodatak

Nova zakonodavna regulativa o lijekovima zahtijeva da informativni letak za pacijenta bude dostupan i u elektronskom obliku. Svi koji danas unesu tekst u Transpareo u strukturiranom formatu neće ga morati ponovo unositi kasnije.

Aktivni sastojci i mjesta proizvodnje

Aktivni sastojci često dolaze iz više zemalja, svaka sa svojom pratećom dokumentacijom. U Transpareo-u je svaki aktivni sastojak komponenta sa vlastitom proizvodnom lokacijom i dokumentacijom.

Lanac snabdijevanja i hladni lanac

Lokacije proizvodnje, detalji distribucije i zapisi o temperaturi su dio proizvoda. Uz Transpareo Upstream, ugovorni proizvođači unose svoje podatke, a vi možete provjeriti svaku vrijednost.

Pacijent, stručno tijelo, javna vlast

Pacijenti čitaju uputstvo o lijeku, zdravstveni radnici čitaju informacije o propisivanju, a regulatorna tijela čitaju evidenciju o serijama. U Transpareo možete odrediti ko je ovlašten da vidi svako polje.

Svaka verzija ostaje dostupna

Nakon izmjene odobrenja morate biti u mogućnosti pokazati što je ranije važilo. Transpareo potpisuje svaku publikaciju i čini prethodne verzije dostupnima.

Nema oglasa iza koda

Oglašavanje lijekova koji se izdaju isključivo na recept široj javnosti je zabranjeno. Transpareo ne prikazuje nikakve oglase iza paywalla i ne prati čitatelje u njihovom pregledniku.

Nije potreban recept za lijekove, ali je svako pakovanje već jasno označeno.

Ne postoji zakonska obaveza za digitalni pasoš proizvoda u farmaceutskom sektoru. Ipak, industrija označava svako pakovanje duže nego bilo koji drugi sektor. Transpareo je DPP platforma za to: prikuplja sve podatke o lijeku na jednom mjestu i prikazuje ih pomoću jedinstvenog koda.

Stanje zakona

Uredba o ekodizajnu . Stoga ne postoji delegirani akt niti prijelazni period za lijekove. Njihove obaveze uređuje farmaceutska zakonodavstvo, trenutno Zajednički kodeks o lijekovima za ljudsku upotrebu.

Šta već važi danas

Lijekovi na recept . To uključuje jedinstveni identifikator i zaštitu od neovlaštenog otvaranja. Od 9. februara 2019. godine, Delegirana uredba o sigurnosnim značajkama propisuje detalje.

Proizvođač . Nosilac odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se podaci pohrane . Apoteke .

Belgija, Grčka i Italija imale su vlastite revizijske sisteme. Pridružile su se shemi 9. februara 2025. godine, kada je istekao njihov prelazni period. Od tada je sistem na snazi u cijeloj Uniji.

Data Matrix kod čini svaki paket jedinstvenim. Prolaz mu daje stranicu.

Šta je još uvijek u promjeni

Elektroničke informacije o proizvodu objedinjuju stručne informacije, uputstva o lijeku i etiketiranje u strukturiranom formatu. Standard se zasniva na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). EU mreža ga je usvojila nakon pilot-projekta koji je trajao od jula 2023. do avgusta 2024. godine. Kompanije ga sada podnose dobrovoljno.

  1. decembra 2025. godine Parlament i Vijeće su postigli sporazum o novom zakonodavnom okviru za medicinske proizvode. 28. septembra 2026. godine Vijeće je usvojilo svoj stav. Drugo čitanje u Parlamentu je privremeno zakazano za 23. novembra 2026. Nakon toga će nova direktiva i nova uredba biti objavljene u Službenom listu.

Nova zakonodavna regulativa primjenjivat će se 24 mjeseca nakon što stupi na snagu. Informativni letak za pacijenta tada će biti dostupan i u papirnatom i u elektronskom formatu. Ovo će se odmah primjenjivati na nove zahtjeve za odobrenje stavljanja u promet, a za postojeće lijekove nakon pet godina. Ovo podliježe provedbenim aktima koje Komisija tek treba usvojiti. Države članice mogu izostaviti štampani letak ako ga pacijenti dobiju besplatno na zahtjev.

