制药行业序列化与ePI检查清单

您的包装上必须标有安全标识吗？

请从这里开始，因为对于您产品系列中的每款产品，答案并不相同，而且两个方向都附有一份清单。

• 这些安全特征使批发商以及获准或有权向公众分发药品的人员能够审核药品的真伪并识别单个包装， 此外，还配备了一项装置，可显示外包装是否曾被篡改。本条适用于除放射性药物以外的所有药品。 《2001/83/EG号指令》第54条o项
• 处方药均带有安全标识，除非被列为豁免药品。 《2001/83/EG号指令》第54a条第1款
• 除非某款非处方药因被评估为易遭伪造而被例外列入清单，否则该清单不包含此类药品。 《2001/83/EG号指令》第54a条第1款
• 在将处方药视为涵盖范围之前，请先查阅例外清单 - 该清单列出了顺势疗法药物、放射性核素发生器、试剂盒、放射性核素前体、 含有或由组织或细胞组成的新型疗法药物、医用气体，以及（均按附件所列的ATC代码）用于非经口营养的溶液、影响电解质平衡的溶液、用于诱导渗透性利尿的溶液、 静脉注射液添加剂、溶剂和稀释剂（包括冲洗液）、造影剂、过敏性疾病检测试剂及过敏原提取物。部分条目仅适用于特定剂型；因此，请查阅附件的合并文本。 附件I，第45条第1款
• 请同时查阅另一份清单 - 20 毫克和40 毫克奥美拉唑的肠溶硬胶囊是唯一必须标注这些特征的非处方产品。 附件二，第45条第2款

独特的识别特征

关于随机性和唯一性的五个数据元素和两条规则。这正是决定您的序列化方案是否可验证的关键部分，而所有内容都浓缩在一篇文章中。

• 在包装上标注一个唯一的识别标记，该标记由数字或字母数字组合构成，且对该包装而言具有唯一性。 第4条第a款
• 应采用一种产品代码，该代码至少应能识别出名称、通用名称、剂型、规格、包装规格和包装类型。 第4条b项i款
• 由确定性或非确定性随机化算法生成的、最长不超过20个数字或字母数字字符的序列号。 第4条b项第ii款
• 如目的地成员国要求，应标注国家费用报销编号或其他国家编号、批号及有效期。 第4条b项第iii至v款
• 猜中序列号的概率微乎其微，且无论如何都应控制在万分之一以下。 第4条c项
• 应确保每盒药品的产品代码与序列号的组合具有唯一性，且该组合应保留至该药品的保质期结束至少一年后，或该药品上市后五年，以较长者为准。 第4条d项

数据载体与印刷

载体是一个数据矩阵码，而该条例中明确规定了其具体含义以及打印质量应达到的标准。这两点均属于“推定符合”条款，因此只要符合该标准，就万无一失。

• 将二维条形码中的唯一标识符进行编码。 第5条第1款
• 应使用一种机器可读的数据矩阵码，其错误检测和纠错能力应与ECC200数据矩阵码相当或更高；符合2006年版ISO/IEC 16022标准即视为满足要求。 第5条第2款
• 请将条形码打印在光滑、平整且反光性较弱的表面上。 第5条第3款
• 应采用国际公认且标准化的编码方案，确保产品代码不超过50个字符，并在全球范围内具有唯一性。 第5条第4款和第5款
• 确定最低印刷质量标准，确保数据矩阵码在整个供应链中始终保持清晰可读，直至其识别特征不再明确，且印刷质量绝不低于该标准。 第6条第2款和第3款
• 根据2011年版ISO/IEC 15415标准，印刷质量评级不低于1.5的，视为符合本条规定。 第6条第4款
• 应在条形码旁（如包装允许），以肉眼可读的形式印上产品代码、序列号以及（如某成员国要求且该编号未印在其他位置时）国家编号。 第7条第1款和第3款
• 仅当包装上两项最长尺寸之和为10厘米或以下时，才可省略该处的人眼可读信息。 第7条第2款

上传至数据存储系统

该数据存储和检索系统由业界构建并资助，且上传过程有严格的顺序规则。如果这一步出现差错，后续的所有环节都会悄无声息地失败。

• 在药品上市前上传相关信息；该义务由持证人或将平行进口或平行销售的产品投放市场的人员承担。 第33条第1款
• 至少应上传识别特征的数据要素、产品代码的编码方案、产品识别数据、药品拟上市的成员国、如有则包括其在欧盟数据库中的代码， 负责加贴安全特征的制造商和许可持有人的名称及地址，以及指定批发商的名单。 第33条第2款
• 制造商应为此预留预算 - 该系统由制造商和许可持有人设立并运营的非营利法人实体负责建立和运营，相关费用由具备相应特征的产品制造商承担。 第31条第1款和第5款
• 通过条例规定的架构进行连接，该架构包含一个中央信息和数据路由器，连接至各国家或超国家层面的数据存储库，并配备用于软件的编程接口以及用于直接访问的图形用户界面。 第32条第1款和第4款
• 以系统自身的性能水平为衡量标准 - 每个数据存储设备在物理上均位于欧盟境内，对与识别特征相关的所有操作均保留完整的审计轨迹，且至少95%的查询响应时间少于300毫秒。 第35条第1款

