Digitalni putovnica proizvoda za farmaceutsku industriju

Ne. Članak 1. stavak 2. točke (c) i (d) Uredbe o ekodizajnu isključuju lijekove za ljudsku i veterinarsku uporabu; posljedično, delegirani akt o ESPR-u neće obuhvaćati lijekove. Serijalizacija u skladu s Direktivom o lažnim lijekovima obvezna je od 9. veljače 2019., a elektroničke informacije o proizvodu bit će obvezne nakon što stupi na snagu reforma lijekova. “Putovnica” je sredstvo za čuvanje oba ta elementa i svega što je s njima povezano unutar jedinstvene strukture; sama po sebi nije pravna obveza. Ono što vam ona omogućuje već i prije toga jest stranica na poleđini svake pakiranja koja prikazuje odobrene informacije čitljivom veličinom fonta i na svakom jeziku mreže, uz zadržavanje svake prethodne verzije radi revizije.

Ne, i ta se dva ne smiju miješati. Jedinstveni identifikator je serijski broj svakog paketa, kodiran u Data Matrix kodu, koji se provjerava u sustavu za pohranu i dohvat podataka te se otpisuje kada se paket izdaje. Postoji radi provjere autentičnosti pakiranja. Lozinka pruža informacije o proizvodu. Oba se mogu pojaviti na istom pakiranju i čak se međusobno odnose, ali lozinka nikada ne zamjenjuje provjeru u sustavu za pohranu i dohvat podataka, a nijedan dobavljač ne bi to trebao sugerirati.

Da. Proizvođač-uvoznik koji stavlja lijek na tržište EU ima iste obveze u pogledu sigurnosnih značajki kao i proizvođač iz EU, uključujući postavljanje identifikacijske značajke i učitavanje podataka prije puštanja u promet. U praksi je ugovorni aspekt težak - dobavljači iz trećih zemalja moraju dostaviti podatke o identifikacijskoj značajci i informacije o proizvodu u strukturiranom formatu. Skenirani dokument ne predstavlja dostavu podataka, a spoznaja toga tek nakon prve isporuke je skupa.

Elektroničke informacije o proizvodu obuhvaćaju ovlašteni sažetak svojstava proizvoda, letak s informacijama za pacijenta i označavanje u strukturiranom elektroničkom formatu, temeljenom na zajedničkom standardu koji je usvojila regulatorna mreža EU nakon pilot-scheme koja je trajala od srpnja 2023. do kolovoza 2024. Podnošenje je trenutačno dobrovoljno i EMA ga izričito preporučuje, a objavila je smjernice o centraliziranom postupku u rujnu 2026. Postat će obvezno za novoautorizirane lijekove čim stupi na snagu revidirano farmaceutsko zakonodavstvo, što EMA očekuje 2028. godine. Dok nova Direktiva i nova Uredba ne budu objavljene u Službenom listu, ovo ostaje očekivanje, a ne rok.

Ne nužno. Šifra proizvoda FMD mora omogućiti identifikaciju proizvoda, a u većini država članica temelji se na GS1 GTIN-u ili nacionalnom ekvivalentu. Ako je vaš kod proizvoda temeljen na GTIN-u, identifikator u Transpareo postaje GS1 Digital Link, koji mogu rješavati i sustavi trećih strana. Bez GTIN-a proizvodu se dodjeljuje jedinstveni Transpareo identifikator, a QR kod vodi do istog zapisa o proizvodu.

Informacije o lijekovima organizirane su na neuobičajeno slojevit način. Sadržaj namijenjen pacijentima reguliran je riječ po riječ; sadržaj namijenjen zdravstvenim djelatnicima razlikuje se od toga; a dokumenti o proizvodnji i reviziji uopće se ne objavljuju. U Transpareo vidljivost je svojstvo svakog polja s podacima, tako da se ovlaštene informacije o proizvodu mogu učiniti javnima, dok su zapisi o serijama, dnevnici temperature, izjave dobavljača i izvještaji o reviziji dostupni samo ovlaštenim čitateljima putem prijavljenog pristupa. Isti kod pruža različiti prikaz ovisno o čitatelju.

Samo ovlašteni tekst i to samo u obliku u kojem je odobren. Informacije o lijekovima nisu reklamni tekst i ne smiju se prepisivati, sažimati ili dopunjavati promotivnim izjavama. Oglašavanje lijekova na recept široj javnosti zabranjeno je u EU. U farmaceutskom sektoru koristi se ‘Pass’ kao spremište za ovlašteni sadržaj i podatke koji ne sadrže nikakve promotivne poruke - poput podrijetla proizvodnje, dokumentacije o hladnom lancu i uputa za zbrinjavanje.

To ovisi o tome što on treba odgovoriti. Serijalizacija je već postavljena za svako pakiranje i pohranjena je u sustavu za pohranu i dohvat podataka. Propusnica je obično korisnija na razini proizvoda ili serije, jer se ondje nalaze ovlaštene informacije, lokacije proizvodnje i zapisi o serijama. Transpareo podržava pasporte serija i pojedinačnih artikala putem serijskih brojeva, tako da možete doći do pojedinačnog pakiranja kad je to potrebno, a da pritom ne generirate milijune stranica koje nitko nikada ne gleda.

Duže od roka trajanja, u svakom pogledu. Zapisi o seriji moraju ostati dostupni godinama nakon isteka roka trajanja posljednjeg pakiranja, a farmakovigilancijski problem može seže još dalje. Stoga poveznica otisnuta na sklopivoj kartonskoj ambalaži mora očito nadživjeti samu ambalažu. Pitajte bilo kojeg pružatelja usluga što se događa s vašim certifikatima nakon otkazivanja pretplate - u Transpareo-u objavljeni certifikati ostaju dostupni putem trajne adrese, a naš popis provjere pružatelja usluga navodi ostala pitanja koja vrijedi postaviti.

Države članice propisuju kazne za kršenja sigurnosnih značajki, a nadležna nacionalna tijela ih provode; praktične posljedice su teže od samih novčanih kazni - pakiranje koje se ne može provjeriti ne smije se pustiti u promet, a serija koju se ne može otpisati zadržava se. Što se tiče informacija o proizvodu, neovlašteni ili zastarjeli tekst predstavlja kršenje propisa koje seže sve do same autorizacije. U oba slučaja šteta se mjeri poremećajem u opskrbi, a ne iznosom novčane kazne.