İlaç Sektörü için Dijital Ürün Pasaportu

Hayır. Ekotasarım Yönetmeliği’nin 1. maddesinin 2. fıkrasının c ve d bentleri, insan ilaçlarını ve veteriner ilaçlarını kapsam dışında tutmaktadır; dolayısıyla, ESPR’ye ilişkin bir delege mevzuat belgesi ilaçları kapsamayacaktır. 9 Şubat 2019 tarihinden itibaren Sahtecilikle Mücadele Direktifi uyarınca seri numarası verme zorunluluğu ve İlaç Reformu yürürlüğe girer girmez elektronik ürün bilgisi zorunluluğu bulunmaktadır. Pasaport, her ikisini ve bunlarla ilgili tüm unsurları tek bir yapıda tutma imkânıdır; ayrı bir yasal yükümlülük değildir. Pasaport size şimdiden sunduğu şey, her ambalajın arkasında, onaylanmış bilgileri okunabilir boyutta ve ağdaki her dilde gösteren ve denetim için her eski sürümü saklayan bir sayfadır.

Hayır, ve bu ikisi birbiriyle karıştırılmamalıdır. Bireysel tanımlama özelliği, her ambalaj için bir seri numarasıdır; bu numara bir Data Matrix kodunda şifrelenir, veri depolama ve geri çağırma sistemiyle karşılaştırılarak doğrulanır ve ambalaj teslim edildiğinde kayıtlardan silinir. Bu, bir ambalajın orijinalliğini kanıtlamak için mevcuttur. Bir kimlik numarası ise ürünle ilgili bilgilere yönlendirir. Her ikisi de aynı ambalajda bulunabilir ve hatta birbirlerine atıfta bulunabilir, ancak bir kimlik numarası hiçbir zaman veri depolama ve geri çağırma sistemine karşı yapılan kontrolün yerini tutmaz ve hiçbir tedarikçi aksini ima etmemelidir.

Evet. Bir ilacı Birlik pazarına sunan bir üretici-ithalatçı, güvenlik özellikleri konusunda Birlik üreticisiyle aynı yükümlülüklere sahiptir; buna, tanımlama özelliğinin eklenmesi ve piyasaya sürülmeden önce verilerin yüklenmesi de dahildir. Uygulamada zorluk yaratan kısım sözleşmeyle ilgili olanıdır: Üçüncü ülkelerden gelen tedarikçiler, tanımlama özelliğine ilişkin verileri ve ürün bilgilerini yapılandırılmış bir biçimde sunmak zorundadır. Taranmış bir belge veri sunumu sayılmaz ve bunu ilk teslimattan sonra fark etmek pahalıya mal olur.

Elektronik ürün bilgisi, AB Düzenleme Ağı’nın Temmuz 2023 ile Ağustos 2024 arasında gerçekleştirilen bir pilot uygulamanın ardından kabul ettiği ortak bir standarda dayalı olarak, onaylanmış uzmanlık bilgisi, kullanım kılavuzu ve etiketlemenin yapılandırılmış elektronik biçimidir. Bu bilgilerin sunulması şu anda gönüllü olmakla birlikte, Eylül 2026’da merkezi prosedür için bir kılavuz yayınlayan EMA tarafından açıkça tavsiye edilmektedir. Yeniden düzenlenmiş İlaç Mevzuatı yürürlüğe girdiğinde, yeni ruhsatlandırılan ilaçlar için bu uygulama zorunlu hale gelecektir; EMA’nın tahminlerine göre bu, 2028 yılında gerçekleşecektir. Yeni Direktif ve yeni Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanana kadar bu bir beklenti olup, kesin bir son tarih değildir.

Tam olarak öyle değil. FMD ürün kodu, ürünün tanımlanmasına olanak sağlamalıdır ve çoğu üye ülkede bu kod, bir GS1-GTIN’e veya ulusal bir eşdeğerine dayanmaktadır. Ürün kodunuz bir GTIN’e dayanıyorsa, bu kimlik Transpareo’da GS1 Digital Link’e dönüştürülür ve bu link, harici sistemler tarafından da çözümlenebilir. GTIN yoksa, ürüne benzersiz bir Transpareo kimliği atanır ve QR kodu aynı bilgi kartına yönlendirir.

İlaç bilgileri olağanüstü derecede kademelendirilmiştir. Hastalara yönelik içerik kelime kelime düzenlenmiştir; uzmanlara yönelik içerik ise bundan farklıdır; üretim ve denetim belgeleri ise hiç kamuya açık değildir. Transpareo’da görünürlük, her veri alanının bir özelliğidir; böylece onaylanmış ürün bilgileri kamuya açık olabilirken, parti kayıtları, sıcaklık protokolleri, tedarikçi beyanları ve denetim raporları, protokol ile erişim izni verilen yetkili okuyuculara açıktır. Aynı kod, okuyucuya göre farklı bir görünüm sunar.

Yalnızca onaylanmış metin ve yalnızca onaylandığı şekliyle. İlaçlara ilişkin ürün bilgileri reklam metinleri değildir ve yeniden yazılmamalı, özetlenmemeli veya reklam amaçlı ifadelerle tamamlanmamalıdır. AB’de reçeteyle satılan ilaçlar için halka yönelik reklam yapmak yasaktır. “Pass in Pharma”, onaylanmış içeriklerin ve herhangi bir reklam mesajı içermeyen verilerin (üretim kaynağı, soğuk zincir belgeleri, imha talimatları) depolandığı bir platform olarak güvenli bir şekilde kullanılır.

Bu, neye cevap vermesi gerektiğine bağlıdır. Seri numarası, her bir ambalaj için zaten oluşturulmuştur ve veri depolama ve erişim sisteminde tutulmaktadır. Bir sertifika genellikle ürün veya parti düzeyinde daha yararlıdır, çünkü onaylanmış bilgiler, üretim tesisleri ve parti belgeleri bu düzeyde bulunur. Transpareo, seri numaraları aracılığıyla parti ve tek parça sertifikalarını destekler; böylece, bunun için bir gerekçe olduğunda tek tek ambalajlara kadar inebilirsiniz, hiç kimsenin bakmayacağı milyonlarca sayfa oluşturmanıza gerek kalmadan.

Son kullanma süresinden daha uzun süre, her yönden. Parti kayıtları, son ambalajın son kullanma tarihinden yıllar sonra bile erişilebilir olmalıdır ve bir farmakovijilans meselesi daha da geriye uzanabilir. Bu nedenle, katlanır kutunun üzerine basılan bir bağlantı, kutunun ömrünü açıkça aşmalıdır. Her sağlayıcıya, sözleşme feshedildikten sonra sertifikalarınızın ne olacağını sorun - Transpareo’da yayınlanan sertifikalar kalıcı bir adres üzerinden erişilebilir olmaya devam eder ve sağlayıcı kontrol listemiz, sorulması gereken diğer önemli soruları da içerir.

Güvenlik özellikleri konusunda, üye devletler yaptırımları belirler ve ulusal yetkili makamlar bunları uygular; bunun pratikteki sonucu para cezasından daha ağırdır: doğrulanamayan bir ambalaj satılamaz ve kayıtlardan silinemeyen bir parti durdurulur. Ürün bilgisi konusunda, onaylanmamış veya güncelliğini yitirmiş bir metin, ürünün onay sürecine kadar uzanan bir mevzuat ihlalidir. Her iki durumda da zarar, kesilen para cezası değil, tedarikin durması ile ölçülür.