Digitalni putovnica proizvoda za farmaceutsku industriju

Digitalni putovnica proizvoda za farmaceutsku industriju

Digitalni putovnica proizvoda za farmaceutski sektor je dobrovoljna, dok je serijalizacija obavezna od 2019. godine. Elektronički letak s informacijama za pacijenta uslijedit će uskoro.

Kako vam Transpareo može pomoći

Lijekovi ne zahtijevaju putovnicu proizvoda jer Uredbi o ekodizajnu. Vaše obveze proizlaze iz farmaceutskog zakonodavstva, od serijalizacije do elektroničkih uputa za pacijente. Transpareo je DPP platforma na kojoj možete upravljati svim podacima vezanim uz lijek na jednom mjestu i prikazati ih pomoću jedinstvenog koda. Svaka kartica označava odjeljak u kojem trebate nastaviti. Farmaceutska kontrolna lista dostupna je kako biste mogli označiti svaki korak.

Serijalizacija i putovnica

Europski sustav provjere provjerava jedinstveni identifikator na svakom paketu. Transpareo ne utječe na taj proces provjere i prikazuje prolaz kao zaseban kod pored njega.

Identifikator i QR kod

Pristup zahtijeva identifikator koji povezuje s ovlaštenim informacijama. Transpareo ga generira iz vašeg GTIN-a kao GS1 Digital Link ili mu dodjeljuje vlastiti.

Odobrena informacija o proizvodu

Informacije o proizvodu, upute u pakiranju i označavanje odobreni su riječ po riječ. U Transpareu se one prikazuju kao polja koja kopirate izravno iz odobrenja bez ikakvih izmjena.

Spremni za digitalni dodatak

Nova zakonodavna regulativa o lijekovima zahtijeva da informativni letak za pacijenta bude dostupan i u elektroničkom obliku. Svatko tko danas unese tekst u Transpareo u strukturiranom formatu, neće ga morati ponovno unositi kasnije.

Aktivni sastojci i mjesta proizvodnje

Aktivni sastojci često dolaze iz više zemalja, svaka sa svojom pratećom dokumentacijom. U Transpareo-u je svaki aktivni sastojak komponenta sa svojim proizvodnim mjestom i dokumentacijom.

Lanac opskrbe i hladni lanac

Lokacije proizvodnje, detalji distribucije i zapisi o temperaturi dio su proizvoda. Uz Transpareo Upstream ugovorni proizvođači unose vlastite podatke, a vi možete provjeriti svaku vrijednost.

Pacijent, stručno tijelo, javna vlast

Pacijenti čitaju letak, zdravstveni djelatnici čitaju sažetak karakteristika proizvoda, a regulatorna tijela čitaju zapise o serijama. U Transpareu možete odrediti tko je ovlašten pregledati svako polje.

Svaka verzija ostaje dostupna

Nakon promjene autorizacije morate biti u mogućnosti dokazati što je ranije primjenjivano. Transpareo potpisuje svaku publikaciju i čuva prethodne verzije dostupnima za preuzimanje.

Nema oglasa iza koda

Oglašavanje lijekova koji se izdaju isključivo na recept općoj javnosti zabranjeno je. Transpareo ne prikazuje nikakve oglase iza paywalla i ne prati čitatelje u njihovom pregledniku.

Nije potreban recept za lijekove, ali je svako pakiranje već jasno označeno.

Ne postoji zakonska obveza za digitalni pasoš proizvoda u farmaceutskom sektoru. Ipak, industrija označava svako pakiranje duže nego bilo koji drugi sektor. Transpareo je platforma DPP-a za to: prikuplja sve podatke o lijeku na jednom mjestu i prikazuje ih pomoću jedinstvenog koda.

Stanje zakona

Uredba o ekodizajnu . Stoga ne postoji delegirani akt niti prijelazno razdoblje za lijekove. Njihove obveze uređuje farmaceutska zakonodavstvo, trenutačno Zajednički kodeks o lijekovima za ljudsku upotrebu.