验证与注销

需要核对的是两个特征，而不是一个，而且结账处放着一只手表。药房或批发仓库日常合规工作的绝大部分都集中在这一环节。

• 需同时核查两项特征：个体识别特征的真实性，以及设备免受篡改的完整性。 第10条
• 将识别特征与数据存储和检索系统进行比对；只有当系统中包含一个具有相同产品代码和相同序列号的有效特征时，该特征才被视为真实。 第11条
• 如果您已获授权或获准向公众发行，请在向公众发行时进行核查并注销。 第25条第1款
• 在适用范围内充分利用针对医疗机构的规定 - 只要药品在交付给公众之前未进行销售，该程序可在医疗机构持有药品的任何时间进行。 第25条第2款
• 通过服务于您获得授权或许可的地区的国家或超国家数据存储库进行连接。 第25条第3款
• 除法规列举的情况（例如出口至欧盟以外地区或移交进行处置）外，不得继续分销或转让带有已注销识别标记的包装。 第12条
• 仅可在十天内重新激活已注销的识别标记，且须满足以下条件：在同一场所、依据同一授权，且该药品包装未过期，未被记录为已召回、已退回、待销毁或被盗，且未向公众分发。 第13条第1款
• 将所有无法重置识别特征的包装从可销售库存中剔除。 第13条第2款
• 如果国家法律规定针对特定收货人的出库登记应提前由批发商完成，或者有例外规定使其提前进行，则应在向公众交付的瞬间对防止篡改的装置进行检查。 第23条、第26条第2款和第3款、第27条

警告信息、审计以及数据归属问题

该系统会进行自我监控，在此过程中不仅会生成关于包装的记录，还会生成关于您的记录。了解系统记录了哪些内容，就意味着要清楚检查时可能会被问及哪些问题。

• 若在数据存储器和终端上出现警告信息，且经核验无法确认其真实性，则该产品将被标记为潜在伪造事件 - 除非该产品已被记录为已召回、已退回或已确定待销毁。 第36条 b项
• 应确保运营法人持续监控此类事件，并对每起已标记的事件立即展开调查。 第37条c项和d项
• 应确保一旦确认存在假药，将立即通知相关国家主管部门、欧洲药品管理局和欧盟委员会。 第37条d项
• 应预期对每个数据存储库进行审计：在数据存储库实际位于的成员国中，自该规定生效后的头五年内，至少每年进行一次审计；此后，至少每三年进行一次审计。 第37条e项
• 了解哪些数据归您所有 - 您对在使用本系统过程中生成的、并存储在审计轨迹中的数据负有责任，且仅对这些数据拥有所有权和访问权，但上传的产品信息及识别特征的状态除外； 相关国家主管部门拥有独立的访问权限。 第38条第1款、第39条

电子产品信息

这是目前仍在调整的部分，而规划它的唯一可靠途径是参考欧洲药品管理局（EMA）已公布的文件，因为目前尚无生效日期。

• 理解核心内容 - 经批准且符合法律规定的产品信息，包括药品专业信息、说明书和标签，这些信息已进行处理，以便以电子形式进行处理，并通过网络、各类平台及印刷品进行传播。 欧洲药品管理局（EMA）电子产品信息页面
• 目前将提交视为自愿行为 - 在修订后的《一般药品法》全面生效之前，针对中央审批药品的电子产品信息（ePI）提交属于自愿性质，在此阶段，其他语言的翻译亦为可选。 EMA《申请人指南》，2026年9月1日
• 应依据路线图而非截止日期进行规划 - 疫苗的自愿提交将于2026年第四季度启动，肿瘤类产品将于2027年上半年启动，所有经中央审批的药品将于2027年下半年启动，但该文件本身被标注为草案。 EMA路线图，2026年3月20日
• 基于监管网络在2023年7月至2024年8月试点项目后通过的、以HL7 FHIR为基础的共同标准。 EMA电子产品信息页面
• 预计将于2028年生效 - 该改革已于2025年12月11日达成政治共识，欧洲药品管理局（EMA）仍将生效和全面实施描述为“预计”。 欧洲药品管理局（EMA），欧盟药品法规改革

