Digitalt produktpass for legemidler

Nei. Økodesignforordningen omfatter ikke legemidler til mennesker og dyr. Ingen delegert rettsakt vil omfatte legemidler. Serialisering har vært obligatorisk siden 9. februar 2019. Med den nye legemiddellovgivningen kommer også den elektroniske pakningsvedlegget. Et pass i Transpareo holder begge deler og alt rundt dem samlet. Det viser den godkjente informasjonen bak hver pakning i lettleselig størrelse. Hver utgått versjon forblir tilgjengelig for revisjon.

Nei. De har forskjellige oppgaver. Identifikasjonsmerket er et serienummer for hver pakning i en Data Matrix-kode. Apotekene sjekker det mot datalagrings- og hentesystemet og deaktiverer det ved utlevering. Det bekrefter at en pakning er ekte. En identifikasjonskode gir tilgang til informasjon om produktet. Begge kan være angitt på samme pakning. Sammenligning med verifiseringssystemet er uansett obligatorisk, og Transpareo påvirker ikke dette.

Ja. En importør som også er produsent, og som fører et legemiddel inn i EU, har de samme forpliktelsene når det gjelder sikkerhetsmerkene som en produsent i EU. Han påfører identifikasjonsmerket og sørger for at dataene er lastet opp før godkjenningen. Det vanskelige er som regel kontrakten. Leverandører fra tredjeland må levere dataene om identifikasjonsmerket og produktinformasjonen i strukturert form. Et skannet dokument er ikke tilstrekkelig. Ved å bruke en leverandørforespørsel i Transpareo fyller leverandøren opplysningene direkte i feltene.

Den elektroniske produktinformasjonen er den godkjente teksten fra faginformasjonen, pakningsvedlegget og merkingen i strukturert form. Den felles standarden er basert på Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). I dag er innleveringen frivillig, og EMA anbefaler den. Den nye legemiddellovgivningen krever i tillegg at pakningsvedlegget leveres elektronisk. For nye søknader om godkjenning gjelder dette 24 måneder etter ikrafttredelsen, for eksisterende legemidler etter fem år. Begge deler forutsetter gjennomføringsrettsakter som ennå mangler. Rådet vedtok sitt standpunkt 28. september 2026, og andre behandling i Parlamentet gjenstår. Inntil teksten er publisert i EUT, er alle datoer foreløpige.

Ikke i seg selv. Produktkoden i identifikasjonskriteriet må identifisere legemidlet. I de fleste medlemslandene er den basert på en GTIN fra GS1 eller en nasjonal tilsvarende kode. Hvis produktkoden din er basert på en GTIN, lager Transpareo en GS1 Digital Link ut fra den. Uten GTIN tildeler Transpareo en egen unik identifikator. QR-koden fører i begge tilfeller til det samme passet.

Legemiddelinformasjonen er svært differensiert. Teksten til pasientene er godkjent ord for ord, mens teksten til fagpersoner avviker fra denne. Produksjons- og revisjonsdokumenter er ikke offentlig tilgjengelige i det hele tatt. I Transpareo angir du for hvert felt hvem som har tilgang til det. Den godkjente produktinformasjonen kan være offentlig. Batchregistreringer, temperaturprotokoller og revisjonsrapporter er kun synlige for de leserne du gir tilgang til. Den samme koden viser hver leser sin del.

Ja, den godkjente teksten, og kun i den godkjente formen. Produktinformasjonen må ikke omskrives, forkortes eller suppleres med reklamepåstander. For reseptbelagte legemidler er reklame rettet mot allmennheten forbudt. Et pass fungerer derfor som en beholder for godkjent innhold. I tillegg kommer data uten reklamebudskap, for eksempel produksjonssted, dokumentasjon på kjølekjeden og instruksjoner for avhending. En maskinoversettelse erstatter ikke en godkjent språkversjon. Transpareo viser ingen reklame bak passet og sporer ikke leserne i nettleseren.

Det kommer an på hva han skal svare på. Serialiseringen skjer allerede per pakke, i datalagrings- og hentesystemet. Et pass er vanligvis mer nyttig per produkt eller batch. Der finnes den godkjente informasjonen, produksjonsstedene og batchdokumentasjonen. Transpareo fører pass per produkt, batch eller stykk. På denne måten kan man gå helt ned til den enkelte pakningen der det er grunn til det.

Lenger enn holdbarhetstiden. Partidokumentasjon må være tilgjengelig i flere år etter at den siste pakningen har gått ut på dato. Når det gjelder legemiddelovervåking, strekker dette seg ofte enda lenger tilbake i tid. En lenke på en eske må altså klart overleve esken selv. Avklar før kontraktsinngåelse hva som skjer med passene dine etter en oppsigelse. Hos Transpareo forblir publiserte pass tilgjengelige via en fast adresse. Vår leverandørsjekkliste inneholder flere spørsmål.

Når det gjelder sikkerhetskravene, fastsetter medlemsstatene sanksjonene, og deres myndigheter håndhever dem. I praksis er konsekvensene mer alvorlige. En pakning som ikke kan kontrolleres, må ikke utleveres. Et parti som mangler data i systemet, blir stanset. En ikke-godkjent eller utdatert tekst i produktinformasjonen er et brudd som kan føre til at godkjenningen trekkes tilbake. I begge tilfeller viser skaden seg i form av avbrutt forsyning.