Skaitmeninis farmacijos gaminio pasas

Skaitmeninis farmacijos gaminio pasas

Skaitmeninis farmacijos gaminio pasas yra savanoriškas, o serijavimas - privalomas nuo 2019 m. Netrukus bus įdiegtas elektroninis informacinis lapelis.

Kaip „Transpareo“ gali jums padėti

Vaistams nereikia gaminio paso, nes ekologinio projektavimo reglamentas . Jų reikalavimai kyla iš vaistų teisės aktų - nuo serijavimo iki elektroninės informacinio lapelio. „Transpareo“ - tai DPP platforma, kurioje galite vienoje vietoje tvarkyti visus su vaistu susijusius duomenis ir pateikti juos naudodami savo kodą. Kiekvienoje kortelėje nurodytas skyrius, kuriame rasite daugiau informacijos. Patikrinti, ar viskas atlikta, padės farmacijos patikrinimo sąrašas.

Serializavimas ir pasas

Kiekvienos pakuotės atpažinimo požymį tikrina Europos patikrinimo sistema. „Transpareo“ nekeičia šio patikrinimo rezultatų ir šalia pateikia „Pass“ kaip atskirą kodą.

Vaistams netaikomas ženklinimo reikalavimas, tačiau kiekviena pakuotė jau yra aiškiai pažymėta
Identifikatorius ir QR kodas

Pasui reikalingas identifikatorius, nukreipiantis į patvirtintą informaciją. „Transpareo“ jį sukuria iš jūsų GTIN kaip „GS1 Digital Link“ arba suteikia savo identifikatorių.

Dažnai užduodami klausimai apie vaistų DPP
Patvirtinta informacija apie produktą

Specialioji informacija, informacinis lapelis ir ženklinimas yra patvirtinti pažodžiui. „Transpareo“ sistemoje jie pateikiami kaip laukeliai, kuriuos reikia perkelti iš leidimo be jokių pakeitimų.

Ką reikia įtraukti į vaistų DPP?
Pasirengę elektroniniam priedui

Nauji vaistų teisės aktai reikalauja, kad informacinis lapelis būtų pateikiamas ir elektronine forma. Kas šiandien struktūrizuotai įveda tekstą į „Transpareo“, vėliau jo nebereikės įvesti dar kartą.

Vaistų reguliavimo grafikas
Veikliosios medžiagos ir gamybos vietos

Veikliosios medžiagos dažnai yra importuojamos iš kelių šalių, ir kiekvienai iš jų taikomi atskiri reikalavimai dėl dokumentacijos. „Transpareo“ sistemoje kiekviena veiklioji medžiaga yra atskiras komponentas, kuriam priskirta gamybos vieta ir dokumentacija.

Ką reikia įtraukti į vaistų DPP?
Tiekimo grandinė ir šaldymo grandinė

Gamybos vietos, platinimo ir temperatūros duomenys yra produkto dalis. Naudodamiesi „ Transpareo Upstream “, užsakomųjų gaminių gamintojai patys įveda savo duomenis, o jūs patikrinate kiekvieną reikšmę.

Kam tai aktualu?
Pacientas, specialistų bendruomenė, valdžios institucija

Pacientai skaito informacinį lapelį, specialistai - informaciją specialistams, o valdžios institucijos - partijų dokumentus. „Transpareo“ sistemoje galite nustatyti, kas gali matyti kiekvieną laukelį.

Dažnai užduodami klausimai apie vaistų DPP
Kiekviena versija lieka prieinama

Pakeitus leidimą, turite galėti parodyti, kas galiojo anksčiau. „Transpareo“ pasirašo kiekvieną paskelbtą versiją ir užtikrina, kad ankstesnės versijos būtų prieinamos.

Dažnai užduodami klausimai apie vaistų DPP
Už kodo nėra reklamos

Viešai reklamuoti receptinius vaistus draudžiama. „Transpareo“ nerodo reklamos už paso ir neseka skaitytojų naršyklėje.

Dažnai užduodami klausimai apie vaistų DPP

Vaistams netaikomas ženklinimo reikalavimas, tačiau kiekviena pakuotė jau yra aiškiai pažymėta

Joks įstatymas nereikalauja, kad farmacijos produktai turėtų skaitmeninį gaminio pasą. Nepaisant to, ši pramonės šaka kiekvieną atskirą pakuotę žymi ilgiau nei bet kuri kita. „Transpareo“ yra tam skirta DPP platforma: joje vienoje vietoje kaupiami su vaistu susiję duomenys, kurie pateikiami naudojant unikalų kodą.