期限

药品相关的关键日期。序列化日期具有法律效力且必须执行；ePI日期源自欧洲药品管理局（EMA）的规划文件，并已明确标注，因为目前尚无相关的法定生效日期。

1. 2013年1月2日
   必须落实《打击假冒产品指令》

   截至该日，各成员国必须实施必要的法律和行政规定，以遵守第2011/62/EU号指令（第2条第1款）。 该指令在《2001/83/EG号指令》第54条o项和第54a条中增设了安全特征，并收紧了关于批发分销和活性成分的规定。

2. 2019年2月9日
   安全特征将成为强制要求

   《（欧盟）2016/161号授权条例》自该日起生效（第50条）。 每件必须标注相关特征的包装，均通过二维数据矩阵码携带一个唯一的识别标识，该标识已根据第七章的规定，与数据存储和检索系统进行核对并完成登记。

3. 2025年2月9日
   最后一批国家系统也加入了进来

   此前已运行自有验证系统的成员国，最迟须于该日之前开始适用《（欧盟）2016/161号授权条例》（第50条）。自该日起，统一的安全特征将在整个欧盟范围内生效，相关基础设施也已全面建成。

4. 上市前
   在批次发货前上传

   许可持有人应确保在药品上市前，相关信息已上传至数据存储和检索系统（第33条第1款）。 如果某批药品在系统中尚未录入其识别特征之前就已送达批发商处，则无法对其进行审核。

5. 提交之时
   核对并注销

   获准或有权向公众分发药品的人员，应在向公众分发药品时核验安全特征，并注销该药品的唯一识别特征（第25条第1款）。 医疗机构在药品仍由其持有且期间未发生销售的情况下，可提前办理该手续（第25条第2款）。

6. 十天之内
   退款处理窗口

   已注销的识别标记仅可在十天内重新激活，且须满足以下条件：在同一场所、依据同一授权，且该包装未过期、未被记录为已召回、已退回、待销毁或被盗，且未向公众分发 （第13条第1款）。超出此时间范围的情况，均不得重新纳入可销售库存。

7. 2026年第四季度至2027年下半年
   电子产品信息的自愿性发布

   欧洲药品管理局（EMA）2026年3月20日发布的路线图规定，疫苗将于2026年第四季度自愿启动，肿瘤治疗产品将于2027年上半年启动，所有经中央审批的产品将于2027年下半年启动。 该时间表标注为草案；请将各季度作为规划依据。

8. 预计2028年
   药品改革将正式实施

   欧洲议会和欧盟理事会已于2025年12月11日达成政治共识。 欧洲药品管理局（EMA）将已通过的法律文件的生效及向全面实施的过渡描述为“预期中的”，而非“已实现”，且在修订后的法律完全生效之前，ePI的提交仍属自愿性质。目前，上述内容均未确定具体日期，因此您无法据此规划产品发布计划。

9. 暂无立法计划
   上面没有产品护照

   《生态设计法规》（即（欧盟）第2024/1781号条例）将其适用范围排除人类用药品和兽药（第1条第2款c项和d项）。 不会针对药品制定《ESPR》的授权法规，也不会要求药品必须配备强制性产品护照。

来源

本检查清单所依据的文件及其各自的用途。《（欧盟）2016/161号授权条例》自颁布以来已进行过修订；因此，请查阅EUR-Lex上的合并文本。

如何做好准备

按照实际效果从高到低的顺序，共六个步骤，从明确适用范围开始，到产品信息以结构化形式呈现后的页面为止。

1. 对产品进行分类：针对每种产品，请确定其是否具备安全特征，并依据附件I或 附件II记录理由。被豁免的处方类产品是最常被错误分类的。
2. 检查印刷质量，而不仅仅是数据：从三条生产线上各抽取若干包装，对照您设定的最低印刷质量标准进行核验。一个在仓库存放一年后无法被重新解码的数据矩阵码，就意味着召回危机一触即发。
3. 检查上传顺序：请确保在批次识别特征录入数据存储系统之前，不得放行任何批次，并确保持续维护指定批发商的名单。
4. 记录适用于您的出库规则：十天的退货窗口期、针对医疗机构的规定，以及任何将流程提前至批发商环节的国家规定。 这些规定因市场而异，应纳入操作规程中，而非仅依靠个人记忆。
5. 立即将产品信息归入相应字段：将专业信息、说明书和标签作为结构化内容进行管理，并保留每个过时的版本。 这正是ePI将要求的内容，而且在审计中早就能体现出其价值。
6. 选用少量产品进行试点： 免费注册，按此检查清单设置字段，并发布一些真实的药品信息。 经批准的文本可以公开，而批次记录和冷链证明则保留在注册用户专区，且二维码应与数据矩阵码并列显示，而非取代其位置。