Farmacijos srities serijavimo ir ePI kontrolinis sąrašas

Ar ant jūsų pakuotės turi būti saugumo ženklai?

Pradėkite nuo čia, nes atsakymas nėra vienodas kiekvienam jūsų asortimento produktui, o abiejose pusėse yra pateiktas sąrašas.

• Saugumo požymiai leidžia didmenininkams ir asmenims, kuriems suteikta teisė ar įgaliojimas platinti vaistus visuomenei, atlikti vaisto peržiūrą ir identifikuoti atskiras pakuotes, be to, yra įtaisas, rodantis, ar buvo bandoma suklastoti išorinę pakuotę. Šis straipsnis taikomas vaistams, išskyrus radiofarmacinius preparatus. Direktyvos 2001/83/EB54 straipsnio o punktas
• Receptiniai vaistai turi saugumo požymius, išskyrus tuos, kurie yra įtraukti į išimčių sąrašą. Direktyvos 2001/83/EB54a straipsnio 1 dalis
• Jie neapima vaistų, kuriems nereikia recepto, išskyrus atvejus, kai jie buvo įtraukti į sąrašą išimties tvarka, nes buvo įvertinti kaip pažeidžiami klastojimui. Direktyvos 2001/83/EB54a straipsnio 1 dalis
• Prieš laikydami, kad receptinis produktas yra įtrauktas į sąrašą, patikrinkite išimčių sąrašą - jame nurodyti homeopatiniai vaistai, radionuklidų generatoriai, rinkiniai, radionuklidų pirmtakai, naujosios terapijos vaistus, kurių sudėtyje yra audinių ar ląstelių arba kurie iš jų sudaryti, medicinines dujas ir, pagal priede nurodytą ATC kodą, tirpalus parenterinei mitybai, tirpalus, veikiančius elektrolitų pusiausvyrą, tirpalus osmotiniam diurezui sukelti, priedus į intraveninius tirpalus, tirpiklius ir skiediklius, įskaitant praplovimo tirpalus, kontrastines medžiagas, alerginių ligų tyrimus ir alergenų ekstraktus. Kai kurie įrašai taikomi tik tam tikrai vaisto vartojimo formai; todėl prašome perskaityti patį priedą, jo konsoliduotą redakciją. I priedas, 45 straipsnio 1 dalis
• Patikrinkite ir kitą sąrašą - skrandžio rūgštims atsparios kietosios kapsulės su 20 mg ir 40 mg omeprazolio yra vieninteliai be recepto parduodami produktai, kurie privalo turėti šiuos požymius. II priedo 45 straipsnio 2 dalis

Individualus atpažinimo požymis

Penki duomenų elementai ir dvi taisyklės dėl atsitiktinumo ir unikalumo. Būtent tai lemia, ar jūsų serijavimas yra patikrinamas, ir visa tai išdėstyta viename straipsnyje.

• Ant pakuotės uždėti individualų atpažinimo ženklą, sudarytą iš skaitmeninių arba raidžių ir skaitmenų derinio, kuris yra unikalus kiekvienai pakuotei. 4 straipsnio a punktas
• Naudoti produkto kodą, iš kurio būtų galima nustatyti bent jau pavadinimą, įprastą pavadinimą, vartojimo formą, stiprumą, pakuotės dydį ir pakuotės tipą. 4 straipsnio b punkto i papunktis
• Serijos numeris, sudarytas iš ne daugiau kaip 20 skaitmeninių arba raidžių ir skaitmenų simbolių, sukurtas naudojant deterministinį arba nedeterministinį atsitiktinumo generavimo algoritmą. 4 straipsnio b punkto ii papunktis
• Nurodyti nacionalinį išlaidų kompensavimo numerį arba kitą nacionalinį numerį, jei to reikalauja paskirties valstybė narė, taip pat partijos pavadinimą ir galiojimo pabaigos datą. 4 straipsnio b punkto iii-v papunkčiai
• Tikimybė, kad serijos numeris gali būti atspėtas, yra nereikšminga ir bet kuriuo atveju mažesnė nei viena iš dešimties tūkstančių. 4 straipsnio c punktas
• Produkto kodo ir serijos numerio derinį, susijusį su pakuote, reikia išsaugoti kaip unikalų ne mažiau kaip vienerius metus po jos galiojimo pabaigos datos arba penkerius metus po vaisto pateikimo į rinką, priklausomai nuo to, kuris laikotarpis yra ilgesnis. 4 straipsnio d punktas