Teisinis pagrindas

Ekologinio projektavimo reglamente . Todėl vaistams netaikomas joks deleguotasis teisės aktas ir nėra pereinamojo laikotarpio. Jų reikalavimus reglamentuoja vaistų teisė, šiuo metu - Bendrijos žmonėms skirtų vaistų kodeksas.

Kas galioja jau šiandien

Receptiniai vaistai . Tai apima individualų atpažinimo požymį ir apsaugą nuo klastojimo. Nuo 2019 m. vasario 9 d. smulkmenas reglamentuoja Delegacinis reglamentas dėl saugumo požymių.

Gamintojas . Registracijos savininkas užtikrina, kad duomenys būtų įtraukti . Vaistinės .

Belgija, Graikija ir Italija turėjo savas tikrinimo sistemas. Jos prisijungė 2025 m. vasario 9 d., kai baigėsi jų pereinamasis laikotarpis. Nuo tada sistema galioja visoje Sąjungoje.

„Data Matrix“ kodas suteikia kiekvienai pakuotei unikalumą. Pasas suteikia jai puslapį.

Kas dar vyksta

Elektroninė produkto informacija struktūrizuotu būdu pateikia specializuotą informaciją, informacinį lapelį ir ženklinimą. Jos standartas grindžiamas „Fast Healthcare Interoperability Resources“ (FHIR). ES tinklas jį patvirtino po bandomojo projekto, vykusio nuo 2023 m. liepos iki 2024 m. rugpjūčio. Šiuo metu įmonės ją teikia savanoriškai.

2025 m. gruodžio 11 d. Parlamentas ir Taryba susitarė dėl naujos vaistų teisės. 2026 m. rugsėjo 28 d. Taryba priėmė savo poziciją. Antrasis svarstymas Parlamente preliminariai numatytas 2026 m. lapkričio 23 d. Po to Oficialiajame leidinyje bus paskelbta nauja direktyva ir naujas reglamentas.

Nauji teisės aktai įsigalios praėjus 24 mėnesiams nuo jų įsigaliojimo. Tuomet vaisto informacinis lapelis bus prieinamas tiek popierine, tiek elektronine forma. Naujiems leidimų išdavimo prašymams tai taikoma iš karto, o esamiems vaistams - po penkerių metų. Tam reikalingi įgyvendinimo teisės aktai, kuriuos Komisija dar turi priimti. Valstybės narės gali atsisakyti spausdintų informacinių lapelių, jei pacientai juos gauna nemokamai pagal pageidavimą.

Dėl prieigos prie elektroninio informacinio lapelio sutartame tekste nustatyta aiški riba. Jis neleidžia nei identifikuoti asmenų, nei kurti jų profilių, nei juos stebėti. Ten taip pat draudžiama reklama. „Transpareo“ jau dabar nerodo reklamos už „Pass“ ir neseka skaitytojų naršyklėje. Kokios platformos gali teikti informacinį lapelį, bus nustatyta įgyvendinimo teisės aktuose.

Kol nebus paskelbta Oficialiajame leidinyje, bet kokia data lieka tik prognoze.

Ką rasite šiame puslapyje

Toliau pateiktuose skyriuose pateikiamas tvarkaraštis, tiekimo grandinės dalyvių vaidmenys ir su vaistu susiję duomenys. Be to, čia rasite farmacijos patikrinimo sąrašą PDF formatu, oficialius šaltinius ir klausimus, kuriuos farmacijos įmonės mums užduoda dažniausiai. Spustelėję punktyrine linija pabrauktą terminą, pamatysite, kas nurodyta įstatyme.

Nuo taisyklių iki paso

Paveikslėlyje pilka spalva pažymėtos taisyklės, susijusios su vaistu. Turkio spalva pažymėti duomenys, kuriuos jūs ir taip registruojate. Mėlyna spalva pažymėtas „Transpareo“ gaminio pasas su skaitymo lygiais, skirtais pacientams, specialistams ir valdžios institucijoms.

