Цифровой паспорт продукта для фармацевтической отрасли

Нет. Статья 1, пункт 2, подпункты c и d Регламента об экологическом проектировании исключают лекарственные средства для людей и животных, поэтому делегированный правовой акт в рамках ESPR не будет распространяться на лекарственные средства. Обязательными являются сериализация в соответствии с Директивой о борьбе с подделками с 9 февраля 2019 года, а также предоставление электронной информации о продукте с момента вступления в силу реформы в сфере лекарственных средств. «Паспорт» представляет собой возможность объединить все вышеперечисленное и сопутствующие элементы в единую структуру, но не является самостоятельной юридической обязанностью. Что он предоставляет вам уже сейчас, так это страницу на обратной стороне каждой упаковки, на которой отображается утверждённая информация в удобном для чтения формате на любом языке сети, а также хранение каждой заменённой версии для целей аудита.

Нет, и эти два понятия не следует путать. Индивидуальным идентификационным признаком является серийный номер каждой упаковки, закодированный в виде кода Data Matrix, который проверяется с помощью системы хранения и извлечения данных и списывается при выдаче упаковки. Он предназначен для подтверждения подлинности упаковки. Идентификатор пропуска позволяет получить информацию о продукте. Оба элемента могут быть указаны на одной упаковке и даже ссылаться друг на друга, однако пропуск ни в коем случае не заменяет проверку в системе хранения и извлечения данных, и ни один поставщик не должен давать повода полагать иное.

Да. Импортер-производитель, поставляющий лекарственное средство на рынок Европейского союза, несет те же обязательства в отношении элементов безопасности, что и производитель из стран ЕС, включая нанесение идентификационного знака и загрузку данных до выпуска продукции. На практике сложности возникают в договорной части - поставщики из третьих стран должны предоставлять данные об идентификационном знаке и информацию о продукте в структурированном виде. Отсканированный документ не является предоставлением данных, и обнаружить это только после первой поставки обходится дорого.

Электронная информация о продукте представляет собой утвержденную специализированную информацию, инструкцию по применению и маркировку в структурированном электронном виде, основанную на едином стандарте, который был принят сетью регулирующих органов ЕС по итогам пилотного проекта, проводившегося с июля 2023 года по август 2024 года. На данный момент предоставление этой информации является добровольным и настоятельно рекомендуется ЕMA, которая в сентябре 2026 года опубликовала руководство по централизованной процедуре. Она станет обязательной для вновь зарегистрированных лекарственных средств, как только вступит в силу пересмотренное законодательство о лекарственных средствах, что, по прогнозам EMA, произойдет в 2028 году. До тех пор, пока новая директива и новый регламент не будут опубликованы в Официальном вестнике, это является прогнозом, а не установленным сроком.

Не в прямом смысле. Код продукта FMD должен обеспечивать идентификацию продукта, и в большинстве государств-членов он основан на GS1-GTIN или его национальном аналоге. Если ваш код продукта основан на GTIN, этот идентификатор в Transpareo преобразуется в GS1 Digital Link, который распознают и сторонние системы. В отсутствие GTIN продукту присваивается уникальный идентификатор Transpareo, а QR-код ведёт к тому же профилю.

Информация о лекарственных средствах характеризуется чрезвычайно высокой степенью дифференциации. Содержание, предназначенное для пациентов, регулируется до каждого слова, содержание для специалистов отличается от него, а документация по производству и аудиту вообще не подлежит обнародованию. В системе Transpareo наглядность является свойством каждого поля данных, благодаря чему утверждённая информация о продукте может быть общедоступной, в то время как записи о партиях, протоколы температурного режима, заявления поставщиков и отчёты по аудиту, доступ к которым осуществляется через зарегистрированные входы, доступны только уполномоченным читателям. Один и тот же код обеспечивает разный вид данных в зависимости от читателя.

Только утвержденный текст и исключительно в том виде, в котором он был утвержден. Информация о лекарственных средствах не является рекламным текстом и не подлежит переработке, сокращению или дополнению рекламными утверждениями. Реклама рецептурных лекарственных средств среди широкой общественности в ЕС запрещена. В сфере фармацевтики «Pass» надежно используется в качестве хранилища утвержденного контента и данных, не содержащих никаких рекламных сообщений - сведения о месте производства, подтверждения соблюдения холодовой цепи, инструкции по утилизации.

Это зависит от того, на какой вопрос он должен дать ответ. Серийный номер уже присвоен каждой упаковке и хранится в системе хранения и извлечения данных. Паспорт, как правило, более полезен на уровне продукта или партии, поскольку именно там содержатся разрешённая информация, данные о местах производства и документация по партиям. Transpareo поддерживает паспорта партий и отдельных единиц с помощью серийных номеров, что позволяет вам проследить информацию вплоть до отдельной упаковки, когда для этого есть основание, не создавая при этом миллионов страниц, которые никто никогда не просмотрит.

Дольше срока годности - во всех отношениях. Документация по партиям должна оставаться доступной для просмотра ещё в течение нескольких лет после истечения срока годности последней упаковки, а вопросы, связанные с фармаконадзором, могут охватывать ещё более длительный период. Поэтому ссылка, напечатанная на складной коробке, должна сохраняться значительно дольше, чем сама коробка. Спросите у каждого поставщика, что происходит с вашими паспортами после расторжения договора - в Transpareo опубликованные паспорта остаются доступными по постоянному адресу, а в нашем контрольном списке поставщиков перечислены дополнительные вопросы, на которые стоит обратить внимание.

Что касается элементов безопасности, то государства-члены устанавливают санкции, а национальные компетентные органы обеспечивают их исполнение; при этом практические последствия оказываются более серьезными, чем сами штрафы: упаковку, которую невозможно проверить, нельзя выдавать, а партию, которую невозможно списать, оставляют на складе. Что касается информации о продукте, то использование неразрешённого или устаревшего текста является нарушением нормативных требований, которое может привести даже к аннулированию самой регистрации. В обоих случаях ущерб измеряется приостановкой поставок, а не суммой штрафа.