Što već vrijedi danas

Lijekovi na recept . One uključuju jedinstveni identifikator i zaštitu od neovlaštenog otvaranja. Od 9. veljače 2019. Delegirana uredba o sigurnosnim značajkama utvrđuje detalje.

Proizvođač . Nositelj odobrenja za stavljanje na tržište osigurava da se podaci pohrane . Ljekarne .

Belgija, Grčka i Italija imale su vlastite sustave revizije. Pridružile su se shemi 9. veljače 2025., kada je završilo njihovo prijelazno razdoblje. Od tada je sustav na snazi u cijeloj Uniji.

Data Matrix kod čini svaki paket jedinstvenim. Prolaz mu daje stranicu.

Što je još uvijek u promjeni

Elektroničke informacije o proizvodu objedinjuju stručne informacije, upute o lijeku i označavanje u strukturiranom formatu. Standard se temelji na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). EU mreža ga je usvojila nakon pilot-projekta koji je trajao od srpnja 2023. do kolovoza 2024. Tvrtke ga sada podnose dobrovoljno.

  1. prosinca 2025. Parlament i Vijeće postigli su sporazum o novoj zakonodavnoj regulativi o lijekovima. 28. rujna 2026. Vijeće je usvojilo svoj stav. Drugo čitanje u Parlamentu privremeno je zakazano za 23. studenoga 2026. Nakon toga će nova direktiva i nova uredba biti objavljene u Službenom listu.

Nova će se zakonodavna regulativa primjenjivati 24 mjeseca nakon što stupi na snagu. Informativni letak za pacijente tada će biti dostupan i u tiskanom i u elektroničkom obliku. To će se odmah primjenjivati na nove zahtjeve za odobrenje stavljanja u promet, a za postojeće lijekove nakon pet godina. To podliježe provedbenim aktima koje Komisija tek treba donijeti. Države članice mogu izostaviti tiskani letak ako ga pacijenti dobiju besplatno na zahtjev.

Dogovoreni tekst postavlja jasno ograničenje pristupa digitalnom dodatku. Ne dopušta ni identifikaciju, ni profiliranje, ni praćenje pojedinaca. Oglašavanje je tamo također zabranjeno. Transpareo iza pretplate već ne prikazuje nikakve oglase i ne prati čitatelje u pregledniku. Provedbena akta preciziraju koje su platforme dopuštene za pružanje dodatka.

Dok se ne objavi u Službenom listu, svaki datum ostaje predmet nagađanja.

Što ćete pronaći na ovoj stranici

U nastavku su prikazani vremenski okvir, uloge u lancu opskrbe i podaci koji se odnose na lijek. Njih dopunjuju farmaceutski kontrolni popis (PDF), službeni izvori i najčešća pitanja koja nam postavljaju farmaceutske tvrtke. Klikom na crtani, podcrtani pojam prikazuje se što zakon propisuje.

Od pravila do putovnice

Pravila koja se odnose na lijek prikazana su sivom bojom na slici. Podaci koje već vodite u tu svrhu prikazani su tirkiznom bojom. Transpareo putovnica proizvoda, s različitim razinama detalja za pacijente, zdravstvene djelatnike i regulatorna tijela, prikazana je plavom bojom.

