医药行业的数字产品护照

不。《生态设计条例》第1条第2款c项和d项将人类药品和兽药排除在外，因此《欧洲药品监管条例》（ESPR）的授权法规将不涵盖药品。 自2019年2月9日起，根据《打击假药指令》进行序列化是强制性的；而电子产品信息则在药品改革生效后即为强制要求。 “通行证”是一种将上述两项要求及其相关事项整合到一个框架中的工具，本身并不构成独立的法律义务。它能为您提供的，是在每盒药品背面附有一页信息，以可读的字号和网络中的任何一种语言显示经批准的信息，并保留所有已替换的版本以备审计之用。

不，这两者不应混淆。个体识别特征是每包一个的序列号，该序列号以数据矩阵码形式编码，需与数据存储和检索系统进行核对，并在包装发出时从系统中注销。 该机制的存在是为了证明包装的真实性。而通行证标识则可关联到产品信息。这两者可能同时出现在同一包装上，甚至相互关联，但通行证绝不能替代与数据存储和检索系统的核对，任何供应商都不应暗示存在其他情况。

是的。将药品投放到欧盟市场的制造型进口商，在安全特征方面承担与欧盟制造商相同的义务，包括在放行前加贴识别标识并上传相关信息。 在实践中，合同部分较为棘手 - - 来自第三国的供应商必须以结构化形式提供识别特征数据和产品信息。扫描的文档不属于数据交付，而若直到首次交货后才意识到这一点，将造成高昂的成本。

电子产品信息是指以结构化电子形式呈现的经批准的专业信息、说明书和标签，其基于欧盟监管网络在2023年7月至2024年8月试点后通过的共同标准。 目前提交该信息属于自愿行为，但欧洲药品管理局（EMA）明确建议提交，该局已于2026年9月发布了关于集中审批程序的指南。 一旦修订后的药品法规生效，新获批药品将必须提交该信息；欧洲药品管理局预计这一法规将于2028年生效。只要新指令和新条例尚未在《官方公报》上公布，这仅为预期而非截止期限。

并非如此。FMD产品代码必须能够识别该产品，在大多数成员国中，该代码基于GS1-GTIN或其国家对应代码。 如果您的产品代码基于GTIN，该标识在Transpareo中将转换为GS1数字链接，其他系统也能解析该链接。如果没有GTIN，产品将获得一个唯一的Transpareo标识，而二维码将指向同一份产品信息卡。

药品信息的分级程度异常严格。面向患者的内容受到逐字监管，面向专业人士的内容则与此不同，而生产和审计文件则完全不对外公开。 在Transpareo中，可见性是每个数据字段的属性，因此，经批准的产品信息可以公开，而批次记录、温度记录、供应商声明以及通过受控访问获取的审计报告则仅对授权读者开放。 同一代码会根据读者的身份显示不同的视图。

仅限使用经批准的文本，且必须保持其获批时的原貌。药品产品信息不属于广告文案，不得进行改写、摘要或添加任何广告性陈述。 在欧盟，针对处方药面向公众的广告是被禁止的。在制药行业中，“药品通行证”被安全地用作存储经批准内容及不含任何广告信息的数据的载体 - - 包括生产来源、冷链证明和处置说明。

这取决于需要回答什么问题。序列号已按每包为单位生成，并存储在数据存储和检索系统中。通常在产品或批次层面使用序列号更为实用，因为相关信息、生产地点和批次证明都记录在这些层面上。 Transpareo 支持通过序列号生成批次和单件产品证书，因此您可以在有必要时追溯到单个包装，而无需生成数百万页无人会查看的文档。

远超保质期，且涵盖各个方面。即使在最后一批产品过期多年后，批次记录仍须可供调取；而药物警戒相关问题追溯时间甚至可能更长。 因此，印在折叠纸盒上的链接必须比纸盒本身存续更久。请向每位供应商询问，在您终止服务后您的证书将如何处理 - - 在Transpareo，已发布的证书可通过一个永久地址持续访问，而我们的供应商核查清单还列出了其他值得关注的问题。

对于安全特征，各成员国负责制定处罚措施，由国家主管部门予以执行，而其实际后果比罚款更为严重 - - 无法验证的包装不得发放，无法完成出库登记的批次将被冻结。 在产品信息方面，未经批准或过时的文本属于违规行为，其影响甚至会波及产品批准本身。在这两种情况下，损失的衡量标准在于供应中断，而非罚款通知书。