제약 산업을 위한 디지털 제품 패스

아니요. 생태설계 규정(Ökodesign-Verordnung) 제1조 제2항 c호 및 d호는 인체용 의약품과 동물용 의약품을 제외 대상으로 규정하고 있으므로, ESPR 위임법령은 의약품을 적용 대상에 포함하지 않을 것입니다. 2019년 2월 9일부터 위조방지 지침에 따른 일련번호 부여가 의무화되며, 의약품 개혁이 시행되는 즉시 전자 제품 정보 제공도 의무화됩니다. ‘패스(Pass)’는 이 두 가지와 그와 관련된 모든 사항을 하나의 구조 내에서 관리할 수 있는 수단일 뿐, 별도의 법적 의무는 아닙니다. 이 시스템이 이미 제공해 주는 것은 각 포장 뒷면에 승인된 정보를 가독성 있는 크기로 네트워크의 모든 언어로 표시하고, 감사 시를 대비해 폐기된 모든 버전을 보관해 둔다는 점입니다.

아니요, 이 두 가지를 혼동해서는 안 됩니다. 개별 식별 표시는 포장당 하나의 일련번호로, 데이터 매트릭스 코드로 인코딩되어 있으며, 데이터 저장 및 조회 시스템을 통해 검증된 후, 포장이 출고되면 기록에서 삭제됩니다. 이는 포장의 진위 여부를 입증하기 위해 존재합니다. 인증 코드는 제품에 대한 정보를 제공합니다. 두 가지가 같은 포장에 표기되어 있거나 심지어 서로를 참조할 수도 있지만, 인증 코드는 데이터 저장 및 조회 시스템을 통한 검증을 결코 대체할 수 없으며, 어떤 공급업체도 달리 암시해서는 안 됩니다.

네. 의약품 제조·수입업자가 유럽연합 시장에 의약품을 출시할 경우, 식별 표시 부착 및 출시 전 데이터 업로드를 포함하여 안전성 표시와 관련해 유럽연합 내 제조사와 동일한 의무를 지게 됩니다. 실무에서 어려운 점은 계약 관련 부분입니다. 제3국 공급업체는 식별 정보 데이터와 제품 정보를 구조화된 형식으로 제공해야 합니다. 스캔한 문서는 데이터 제공으로 간주되지 않으며, 첫 번째 납품 후에야 이 사실을 깨닫게 되면 막대한 비용이 발생합니다.

전자 제품 정보는 2023년 7월부터 2024년 8월까지 진행된 시범 운영을 거쳐 EU 규제 네트워크가 채택한 공통 표준을 기반으로 한, 구조화된 전자 형식의 승인된 전문 정보, 첨부 설명서 및 표시 정보를 말합니다. 현재 제출은 자발적이지만, 2026년 9월 중앙 승인 절차에 대한 지침을 발표한 EMA는 이를 명시적으로 권장하고 있습니다. 개정된 의약품법이 시행되는 즉시, 새로 승인된 의약품에 대해서는 제출이 의무화될 예정이며, EMA는 이를 2028년으로 예상하고 있습니다. 새로운 지침과 새로운 규정이 관보에 게재되기 전까지는 이는 예상일 뿐, 확정된 기한은 아닙니다.

그 자체로는 아닙니다. FMD 제품 코드는 제품의 식별이 가능해야 하며, 대부분의 회원국에서는 GS1-GTIN 또는 이에 상응하는 국가별 코드를 기반으로 합니다. 제품 코드가 GTIN을 기반으로 하는 경우, Transpareo에서 해당 식별자는 GS1 디지털 링크로 변환되며, 이는 타사 시스템에서도 해석할 수 있습니다. GTIN이 없는 경우, 제품에는 고유한 Transpareo 식별자가 부여되며, QR 코드는 동일한 제품 정보 페이지로 연결됩니다.

의약품 정보는 유례없이 세분화되어 있습니다. 환자를 위한 내용은 단어 하나하나까지 규제되며, 전문가를 위한 내용은 이와 다르며, 제조 및 감사 문서는 아예 공개되지 않습니다. Transpareo에서는 가시성이 각 데이터 필드의 속성으로 설정되어 있어, 승인된 제품 정보는 공개될 수 있는 반면, 배치 기록, 온도 기록, 공급업체 증명서 및 감사 보고서는 기록된 접근 권한을 가진 승인된 사용자만 열람할 수 있습니다. 동일한 코드라도 열람자에 따라 다른 화면이 표시됩니다.

승인된 텍스트만을, 그리고 승인된 형태 그대로만 사용해야 합니다. 의약품에 대한 제품 정보는 광고 문구가 아니며, 재작성하거나 요약하거나 광고성 문구를 추가해서는 안 됩니다. EU에서는 처방전이 필요한 의약품에 대한 일반 대중 대상 광고가 금지되어 있습니다. ‘Pharma Pass’는 승인된 콘텐츠와 광고적 메시지가 전혀 포함되지 않은 데이터(제조 출처, 콜드 체인 증명, 폐기 지침 등)를 담는 용도로 안전하게 사용됩니다.

그것은 그가 어떤 질문에 답해야 하는지에 따라 다릅니다. 일련번호는 이미 각 포장 단위로 생성되어 데이터 저장 및 조회 시스템에 저장되어 있습니다. 패스는 대개 제품 또는 배치 수준에서 더 유용합니다. 왜냐하면 그곳에 승인된 정보, 제조 시설 및 배치 증빙 자료가 포함되어 있기 때문입니다. Transpareo는 일련번호를 통해 배치 및 개별 제품 패스를 지원하므로, 필요한 경우 개별 포장 단위까지 세부 정보를 확인할 수 있으며, 아무도 보지 않을 수백만 페이지의 문서를 생성할 필요가 없습니다.

유통기한보다 더 오래, 모든 면에서. 배치 기록은 마지막 포장품의 유통기한이 지난 후에도 수년 동안 조회 가능해야 하며, 약물감시 관련 문제는 그보다 더 오래전까지 거슬러 올라갈 수 있습니다. 따라서 접이식 상자에 인쇄된 링크는 상자보다 훨씬 더 오래 유지되어야 합니다. 각 공급업체에 계약 해지 후 귀하의 패스가 어떻게 처리되는지 문의해 보십시오. Transpareo에서는 게시된 패스가 영구적인 주소를 통해 계속 접근 가능하며, 당사의 공급업체 체크리스트에는 확인해 볼 만한 추가 질문들이 명시되어 있습니다.

안전성 관련 사항에 대해서는 회원국이 제재를 규정하고 각국의 관할 당국이 이를 집행하며, 실제적인 결과는 벌금보다 더 심각합니다. 즉, 진위 여부를 확인할 수 없는 포장 단위는 판매할 수 없으며, 출고 처리가 불가능한 로트는 유통이 중단됩니다. 제품 정보의 경우, 승인되지 않았거나 구버전인 문구는 규제 위반에 해당하며, 이는 제품 승인 자체에까지 영향을 미칩니다. 두 경우 모두 그 피해는 공급 중단으로 측정되며, 과태료 통지서 금액으로 측정되는 것이 아닙니다.