Digitalni putovnica proizvoda za farmaceutsku industriju

Izazovi industrije

Farmaceutska industrija je posebno stroga:

Pojedinačna pakiranja, bez fokusa na serije
Zapisnici o temperaturi su često obavezni
Informacije za potrošače su strogo regulirane (bez marketinga u DPP-u)
Globalni lanci opskrbe s najvišim zahtjevima za reviziju

Farmaceutska industrija nije obuhvaćena ESPR-om. Umjesto toga, serijalizacija FMD-a je obavezna, a u sklopu farmaceutskog paketa EU-a elektroničke informacije o proizvodu (ePI) postupno se uvode - u početku dobrovoljno od 2026., ali u budućnosti obavezno za novoautorizirane lijekove. Strukture DPP-a nadopunjuju obje.

Obavezne informacije

Što treba uključiti u DPP za farmaceutski sektor?

Ključna polja podataka koja zahtijeva relevantna EU regulativa.

Serijalizacija

Jedinstveni identifikator po pakiranju u skladu s EU FMD (Direktiva 2011/62/EU).

Aktivni sastojci

Aktivni farmaceutski sastojci (APIs) s detaljima o njihovom podrijetlu i čistoći.

Lanac opskrbe

Proizvodni pogoni, distribucijski kanali, zapisi o temperaturi (hladni lanac).

Registracija

Broj odobrenja za stavljanje u promet, indikacije, kontraindikacije, nuspojave.

Naš pristup

Transpareo za farmaceutsku industriju

Transpareo za farmaceutsku industriju:

Jedinstveni identifikatori za svako pakiranje radi ispunjavanja zahtjeva za serijalizacijom
Dokumenti o hladnom lancu i reviziji mogu se priložiti za svaki DPP
Objavljivanje sažetka karakteristika proizvoda zdravstvenim djelatnicima putem pretplate ili korisničke skupine
REST API za ažuriranje podataka DPP-a iz vaših sustava za farmakovigilanciju

FMD

Serijalizacija

Podatkovna matrica

Hladno

Lanac-Log

Razine pristupa

Spremni za farmaceutske DPP-ove?

Započnite već danas - DPP strukture nadopunjuju FMD i ePI mnogo prije nego što postanu obvezne.

Isprobajte besplatno