Dogovoreni tekst postavlja jasno ograničenje pristupa digitalnom dodatku. Ne dopušta ni identifikaciju, ni profiliranje, ni praćenje pojedinaca. Oglašavanje je tamo također zabranjeno. Transpareo iza pretplate već ne prikazuje nikakvo oglašavanje i ne prati čitatelje u pregledniku. Provedbena akta preciziraju koje su platforme ovlaštene da pružaju dodatak.

Sve dok ne bude objavljeno u Službenom listu, svaki datum ostaje predmet spekulacija.

Šta ćete pronaći na ovoj stranici

Odjeljci u nastavku navode vremenski okvir, uloge u lancu snabdijevanja i podatke o lijeku. Ovo je dopunjeno farmaceutskom kontrolnom listom (PDF), službenim izvorima i najčešćim pitanjima koja nam postavljaju farmaceutske kompanije. Klikom na podcrtani pojam s tačkama prikazuje se šta zakon kaže.

Od pravila do pasoša

Pravila koja se odnose na lijek prikazana su sivom bojom na slici. Podaci koje već vodite za ovu svrhu prikazani su tirkiznom bojom. Transpareo pasoš proizvoda, sa svojim različitim nivoima detalja za pacijente, zdravstvene radnike i regulatorna tijela, prikazan je plavom bojom.

Tri najveće prepreke u praksi

  1. Dva identifikatora s različitim funkcijama: serijski broj dokazuje da je pakovanje autentično. Identifikator prolaza omogućava pristup informacijama o proizvodu. Svako ko pomiješa jedno s drugim stvara prazninu u procesu verifikacije koju će revizija otkriti. U Transpareo-u se prolaz pojavljuje kao zaseban kod pored Data Matrix koda.
  2. Sav tekst je ovdje unaprijed odobren: Tekst za pacijente je odobren riječ po riječ, dok se onaj za zdravstvene radnike razlikuje od njega. Nijedan se ne smije prepravljati kako bi se lakše čitao. U Transpareo-u uvozite tekst kao polje, a svaka publikacija postaje nova, potpisana verzija.
  3. Arhiviranje traje duže od svega: evidencije o serijama, zapisi o temperaturi i informacije o povučenim proizvodima ostaju traženi dugo nakon isteka roka trajanja posljednjeg pakovanja. Ovaj zahtjev se odnosi na dobavljača. Uz Transpareo, svaka prethodna verzija ostaje dostupna na fiksnoj adresi.

Saznajte više: Potpisi i certifikati u DPP-u i Otkrijte, a da ne izgubite potpis.

Regulatorni raspored za medicinske proizvode

Ključni datumi koji se odnose na propise koji se primjenjuju na medicinske proizvode ili koji će stupiti na snagu, navedeni su kronološkim redoslijedom. Datumi koji ovise o zakonodavstvu koje tek treba biti doneseno označeni su kao takvi.

  1. 2. januar 2013.
    Direktiva o suzbijanju krivotvorenja mora biti provedena.

    Direktiva 2011/62/EU mijenja Zajednički kodeks koji se odnosi na lijekove za ljudsku upotrebu. Uvodi sigurnosne značajke na vanjskom pakovanju, jedinstveni identifikator i zaštitu od neovlaštenog otvaranja. Osim toga, uvodi stroža pravila za veleprodaju i aktivne supstance.

  2. 9. februar 2019.
    Sigurnosne značajke postaju obavezne

    Primjenjuje se Delegirana uredba (EU) 2016/161. Svaki paketić lijekova na recept nosi jedinstveni identifikator u obliku Data Matrix koda. Apoteke provjeravaju taj kod u sustavu za pohranu i dohvaćanje podataka te ga deaktiviraju pri izdavanju lijeka.

  3. Avgust 2024.
    EU ePI pilot je završen

    Pilot-projekat koji provode EMA i nacionalne vlasti, a u kojem učestvuju Danska, Nizozemska, Španija i Švedska, završit će se nakon jedne godine. Izvještaj je predviđen za decembar 2024. godine. Mreža se zasniva na zajedničkom standardu koji koristi Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

  4. 9. februar 2025.
    Belgija, Grčka i Italija im se pridružuju

    Dodatni prijelazni period za tri države članice sa vlastitim sistemima testiranja je istekao. Od tada se harmonizirane sigurnosne značajke primjenjuju širom Unije.