Tri najveće prepreke u praksi

  1. Dva identifikatora s različitim funkcijama: serijski broj dokazuje da je pakiranje autentično. Identifikator propusnice omogućuje pristup informacijama o proizvodu. Tko god ih zamijeni, stvara prazninu u procesu provjere koju će revizija otkriti. U Transpareo-u se propusnica prikazuje kao zaseban kod uz Data Matrix kod.
  2. Sav tekst je ovdje unaprijed odobren: Tekst za pacijente odobren je riječ po riječ, dok se onaj za zdravstvene djelatnike razlikuje od njega. Nijedan se ne smije prepisivati kako bi se poboljšao tok teksta. U sustavu Transpareo uvozite tekst kao polje, a svaka publikacija postaje nova, potpisana verzija.
  3. Arhiviranje nadmašuje sve: evidencije serija, zapisi o temperaturi i informacije o povučenom proizvodu ostaju traženi dugo nakon isteka roka trajanja posljednjeg pakiranja. Ovaj zahtjev se odnosi na dobavljača. S Transpareom, svaka prethodna verzija ostaje dostupna na fiksnoj adresi.

Saznajte više: Potpisi i certifikati u DPP-u i Otkrijte, a da ne izgubite potpis.

Regulatorni raspored za lijekove

Ključni datumi koji se odnose na propise koji se primjenjuju na medicinske proizvode ili koji će stupiti na snagu, navedeni su kronološkim redoslijedom. Datumi koji ovise o zakonodavstvu koje još nije doneseno označeni su kao takvi.

  1. 2. siječnja 2013.
    Direktiva o suzbijanju krivotvorenja mora biti provedena

    Direktiva 2011/62/EU mijenja Zajednički kodeks koji se odnosi na lijekove za ljudsku upotrebu. Uvodi sigurnosne značajke na vanjskom pakiranju, jedinstveni identifikator i zaštitu od neovlaštenog otvaranja. Osim toga, uvodi stroža pravila za veleprodaju i aktivne tvari.

  2. 9. veljače 2019.
    Sigurnosne značajke postaju obavezne

    Primjenjuje se Delegirana uredba (EU) 2016/161. Svako pakiranje lijekova na recept nosi jedinstveni identifikator u obliku Data Matrix koda. Ljekarne provjeravaju taj kod u sustavu za pohranu i dohvaćanje podataka te ga deaktiviraju prilikom izdavanja lijeka.

  3. Kolovoz 2024.
    EU ePI pilot je dovršen

    Pilot-projekt koji provode EMA i nacionalne vlasti, a u kojem sudjeluju Danska, Nizozemska, Španjolska i Švedska, završit će nakon jedne godine. Izvješće je predviđeno za prosinac 2024. godine. Mreža se temelji na zajedničkom standardu koji koristi Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).

  4. 9. veljače 2025.
    Belgija, Grčka i Italija im se pridružuju

    Dodatno prijelazno razdoblje za tri države članice s vlastitim sustavima testiranja je završilo. Od tada se harmonizirane sigurnosne značajke primjenjuju diljem Unije.

  5. 11. prosinca 2025.
    Politički dogovor o farmaceutskom paketu

    Parlament i Vijeće su se složili na novoj direktivi i novoj uredbi. One zamjenjuju Direktivu 2001/83/EZ i Uredbu (EZ) br. 726/2004. Elektroničke informacije o proizvodu čine dio reforme.

  6. 6. ožujka 2026.
    Objavljeni suglasni tekstovi

    Vijeće objavljuje usuglašene tekstove Direktive i Uredbe. Formulacija se još uvijek može mijenjati tijekom pravne i jezične revizije prije usvajanja.

  7. Rujan 2026.
    Smjernice EMA-e o podnescima ePI

    EMA je objavila smjernice o podnošenju elektroničkih informacija o proizvodima u okviru centraliziranog postupka. Nacrt puta je dostupan od ožujka 2026. Podnošenje ostaje dobrovoljno, a EMA to snažno preporučuje.

  8. 28. rujna 2026.
    Vijeće usvaja svoj stav

    Vijeće usvaja svoj stav u prvom čitanju. U skladu je s političkim sporazumom postignutim u prosincu 2025. Komisija ga podržava.

  9. Očekuje se krajem 2026.
    Drugo čitanje u Parlamentu

    Parlament će glasovati o prijedlogu zakona na drugom čitanju, privremeno zakazanom za 23. studenoga 2026. Oba zakonska akta potom će biti objavljena u Narodnim novinama. Stupit će na snagu dvadeset dana kasnije.

