Skaitmeninis farmacijos produktų pasas

Ne. Ekologinio projektavimo reglamento 1 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose išimtis taikoma žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams, taigi deleguotasis ESPR teisės aktas neapims vaistų. Nuo 2019 m. vasario 9 d. privaloma serijavimo procedūra pagal Direktyvą dėl vaistų klastojimo, o elektroninė informacija apie produktą - kai tik įsigalios vaistų reforma. „Pass“ yra galimybė viską, kas susiję su šiais reikalavimais, išlaikyti vienoje struktūroje, o ne atskira teisinė prievolė. Jau dabar jis suteikia galimybę už kiekvienos pakuotės pateikti puslapį, kuriame patvirtinta informacija pateikiama įskaitomu dydžiu ir visomis tinklo kalbomis, o kiekviena pakeista versija išsaugoma audito tikslais.

Ne, ir šių dviejų dalykų nereikėtų painioti. Individualus atpažinimo požymis - tai kiekvienos pakuotės serijos numeris, užkoduotas „Data Matrix“ kode, patikrintas duomenų saugojimo ir paieškos sistemoje bei išbrauktas iš apskaitos, kai pakuotė išduodama. Jis skirtas pakuotės autentiškumui patvirtinti. Identifikacinis kodas suteikia informaciją apie produktą. Abu jie gali būti nurodyti ant tos pačios pakuotės ir netgi nurodyti vienas į kitą, tačiau identifikacinis kodas niekada nepakeičia patikrinimo duomenų saugojimo ir paieškos sistemoje, ir nė vienas tiekėjas neturėtų teigti kitaip.

Taip. Gamintojas-importuotojas, pateikiantis vaistą į Sąjungos rinką, turi tokias pačias pareigas dėl saugumo požymių kaip ir Sąjungos gamintojas, įskaitant atpažinimo požymio pritvirtinimą ir duomenų įkėlimą prieš išleidimą į rinką. Praktikoje sunkumų kelia sutartinė dalis - tiekėjai iš trečiųjų šalių turi pateikti atpažinimo žymos duomenis ir informaciją apie produktą struktūrizuota forma. Nuskenuotas dokumentas nelaikomas duomenų pateikimu, o tai pastebėti tik po pirmojo pristatymo gali brangiai kainuoti.

Elektroninė informacija apie produktą - tai patvirtinta specializuota informacija, informacinis lapelis ir ženklinimas struktūrizuota elektronine forma, parengti remiantis bendru standartu, kurį ES reguliavimo tinklas priėmė po bandomojo projekto, vykusio nuo 2023 m. liepos iki 2024 m. rugpjūčio. Šiuo metu jos teikimas yra savanoriškas, tačiau tai aiškiai rekomenduoja EMA, kuri 2026 m. rugsėjo mėn. paskelbė gaires dėl centralizuotos procedūros. Tai taps privaloma naujai registruojamiems vaistams, kai tik įsigalios peržiūrėta vaistų teisė, o EMA tai numato 2028 m. Kol naujoji direktyva ir naujasis reglamentas nėra paskelbti Oficialiajame leidinyje, tai yra tik prognozė, o ne galutinis terminas.

Ne tiesiogiai. FMD produkto kodas turi leisti identifikuoti produktą, o daugumoje valstybių narių jis grindžiamas GS1-GTIN arba nacionaliniu atitikmeniu. Jei jūsų produkto kodas pagrįstas GTIN, „Transpareo“ sistemoje šis identifikatorius tampa „GS1 Digital Link“, kurį gali atpažinti ir kitos sistemos. Jei GTIN nėra, produktui suteikiamas unikalus „Transpareo“ identifikatorius, o QR kodas nukreipia į tą patį paso įrašą.

Informacija apie vaistus yra neįprastai smulkiai suskirstyta. Pacientams skirta informacija yra reguliuojama žodis po žodžio, specialistams skirta informacija nuo jos skiriasi, o gamybos ir audito dokumentai visuomenei visai neprieinami. „Transpareo“ sistemoje matomumas yra kiekvieno duomenų lauko savybė, todėl patvirtinta produkto informacija gali būti viešai prieinama, o partijų įrašai, temperatūros protokolai, tiekėjų deklaracijos ir audito ataskaitos, prieinamos tik per registruotą prisijungimą, yra prieinami tik įgaliotiems skaitytojams. Tas pats kodas, priklausomai nuo skaitytojo, pateikia skirtingą vaizdą.

Tik patvirtintas tekstas ir tik tokia forma, kokia jis buvo patvirtintas. Informacija apie vaistus nėra reklaminiai tekstai ir jos negalima perrašyti, apibendrinti ar papildyti reklaminiais teiginiais. ES draudžiama viešai reklamuoti receptinius vaistus. „Pass in Pharma“ saugiai naudojamas kaip patvirtinto turinio ir duomenų, kuriuose nėra jokios reklaminės žinutės, saugykla - gamybos kilmė, šaldymo grandinės įrodymai, šalinimo instrukcijos.

Tai priklauso nuo to, į ką jis turi atsakyti. Serijinis numeris jau priskirtas kiekvienai pakuotei ir saugomas duomenų saugojimo bei paieškos sistemoje. Pasas dažniausiai yra naudingesnis produkto arba partijos lygmeniu, nes ten pateikiama patvirtinta informacija, gamybos vietos ir partijų dokumentai. „Transpareo“ palaiko partijų ir atskirų vienetų pasus pagal serijinius numerius, todėl, jei yra priežastis, galite nusileisti iki atskiro paketo lygmens, nesukuriant milijonų puslapių, į kuriuos niekas niekada nežiūri.

Ilgiau nei galiojimo laikas - visais atžvilgiais. Partijų dokumentai turi būti prieinami dar kelerius metus po paskutinės pakuotės galiojimo pabaigos, o farmakologinio budrumo klausimai gali siekti dar senesnių laikų. Todėl ant kartoninės dėžutės atspausdinta nuoroda turi išlikti žymiai ilgiau nei pati dėžutė. Paklauskite kiekvieno tiekėjo, kas nutiks su jūsų sertifikatais nutraukus sutartį - „Transpareo“ paskelbti sertifikatai lieka prieinami per nuolatinį adresą, o mūsų tiekėjų patikrinimo sąraše nurodyti kiti klausimai, kuriuos verta užduoti.

Dėl saugumo požymių sankcijas nustato valstybės narės, o jas vykdo atitinkamos nacionalinės institucijos; praktinės pasekmės yra rimtesnės nei baudos - pakuotė, kurios negalima patikrinti, negali būti išduota, o partija, kurios negalima išregistruoti, lieka sulaikyta. Kalbant apie produkto informaciją, neleidžiamas arba pasenęs tekstas yra reguliavimo pažeidimas, kuris gali turėti įtakos net pačiam leidimui. Abiem atvejais žala vertinama pagal sustabdytą tiekimą, o ne pagal baudos pranešimą.