医药行业的数字产品护照

不。《生态设计法规》将人类和兽用药品排除在外。没有任何一项授权法规会涵盖药品。自2019年2月9日起，药品序列化已成为强制性要求。随着新《药品法》的实施，电子说明书也随之引入。 Transpareo中的“通行证”将这两项内容及其相关信息整合在一起。它以清晰易读的字体显示每盒药品背后的获批信息。任何被替换的版本均可供审计时调取。

不。这两者的任务不同。识别特征是每盒产品中数据矩阵码中的序列号。药房会将其与数据存储和检索系统进行比对，并在售出时将其失效。这证明该包装是正品。 识别码则可提供有关该产品的信息。这两者都可能出现在同一包装上。无论如何，与验证系统的比对都是强制性的，而Transpareo对此并不影响。

是的。将药品进口到欧盟的生产型进口商，在安全特征方面承担着与欧盟境内制造商相同的义务。他需加贴识别特征，并确保在放行前上传相关数据。 通常来说，合同方面比较棘手。来自第三国的供应商必须以结构化格式提供识别特征数据和产品信息。仅提供扫描件是不够的。通过在Transpareo中发起供应商请求，供应商可直接在相应字段中填写相关信息。

电子产品信息是以结构化形式呈现的专业信息、说明书和标签的经批准文本。其统一标准基于“快速医疗互操作性资源”（FHIR）。目前提交该信息属于自愿行为，欧洲药品管理局（EMA）建议提交。 新《药品法》还要求以电子形式提交说明书。对于新的上市许可申请，该规定自该法生效后24个月起适用；对于现有药品，则在五年后适用。这两项规定均需配套实施法规，而相关法规目前尚未出台。 欧盟理事会已于2026年9月28日通过其立场，欧洲议会尚待进行二读审议。在文本正式刊登于《官方公报》之前，所有时间节点均为预期时间。

并非如此。识别特征中的产品代码必须能够识别该药品。 在大多数成员国中，该代码基于GS1的GTIN或其国家对应标准。如果您的产品代码基于GTIN，Transpareo会将其转换为GS1 Digital Link；如果没有GTIN，Transpareo将分配一个专属的唯一标识符。无论哪种情况，二维码都会指向同一份药品信息卡。

药品信息具有明显的分级性。面向患者的文本是逐字获批的，而面向专业人士的文本则与此有所不同。生产和审计文件则完全不对外公开。 在Transpareo中，您可以针对每个字段指定谁有权查看。经批准的产品信息可以公开。而批次记录、温度记录和审计报告仅限您授权的读者查看。同一代码会向每位读者显示其对应的权限范围。

是的，必须使用经批准的文本，且仅限于经批准的形式。产品信息不得改写、删减或添加任何宣传性内容。对于处方药，禁止面向公众的广告宣传。 因此，该“护照”仅作为经批准内容的载体。此外，还包含不带广告信息的数据，例如生产来源、冷链证明和处置说明。机器翻译不能替代经批准的语言版本。Transpareo 在该“护照”中不显示任何广告，也不会通过浏览器追踪读者。

这取决于他需要回答什么问题。序列化已在数据存储和检索系统中按每包进行。通常情况下，按产品或批次生成的追溯码更为实用。其中包含经批准的信息、生产地点以及批次证明。 Transpareo 提供按产品、批次或单件记录的“产品护照”。因此，在有必要的情况下，您可以追溯到单个包装。

比保质期更长。即使在最后一批产品过期多年后，批次记录仍须可供调阅。而药物警戒相关的问题往往涉及更久远的时期。 因此，折叠盒上的链接必须明显比盒子本身更持久。请在签订合同前明确，合同终止后您的产品说明书将如何处理。在Transpareo，已发布的产品说明书可通过固定地址持续访问。我们的供应商核查清单中列出了更多相关问题。

关于安全特征，各成员国负责制定处罚措施，其主管部门负责执行。实际上，其后果更为严重：无法进行检测的包装不得放行；系统中缺少相关数据的批次将被暂停流通。 产品信息中出现未经批准或过时的文本，属于违规行为，甚至可能导致批准被撤销。这两种情况造成的后果都是供应中断。