Duomenų saitas ir spausdinimas

Šis ženklas yra „Data Matrix“ kodas, o reglamente tiksliai apibrėžta, ką tai reiškia ir kokios kokybės turi būti jo spausdinimas. Abu šie reikalavimai yra atitikties prezumpcijos, taigi kas laikosi standarto, tas yra saugus.

• Užkoduoti individualų atpažinimo požymį dvimatėje brūkšninėje kodo juostoje. 5 straipsnio 1 dalis
• Naudoti mašina nuskaitomą „Data Matrix“ kodą, kurio klaidų aptikimo ir taisymo lygis atitinka „Data Matrix“ kodo ECC200 lygį arba jį viršija; laikoma, kad reikalavimas įvykdytas, jei atitinka 2006 m. ISO/IEC 16022 standartą. 5 straipsnio 2 dalis
• Brūkšninį kodą spausdinkite ant lygaus, vienodo ir silpnai atspindinčio paviršiaus. 5 straipsnio 3 dalis
• Naudoti tarptautiniu mastu pripažintą ir standartizuotą kodavimo schemą, o produkto kodą apriboti iki 50 simbolių ir užtikrinti, kad jis būtų vienareikšmis visame pasaulyje. 5 straipsnio 4 ir 5 dalys
• Nustatykite minimalią spausdinimo kokybę, užtikrinančią, kad „Data Matrix“ kodas visą tiekimo grandinę išliktų aiškiai nuskaitomas tol, kol atpažinimo požymis išlieka vienareikšmis, ir niekada nespausdinkite žemesnės kokybės. 6 straipsnio 2 ir 3 dalys
• Spausdinimo kokybę, kuriai pagal 2011 m. ISO/IEC 15415 standartą suteiktas ne mažesnis kaip 1,5 įvertinimas, laikyti atitinkančia šio straipsnio reikalavimus. 6 straipsnio 4 dalis
• Ant pakuotės, jei tai leidžia jos dydis, šalia brūkšninio kodo turi būti atspausdintas produkto kodas, serijos numeris ir, jei to reikalauja valstybė narė ir jei jis nėra atspausdintas kitur, nacionalinis numeris žmogaus akimi įskaitoma forma. 7 straipsnio 1 ir 3 dalys
• Žmogui suprantamus duomenis galima nenurodyti tik tais atvejais, kai dviejų ilgiausių pakuotės matmenų suma yra ne didesnė kaip dešimt centimetrų. 7 straipsnio 2 dalis

Įkėlimas į duomenų saugojimo sistemą

Duomenų saugojimo ir paieškos sistemą sukūrė ir finansavo pramonė, o duomenų įkėlimui taikoma griežta sekos taisyklė. Jei šis etapas nepavyksta, visi tolesni veiksmai tyliai žlunga.

• Informaciją reikia įkelti prieš vaisto pateikimą į rinką; šią pareigą turi vaisto leidimo turėtojas arba asmuo, kuris pateikia į rinką lygiagrečiai importuojamus ar platinamus produktus. 33 straipsnio 1 dalis
• Bent jau identifikavimo požymio duomenų elementai, produkto kodo kodavimo schema, produkto identifikavimo duomenys, valstybės narės, kuriose vaistas bus pateiktas į rinką, prireikus - jo kodas Sąjungos duomenų bazėje, gamintojo, kuris pritvirtina saugumo požymius, ir leidimo turėtojo pavadinimus bei adresus, taip pat paskirtųjų didmenininkų sąrašą. 33 straipsnio 2 dalis
• Gamintojai turi numatyti lėšas šiam tikslui - sistemą kuria ir valdo pelno nesiekiančios juridinės asmenybės, kurias įsteigė gamintojai ir leidimų turėtojai, o išlaidas padengia tų produktų, kuriuose yra šios savybės, gamintojai. 31 straipsnio 1 ir 5 dalys
• Prisijungti prie reglamento numatytos struktūros - centrinio informacijos ir duomenų maršrutizatoriaus, prie kurio prijungtos nacionalinės arba viršvalstybinės duomenų saugyklos, turinčio programavimo sąsajas programinei įrangai ir grafines sąsajas tiesioginei prieigai. 32 straipsnio 1 ir 4 dalys
• Sistemą vertinti pagal jos pačios našumo lygį - kiekviena duomenų saugykla fiziškai yra Sąjungos teritorijoje, veda išsamų visų veiksmų, susijusių su identifikaciniu požymiu, audito seką ir į ne mažiau kaip 95 procentus užklausų atsako per mažiau nei 300 milisekundžių. 35 straipsnio 1 dalis

