Digitális termékigazolvány a gyógyszeripar számára

Nem. Az ökodizájn-rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) és d) pontja kizárja az emberi és állatgyógyászati gyógyszereket, így egy ESPR-delegált jogi aktus nem fogja magában foglalni a gyógyszereket. Kötelező a hamisítás elleni irányelv szerinti sorozatszámozás 2019. február 9-től, valamint az elektronikus termékinformáció, amint a gyógyszerügyi reform hatályba lép. A „Pass” egy olyan eszköz, amely mindkét elemet és az azokhoz kapcsolódó összes információt egyetlen struktúrában tárolja, de önmagában nem jelent külön jogi kötelezettséget. Amit már előzetesen biztosít Önnek, az egy oldal minden csomagoláson, amely a jóváhagyott információkat olvasható méretben és a hálózat minden nyelvén megjeleníti, valamint az audit céljára megőrzi az összes korábbi változatot.

Nem, és a kettőt nem szabad összetéveszteni. Az egyedi azonosító jelző egy csomagonkénti sorozatszám, amelyet Data Matrix-kódban kódolnak, az adat-tároló és -lekérdező rendszerrel összevetnek, és a csomag kiadásakor leírják. Ez a csomag hitelességének igazolására szolgál. Az azonosító kód a termékre vonatkozó információkhoz vezet. Mindkettő szerepelhet ugyanazon a csomagon, sőt egymásra is utalhatnak, de az azonosító kód soha nem helyettesíti az adat-tároló és -lekérdező rendszerrel történő ellenőrzést, és egyetlen szolgáltató sem sugallhatja az ellenkezőjét.

Igen. Az a gyártó-importőr, aki gyógyszert hoz forgalomba az uniós piacon, a biztonsági jellemzők tekintetében ugyanazokkal a kötelezettségekkel tartozik, mint egy uniós gyártó, beleértve az azonosító jelölés elhelyezését és a forgalomba hozatal előtti feltöltést is. A gyakorlatban a szerződéses rész jelent nehézséget - a harmadik országokból származó beszállítóknak strukturált formában kell megadniuk az azonosító jel adatait és a termékinformációkat. Egy beolvasott dokumentum nem minősül adatátadásnak, és ha ezt csak az első szállítás után veszik észre, az drágán jár.

Az elektronikus termékinformáció a jóváhagyott szakmai információ, a betegtájékoztató és a címkézés strukturált elektronikus formában, egy közös szabvány alapján, amelyet az EU szabályozási hálózata egy 2023 júliusától 2024 augusztusáig tartó kísérleti programot követően fogadott el. A benyújtás jelenleg önkéntes, de az EMA kifejezetten ajánlja, amely 2026 szeptemberében útmutatót tett közzé a központosított eljárásról. Az újonnan engedélyezett gyógyszerek esetében kötelezővé válik, amint a felülvizsgált gyógyszerjog hatályba lép, amit az EMA 2028-ra vár. Amíg az új irányelv és az új rendelet nem jelenik meg a Hivatalos Lapban, ez csupán várakozás, és nem határidő.

Nem közvetlenül. Az FMD-termékkódnak lehetővé kell tennie a termék azonosítását, és a legtöbb tagállamban ez egy GS1-GTIN-kódon vagy annak nemzeti megfelelőjén alapul. Ha a termék kódja GTIN-en alapul, az azonosító a Transpareo rendszerben GS1 Digital Link-ké alakul, amelyet külső rendszerek is fel tudnak oldani. GTIN hiányában a termék egy egyedi Transpareo-azonosítót kap, és a QR-kód ugyanahhoz a termékadatlaphoz vezet.

A gyógyszerinformációk rendkívül rétegzett jellegűek. A betegeknek szánt tartalom szó szerint szabályozott, a szakembereknek szánt tartalom ettől eltér, a gyártási és audit-dokumentumok pedig egyáltalán nem nyilvánosak. A Transpareo rendszerben a láthatóság minden adatmező tulajdonsága, így a jóváhagyott termékinformáció nyilvános lehet, míg a tételnyilvántartások, hőmérsékleti jegyzőkönyvek, beszállítói nyilatkozatok és auditjelentések - rögzített hozzáféréseken keresztül - csak a jogosult olvasók számára elérhetők. Ugyanaz a kód az olvasótól függően eltérő nézetet jelenít meg.

Kizárólag a jóváhagyott szöveg, és kizárólag abban a formában, ahogyan jóváhagyták. A gyógyszerekre vonatkozó termékinformációk nem minősülnek reklámszövegeknek, ezért azokat nem szabad átírni, összefoglalni vagy reklámjellegű állításokkal kiegészíteni. Az EU-ban tilos a vényköteles gyógyszerek nyilvános reklámozása. A „Pass in Pharma” biztonságos megoldást kínál a jóváhagyott tartalmak és a reklámüzenetektől mentes adatok - gyártási eredet, hűtési lánc igazolások, ártalmatlanítási utasítások - tárolására.

Ez attól függ, mire kell válaszolnia. A sorozatszámot már csomagonként rögzítették, és az az adattároló és -lekérdező rendszerben található. A nyilvántartás általában termék- vagy tételszinten hasznosabb, mivel ott találhatók a jóváhagyott információk, a gyártási helyszínek és a tételnyilvántartások. A Transpareo támogatja a tétel- és egyedi darabigazolványokat sorozatszámok alapján, így szükség esetén egészen az egyes csomagok szintjéig le lehet nyomon követni a terméket anélkül, hogy millió oldalnyi dokumentumot kellene létrehozni, amelyet soha senki nem fog megnézni.

Hosszabb ideig, mint a szavatossági idő, minden tekintetben. A tételekre vonatkozó dokumentációt még az utolsó csomag lejárati idejét követően is évekig elérhetőnek kell lennie, és a gyógyszerbiztonsági felügyelet szempontjából felmerülő kérdések még ennél is régebbre nyúlhatnak vissza. A hajtogatott dobozra nyomtatott linknek ezért egyértelműen túl kell élnie a doboz élettartamát. Kérdezze meg minden szolgáltatót, mi történik az Ön tanúsítványaival a szerződés felmondása után - a Transpareo esetében a közzétett tanúsítványok egy állandó címen elérhetők maradnak, és szolgáltatói ellenőrzőlistánk felsorolja azokat a további kérdéseket, amelyekre érdemes rákérdezni.

A biztonsági jellemzők tekintetében a tagállamok határozzák meg a szankciókat, azokat pedig a nemzeti illetékes hatóságok hajtják végre; a gyakorlati következmény pedig súlyosabb, mint a bírság - egy olyan csomagot, amelynek hitelessége nem ellenőrizhető, nem szabad kiadni, és egy olyan tétel, amelyet nem lehet nyilvántartásból törölni, leáll. A termékinformációk tekintetében a nem engedélyezett vagy elavult szöveg olyan szabálysértésnek minősül, amely akár magára az engedélyre is kihat. Mindkét esetben a kár mértéke az ellátás leállásában mérhető, nem pedig a bírsági határozatban.