  10. 24 mjeseca nakon što stupi na snagu
    Na snagu stupa novi Zakon o lijekovima.

    Države članice primjenjuju novu Direktivu. Za nove zahtjeve za odobrenje stavljanja u promet, informativni letak za pacijente također će se dostavljati elektroničkim putem. To podliježe provedbenim aktima koje Komisija tek treba usvojiti.

  11. Pet godina nakon što je stupio na snagu
    Elektronički dodatak za sve

    Lijekovi koji su već odobreni ili za koje je podnesen zahtjev za odobrenje također će imati elektronički letak s informacijama za pacijenta. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može prijeći na novi format ranije. Pakiranja izdanih prije tog datuma mogu se prodavati dok se zalihe ne iscrpe.

  12. Nije planirano zakonodavstvo
    Lijekovi ostaju izvan djelokruga ESPR-a.

    Uredba o ekodizajnu isključuje ljudske i veterinarske medicinske proizvode. Stoga za medicinske proizvode nije potreban ESPR pasport proizvoda.

Tko je pogođen?

Obveze vezane uz lijekove: s čime se svaki gospodarski subjekt suočava na putu do tržišta.

Proizvođač i nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Proizvođač . Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se podaci . Nositelj odobrenja za stavljanje u promet posjeduje informacije o proizvodu i odgovoran je za sve izmjene koje se na njima izvrše. Prema dogovorenom novom zakonodavstvu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora također učiniti upute za uporabu dostupnima u elektroničkom obliku.

Uvoznik

Uvoznik za proizvodnju dovodi medicinski proizvod u EU i ima iste obveze u pogledu sigurnosnih značajki kao proizvođač unutar EU. To uključuje puštanje serije u promet. Ugovori o opskrbi s trećim zemljama moraju osigurati podatke o identifikacijskim značajkama i informacije o proizvodu u upotrebljivom formatu. Podnošenjem upita za dobavljača u Transpareo, ugovorni proizvođač unosi svoje podatke.

Veletrgovac

Provjerava autentičnost paketa u određenim slučajevima visokog rizika. Gdje to propisuju pravila, deaktivira identifikacijske značajke. Njegovi zapisi o distribuciji su u skladu s dobrom praksom distribucije. Ne vodi vlastite podatke o proizvodima, ali mora moći pokazati odakle je paket došao i kamo je otišao.

Apoteke i zdravstvene ustanove

. Bolnicama je dopušteno to učiniti ranije, pod uvjetom da pakiranje ostane na njihovom posjedu. Ljekarne su također prve koje pristupaju elektroničkim informacijama o proizvodu. Stoga mora raditi na blagajni, uključujući i na mobilnim telefonima.

Što bi trebalo biti uključeno u DPP za medicinske proizvode?

Područja za podatke dobrovoljnog farmaceutskog putovnice, uključujući informacije koje su već obavezne prema važećem zakonodavstvu EU.

Serijalizacija

Svako pakiranje nosi . On se sastoji od šifre proizvoda, serijskog broja, broja serije i roka trajanja te, gdje je potrebno, nacionalnog broja povrata troškova. Proizvođač . Taj kod čini dio sustava provjere; prolaz se prikazuje uz njega.

Aktivni sastojci

To uključuje aktivne tvari, zajedno s detaljima o mjestu njihove proizvodnje, podrijetlu i specifikacijama. Za uvezene aktivne tvari potrebna je pisana potvrda nadležnog tijela u zemlji izvoza. Dokumentacija koja se odnosi na pojedinu tvar stoga često obuhvaća više jurisdikcija.