Trys didžiausios praktinės kliūtys

  1. Du identifikatoriai, atliekantys skirtingas užduotis: serijos numeris patvirtina, kad pakuotė yra autentiška. Pasas suteikia prieigą prie informacijos apie produktą. Kas vieną identifikatorių painioja su kitu, sukuria patikrinimo spragą, kurią aptiks auditas. „Transpareo“ sistemoje pasas nurodytas kaip atskiras kodas šalia „Data Matrix“ kodo.
  2. Čia leidžiamas bet koks tekstas: pacientams skirtas tekstas patvirtinamas žodis į žodį, o specialistams skirtas tekstas nuo jo skiriasi. Nei vieno, nei kito negalima perrašyti, kad jis būtų lengviau skaitomas. „Transpareo“ sistemoje tekstą įvedate kaip lauką, o kiekvienas paskelbimas tampa nauja, pasirašyta versija.
  3. Saugojimas išlieka ilgiau už viską: partijų dokumentai, temperatūros įrašai ir atšaukta produkto informacija lieka reikalingi dar ilgai po paskutinės pakuotės galiojimo pabaigos. Šis reikalavimas taikomas tiekėjui. „Transpareo“ sistemoje kiekviena ankstesnė versija lieka prieinama fiksuotu adresu.

Daugiau informacijos: parašai ir sertifikatai „DPP“ ir „ Atskleisti, neprarandant parašo “.

Vaistų reguliavimo grafikas

Svarbiausios datos, susijusios su vaistams taikomomis arba būsimomis taisyklėmis, pateikiamos eilės tvarka. Datos, priklausančios nuo dar nepriimtų teisės aktų, yra atitinkamai pažymėtos.

  1. 2013 m. sausio 2 d.
    Reikia įgyvendinti Direktyvą dėl klastojimo

    Direktyva 2011/62/ES iš dalies keičia Bendrijos vaistų kodeksą. Ja įvedami išorinės pakuotės saugumo elementai, individualus atpažinimo ženklas ir apsauga nuo klastojimo. Be to, nustatomos griežtesnės taisyklės, susijusios su didmenine prekyba ir veikliosiomis medžiagomis.

  2. 2019 m. vasario 9 d.
    Saugumo požymiai taps privalomi

    Taikomas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161. Kiekvienoje receptinių vaistų pakuotėje yra individualus identifikatorius, užkoduotas „Data Matrix“ kode. Vaistinės patikrina jį naudodamosi duomenų saugojimo ir paieškos sistema ir, išduodamos vaistą, jį deaktyvuoja.

  3. 2024 m. rugpjūtis
    Baigtas ES „ePI“ bandomasis projektas

    EMA ir nacionalinių institucijų vykdomas bandomasis projektas, kuriame dalyvauja Danija, Nyderlandai, Ispanija ir Švedija, baigsis po metų. Ataskaita bus paskelbta 2024 m. gruodžio mėn. Tinklas remiasi bendru standartu, pagrįstu „Fast Healthcare Interoperability Resources“ (FHIR) sistema.

  4. 2025 m. vasario 9 d.
    Prie jų prisijungia Belgija, Graikija ir Italija

    Baigiasi papildomas pereinamasis laikotarpis trims valstybėms narėms, turinčioms savas tikrinimo sistemas. Nuo to laiko visoje Sąjungoje galioja suderinti saugumo požymiai.

  5. 2025 m. gruodžio 11 d.
    Politinis susitarimas dėl vaistų paketo

    Parlamentas ir Taryba susitarė dėl naujos direktyvos ir naujo reglamento. Jie pakeičia Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Elektroninė informacija apie produktus yra šios reformos dalis.

  6. 2026 m. kovo 6 d.
    Paskelbti suderinti tekstai

    Taryba skelbia suderintus direktyvos ir reglamento tekstus. Iki priėmimo tekstas gali dar keistis, kol bus atlikta teisinė ir kalbinė peržiūra.

  7. 2026 m. rugsėjis
    EMA gairės dėl ePI paraiškų teikimo

    EMA paskelbė gaires dėl elektroninės informacijos apie vaistus teikimo pagal centralizuotą procedūrą. Veiksmų plano projektas paskelbtas 2026 m. kovo mėn. Informacijos teikimas išlieka savanoriškas, tačiau EMA tai aiškiai rekomenduoja.

  8. 2026 m. rugsėjo 28 d.
    Taryba priima savo poziciją

    Taryba priima savo poziciją pirmuoju svarstymu. Ji atitinka 2025 m. gruodžio mėn. pasiektą politinį susitarimą. Komisija ją remia.

