Passeport numérique de produit pour le secteur pharmaceutique

Non. Le règlement sur l’écoconception exclut les médicaments à usage humain et vétérinaire. Aucun acte délégué ne s’appliquera aux médicaments. La sérialisation est obligatoire depuis le 9 février 2019. La nouvelle législation sur les médicaments prévoit en outre la mise en place d’une notice électronique. Un passeport dans Transpareo regroupe ces deux éléments ainsi que toutes les informations connexes. Il affiche les informations homologuées relatives à chaque emballage dans une taille de police facilement lisible. Chaque version remplacée reste accessible à des fins d’audit.

Non. Ces deux éléments ont des tâches différentes. Le signe distinctif est un numéro de série, présent sur chaque boîte sous la forme d’un code Data Matrix. Les pharmacies le vérifient à l’aide du système de stockage et de consultation des données et le désactivent lors de la délivrance. Il atteste de l’authenticité d’une boîte. Un identifiant d’accès permet d’accéder à des informations sur le produit. Les deux peuvent figurer sur la même boîte. La vérification auprès du système de validation reste obligatoire dans tous les cas, et Transpareo n’y change rien.

Oui. Un importateur-fabricant qui commercialise un médicament dans l’UE est soumis aux mêmes obligations qu’un fabricant établi dans l’UE en matière de dispositifs de sécurité. Il appose le dispositif d’identification et veille à ce que les données soient téléchargées avant la mise sur le marché. C’est généralement le contrat qui pose problème. Les fournisseurs de pays tiers doivent fournir les données relatives au dispositif d’identification et les informations sur le produit sous une forme structurée. Un document numérisé ne suffit pas à cet effet. Grâce à une demande adressée au fournisseur via Transpareo, ce dernier saisit directement ses informations dans les champs prévus à cet effet.

Les informations électroniques sur les produits correspondent au texte approuvé de la notice professionnelle, de la notice d’emballage et de l’étiquetage, sous une forme structurée. Leur norme commune repose sur le protocole FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). À l’heure actuelle, leur transmission est facultative, mais l’EMA la recommande. La nouvelle législation sur les médicaments exige en outre que la notice soit fournie sous forme électronique. Cette disposition s’appliquera aux nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché 24 mois après son entrée en vigueur, et aux médicaments existants au bout de cinq ans. Ces deux dispositions nécessitent l’adoption d’actes d’exécution, qui font encore défaut. Le Conseil a adopté sa position le 28 septembre 2026 ; la deuxième lecture au Parlement est en attente. Tant que le texte n’aura pas été publié au Journal officiel, toutes les dates restent des prévisions.

Pas en tant que tel. Le code produit figurant dans l’identifiant doit permettre d’identifier le médicament. Dans la plupart des États membres, il repose sur un GTIN de GS1 ou sur son équivalent national. Si votre code produit repose sur un GTIN, Transpareo le transforme en un « GS1 Digital Link ». En l’absence de GTIN, Transpareo attribue son propre identifiant unique. Dans les deux cas, le code QR renvoie vers le même dossier.

Les informations sur les médicaments sont très différenciées. Le texte destiné aux patients est approuvé mot pour mot, tandis que celui destiné aux professionnels s’en écarte. Les documents relatifs à la fabrication et aux audits ne sont pas du tout accessibles au public. Dans Transpareo, vous définissez, pour chaque champ, qui est autorisé à le consulter. Les informations autorisées sur le produit peuvent être rendues publiques. Seuls les lecteurs que vous autorisez ont accès aux registres de lots, aux protocoles de température et aux rapports d’audit. Un même code permet à chaque lecteur de voir la partie qui lui est destinée.

Oui, le texte approuvé, et uniquement sous la forme approuvée. Les informations sur le produit ne doivent pas être réécrites, raccourcies ni complétées par des messages publicitaires. La publicité grand public est interdite pour les médicaments soumis à prescription médicale. Un passeport sert donc de support aux contenus autorisés. À cela s’ajoutent des données ne comportant aucun message publicitaire, telles que l’origine de fabrication, les justificatifs de la chaîne du froid et les consignes d’élimination. Une traduction automatique ne remplace pas une version linguistique autorisée. Transpareo n’affiche aucune publicité derrière le passeport et ne suit pas les lecteurs dans leur navigateur.

Cela dépend de ce à quoi il doit répondre. La sérialisation s’effectue déjà au niveau de chaque emballage, dans le système de stockage et de consultation des données. Un passe est généralement plus utile au niveau du produit ou du lot. C’est là que se trouvent les informations homologuées, les sites de fabrication et les justificatifs de lot. Transpareo gère des fiches par produit, par lot ou par pièce. Vous pouvez ainsi remonter jusqu’à chaque emballage, lorsque cela s’avère nécessaire.

Au-delà de la durée de conservation. Les documents relatifs aux lots doivent rester consultables pendant plusieurs années après la date de péremption du dernier emballage. En matière de pharmacovigilance, cela remonte souvent à bien plus loin. Un lien figurant sur une boîte pliante doit donc clairement survivre à celle-ci. Précisez, avant la conclusion du contrat, ce qu’il adviendra de vos fiches techniques après une résiliation. Chez Transpareo, les fiches techniques publiées restent accessibles via une adresse fixe. Notre liste de contrôle des fournisseurs aborde d’autres questions.

En matière de caractéristiques de sécurité, ce sont les États membres qui fixent les sanctions, et leurs autorités qui les appliquent. Dans la pratique, les conséquences sont plus graves encore. Un emballage qui ne peut pas être contrôlé ne doit pas être mis sur le marché. Un lot dont les données font défaut dans le système est bloqué. Un texte non autorisé ou obsolète dans la notice du produit constitue une infraction pouvant aller jusqu’au retrait de l’autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, cela se traduit par une interruption de l’approvisionnement.