Lanac opskrbe

To uključuje proizvodne i pakirne lokacije, kao i evidenciju distribucije u skladu s dobrim distribucijskim praksama. Za proizvode koji zahtijevaju hladni lanac potrebna je i evidencija o temperaturi. Ta se evidencija mora priložiti uz proizvod, zajedno s datumom i izvorom.

Odobrenje i informacije o proizvodu

Ovo uključuje broj odobrenja za stavljanje u promet, sažetak karakteristika proizvoda, letak s informacijama za pacijente i označavanje. Ovaj sadržaj čini osnovu elektroničkih informacija o proizvodu. Stoga ga je potrebno prikazati u strukturiranom formatu koji ne mijenja odobreni tekst.

Preuzmi

Popis lijekova kao PDF za ispis i označavanje - nije potreban račun.

Farmaceutski kontrolni popis za serijalizaciju i ePI

Kontrolna lista za medicinske proizvode navodi obveze koje trenutno vrijede prema postojećem zakonodavstvu. EU je izuzela taj sektor od obveze vođenja putovnice proizvoda, stoga neće biti donesenih propisa o putovnici; ažurirat ćemo popis ako se temeljno zakonodavstvo promijeni.

Preuzmite kontrolnu listu (PDF)Čitaj online

Transpareo za lijekove

Transpareo je DPP softver za farmaceutske tvrtke koje žele upravljati svim podacima vezanim uz lijek na jednom mjestu. Možete kreirati odvojena polja za broj odobrenja za stavljanje u promet, odobrene tekstove, uvjete čuvanja i upute za zbrinjavanje. Aktivne tvari su komponente s vlastitom lokacijom proizvodnje i vlastitom dokumentacijom. Certifikati, izvješća o ispitivanju i zapisi o hladnom lancu prilažu se proizvodu kao dokumenti.

Podaci se unose putem korisničkog sučelja, uvoza iz Excela ili putem API-ja. Ugovorni proizvođači i dobavljači aktivnih sastojaka unose svoje podatke putem upita za dobavljače. Svaku vrijednost provjeravate prije prihvaćanja.

Za svako polje navodite tko je ovlašten za njegovo pregledavanje - na primjer, svi, samo ovlašteni stručnjaci ili samo regulatorna tijela. Svaka je publikacija potpisana, a prethodne verzije ostaju dostupne. Čitatelji mogu provjeriti potpis pomoću Transpareo Time Machinea izravno u vlastitom pregledniku. Transpareo prevodi bilješke koje ne zahtijevaju ovlaštenje - kao što su one koje se odnose na zbrinjavanje - na 40 jezika, a vi možete provjeriti rezultat. Svoje podatke možete izvesti u bilo kojem trenutku kao JSON-LD, CSV, Excel tablicu ili SQL.

2019
Serijalizirano od
24
Mjeseci do stupanja na snagu novog zakona
četiri
Razine čitanja po polju
četrdeset
Jezici

Često postavljana pitanja o DPP-u za lijekove

Je li digitalni pasoš proizvoda obavezan za lijekove?

Ne. Uredba o ekodizajnu . Nijedan delegirani akt neće obuhvatiti medicinske proizvode. Serijalizacija je obvezna od 9. veljače 2019. Prema novom Zakonu o lijekovima, elektronički pakirni letci također su obavezni. Rješenje “Pass” tvrtke Transpareo objedinjuje oba ta elementa - i sve što je s njima povezano. Prikazuje ovlaštene informacije za svako pakiranje fontom jasne veličine slova. Svaka zamijenjena verzija ostaje dostupna radi revizije.

Je li jedinstveni identifikator isto što i broj putovnice?

Ne. Dvije imaju različite svrhe. Prepoznatljiva značajka je serijski broj za svako pakiranje, sadržan u Data Matrix kodu. Ljekarne to provjeravaju u sustavu za pohranu i dohvat podataka te ga deaktiviraju pri izdavanju. Služi kao dokaz da je pakiranje autentično. Identifikator proizvoda pruža informacije o proizvodu. Oba se mogu pojaviti na istom pakiranju. Provjera u sustavu za verifikaciju ostaje obavezna u svim slučajevima, a Transpareo ne utječe na taj zahtjev.