  9. Tikimasi, kad bus išleista 2026 m. pabaigoje
    Antrasis svarstymas Parlamente

    Parlamentas balsuos antrajame svarstyme, kuris preliminariai numatytas 2026 m. lapkričio 23 d. Po to abu teisės aktai bus paskelbti Oficialiajame leidinyje. Praėjus dvidešimčiai dienų jie įsigalios.

  10. Praėjus 24 mėnesiams nuo įsigaliojimo
    Įsigalioja naujasis vaistų įstatymas

    Valstybės narės taiko naująją direktyvą. Naujų registracijos paraiškų atveju informacinis lapelis bus teikiamas ir elektronine forma. Tam reikalingi įgyvendinimo teisės aktai, kuriuos Komisija dar turi priimti.

  11. Praėjus penkeriems metams nuo įsigaliojimo
    Elektroninis priedas visiems

    Net ir vaistai, kurių registracija buvo patvirtinta arba dėl kurių buvo pateikta paraiška anksčiau, turės elektroninę informacinę lapelę. Registracijos savininkas gali pereiti prie naujosios tvarkos anksčiau. Anksčiau pagamintos pakuotės gali būti išparduotos.

  12. Nėra planuojama priimti jokio teisės akto
    Vaistai nepatenka į ESPR

    Ekologinio projektavimo reglamentas išimtį taikoma žmonėms ir gyvūnams skirtiems vaistams. Taigi vaistams netaikomas ESPR gaminio pasas.

Kam tai aktualu?

Vaistų reikalavimai: kas laukia kiekvieno ekonominės veiklos vykdytojo kelyje į rinką.

Gamintojas ir leidimo turėtojas

Gamintojas . Registracijos savininkas užtikrina, kad duomenys būtų . Jam priklauso informacija apie produktą, ir jis yra atsakingas už bet kokius jos pakeitimus. Pagal sutartą naują teisės aktą jis taip pat pateikia informacinį lapelį elektronine forma.

Importuotojas

Gamintojas-importuotojas įveža vaistą į ES ir prisiima tokias pačias pareigas dėl saugumo požymių, kaip ir ES gamintojas. Tai apima partijos patvirtinimą. Tiekimo sutartyse su trečiosiomis šalimis turi būti pateikti identifikavimo požymių duomenys ir informacija apie produktą naudingai forma. Naudodamasis „Transpareo“ užklausa tiekėjui, užsakomųjų paslaugų gamintojas pats įveda savo duomenis.

Didmenininkas

Jis tikrina pakuočių autentiškumą nustatytais rizikos atvejais. Kai to reikalauja taisyklės, jis išjungia atpažinimo požymius. Jo platinimo įrašai atitinka gerąją platinimo praktiką. Jis neprižiūri savo produktų duomenų, tačiau privalo galėti parodyti, iš kur pakuotė atkeliavo ir kur ji buvo nusiųsta.

Vaistinės ir sveikatos priežiūros įstaigos

Jie . Ligoninės gali tai padaryti anksčiau, kol pakuotė yra jų žinioje. Vaistinės taip pat pirmosios nuskaito elektroninę vaisto informaciją. Todėl ji turi veikti prie kasos, taip pat ir telefone.

Ką reikia įtraukti į vaistų DPP?

Savanoriško vaistų paso duomenų laukeliai, įskaitant duomenis, kurių reikalauja galiojantys ES teisės aktai.

Serializavimas

Kiekviena pakuotė turi . Jį sudaro produkto kodas, serijos numeris, partijos numeris ir galiojimo data, o prireikus - ir nacionalinis kompensavimo numeris. Gamintojas . Šis kodas priklauso patikrinimo sistemai, o šalia jo yra nurodytas „Pass“.

Veikliosios medžiagos

Tai apima veikliąsias medžiagas, nurodant jų gamybos vietą, kilmę ir specifikacijas. Importuojamoms veikliosioms medžiagoms reikalingas eksportuojančios šalies institucijos raštiškas patvirtinimas. Taigi dokumentai, susiję su vienu komponentu, dažnai apima kelias teisines sistemas.

Tiekimo grandinė

Tai apima gamybos ir pakavimo vietas bei platinimo įrašus, atitinkančius gerąją platinimo praktiką. Šaldymo grandinę reikalaujančių produktų atveju prie to pridedami temperatūros įrašai. Jie, nurodant datą ir šaltinį, pridedami prie produkto.

