Цифров паспорт на продукта за фармацевтичната индустрия

Не. Чл. 1, ал. 2, букви в) и г) от Регламента за екодизайна изключват лекарствата за хора и ветеринарните лекарства, така че делегиран правен акт по ESPR няма да обхваща лекарствата. Задължителни са сериализацията съгласно Директивата за фалшифицираните лекарства от 9 февруари 2019 г. и електронната информация за продукта, веднага щом влезе в сила реформата в областта на лекарствата. „Паспортът“ е възможност да се съхраняват и двете, както и всичко, свързано с тях, в една структура, а не е самостоятелно правно задължение. Това, което той ви предоставя още преди това, е страница на гърба на всяка опаковка, която показва одобрената информация в четлив размер и на всеки език от мрежата, както и съхранява всяка отменена версия за целите на одита.

Не, и двете не трябва да се бъркат. Индивидуалният идентификационен белег е сериен номер за всяка опаковка, кодиран в Data Matrix код, който се сверява със системата за съхранение и извличане на данни и се отписва при издаването на опаковката. Той съществува, за да удостовери автентичността на опаковката. Идентификационният номер на паспорта води до информация за продукта. И двете могат да фигурират върху една и съща опаковка и дори да се позовават една на друга, но паспортът никога не замества проверката в системата за съхранение и извличане на данни, и никой доставчик не бива да внушава обратното.

Да. Производител-вносител, който пуска лекарствен продукт на пазара на Съюза, носи същите задължения по отношение на елементите за сигурност, както и производител от Съюза, включително поставянето на идентификационния елемент и качването на данните преди пускането на пазара. На практика трудността се състои в договорната част - доставчиците от трети държави трябва да предоставят данните за идентификационния елемент и информацията за продукта в структуриран формат. Сканиран документ не се счита за предоставяне на данни, а да се разбере това едва след първата доставка излиза скъпо.

Електронната информация за продукта представлява одобрената специализирана информация, листовката с указания за употреба и етикетирането в структуриран електронен формат, въз основа на общ стандарт, приет от регулаторната мрежа на ЕС след пилотен проект, проведен от юли 2023 г. до август 2024 г. Понастоящем подаването ѝ е доброволно и се препоръчва изрично от ЕМА, която през септември 2026 г. публикува наръчник за централизираната процедура. Тя ще стане задължителна за новорегистрираните лекарства, веднага щом влезе в сила преработеното законодателство за лекарствата, което ЕМА очаква да стане през 2028 г. Докато новата директива и новият регламент не бъдат публикувани в Официален вестник, това е очакване, а не краен срок.

Не точно така. Продуктовият код по FMD трябва да позволява идентифицирането на продукта и в повечето държави-членки той се основава на GS1-GTIN или на национален еквивалент. Ако кодът на вашия продукт се основава на GTIN, идентификаторът в Transpareo се превръща в GS1 Digital Link, който може да бъде разшифрован и от външни системи. Без GTIN продуктът получава уникален идентификатор в Transpareo, а QR-кодът води към същия профил.

Информацията за лекарствата е изключително строго структурирана. Съдържанието, предназначено за пациентите, е регламентирано дума по дума, съдържанието за специалистите се различава от него, а документацията за производството и одитите изобщо не е публично достъпна. В Transpareo видимостта е характеристика на всяко поле с данни, така че одобрената информация за продукта може да бъде публично достъпна, докато записите за партидите, протоколите за температурата, декларациите на доставчиците и докладите от одити са достъпни само за оторизираните читатели чрез регистриран достъп. Един и същ код предоставя различен изглед в зависимост от читателя.

Само одобреният текст и само във формата, в която е бил одобрен. Информацията за лекарствените продукти не представлява рекламен текст и не може да бъде пренаписвана, обобщавана или допълвана с рекламни твърдения. Публичната реклама на лекарства, отпускани по лекарско предписание, е забранена в ЕС. „Pass in Pharma“ се използва безопасно като хранилище за одобрено съдържание и за данни без никакви рекламни послания - произход на производството, доказателства за спазване на веригата за охлаждане, указания за изхвърляне.

Това зависи от това, на какво трябва да отговори. Серийният номер вече е създаден за всяка опаковка и се съхранява в системата за съхранение и извличане на данни. Паспортът обикновено е по-полезен на ниво продукт или партида, тъй като там се съдържат одобрената информация, производствените обекти и документите за партидата. Transpareo поддържа паспорти за партиди и отделни бройки чрез серийни номера, така че можете да стигнете чак до отделната опаковка, когато има основание за това, без да се създават милиони страници, които никой никога не разглежда.

По-дълго от срока на годност, във всяко едно отношение. Документацията за партидите трябва да може да бъде достъпна дори години след изтичането на срока на годност на последната опаковка, а въпросите, свързани с фармакологичната бдителност, могат да се отнасят до още по-далечно минало. Ето защо линкът, отпечатан върху сгъваемата кутия, трябва да преживее кутията значително по-дълго. Попитайте всеки доставчик какво се случва с вашите сертификати след прекратяване на договора - при Transpareo публикуваните сертификати остават достъпни чрез постоянен адрес, а нашият списък с въпроси към доставчиците посочва и други въпроси, които си заслужава да зададете.

По отношение на елементите на сигурност държавите-членки определят санкциите, а компетентните национални органи ги прилагат, като практическото последствие е по-тежко от глобата - опаковка, която не може да бъде проверена, не може да бъде пусната в продажба, а партида, която не може да бъде отчетена, остава блокирана. По отношение на информацията за продукта неразрешен или остарял текст представлява нарушение на нормативните изисквания, което засяга дори самата регистрация. И в двата случая щетите се измерват с прекъснатото снабдяване, а не с размера на глобата.