Vrli se ovo također na uvoznike?

Da. Proizvođač-uvoznik koji stavlja lijek na tržište EU-a ima iste obveze u pogledu sigurnosnih značajki kao i proizvođač sa sjedištem u EU-u. Postavljaju identifikacijsku značajku i osiguravaju da se podaci učita prije odobrenja. Zakomplikovan dio je obično ugovor. Dobavljači iz trećih zemalja moraju dostaviti podatke o identifikacijskoj značajci i informacije o proizvodu u strukturiranom formatu. Skenirani dokument nije dovoljan za tu svrhu. Korištenjem upita dobavljaču u Transpareo, dobavljač unosi svoje podatke izravno u odgovarajuća polja.

Što je ePI i kada postaje obvezan?

Elektroničke informacije o proizvodu su ovlašteni tekst stručnih informacija, letka s informacijama za pacijenta i označavanja u strukturiranom formatu. Zajednički standard za to temelji se na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Trenutno je dostava dobrovoljna, a EMA je preporučuje. Nova farmaceutska zakonodavstva također zahtijeva da se upute o lijeku podnose elektronički. Za nove zahtjeve za odobrenje stavljanja lijeka u promet to će se primjenjivati 24 mjeseca nakon stupanja zakonodavstva na snagu; za postojeće lijekove, nakon pet godina. Oba zahtijevaju provedbene akte koji još nisu doneseni. Vijeće je usvojilo svoj stav 28. rujna 2026.; drugo čitanje u Parlamentu je još u tijeku. Dok tekst ne bude objavljen u Službenom listu, svi datumi su privremeni.

Trebam li GTIN?

Ne nužno. Šifra proizvoda u identifikatoru mora identificirati lijek. U većini država članica temelji se na GS1 GTIN-u ili nacionalnom ekvivalentu. Ako se vaš kod proizvoda temelji na GTIN-u, Transpareo ga pretvara u GS1 Digital Link. Ako ne postoji GTIN, Transpareo dodjeljuje vlastiti jedinstveni identifikator. U oba slučaja QR kod vodi do istog putovnice.

Tko može vidjeti koje podatke?

Informacije o lijekovima su strogo hijerarhizirane. Tekst za pacijente odobren je riječ po riječ, dok se onaj za zdravstvene djelatnike razlikuje. Dokumentacija o proizvodnji i reviziji uopće se ne objavljuje. U Transpareu za svako polje navodite tko je ovlašten za njegov pregled. Odobrene informacije o proizvodu mogu se učiniti javno dostupnima. Zapisnici o serijama, temperaturni zapisi i izvještaji o reviziji vidljivi su samo čitateljima koje ovlasnite. Isti kod svakom čitatelju prikazuje odgovarajući odjeljak.

Može li putovnica sadržavati informacije o pacijentima?

Da, odobreni tekst i to samo u odobrenom obliku. Informacije o proizvodu ne smiju se prepisivati, skraćivati niti dopunjavati promotivnim izjavama. . Putovnica stoga služi kao spremnik ovlaštenog sadržaja. Osim toga, sadrži podatke bez ikakve promotivne poruke, kao što su zemlja proizvodnje, certifikat hladnog lanca i upute za zbrinjavanje. Automatski prijevod nije zamjena za ovlaštenu jezičnu verziju. Transpareo ne prikazuje nikakve oglase iza putovnice i ne prati čitatelje u njihovom pregledniku.

Trebam li jedan pasoš po paketu?