Registracija ir informacija apie produktą

Tai apima registracijos numerį, specialiąją informaciją, informacinį lapelį ir ženklinimą. Iš šio turinio sudaroma elektroninė produkto informacija. Todėl ji turi būti pateikta struktūrizuota forma, išlaikant patvirtintą tekstą nepakeistą.

Atsisiųsti

Vaistų kontrolinis sąrašas PDF formatu, kurį galima atsispausdinti ir pažymėti - visiškai be paskyros.

Farmacijos srities serijavimo ir ePI kontrolinis sąrašas

Vaistų kontrolinis sąrašas nurodo pareigas, kurios šiuo metu galioja pagal galiojančius teisės aktus. ES atleido šią pramonės šaką nuo reikalavimo turėti gaminio pasą, taigi atitinkamas teisės aktas nebus priimtas; sąrašą atnaujinsime, jei pasikeis pagrindiniai teisės aktai.

Atsisiųsti kontrolinį sąrašą (PDF)Skaityti internete

„Transpareo“ vaistams

„Transpareo“ - tai DPP programinė įranga, skirta farmacijos įmonėms, norinčioms vienoje vietoje tvarkyti su vaistu susijusius duomenis. Registracijos numerį, patvirtintus tekstus, laikymo sąlygas ir šalinimo nurodymus galite sukurti kaip atskirus laukelius. Veikliosios medžiagos yra komponentai, turintys savo gamybos vietą ir atskirą dokumentaciją. Sertifikatai, bandymų ataskaitos ir šaldymo grandinės įrašai pridedami prie produkto kaip dokumentai.

Duomenys gaunami per vartotojo sąsają, importuojant iš „Excel“ arba per API. Gamintojai pagal užsakymą ir veikliųjų medžiagų tiekėjai patys įveda savo duomenis , atsakydami į užklausą tiekėjui. Jie patikrina kiekvieną reikšmę prieš ją patvirtindami.

Kiekvienam laukeliui nustatote, kas jį gali matyti - pavyzdžiui, visi, tik specialistai ar tik valdžios institucijos. Kiekvienas paskelbtas įrašas yra pasirašytas, o ankstesnės versijos lieka prieinamos. Skaitytojas patikrina parašą naudodamas „Transpareo Time Machine“ tiesiogiai savo naršyklėje. Nurodymus, kuriems nereikalingas leidimas, pavyzdžiui, susijusius su atliekų šalinimu, „Transpareo“ išverčia į 40 kalbų, o jūs patikrinate rezultatą. Savo duomenis galite eksportuoti bet kuriuo metu kaip JSON-LD, CSV, „Excel“ lentelę arba SQL.

2019 m.
Serijinis numeris suteiktas nuo
24
Mėnesiai iki naujojo įstatymo įsigaliojimo
4
Skaitymo lygiai pagal lauką
40
Kalbos

Dažnai užduodami klausimai apie vaistų DPP

Ar vaistams privaloma turėti skaitmeninį gaminio pasą?

Ne. Ekologinio projektavimo reglamentas . Joks deleguotasis teisės aktas neapims vaistų. Serijavimo reikalavimas galioja nuo 2019 m. vasario 9 d. Įsigaliojus naujajai vaistų teisės aktų sistemai, bus įvestas elektroninis informacinis lapelis. „Transpareo“ pasas sujungia abu šiuos elementus ir visą su jais susijusią informaciją. Jame aiškiai matomu šriftu pateikiama kiekvienos pakuotės patvirtinta informacija. Kiekviena pakeista versija lieka prieinama audito tikslais.

Ar individualus identifikavimo požymis yra tas pats, kas paso identifikavimo kodas?

Ne. Šie du elementai atlieka skirtingas užduotis. Atpažinimo požymis - serijos numeris, nurodytas kiekvienoje pakuotėje „Data Matrix“ kode. Vaistinės jį patikrina duomenų saugojimo ir paieškos sistemoje ir išduodamos vaistą jį deaktyvuoja. Tai patvirtina, kad pakuotė yra autentiška. Identifikavimo kodas suteikia informaciją apie produktą. Abu kodai gali būti nurodyti ant tos pačios pakuotės. Patikrinimas naudojant patvirtinimo sistemą bet kuriuo atveju yra privalomas, o Transpareo jo nekeičia.

