Passaporto digitale di prodotto per il settore farmaceutico

No. Il regolamento sulla progettazione ecocompatibile esclude i medicinali per uso umano e veterinario. Nessun atto delegato riguarderà i medicinali. La serializzazione è obbligatoria dal 9 febbraio 2019. Con la nuova normativa sui medicinali si aggiunge il foglietto illustrativo elettronico. Un pass in Transpareo riunisce entrambi questi elementi e tutto ciò che li circonda. Mostra le informazioni autorizzate relative a ciascuna confezione in caratteri di dimensioni ben leggibili. Ogni versione sostituita rimane consultabile ai fini dell’audit.

No. I due elementi hanno attività diverse. Il segno distintivo è un numero di serie per ogni confezione, contenuto in un codice Data Matrix. Le farmacie lo verificano tramite il sistema di archiviazione e recupero dei dati e lo disattivano al momento della consegna. Esso attesta l’autenticità della confezione. Un codice identificativo fornisce informazioni sul prodotto. Entrambi possono essere riportati sulla stessa confezione. Il controllo tramite il sistema di verifica rimane in ogni caso obbligatorio e Transpareo non lo modifica in alcun modo.

Sì. Un importatore-produttore che immette un medicinale nell’UE ha gli stessi obblighi in materia di elementi di sicurezza di un produttore con sede nell’UE. È tenuto ad apporre l’elemento di identificazione e a garantire che i dati siano caricati prima dell’autorizzazione. La difficoltà risiede solitamente nel contratto. I fornitori provenienti da paesi terzi devono fornire i dati relativi al dispositivo di identificazione e le informazioni sul prodotto in formato strutturato. Un documento scansionato non è sufficiente a tal fine. Tramite una richiesta al fornitore in Transpareo, quest’ultimo inserisce direttamente i propri dati nei campi previsti.

L’informazione elettronica sul prodotto è il testo approvato delle informazioni per gli operatori sanitari, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura in forma strutturata. Il loro standard comune si basa sul Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Attualmente la presentazione è facoltativa ed è raccomandata dall’EMA. La nuova normativa sui medicinali richiede inoltre che il foglietto illustrativo sia disponibile in formato elettronico. Per le nuove domande di autorizzazione, tale obbligo entrerà in vigore 24 mesi dopo la sua entrata in vigore; per i medicinali già esistenti, dopo cinque anni. Entrambe le disposizioni presuppongono atti di esecuzione che non sono ancora stati adottati. Il Consiglio ha adottato la propria posizione il 28 settembre 2026; la seconda lettura in Parlamento è ancora in sospeso. Fino alla pubblicazione del testo nella Gazzetta ufficiale, tutte le scadenze sono da considerarsi indicative.

Non in quanto tale. Il codice prodotto indicato nel campo identificativo deve identificare il medicinale. Nella maggior parte degli Stati membri, esso si basa su un GTIN di GS1 o su un equivalente nazionale. Se il Suo codice prodotto si basa su un GTIN, Transpareo lo trasforma in un GS1 Digital Link. In assenza di GTIN, Transpareo assegna un proprio identificativo univoco. In entrambi i casi, il codice QR rimanda allo stesso pass.

Le informazioni sui medicinali sono fortemente differenziate. Il testo destinato ai pazienti è approvato parola per parola, mentre quello destinato agli operatori del settore presenta alcune differenze. La documentazione relativa alla produzione e agli audit non è affatto di dominio pubblico. In Transpareo è possibile specificare, per ogni campo, chi è autorizzato a visualizzarlo. Le informazioni autorizzate sul prodotto possono essere di dominio pubblico. I registri dei lotti, i protocolli di temperatura e i rapporti di audit sono visibili solo ai lettori da Lei autorizzati. Lo stesso codice mostra a ciascun lettore la parte a lui riservata.

Sì, il testo approvato, e solo nella forma approvata. Le informazioni sul prodotto non possono essere riscritte, abbreviate o integrate con affermazioni pubblicitarie. Per i medicinali soggetti a prescrizione medica è vietata la pubblicità rivolta al pubblico. Un pass funge quindi da contenitore per i contenuti autorizzati. A questi si aggiungono dati privi di messaggi pubblicitari, quali l’origine di produzione, le certificazioni relative alla catena del freddo e le istruzioni per lo smaltimento. Una traduzione automatica non sostituisce una versione linguistica autorizzata. Transpareo non mostra pubblicità dietro il pass e non traccia i lettori nel browser.

Dipende da cosa deve indicare. La serializzazione avviene già a livello di confezione, nel sistema di archiviazione e recupero dei dati. Un codice di tracciabilità è solitamente più utile a livello di prodotto o lotto. È lì che si trovano le informazioni autorizzate, i siti di produzione e i dati relativi al lotto. Transpareo gestisce i pass per prodotto, lotto o singolo articolo. In questo modo è possibile risalire fino alla singola confezione, laddove vi sia una motivazione valida.

Più a lungo della durata di conservazione. La documentazione relativa ai lotti deve essere consultabile anche anni dopo la scadenza dell’ultima confezione. Spesso, le questioni relative alla farmacovigilanza risalgono a periodi ancora più lontani. Un link riportato su una confezione pieghevole deve quindi sopravvivere nettamente alla confezione stessa. Chiarisca, prima della stipula del contratto, cosa ne sarà dei Suoi pass dopo la risoluzione del contratto. Con Transpareo, i pass pubblicati rimangono accessibili tramite un indirizzo fisso. La nostra lista di controllo dei fornitori elenca ulteriori domande.

Per quanto riguarda gli elementi di sicurezza, gli Stati membri stabiliscono le sanzioni e le loro autorità provvedono alla loro applicazione. Nella pratica, le conseguenze sono più gravi. Una confezione che non può essere sottoposta a controllo non può essere distribuita. Un lotto i cui dati non sono presenti nel sistema viene bloccato. Un testo non autorizzato o obsoleto nelle informazioni sul prodotto costituisce una violazione che può arrivare fino alla revoca dell’autorizzazione. In entrambi i casi, il danno si traduce in un’interruzione della fornitura.