To ovisi o tome što treba odgovoriti. Serijalizacija se već provodi na razini pakiranja unutar sustava za pohranu i dohvat podataka. Prolaz je obično korisniji na razini proizvoda ili serije. Tu se pohranjuju ovlaštene informacije, lokacije proizvodnje i zapisi o serijama. Transpareo vodi putovnice po proizvodu, seriji ili artiklu. To vam omogućuje da se spustite do pojedinačnog pakiranja kada postoji razlog za to.

Koliko dugo informacije moraju ostati dostupne?

Duže od roka trajanja. Zapisi o serijama moraju ostati dostupni godinama nakon isteka posljednjeg pakiranja. Farmakovigilancija se često proteže još dalje unatrag. Stoga poveznica na preklopnoj kartonskoj ambalaži mora očito nadživjeti samu ambalažu. Prije potpisivanja ugovora razjasnite što se događa s vašim putovnicama nakon prestanka ugovora. U Transpareo-u objavljene putovnice ostaju dostupne putem fiksne adrese. Naš popis provjere dobavljača sadrži dodatna pitanja.

Koliko košta povreda?

Države članice propisuju kazne za kršenja sigurnosnih zahtjeva, a njihove vlasti ih provode. U praksi su posljedice teže. Pakiranje koje se ne može provjeriti ne smije se izdati. Serija za koju u sustavu nedostaju podaci se zadržava. Neovlašteni ili zastarjeli tekst u informacijama o proizvodu predstavlja kršenje koje može dovesti do povlačenja odobrenja za stavljanje u promet. U oba slučaja posljedicu čini poremećaj u opskrbi.

Službeni dokumenti

Pravni izvori za lijekove: što je koji dokument i kada vam je potreban.

  • Direktiva 2011/62/EU (Direktiva o krivotvorenju)Direktiva od 8. lipnja 2011., kojom su u Direktivu 2001/83/EZ unesene . Mora biti prenesena do 2. siječnja 2013. Počnite ovdje ako tražite obrazloženje serijalizacije.
  • Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161Mehanizam. i te . .
  • Direktiva 2001/83/EZ o lijekovima za ljudsku upotrebuZakon o zajednici, koji je izmijenjen Direktivom o lažnim lijekovima i koji će biti zamijenjen Farmaceutskim paketom. Dok reforma ne stupi na snagu, ostaje referentna točka za informacije o propisivanju, letke s informacijama za pacijente i označavanje. .
  • Stav Vijeća o novoj Direktivi o lijekovimaTekst koji je Vijeće usvojilo u prvom čitanju 28. rujna 2026. Članak 66. uređuje elektroničke letke u pakiranju i zabranjuje praćenje i oglašavanje. Članak 221. stavak 9. propisuje rokove. Ostaje nacrt do drugog čitanja u Parlamentu.
  • Pregledna stranica Komisije o krivotvorenim lijekovimaSlužbeni pregled sigurnosnih značajki, sustava provjere i rokova koji su u pitanju. Ovo pruža kratko i točno objašnjenje svrhe pojedinačne identifikacijske značajke.
  • Stranica EMA o elektroničkim informacijama o proizvodimaŠto je ePI i koji je zajednički standard mreža usvojila. Osim toga, postoji pilot-projekt s izvješćem, cestovnom kartom i smjernicama za podnošenje. Ovdje se prvo mijenja raspored ePI-ja.
  • Stranica EMA o reformi zakonodavstva EU o lijekovimaTrenutni status nove direktive i nove uredbe, nakon političkog sporazuma od 11. prosinca 2025. i prijelaznog razdoblja koje vodi do njihove provedbe. Provjerite ovo prije nego što bilo koji datum na slajdu uzmete zdravo za gotovo.
  • Uredba (EU) 2024/1781 (ESPR)Okvirna uredba koja podupire digitalni pasoš proizvoda u drugim sektorima. Ovo je ovdje značajno jer .

Jedna stranica unutar svakog paketa

Počnite besplatno i postavite ovlaštene informacije iza vlastitog koda, koje se pojavljuju pored Data Matrix koda.

Isprobajte besplatno