Ar tai taikoma ir importuotojams?

Taip. Gamintojas-importuotojas, įvežantis vaistą į ES, turi tokias pačias pareigas dėl saugumo požymių kaip ir ES gamintojas. Jis uždeda atpažinimo požymį ir užtikrina, kad duomenys būtų įkelti prieš išleidžiant vaistą į rinką. Dažniausiai sunkumų kelia sutartis. Tiekėjai iš trečiųjų šalių turi pateikti atpažinimo žymos duomenis ir informaciją apie produktą struktūrizuotu būdu. Nuskaitytas dokumentas tam nepakanka. Naudodamasis „Transpareo“ užklausa tiekėjui, tiekėjas savo duomenis įveda tiesiai į atitinkamus laukelius.

Kas yra ePI ir nuo kada ji tampa privaloma?

Elektroninė informacija apie vaistą - tai patvirtintas specialiosios informacijos, informacinio lapelio ir ženklinimo tekstas, pateiktas struktūrizuota forma. Jos bendras standartas grindžiamas „Fast Healthcare Interoperability Resources“ (FHIR) specifikacija. Šiuo metu šios informacijos teikimas yra savanoriškas, tačiau EMA ją rekomenduoja. Naujoji vaistų teisė reikalauja, kad vaisto informacinis lapelis taip pat būtų pateiktas elektronine forma. Naujiems registracijos prašymams šis reikalavimas įsigalios praėjus 24 mėnesiams nuo įsigaliojimo dienos, o esamiems vaistams - po penkerių metų. Abiem atvejais reikalingi įgyvendinimo teisės aktai, kurių kol kas nėra. Taryba priėmė savo poziciją 2026 m. rugsėjo 28 d., o Europos Parlamente dar turi įvykti antrasis svarstymas. Kol tekstas nebus paskelbtas Oficialiajame leidinyje, visi terminai yra tik numatomi.

Ar man reikia GTIN kodo?

Ne kaip toks. Produkto kodas atpažinimo požymyje turi identifikuoti vaistą. Daugumoje valstybių narių jis grindžiamas GS1 GTIN arba nacionaliniu atitikmeniu. Jei jūsų produkto kodas grindžiamas GTIN, „Transpareo“ iš jo sukuria „GS1 Digital Link“. Jei GTIN nėra, „Transpareo“ suteikia savo unikalų identifikatorių. Abiem atvejais QR kodas nukreipia į tą patį pasą.

Kas mato kokius duomenis?

Informacija apie vaistus yra labai diferencijuota. Pacientams skirtas tekstas yra patvirtintas žodis į žodį, o specialistams skirtas tekstas nuo jo skiriasi. Gamybos ir audito dokumentai visuomenei nėra prieinami. „Transpareo“ sistemoje kiekvienam laukui galite nustatyti, kas jį gali matyti. Patvirtinta informacija apie produktą gali būti viešai prieinama. Partijų įrašus, temperatūros protokolus ir audito ataskaitas mato tik tie skaitytojai, kuriems jūs suteikiate prieigą. Tas pats kodas kiekvienam skaitytojui rodo jam skirtą informacijos dalį.

Ar pase gali būti pateikiama informacija apie pacientus?

Taip, tik patvirtintas tekstas ir tik patvirtinta forma. Produkto informacija negali būti perrašoma, sutrumpinama ar papildoma reklaminiais teiginiais. Vaistų, kuriems reikalingas gydytojo receptas, . Todėl pasas tarnauja kaip patvirtinto turinio talpykla. Be to, jame pateikiami duomenys be reklaminio pobūdžio informacijos, pavyzdžiui, gamybos kilmė, šaldymo grandinės įrodymai ir atliekų šalinimo nurodymai. Automatinis vertimas nepakeičia patvirtintos kalbinės versijos. „Transpareo“ neparodo jokios reklamos paso puslapyje ir neseka skaitytojų naršyklėje.

Ar man reikia vieno paso kiekvienai pakuotei?

Tai priklauso nuo to, į ką jis turi atsakyti. Serijavimas jau vyksta kiekvienai pakuotei atskirai, duomenų saugojimo ir paieškos sistemoje. Pasas dažniausiai yra naudingesnis kiekvienam produktui ar partijai. Jame pateikiama patvirtinta informacija, gamybos vietos ir partijų dokumentai. „Transpareo“ tvarko pasus pagal produktą, partiją arba vienetą. Taip galima pasiekti net atskirą pakuotę, jei tam yra priežastis.

