Passaporto digitale del prodotto per il settore farmaceutico

No. L’articolo 1, paragrafo 2, lettere c) e d), del regolamento sulla progettazione ecocompatibile esclude i medicinali per uso umano e veterinario; pertanto, un atto delegato ESPR non riguarderà i medicinali. Sono obbligatori la serializzazione ai sensi della direttiva sulla contraffazione a partire dal 9 febbraio 2019 e le informazioni elettroniche sul prodotto non appena entrerà in vigore la riforma in materia di medicinali. Un «pass» rappresenta la possibilità di gestire entrambi questi aspetti e tutto ciò che li circonda all’interno di un’unica struttura, e non costituisce di per sé un obbligo giuridico a sé stante. Ciò che vi offre già fin d’ora è una pagina associata a ciascuna confezione, che riporta le informazioni autorizzate in caratteri di dimensioni leggibili e in tutte le lingue della rete, conservando ogni versione sostituita ai fini dell’audit.

No, e i due elementi non devono essere confusi. Il codice identificativo individuale è un numero di serie per ogni confezione, codificato in un codice Data Matrix, verificato tramite il sistema di archiviazione e recupero dati e cancellato dal registro al momento della consegna della confezione. Esiste per attestare l’autenticità di una confezione. Un codice di identificazione fornisce informazioni sul prodotto. Entrambi possono figurare sulla stessa confezione e persino rimandare l’uno all’altro, ma un codice di identificazione non sostituisce mai la verifica tramite il sistema di archiviazione e recupero dei dati, e nessun fornitore dovrebbe suggerire il contrario.

Sì. Un importatore-produttore che immette un medicinale sul mercato dell’Unione è soggetto agli stessi obblighi relativi alle caratteristiche di sicurezza di un produttore dell’Unione, compreso l’apposizione della caratteristica di identificazione e il caricamento dei dati prima del rilascio. Nella pratica, la parte contrattuale risulta complessa: i fornitori provenienti da paesi terzi devono fornire i dati relativi al codice di identificazione e le informazioni sul prodotto in formato strutturato. Un documento scansionato non costituisce una trasmissione di dati, e rendersene conto solo dopo la prima consegna comporta costi elevati.

Le informazioni elettroniche sul prodotto consistono nelle informazioni tecniche autorizzate, nel foglietto illustrativo e nell’etichettatura in formato elettronico strutturato, sulla base di uno standard comune adottato dalla rete normativa dell’UE a seguito di un progetto pilota svoltosi da luglio 2023 ad agosto 2024. La presentazione è attualmente facoltativa ed è espressamente raccomandata dall’EMA, che nel settembre 2026 ha pubblicato una linea guida relativa alla procedura centralizzata. Diventerà obbligatoria per i medicinali di nuova autorizzazione non appena entrerà in vigore la normativa farmaceutica rivista, cosa che l’EMA prevede per il 2028. Finché la nuova direttiva e il nuovo regolamento non saranno pubblicati nella Gazzetta ufficiale, si tratta di una previsione e non di una scadenza.

Non in quanto tale. Il codice prodotto FMD deve consentire l’identificazione del prodotto e, nella maggior parte degli Stati membri, si basa su un GTIN GS1 o su un equivalente nazionale. Se il Suo codice prodotto si basa su un GTIN, l’identificativo in Transpareo diventa il GS1 Digital Link, che può essere risolto anche da sistemi esterni. In assenza di GTIN, al prodotto viene assegnato un identificativo Transpareo univoco e il codice QR rimanda alla stessa scheda.

Le informazioni sui medicinali presentano un livello di differenziazione particolarmente elevato. I contenuti destinati ai pazienti sono regolamentati parola per parola, quelli destinati agli operatori del settore differiscono da essi, mentre la documentazione relativa alla produzione e agli audit non è affatto di dominio pubblico. In Transpareo, la visibilità è una proprietà di ogni campo dati, per cui le informazioni autorizzate sul prodotto possono essere di dominio pubblico, mentre i registri dei lotti, i protocolli di temperatura, le dichiarazioni dei fornitori e i rapporti di audit sono accessibili, tramite accessi registrati, solo ai lettori autorizzati. Lo stesso codice fornisce una visualizzazione diversa a seconda del lettore.

Solo il testo autorizzato, e solo nella forma in cui è stato autorizzato. Le informazioni sui medicinali non costituiscono testi pubblicitari e non possono essere riscritte, sintetizzate o integrate con affermazioni di carattere pubblicitario. La pubblicità rivolta al grande pubblico per i medicinali soggetti a prescrizione medica è vietata nell’UE. Un «Pass in Pharma» viene utilizzato in modo sicuro come contenitore per contenuti autorizzati e per dati privi di qualsiasi messaggio pubblicitario: provenienza di produzione, certificazioni della catena del freddo, istruzioni per lo smaltimento.

Dipende da cosa deve indicare. La serializzazione è già stata assegnata a ciascuna confezione ed è memorizzata nel sistema di archiviazione e recupero dati. Un pass è solitamente più utile a livello di prodotto o di lotto, poiché è lì che si trovano le informazioni autorizzate, i siti di produzione e i documenti relativi al lotto. Transpareo supporta i certificati di lotto e per singolo articolo tramite numeri di serie, consentendoLe di risalire fino alla singola confezione, laddove vi sia una ragione per farlo, senza generare milioni di pagine che nessuno consulterà mai.

Più a lungo della durata di conservazione, sotto ogni punto di vista. La documentazione relativa ai lotti deve essere consultabile anche anni dopo la scadenza dell’ultima confezione, mentre una questione di farmacovigilanza può risalire a un periodo ancora più lontano. Un link stampato su una confezione pieghevole deve quindi sopravvivere nettamente alla confezione stessa. Chieda a ogni fornitore cosa ne sarà dei Suoi certificati dopo la disdetta: con Transpareo, i certificati pubblicati rimangono accessibili tramite un indirizzo permanente, e la nostra lista di controllo dei fornitori elenca le ulteriori domande che vale la pena porre.

Per quanto riguarda gli elementi di sicurezza, gli Stati membri stabiliscono le sanzioni e le autorità nazionali competenti provvedono alla loro applicazione; la conseguenza pratica è più grave della semplice multa: una confezione che non può essere verificata non può essere distribuita e un lotto che non può essere registrato viene bloccato. Per quanto riguarda le informazioni sul prodotto, un testo non autorizzato o obsoleto costituisce una violazione normativa che si ripercuote fino all’autorizzazione stessa. In entrambi i casi, il danno si misura in termini di interruzione della fornitura e non nell’ammontare della sanzione amministrativa.