Patikrinimas ir išrašymas

Tikrinami du požymiai, o ne vienas, o ant išrašymo dokumento guli laikrodis. Būtent čia tenka didžiausia kasdienio atitikties reikalavimams užtikrinimo darbo dalis vaistinėje ar didmeninės prekybos sandėlyje.

• Patikrinkite abu požymius: individualaus atpažinimo požymio autentiškumą ir įrenginio apsaugą nuo klastojimo. 10 straipsnis
• Patikrinkite atpažinimo požymį duomenų saugojimo ir paieškos sistemoje; jis laikomas autentišku tik tuomet, jei sistemoje yra aktyvus požymis su identišku produkto kodu ir identišku serijos numeriu. 11 straipsnis
• Jei turite teisę ar įgaliojimą pateikti informaciją viešai, patikrinkite ją ir išbraukite iš apskaitos tuo metu, kai ji pateikiama viešai. 25 straipsnio 1 dalis
• Pasinaudoti lengvata sveikatos priežiūros įstaigoms ten, kur ji taikoma - procedūra gali būti atliekama bet kuriuo metu, kai vaistas yra įstaigos nuosavybė, su sąlyga, kad tarp pristatymo ir išdavimo visuomenei nevyksta pardavimas. 25 straipsnio 2 dalis
• Prisijunkite prie nacionalinės arba viršvalstybinės duomenų saugyklos, aptarnaujančios teritoriją, kurioje turite įgaliojimus arba leidimą. 25 straipsnio 3 dalis
• Pakuotės, kuriose yra išbrauktas atpažinimo požymis, negalima toliau platinti ar perduoti, išskyrus reglamente išvardytus atvejus, pavyzdžiui, eksportą iš Sąjungos arba perdavimą šalinimui. 12 straipsnis
• Išregistruotą identifikavimo požymį galima vėl aktyvuoti tik per dešimt dienų, tose pačiose patalpose pagal tą patį leidimą, jei pakuotė nėra pasibaigusi galiojimo laiko, nėra įregistruota kaip atšaukta, grąžinta, skirta sunaikinimui ar pavogta ir nebuvo išduota visuomenei. 13 straipsnio 1 dalis
• Kiekvieną pakuotę, kurios identifikavimo žymės negalima ištrinti, pašalinti iš parduodamų atsargų. 13 straipsnio 2 dalis
• Jei nacionalinėje teisėje numatyta, kad tam tikrų gavėjų atveju išrašymas iš apskaitos perkeltas didmenininkui arba dėl išimties jis atliekamas anksčiau, patikrinkite apsaugos nuo manipuliacijų priemonę tuo metu, kai prekės perduodamos visuomenei. 23 straipsnis, 26 straipsnio 2 ir 3 dalys, 27 straipsnis

Įspėjimai, auditai ir kam priklauso duomenys

Sistema pati atlieka savikontrolę ir tuo pačiu renka duomenis ne tik apie pakuotes, bet ir apie jus. Žinoti, ką ji registruoja, reiškia žinoti, apie ką gali būti klausiama per patikrinimą.

