Ψηφιακό δελτίο προϊόντος για τον φαρμακευτικό κλάδο

Όχι. Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχεία γ) και δ) του κανονισμού για τον οικολογικό σχεδιασμό εξαιρούν τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· επομένως, καμία εξουσιοδοτημένη πράξη του ESPR δεν θα καλύπτει τα φάρμακα. Υποχρεωτική είναι η σειριοποίηση σύμφωνα με την οδηγία για την καταπολέμηση της παραποίησης/απομίμησης από τις 9 Φεβρουαρίου 2019 και οι ηλεκτρονικές πληροφορίες για το προϊόν, μόλις τεθεί σε ισχύ η μεταρρύθμιση στον τομέα των φαρμάκων. Το «Pass» αποτελεί ένα εργαλείο που επιτρέπει τη διαχείριση και των δύο αυτών στοιχείων, καθώς και όλων των συναφών πληροφοριών, σε μια ενιαία δομή, και δεν αποτελεί αυτό καθεαυτό νομική υποχρέωση. Αυτό που σας προσφέρει ήδη από τώρα είναι μια σελίδα πίσω από κάθε συσκευασία, η οποία εμφανίζει τις εγκεκριμένες πληροφορίες σε ευανάγνωστη γραμματοσειρά και σε κάθε γλώσσα του δικτύου, ενώ διατηρεί κάθε παλαιότερη έκδοση για σκοπούς ελέγχου.

Όχι, και τα δύο δεν πρέπει να συγχέονται. Το ατομικό αναγνωριστικό είναι ένας σειριακός αριθμός ανά συσκευασία, κωδικοποιημένος σε κώδικα Data Matrix, ο οποίος ελέγχεται σε σχέση με το σύστημα αποθήκευσης και ανάκτησης δεδομένων και διαγράφεται όταν παραδίδεται η συσκευασία. Υπάρχει για να πιστοποιεί την αυθεντικότητα μιας συσκευασίας. Ένας κωδικός πρόσβασης παρέχει πληροφορίες σχετικά με το προϊόν. Και τα δύο μπορούν να αναγράφονται στην ίδια συσκευασία και μάλιστα να παραπέμπουν το ένα στο άλλο, αλλά ένας κωδικός πρόσβασης δεν αντικαθιστά ποτέ τον έλεγχο μέσω του συστήματος αποθήκευσης και ανάκτησης δεδομένων, και κανένας προμηθευτής δεν πρέπει να υπονοεί κάτι διαφορετικό.

Ναι. Ένας εισαγωγέας-παραγωγός που διαθέτει ένα φάρμακο στην αγορά της Ένωσης έχει τις ίδιες υποχρεώσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας με έναν παραγωγό της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης του χαρακτηριστικού αναγνώρισης και της μεταφόρτωσης των δεδομένων πριν από την έγκριση. Στην πράξη, το συμβατικό μέρος αποτελεί πρόκληση: οι προμηθευτές από τρίτες χώρες πρέπει να παρέχουν τα δεδομένα του χαρακτηριστικού αναγνώρισης και τις πληροφορίες για το προϊόν σε δομημένη μορφή. Ένα σαρωμένο έγγραφο δεν αποτελεί παροχή δεδομένων, και το να το διαπιστώσει κανείς αυτό μόνο μετά την πρώτη παράδοση, αποβαίνει δαπανηρό.

Οι ηλεκτρονικές πληροφορίες για το προϊόν είναι οι εγκεκριμένες τεχνικές πληροφορίες, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση σε δομημένη ηλεκτρονική μορφή, βάσει ενός κοινού προτύπου που ενέκρινε το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ μετά από ένα πιλοτικό πρόγραμμα που διήρκεσε από τον Ιούλιο του 2023 έως τον Αύγουστο του 2024. Η υποβολή της είναι σήμερα προαιρετική και συνιστάται ρητά από τον EMA, ο οποίος δημοσίευσε τον Σεπτέμβριο του 2026 έναν οδηγό για την κεντρική διαδικασία. Θα καταστεί υποχρεωτική για τα φάρμακα που θα εγκρίνονται στο μέλλον, μόλις τεθεί σε ισχύ η αναθεωρημένη νομοθεσία για τα φάρμακα, κάτι που η EMA αναμένει να συμβεί το 2028. Εφόσον η νέα οδηγία και ο νέος κανονισμός δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί στην Εφημερίδα της Ενώσεως, πρόκειται για πρόβλεψη και όχι για προθεσμία.

Όχι ακριβώς. Ο κωδικός προϊόντος FMD πρέπει να επιτρέπει την αναγνώριση του προϊόντος και, στα περισσότερα κράτη μέλη, βασίζεται σε έναν κωδικό GS1-GTIN ή σε ένα αντίστοιχο εθνικό κωδικό. Εάν ο κωδικός προϊόντος σας βασίζεται σε έναν GTIN, ο αναγνωριστικός κωδικός μετατρέπεται στο Transpareo σε GS1 Digital Link, τον οποίο μπορούν να αναγνωρίσουν και άλλα συστήματα. Χωρίς GTIN, το προϊόν λαμβάνει έναν μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό Transpareo, και ο κωδικός QR οδηγεί στο ίδιο δελτίο.