Kiek laiko informacija turi būti prieinama?

Ilgiau nei galiojimo laikas. Partijos dokumentai turi būti prieinami dar kelerius metus po paskutinės pakuotės galiojimo pabaigos. Farmakologinio budrumo klausimas dažnai siekia dar senesnius laikus. Taigi nuoroda ant sulankstomos dėžutės turi išlikti gerokai ilgiau nei pati dėžutė. Prieš sudarydami sutartį išsiaiškinkite, kas nutiks su jūsų pasais nutraukus sutartį. „Transpareo“ paskelbti pasai lieka prieinami per fiksuotą adresą. Mūsų tiekėjų patikrinimo sąraše pateikiami kiti klausimai.

Kiek kainuoja pažeidimas?

Dėl saugumo požymių sankcijas nustato valstybės narės, o jų institucijos užtikrina jų vykdymą. Praktikoje pasekmės yra dar rimtesnės. Pakuotė, kurios neįmanoma patikrinti, negali būti išduota. Partija, kurios duomenų nėra sistemoje, yra sulaikoma. Neleidžiamas arba pasenęs tekstas produkto informacijoje yra pažeidimas, kuris gali turėti įtakos net paties vaisto leidimui. Abiem atvejais žala pasireiškia tiekimo sustabdymu.

Oficialūs dokumentai

Teisiniai šaltiniai, susiję su vaistais: kas yra kiekvienas dokumentas ir kada jo reikia.

  • Direktyva 2011/62/ES (Direktyva dėl klastojimo)2011 m. birželio 8 d. direktyva, kuria buvo įtraukti į Direktyvą 2001/83/EB. Turėjo būti įgyvendinta iki 2013 m. sausio 2 d. Jei norite sužinoti, kodėl buvo įvesta serijavimo sistema, pradėkite nuo čia.
  • Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161Mechanizmas. Joje ir , taip pat . Ji
  • Direktyva 2001/83/EB dėl vaistų, skirtų žmonėmsBendrijos kodeksas, kurį pakeitė Direktyva dėl klastojimo ir kurį pakeis vaistų paketas. Kol reforma neįsigalios, jis lieka atskaitos tašku rengiant specialiąją informaciją, informacinį lapelį ir ženklinimą. Jame .
  • Tarybos pozicija dėl naujosios vaistų direktyvosTekstas, kurį Taryba priėmė pirmuoju svarstymu 2026 m. rugsėjo 28 d. 66 straipsnis reglamentuoja elektroninę informacinę brošiūrą ir draudžia sekimą bei reklamą. 221 straipsnio 9 dalyje nurodyti terminai. Iki antrojo svarstymo Parlamente tai yra projektas.
  • Komisijos puslapis apie suklastotus vaistusOficialus apžvalga apie saugumo požymius, patikrinimo sistemą ir su jais susijusius terminus. Čia trumpai ir teisingai paaiškinama, kam skirtas individualus atpažinimo požymis.
  • EMA puslapis apie elektroninę informaciją apie produktusKas yra ePI ir kokį bendrą standartą priėmė tinklas. Be to, čia pateikiamas bandomasis projektas su ataskaita, veiksmų planas ir paraiškų teikimo gairės. Šiuo atveju pirmiausia keičiasi ePI tvarkaraštis.
  • EMA puslapis apie ES vaistų teisės aktų reformąNaujosios direktyvos ir naujojo reglamento padėtis, atsižvelgiant į 2025 m. gruodžio 11 d. pasiektą politinį susitarimą ir pereinamąjį laikotarpį iki jų įsigaliojimo. Patikrinkite ją, prieš tikėdami skaidrėje nurodyta data.
  • Reglamentas (ES) Nr. 2024/1781 (ESPR)Pagrindinis reglamentas, kuriuo remiantis kitose pramonės šakose įdiegtas skaitmeninis gaminio pasas. Tai svarbu, nes .

Vienas puslapis už kiekvienos pakuotės

Pradėkite nemokamai ir apsaugokite patvirtintą informaciją savo kodu, kuris yra šalia „Data Matrix“ kodo.

Išbandykite nemokamai