  5. 11. decembar 2025.
    Politički dogovor o farmaceutskom paketu

    Parlament i Vijeće su se složili na novoj direktivi i novoj uredbi. One zamjenjuju Direktivu 2001/83/EZ i Uredbu (EZ) br. 726/2004. Elektroničke informacije o proizvodu čine dio reforme.

  6. 6. mart 2026.
    Objavljeni tekstovi

    Vijeće objavljuje usaglašene tekstove Direktive i Uredbe. Formulacija može još biti predmet izmjena tokom pravne i jezičke revizije prije usvajanja.

  7. Septembar 2026.
    EMA smjernice o podnescima ePI

    EMA je objavila smjernice o podnošenju elektroničkih informacija o proizvodima u okviru centraliziranog postupka. Nacrt puta je dostupan od marta 2026. godine. Podnošenje ostaje dobrovoljno, a EMA to snažno preporučuje.

  8. 28. septembar 2026.
    Vijeće usvaja svoj stav

    Vijeće usvaja svoj stav u prvom čitanju. On je u skladu s političkim sporazumom postignutim u decembru 2025. godine. Komisija ga podržava.

  9. Očekuje se krajem 2026.
    Drugo čitanje u Parlamentu

    Parlament će glasati o prijedlogu zakona na drugom čitanju, privremeno zakazanom za 23. novembra 2026. godine. Oba zakonska akta potom će biti objavljena u Službenom listu. stupit će na snagu dvadeset dana kasnije.

  10. 24 mjeseca nakon što stupi na snagu
    Na snagu je stupio novi Zakon o lijekovima.

    Države članice provode novu Direktivu. Za nove zahtjeve za odobrenje stavljanja u promet, informativni letak za pacijenta će tada također biti dostupan u elektronskom obliku. To podliježe provedbenim aktima koje Komisija tek treba usvojiti.

  11. Pet godina nakon što je stupio na snagu
    Elektronski dodatak za sve

    Lijekovi koji su već odobreni ili za koje je podnesena prijava za odobrenje također će imati elektronički letak s informacijama za pacijenta. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet može prijeći na novi format ranije. Pakovanja iz perioda prije ovog datuma mogu se rasprodati.

  12. Nije planirano donošenje zakonodavstva
    Lijekovi ostaju izvan djelokruga ESPR-a.

    Uredba o ekodizajnu isključuje ljudske i veterinarske medicinske proizvode. Stoga za medicinske proizvode nije potreban ESPR pasoš proizvoda.

Ko je pogođen?

Obaveze koje se odnose na medicinske proizvode: šta svaki ekonomski operator mora uzeti u obzir na putu ka tržištu.

Proizvođač i nosilac odobrenja za stavljanje u promet

Proizvođač . Nosilac odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se podaci . Nosilac odobrenja za stavljanje u promet posjeduje informacije o proizvodu i odgovoran je za sve izmjene koje se na njima vrše. Prema novom dogovorenom zakonodavstvu, nosilac odobrenja za stavljanje u promet također mora elektronski učiniti dostupnim uputstvo o lijeku.

Uvoznik

Uvoznik za proizvodnju dovodi medicinski proizvod u EU i ima iste obaveze u pogledu sigurnosnih značajki kao proizvođač unutar EU. To uključuje puštanje serije u promet. Ugovori o opskrbi s trećim zemljama moraju sadržavati identifikacijske podatke i informacije o proizvodu u upotrebljivom formatu. Podnošenjem upita dobavljaču u Transpareo, ugovorni proizvođač unosi svoje podatke.

Veletrgovac

Provjerava autentičnost paketa u navedenim slučajevima visokog rizika. Gdje to propisuju pravila, deaktivira identifikacijske značajke. Njegovi zapisi o distribuciji usklađeni su s dobrom praksom distribucije. Ne vodi vlastite podatke o proizvodu, ali mora moći pokazati odakle je paket došao i kamo je otišao.

Apoteke i zdravstvene ustanove

. Bolnicama je dozvoljeno da to učine ranije, pod uvjetom da pakovanje ostane u njihovim prostorijama. Apoteke su također prve koje pristupaju elektroničkim informacijama o proizvodu. Stoga mora raditi na šalteru, uključujući i na mobilnom telefonu.

