Digitalt produktpass for legemidler

Nei. Artikkel 1 nr. 2 bokstav c og d i økodesignforordningen unntar legemidler til mennesker og dyr, og en delegert ESPR-rettsakt vil derfor ikke omfatte legemidler. Serialisering i henhold til forfalskningsdirektivet har vært obligatorisk siden 9. februar 2019, og elektronisk produktinformasjon blir obligatorisk så snart legemiddelreformen trer i kraft. Et pass er en mulighet til å samle begge deler og alt rundt dette i én struktur, og er ikke en egen rettslig forpliktelse. Det gir deg allerede på forhånd en side bak hver pakning som viser den godkjente informasjonen i lesbar størrelse og på alle språkene i nettverket, og som oppbevarer hver utgått versjon for revisjonen.

Nei, og de to bør ikke forveksles. Det individuelle identifikasjonsmerket er et serienummer for hver pakke, kodet i en Data Matrix-kode, som sjekkes mot datalagrings- og hentesystemet og avskrives når pakken leveres ut. Det finnes for å bekrefte en pakkes ekthet. En passkode gir tilgang til informasjon om produktet. Begge kan finnes på samme pakke og til og med henvise til hverandre, men en passkode erstatter aldri sjekken mot datalagrings- og hentesystemet, og ingen leverandør bør gi inntrykk av noe annet.

Ja. En produsent-importør som bringer et legemiddel ut på EU-markedet, har de samme forpliktelsene når det gjelder sikkerhetsmerkene som en EU-produsent, inkludert å påføre identifikasjonsmerket og laste opp opplysningene før frigivelse. I praksis er den kontraktsmessige delen vanskelig - leverandører fra tredjeland må levere dataene om identifikasjonsmerket og produktinformasjonen i strukturert form. Et skannet dokument regnes ikke som en dataleveranse, og det blir kostbart å oppdage dette først etter den første leveransen.

Den elektroniske produktinformasjonen er den godkjente faginformasjonen, pakningsvedlegget og merkingen i strukturert elektronisk form, basert på en felles standard som EUs reguleringsnettverk har vedtatt etter et pilotprosjekt som pågikk fra juli 2023 til august 2024. Innlevering er i dag frivillig og anbefales uttrykkelig av EMA, som i september 2026 publiserte en veiledning for den sentraliserte prosedyren. Det blir obligatorisk for nye godkjente legemidler så snart den reviderte legemiddellovgivningen trer i kraft, noe EMA forventer vil skje i 2028. Så lenge den nye direktiven og den nye forordningen ikke er publisert i EUs offisielle tidende, er dette en forventning og ikke en frist.

Ikke i seg selv. FMD-produktkoden må gjøre det mulig å identifisere produktet, og i de fleste medlemsland er den basert på en GS1-GTIN eller en nasjonal tilsvarende kode. Hvis produktkoden din er basert på en GTIN, blir identifikatoren i Transpareo til en GS1 Digital Link, som også kan løses opp av eksterne systemer. Uten GTIN får produktet en unik Transpareo-identifikator, og QR-koden fører til det samme passet.

Informasjon om legemidler er usedvanlig sterkt differensiert. Innholdet rettet mot pasienter er regulert ord for ord, innholdet rettet mot fagpersoner skiller seg fra dette, og produksjons- og revisjonsdokumenter er ikke offentlig tilgjengelige i det hele tatt. I Transpareo er synlighet en egenskap ved hvert enkelt datafelt, slik at den godkjente produktinformasjonen kan være offentlig, mens batchregistreringer, temperaturprotokoller, leverandørerklæringer og revisjonsrapporter kun er tilgjengelige for autoriserte lesere via protokollerte tilganger. Den samme koden gir en annen visning avhengig av leseren.

Kun den godkjente teksten, og kun i den formen den ble godkjent i. Produktinformasjon om legemidler er ikke reklametekster og må ikke omskrives, oppsummeres eller suppleres med reklamebudskap. Offentlig reklame for reseptbelagte legemidler er forbudt i EU. Et «Pass in Pharma» brukes på en sikker måte som en beholder for godkjent innhold og for data uten noen form for reklamebudskap - opprinnelsessted, dokumentasjon på kjølekjeden, avhendingsanvisninger.

Det kommer an på hva han skal svare på. Serienummereringen er allerede opprettet for hver enkelt pakke og ligger i datalagrings- og hentesystemet. Et pass er vanligvis mer nyttig på produkt- eller batchnivå, siden det er der man finner godkjent informasjon, produksjonsstedene og batchdokumentasjonen. Transpareo støtter batch- og enkeltproduktpass via serienumre, slik at du kan gå helt ned til den enkelte pakningen der det er grunn til det, uten å generere millioner av sider som ingen noensinne vil se på.

Lenger enn holdbarhetsdatoen, i alle retninger. Partidokumentasjon må være tilgjengelig i flere år etter at den siste pakningen har gått ut på dato, og et spørsmål knyttet til legemiddelovervåking kan strekke seg enda lenger tilbake i tid. En lenke trykt på en eske må derfor klart overleve esken. Spør hver leverandør hva som skjer med passene dine etter en oppsigelse - hos Transpareo forblir publiserte pass tilgjengelige via en permanent adresse, og vår leverandørsjekkliste nevner de andre spørsmålene det er verdt å stille.

Når det gjelder sikkerhetskriteriene, fastsetter medlemsstatene sanksjonene, og de nasjonale myndighetene håndhever dem. Den praktiske konsekvensen er mer alvorlig enn bøtene - en pakning som ikke kan verifiseres, må ikke utleveres, og et parti som ikke kan avskrives, blir stående. Når det gjelder produktinformasjon, utgjør en ikke-godkjent eller utdatert tekst et regelbrudd som kan få konsekvenser helt opp til selve godkjenningen. I begge tilfeller måles skaden i form av avbrutt forsyning og ikke i boten.