Οι πληροφορίες για τα φάρμακα παρουσιάζουν εξαιρετικά υψηλό βαθμό διαβάθμισης. Το περιεχόμενο που απευθύνεται στους ασθενείς ρυθμίζεται λέξη προς λέξη, το περιεχόμενο για τους ειδικούς διαφέρει από αυτό, ενώ τα έγγραφα παραγωγής και ελέγχου δεν είναι καθόλου δημόσια. Στο Transpareo, η ορατότητα αποτελεί χαρακτηριστικό κάθε πεδίου δεδομένων, έτσι ώστε οι εγκεκριμένες πληροφορίες για το προϊόν να μπορούν να είναι δημόσιες, ενώ τα αρχεία παρτίδων, τα πρωτόκολλα θερμοκρασίας, οι δηλώσεις προμηθευτών και οι εκθέσεις ελέγχου είναι προσβάσιμα μόνο στους εξουσιοδοτημένους αναγνώστες μέσω καταγεγραμμένων προσβάσεων. Ο ίδιος κώδικας παρέχει διαφορετική προβολή ανάλογα με τον αναγνώστη.

Μόνο το εγκεκριμένο κείμενο, και μόνο στη μορφή με την οποία εγκρίθηκε. Οι πληροφορίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αποτελούν διαφημιστικά κείμενα και δεν επιτρέπεται να αναδιατυπώνονται, να συνοψίζονται ή να συμπληρώνονται με διαφημιστικά μηνύματα. Η διαφήμιση προς το ευρύ κοινό για φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή απαγορεύεται στην ΕΕ. Για την ασφαλή χρήση, το «Pass in Pharma» λειτουργεί ως αποθηκευτικός χώρος για εγκεκριμένο περιεχόμενο και για δεδομένα χωρίς κανένα διαφημιστικό μήνυμα - προέλευση παραγωγής, αποδείξεις τήρησης της αλυσίδας ψύξης, οδηγίες απόρριψης.

Αυτό εξαρτάται από το τι πρέπει να απαντήσει. Η σειριοποίηση έχει ήδη δημιουργηθεί για κάθε συσκευασία και αποθηκεύεται στο σύστημα αποθήκευσης και ανάκτησης δεδομένων. Ένα δελτίο παρακολούθησης είναι συνήθως πιο χρήσιμο σε επίπεδο προϊόντος ή παρτίδας, καθώς εκεί βρίσκονται οι εγκεκριμένες πληροφορίες, οι εγκαταστάσεις παραγωγής και τα αποδεικτικά στοιχεία της παρτίδας. Το Transpareo υποστηρίζει πιστοποιητικά παρτίδων και μεμονωμένων τεμαχίων μέσω σειριακών αριθμών, έτσι ώστε να μπορείτε να ανατρέξετε μέχρι και τη μεμονωμένη συσκευασία, όταν υπάρχει λόγος, χωρίς να δημιουργείτε εκατομμύρια σελίδες που κανείς δεν θα δει ποτέ.

Πέρα από τη διάρκεια ζωής, σε κάθε κατεύθυνση. Τα αρχεία παρτίδων πρέπει να είναι προσβάσιμα ακόμη και χρόνια μετά τη λήξη της τελευταίας συσκευασίας, ενώ ένα ζήτημα φαρμακοεπαγρύπνησης μπορεί να χρονολογείται ακόμη πιο παλιά. Ένας σύνδεσμος που είναι τυπωμένος σε ένα κουτί πρέπει, επομένως, να επιβιώσει σαφώς περισσότερο από το ίδιο το κουτί. Ρωτήστε κάθε πάροχο τι συμβαίνει με τα πιστοποιητικά σας μετά τη λήξη της σύμβασης - στην Transpareo, τα δημοσιευμένα πιστοποιητικά παραμένουν προσβάσιμα μέσω μιας μόνιμης διεύθυνσης, ενώ ο κατάλογος ελέγχου παρόχων μας αναφέρει τις περαιτέρω ερωτήσεις που αξίζει να θέσετε.

Όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, τα κράτη μέλη καθορίζουν τις κυρώσεις και οι αρμόδιες εθνικές αρχές τις επιβάλλουν, ενώ η πρακτική συνέπεια είναι σοβαρότερη από το πρόστιμο: μια συσκευασία που δεν μπορεί να επαληθευτεί δεν επιτρέπεται να διατεθεί, και μια παρτίδα που δεν μπορεί να καταχωριστεί παραμένει ακινητοποιημένη. Όσον αφορά τις πληροφορίες για το προϊόν, ένα κείμενο που δεν έχει εγκριθεί ή είναι παρωχημένο αποτελεί κανονιστική παράβαση, η οποία επηρεάζει ακόμη και την ίδια την έγκριση. Και στις δύο περιπτώσεις, η ζημία μετριέται με βάση τη διακοπή της προμήθειας και όχι με βάση το πρόστιμο.