Šta bi trebalo biti uključeno u DPP za medicinske proizvode?

Područja za podatke dobrovoljnog farmaceutskog pasoša, uključujući informacije koje su već obavezne prema važećem zakonodavstvu EU.

Serijalizacija

Svako pakovanje nosi . On se sastoji od šifre proizvoda, serijskog broja, broja serije i roka trajanja, te, gdje je potrebno, nacionalnog broja refundacije. Proizvođač . Ovaj kod čini dio sistema verifikacije; pored njega se prikazuje pasoš.

Aktivni sastojci

Ovo uključuje aktivne supstance, zajedno s detaljima o mjestu njihove proizvodnje, porijeklu i specifikacijama. Za uvezene aktivne supstance potrebna je pisana potvrda nadležnog tijela u zemlji izvoznice. Dokumentacija koja se odnosi na jednu supstancu stoga često obuhvata više pravnih jurisdikcija.

Lanac snabdijevanja

To uključuje lokacije proizvodnje i pakovanja, kao i evidenciju distribucije u skladu s dobrim distributivnim praksama. Za proizvode kojima je potreban hladni lanac također su potrebni zapisi o temperaturi. Ti zapisi moraju biti priloženi uz proizvod, zajedno s datumom i izvorom.

Odobrenje i informacije o proizvodu

Ovo uključuje broj odobrenja za stavljanje u promet, sažetak karakteristika proizvoda, informativni letak za pacijenta i označavanje. Ovaj sadržaj čini osnovu elektronskih informacija o proizvodu. Stoga ga je potrebno prikazati u strukturiranom formatu koji ne mijenja odobreni tekst.

Preuzmi

Popis lijekova kao PDF za ispis i označavanje - nije potreban račun.

Farmaceutski kontrolni popis za serijalizaciju i ePI

Kontrolna lista za medicinske proizvode navodi obaveze koje trenutno važe prema postojećem zakonodavstvu. EU je izuzela ovaj sektor od zahtjeva za pasoš proizvoda, pa neće biti donesen nijedan zakonodavni akt o pasošu; ažurirat ćemo listu ukoliko se osnovno zakonodavstvo promijeni.

Preuzmite kontrolnu listu (PDF)Čitaj online

Transpareo za lijekove

Transpareo je DPP softver za farmaceutske kompanije koje žele upravljati svim podacima koji se odnose na lijek na jednom mjestu. Možete kreirati odvojena polja za broj odobrenja za stavljanje u promet, odobrene tekstove, uslove čuvanja i uputstva za odlaganje. Aktivne supstance su komponente sa vlastitom lokacijom proizvodnje i vlastitom dokumentacijom. Certifikati, izvještaji o ispitivanju i evidencija o hladnom lancu prilažu se proizvodu kao dokumenti.

Podaci se unose putem korisničkog interfejsa, uvoza iz Excela ili putem API-ja. Ugovorni proizvođači i dobavljači aktivnih sastojaka sami unose svoje podatke putem upita za dobavljače. Svaku vrijednost provjeravate prije prihvatanja.

Za svako polje, vi specificirate ko je ovlašten da ga vidi - na primjer, svi, samo ovlašteni stručnjaci ili samo regulatorna tijela. Svaka publikacija je potpisana, a prethodne verzije ostaju dostupne. Čitaoci mogu provjeriti potpis pomoću Transpareo Time Machine direktno u svom pregledniku. Transpareo prevodi bilješke koje ne zahtijevaju ovlaštenje - kao što su one koje se odnose na odlaganje - na 40 jezika, a vi možete provjeriti rezultat. Svoje podatke možete izvesti u bilo kojem trenutku kao JSON-LD, CSV, Excel tabelu ili SQL.

2019
Serijalizirano od
24
Mjeseci do stupanja na snagu novog zakona
četiri
Nivoi čitanja po polju
četrdeset
Jezici

Često postavljana pitanja o DPP za lijekove

Je li digitalni pasoš proizvoda obavezan za lijekove?

Ne. Uredba o ekodizajnu . Nijedan delegirani akt neće obuhvatiti medicinske proizvode. Serijalizacija je obavezna od 9. februara 2019. Prema novom Zakonu o lijekovima, također su obavezni i elektronski pakirni letci. ‘Pass’ u Transpareo objedinjuje oba ova elementa - i sve što je s njima povezano. Prikazuje ovlaštene informacije za svako pakovanje u jasno čitljivom fontu i veličini slova. Svaka zamijenjena verzija ostaje dostupna u svrhe revizije.

