製薬業界向けデジタル製品パスポート

いいえ。エコデザイン規則第1条第2項(c)および(d)では、ヒト用医薬品および動物用医薬品が除外されているため、ESPRの委任法規は医薬品を対象としないことになります。 2019年2月9日以降、偽造防止指令に基づくシリアル化が義務付けられており、医薬品改革が施行され次第、電子製品情報も義務化されます。 パスとは、これら両方および関連するすべての情報を一元的に管理するための仕組みであり、それ自体が法的義務となるものではありません。パスが事前に提供するのは、各パッケージの裏面に、承認された情報を読みやすいサイズでネットワークのすべての言語で表示し、監査のために廃止されたすべてのバージョンを保存しておく機能です。

いいえ、この2つは混同すべきではありません。個別の識別情報は、1パッケージごとのシリアル番号であり、データマトリックスコードにエンコードされ、データ保存・検索システムと照合され、パッケージが引き渡された際に記録から削除されます。 これは、パッケージの真正性を証明するために設けられています。パス識別子は、製品に関する情報へのリンクとなります。両方が同じパッケージに記載されており、互いに参照し合っている場合もありますが、パスは決してデータ保存・検索システムによる照合に代わるものではなく、いかなる事業者もそれとは異なることを示唆すべきではありません。

はい。EU市場に医薬品を流通させる製造輸入業者は、識別マークの付与や出荷前のデータアップロードを含め、安全対策に関する義務について、EU内の製造業者と同様の責任を負います。 実務上、契約上の部分が難しい点です。第三国からの供給業者は、識別特徴のデータおよび製品情報を構造化された形式で提供しなければなりません。スキャンした文書はデータ提供とはみなされず、最初の納入後にそのことに気づくことになれば、多大なコストがかかります。

電子製品情報とは、2023年7月から2024年8月にかけて実施されたパイロット事業を経て、EU規制ネットワークが採択した共通基準に基づき、承認された専門情報、添付文書、および表示を構造化された電子形式で提供したものです。 現在、その提出は任意ですが、2026年9月に集中審査手続きに関するガイドラインを公表したEMAからは、強く推奨されています。 改正医薬品法が施行され次第、新規承認医薬品については提出が義務化されますが、EMAはこれを2028年と見込んでいます。新しい指令および新しい規則が官報に掲載されるまでは、これはあくまで見通しであり、期限ではありません。

その通りではありません。FMD製品コードは、製品の識別を可能にするものでなければならず、ほとんどの加盟国では、GS1-GTINまたはそれに相当する国内コードに基づいています。 製品コードがGTINに基づいている場合、Transpareo内ではその識別子がGS1デジタルリンクに変換され、外部システムからもその情報を取得できます。GTINがない場合、製品には一意のTranspareo識別子が割り当てられ、QRコードは同じ製品情報ページへリンクします。

医薬品情報は、非常に多層的な構造となっています。患者向けのコンテンツは一語一語まで規制されており、医療従事者向けのコンテンツはそれとは異なります。また、製造および監査に関する文書は一切公開されていません。 Transpareoでは、可視性は各データフィールドの属性となっているため、承認済みの製品情報は公開できる一方で、ロット記録、温度記録、サプライヤーの声明、および監査報告書などは、アクセスログを通じて権限のある読者のみが閲覧できるようになっています。 同じコードであっても、閲覧者によって表示される画面が異なります。

承認された文言のみ、かつ承認された通りの形式でのみ使用してください。医薬品の製品情報は広告文ではありませんので、書き換えたり、要約したり、宣伝的な表現を追加したりすることは禁じられています。 EUでは、処方箋が必要な医薬品に対する一般向け広告は禁止されています。「Pass in Pharma」は、承認されたコンテンツや、広告的なメッセージを一切含まないデータ（製造元、コールドチェーンの証明、廃棄に関する注意事項など）を安全に保管するためのコンテナとして確実に機能します。

それは、どのような情報を回答すべきかによって異なります。シリアル番号はすでに各パッケージごとに割り当てられており、データ保存・検索システムに保存されています。パスポートは通常、製品レベルまたはロットレベルでより有用です。なぜなら、そこには承認された情報、製造拠点、およびロット証明が記録されているからです。 Transpareoはシリアル番号を用いたロットパスおよび個別製品パスをサポートしており、必要に応じて個々のパッケージレベルまで詳細を追跡できます。これにより、誰も目を通すことのない何百万ページもの文書を生成することなく、必要な情報を確認することが可能です。

有効期限よりも長く、あらゆる面で持続する必要があります。ロット情報は、最後のパッケージの有効期限が切れてから何年経っても参照可能でなければならず、医薬品安全性監視に関する問題については、さらにさかのぼって確認できる必要があります。 そのため、折りたたみ箱に印刷されたリンクは、その箱よりもはるかに長く存続する必要があります。各プロバイダーに、契約解除後にパスがどうなるかをお尋ねください。Transpareoでは、公開されたパスは永続的なアドレスを通じてアクセス可能であり、当社のプロバイダーチェックリストには、確認しておくべきその他の質問が記載されています。

安全対策に関しては、加盟国が制裁措置を定め、各国の所管当局がこれを執行しますが、その実務上の影響は罰金よりも深刻です。つまり、検証できないパッケージは出荷できず、帳簿から削除できないロットは出荷停止となります。 製品情報に関しては、承認されていない、あるいは古い記載は規制違反となり、その影響は承認そのものにまで及びます。いずれの場合も、損害は供給停止によって生じるものであり、罰金通知額によって測られるものではありません。