Passeport numérique du produit pour le secteur pharmaceutique

Non. L’article 1er, paragraphe 2, points c) et d), du règlement sur l’écoconception exclut les médicaments à usage humain et vétérinaire ; un acte délégué au titre du règlement ESPR ne s’appliquera donc pas aux médicaments. La sérialisation conformément à la directive anti-contrefaçon est obligatoire depuis le 9 février 2019, tout comme les informations électroniques sur le produit, dès l’entrée en vigueur de la réforme sur les médicaments. Un « passeport » est un outil permettant de regrouper ces deux éléments et tout ce qui s’y rapporte au sein d’une même structure ; il ne s’agit pas d’une obligation légale en soi. Ce qu’il vous apporte d’ores et déjà, c’est une page au dos de chaque emballage qui affiche les informations autorisées en caractères lisibles et dans toutes les langues du réseau, tout en conservant chaque version remplacée à des fins d’audit.

Non, et il ne faut pas confondre ces deux éléments. Le signe distinctif individuel est un numéro de série attribué à chaque emballage, codé sous la forme d’un code Data Matrix, vérifié par rapport au système de stockage et de consultation des données, puis désenregistré lorsque l’emballage est remis. Il existe pour attester de l’authenticité d’un emballage. Un identifiant d’accès permet d’accéder à des informations sur le produit. Les deux peuvent figurer sur le même emballage et même se référer l’un à l’autre, mais un identifiant d’accès ne remplace en aucun cas la vérification effectuée par le système de stockage et de consultation des données, et aucun fournisseur ne devrait laisser entendre le contraire.

Oui. Un importateur-fabricant qui met un médicament sur le marché de l’Union est soumis aux mêmes obligations qu’un fabricant de l’Union en matière d’éléments d’identification, y compris l’apposition de l’élément d’identification et le téléchargement avant la mise en circulation. Dans la pratique, c’est l’aspect contractuel qui pose problème : les fournisseurs de pays tiers doivent fournir les données relatives à l’identifiant ainsi que les informations sur le produit sous une forme structurée. Un document numérisé ne constitue pas un transfert de données, et s’en rendre compte seulement après la première livraison coûte cher.

Les informations électroniques sur le produit correspondent aux informations techniques autorisées, à la notice d’emballage et à l’étiquetage sous forme électronique structurée, sur la base d’une norme commune adoptée par le réseau réglementaire de l’UE à l’issue d’un projet pilote mené de juillet 2023 à août 2024. Sa soumission est aujourd’hui facultative et est expressément recommandée par l’EMA, qui a publié en septembre 2026 un guide relatif à la procédure centralisée. Elle deviendra obligatoire pour les médicaments nouvellement autorisés dès l’entrée en vigueur de la législation pharmaceutique révisée, ce que l’EMA prévoit pour 2028. Tant que la nouvelle directive et le nouveau règlement ne sont pas parus au Journal officiel, il s’agit d’une prévision et non d’une date butoir.

Pas en tant que tel. Le code produit FMD doit permettre l’identification du produit et, dans la plupart des États membres, il repose sur un GTIN GS1 ou son équivalent national. Si votre code produit repose sur un GTIN, cet identifiant est converti dans Transpareo en « GS1 Digital Link », que les systèmes tiers peuvent également décoder. En l’absence de GTIN, le produit se voit attribuer un identifiant Transpareo unique, et le code QR renvoie vers la même fiche produit.

Les informations sur les médicaments présentent une hiérarchie particulièrement marquée. Le contenu destiné aux patients est réglementé mot pour mot, celui destiné aux professionnels s’en distingue, et les documents relatifs à la fabrication et aux audits ne sont pas du tout accessibles au public. Dans Transpareo, la visibilité est une propriété de chaque champ de données, de sorte que les informations homologuées sur le produit peuvent être publiques, tandis que les registres de lots, les protocoles de température, les déclarations des fournisseurs et les rapports d’audit ne sont accessibles qu’aux lecteurs autorisés, via des accès enregistrés. Un même code fournit une vue différente selon le lecteur.

Uniquement le texte autorisé, et uniquement sous la forme dans laquelle il a été autorisé. Les informations sur les médicaments ne constituent pas des textes publicitaires et ne doivent pas être réécrites, résumées ou complétées par des messages publicitaires. La publicité grand public pour les médicaments soumis à prescription médicale est interdite dans l’UE. Utilisé de manière sûre, un « Pass in Pharma » sert de répertoire pour les contenus autorisés et pour les données ne comportant aucun message publicitaire : origine de fabrication, justificatifs de la chaîne du froid, consignes d’élimination.

Cela dépend de la question à laquelle il doit répondre. La sérialisation est déjà définie pour chaque emballage et est stockée dans le système de stockage et de récupération des données. Une fiche de suivi est généralement plus utile au niveau du produit ou du lot, car c’est là que se trouvent les informations homologuées, les sites de fabrication et les justificatifs de lot. Transpareo prend en charge les fiches de lot et les fiches individuelles via des numéros de série, ce qui vous permet de descendre jusqu’au niveau de chaque emballage lorsque cela s’avère nécessaire, sans générer des millions de pages que personne ne consultera jamais.

Au-delà de la durée de conservation, dans tous les sens du terme. Les documents relatifs aux lots doivent rester accessibles pendant des années après la date de péremption du dernier emballage, et une question de pharmacovigilance peut remonter encore plus loin dans le temps. Un lien imprimé sur une boîte pliante doit donc clairement survivre à celle-ci. Demandez à chaque prestataire ce qu’il advient de vos certificats après une résiliation : chez Transpareo, les certificats publiés restent accessibles via une adresse permanente, et notre liste de contrôle des prestataires énumère les autres questions qu’il convient de poser.

En ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, ce sont les États membres qui fixent les sanctions et les autorités nationales compétentes qui les appliquent ; or, les conséquences pratiques sont plus lourdes que les amendes : un emballage qui ne peut être vérifié ne doit pas être délivré, et un lot qui ne peut être enregistré est bloqué. En matière d’information sur les produits, un texte non autorisé ou obsolète constitue une infraction réglementaire qui remet en cause l’autorisation de mise sur le marché elle-même. Dans les deux cas, le préjudice se mesure à l’interruption de l’approvisionnement et non au montant de l’amende.