Da li je jedinstveni identifikator isto što i broj pasoša?

Ne. Ova dva služe različitim svrhama. Karakteristična osobina je serijski broj za svako pakovanje, sadržan u Data Matrix kodu. Apoteke provjeravaju ovaj broj u sistemu za pohranu i preuzimanje podataka i deaktiviraju ga prilikom izdavanja proizvoda. Služi kao dokaz da je pakovanje autentično. Šifra za pristup pruža informacije o proizvodu. Oba se mogu pojaviti na istoj ambalaži. Provjera u sistemu za verifikaciju ostaje obavezna u svim slučajevima, a Transpareo ne utječe na ovaj zahtjev.

Da li se ovo također odnosi na uvoznike?

Da. Proizvođač-uvoznik koji stavlja medicinski proizvod na tržište EU ima iste obaveze u pogledu sigurnosnih značajki kao i proizvođač sa sjedištem u EU. Oni postavljaju identifikacijsku značajku i osiguravaju da se podaci učita prije odobrenja. Najzahtjevniji dio je obično ugovor. Dobavljači iz trećih zemalja moraju dostaviti podatke o identifikacijskim značajkama i informacije o proizvodu u strukturiranom formatu. Skenirani dokument nije dovoljan za tu svrhu. Korištenjem upita dobavljaču u Transpareo, dobavljač unosi svoje podatke izravno u polja.

Šta je ePI i od kada je obavezan?

Elektroničke informacije o proizvodu su ovlašteni tekst stručnih informacija, informativnog letka za pacijenta i označavanja u strukturiranom formatu. Zajednički standard za to temelji se na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Trenutno je dostava dobrovoljna, a EMA je preporučuje. Nova farmaceutska zakonodavstva također zahtijeva da se uputstvo o lijeku dostavlja elektronski. Za nove zahtjeve za odobrenje stavljanja u promet, ovo će se primjenjivati 24 mjeseca nakon stupanja na snagu zakonodavstva; za postojeće lijekove, nakon pet godina. Oba zahtijevaju provedbene akte, koji tek trebaju biti usvojeni. Vijeće je usvojilo svoj stav 28. septembra 2026.; drugo čitanje u Parlamentu je još uvijek u toku. Dok tekst ne bude objavljen u Službenom listu, svi datumi su privremeni.

Da li mi je potreban GTIN?

Ne kao takav. Šifra proizvoda u identifikatoru mora identificirati lijek. U većini država članica on se zasniva na GS1 GTIN-u ili nacionalnom ekvivalentu. Ako se vaš kod proizvoda zasniva na GTIN-u, Transpareo ga pretvara u GS1 Digital Link. Ako ne postoji GTIN, Transpareo dodjeljuje vlastiti jedinstveni identifikator. U oba slučaja QR kod vodi do istog pasoša.

Ko može vidjeti koje podatke?

Informacije o lijekovima su strogo hijerarhizirane. Tekst za pacijente odobren je riječ po riječ, dok se onaj za zdravstvene radnike razlikuje od njega. Dokumentacija o proizvodnji i reviziji uopće se ne objavljuje. U Transpareo-u za svako polje navodite ko je ovlašten da ga vidi. Odobrene informacije o proizvodu mogu se učiniti javnim. Zapisnici o serijama, dnevnici temperature i izvještaji o reviziji vidljivi su samo čitaocima koje ovlasnite. Isti kod svakom čitaocu prikazuje odgovarajući odjeljak.

Može li pasoš sadržavati informacije o pacijentima?

Da, odobreni tekst i samo u njegovom odobrenom obliku. Informacije o proizvodu se ne smiju prepisivati, skraćivati ili dopunjavati promotivnim izjavama. za lijekove na recept. Putovnica stoga služi kao spremnik ovlaštenog sadržaja. Osim toga, sadrži podatke bez ikakve promotivne poruke, kao što su zemlja proizvodnje, certifikat hladnog lanca i upute za zbrinjavanje. Mašinski prijevod nije zamjena za ovlaštenu jezičnu verziju. Transpareo ne prikazuje nikakve reklame iza putovnice i ne prati čitatelje u njihovom pregledniku.

Trebam li jedan pasoš po paketu?

To zavisi od toga šta treba da odgovori. Serijalizacija se već vrši po pakovanju u okviru sistema za skladištenje i preuzimanje podataka. Prolaz je obično korisniji po proizvodu ili po seriji. Tu se čuvaju ovlaštene informacije, lokacije proizvodnje i zapisi o serijama. Transpareo vodi pasoše po proizvodu, seriji ili artiklu. To vam omogućava da se spustite do pojedinačnog pakovanja kada postoji razlog za to.

Koliko dugo informacije moraju ostati dostupne?

Duže od roka trajanja. Zapisi o serijama moraju ostati dostupni godinama nakon isteka roka trajanja posljednjeg pakovanja. Farmakovigilancija se često proteže još dalje unazad. Stoga poveznica na preklopnoj kartonskoj ambalaži mora očito nadživjeti samu ambalažu. Prije potpisivanja ugovora razjasnite šta se dešava s vašim pasošima nakon prestanka ugovora. Uz Transpareo, objavljeni pasoši ostaju dostupni putem fiksne adrese. Naša kontrolna lista za dobavljače sadrži dodatna pitanja.

Koliko košta prekršaj?

Države članice propisuju kazne za kršenja sigurnosnih zahtjeva, a njihove nadležne vlasti ih provode. U praksi su posljedice još teže. Pakovanje koje se ne može provjeriti ne smije se izdati. Serija za koju u sustavu nedostaju podaci se zadržava. Neovlašteni ili zastarjeli tekst u informacijama o proizvodu predstavlja kršenje koje može dovesti do povlačenja odobrenja za stavljanje u promet. U oba slučaja posljedica je prekid u snabdijevanju.

Službeni dokumenti

Pravni izvori za lijekove: šta je koji dokument i kada vam je potreban.

  • Direktiva 2011/62/EU (Direktiva o krivotvorenju)Direktiva od 8. juna 2011. godine, kojom su uključene u Direktivu 2001/83/EZ. Mora biti prenesena do 2. januara 2013. godine. Počnite ovdje ako tražite obrazloženje za serijalizaciju.
  • Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161Mehanizam. i , te . .
  • Direktiva 2001/83/EZ o lijekovima za ljudsku upotrebuZakon o zajednici, koji je izmijenjen Direktivom o falsificiranim lijekovima i koji će biti zamijenjen Farmaceutskim paketom. Dok reforma ne stupi na snagu, ostaje referentna tačka za informacije o propisivanju, letke s informacijama za pacijente i označavanje. .
  • Stav Vijeća o novoj Direktivi o lijekovimaTekst koji je Vijeće usvojilo u prvom čitanju 28. septembra 2026. godine. Član 66 reguliše elektronske letke u pakovanju i zabranjuje praćenje i oglašavanje. Član 221(9) utvrđuje rokove. Ostaje u statusu nacrta do drugog čitanja u Parlamentu.
  • Web stranica Komisije o krivotvorenim lijekovimaSlužbeni pregled sigurnosnih značajki, sistema verifikacije i rokova koji su u pitanju. Ovo pruža kratko i precizno objašnjenje svrhe pojedinačne identifikacijske značajke.
  • Stranica EMA o elektronskim informacijama o proizvodimaŠta je ePI i koji je zajednički standard mreža usvojila. Osim toga, postoji pilot-projekat sa izvještajem, mapom puta i smjernicama za podnošenje. Ovdje se prvo mijenja raspored ePI.
  • Stranica EMA o reformi zakonodavstva EU o lijekovimaTrenutni status nove direktive i nove uredbe, nakon političkog sporazuma od 11. decembra 2025. i prelaznog perioda koji vodi do njihove primjene. Provjerite ovo prije nego što bilo koju datu na slajdu uzmete zdravo za gotovo.
  • Uredba (EU) 2024/1781 (ESPR)Okvirna uredba koja podupire digitalni pasoš proizvoda u drugim sektorima. Ovo je značajno jer .

Jedna stranica unutar svakog paketa

Počnite besplatno i postavite ovlaštene informacije iza vlastitog koda, koje se pojavljuju pored Data Matrix koda.

Isprobajte besplatno