• Reikia tikėtis, kad duomenų saugykloje ir terminale bus rodomas įspėjimas, jei patikrinimas nepatvirtins autentiškumo; jis bus pažymėtas kaip galimas klastojimo atvejis, jeigu produktas nėra užregistruotas kaip atšauktas, grąžintas ar skirtas sunaikinimui. 36 straipsnio b punktas
• Reikia tikėtis, kad veiklą vykdantis juridinis asmuo nuolat stebės šiuos įvykius ir nedelsdamas ištirs kiekvieną užregistruotą atvejį. 37 straipsnio c ir d punktai
• Reikia tikėtis, kad, jei klastojimo faktas bus patvirtintas, apie tai bus pranešta atitinkamoms nacionalinėms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Komisijai. 37 straipsnio d punktas
• Reikia tikėtis, kad kiekviena duomenų saugykla bus tikrinama: per pirmuosius penkerius metus nuo įsigaliojimo toje valstybėje narėje, kurioje fiziškai yra duomenų saugykla, - ne rečiau kaip kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per trejus metus. 37 straipsnio e punktas
• Žinokite, kas jums priklauso - jūs esate atsakingi už duomenis, kuriuos sukuriate naudodamiesi sistema ir kurie saugomi audito sekoje, ir tik į šiuos duomenis turite nuosavybės bei prieigos teises, išskyrus įkeltą informaciją apie produktą ir atpažinimo požymio būseną; atitinkamos nacionalinės institucijos turi atskirą prieigą. 38 straipsnio 1 dalis, 39 straipsnis

Elektroninė informacija apie produktą

Tai yra ta dalis, kuri vis dar kinta, o vienintelis sąžiningas būdas ją suplanuoti - remtis EMA paskelbtais dokumentais, nes dar nėra nustatyta įsigaliojimo data.

• Suprasti, apie ką kalbama - patvirtinta, įstatymų nustatyta vaistų informacija, įskaitant specialistams skirtą informaciją, informacinį lapelį ir ženklinimą, parengta apdorojimui elektronine forma ir platinimui internete, platformose bei spausdinta forma. EMA puslapis apie elektroninę informaciją apie vaistus
• Šiuo metu pateikimą laikyti savanorišku - kol visiškai įsigalios peržiūrėta bendroji vaistų teisė, ePI pateikimas centriniu būdu registruotiems vaistams yra savanoriškas, o vertimai į kitas kalbas šiame etape yra neprivalomi. EMA gairės pareiškėjams, 2026 m. rugsėjo 1 d.
• Planuoti pagal veiksmų planą, o ne pagal galutinį terminą - savanoriškas pradėjimas vakcinoms numatytas 2026 m. ketvirtąjį ketvirtį, onkologiniams vaistams - 2027 m. pirmąjį pusmetį, o visiems centralizuotai registruotiems vaistams - 2027 m. antrąjį pusmetį, nors pats dokumentas pažymėtas kaip projektas. EMA veiksmų planas, 2026 m. kovo 20 d.
• Remtis bendru standartu, kurį reguliavimo tinklas priėmė po bandomojo projekto, vykdyto nuo 2023 m. liepos iki 2024 m. rugpjūčio, ir kuris pagrįstas HL7 FHIR. EMA, puslapis apie elektroninę informaciją apie vaistus
• 2028 m. - numatoma data - dėl reformos buvo pasiektas politinis susitarimas 2025 m. gruodžio 11 d., o EMA ir toliau nurodo, kad įsigaliojimas ir visiškas taikymas vyks kaip numatyta. EMA, ES vaistų teisės aktų reforma

Terminai

Terminai, kurie taikomi vaistui. Serijavimo terminai galioja ir yra užtikrinamas jų laikymasis; ePI terminai nurodyti EMA planavimo dokumentuose ir yra atitinkamai pažymėti, nes jiems dar nėra nustatyta teisinė data.

1. 2013 m. sausio 2 d.
   Reikia įgyvendinti Direktyvą dėl klastojimo

   Iki tos dienos valstybės narės turėjo įgyvendinti teisės aktus ir administracines nuostatas, būtinas Direktyvos 2011/62/ES reikalavimams įvykdyti (2 straipsnio 1 dalis). Tai yra direktyva, kuria į Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punktą ir 54a straipsnį buvo įtraukti saugumo požymiai ir sugriežtintos taisyklės, susijusios su didmenine prekyba ir veikliosiomis medžiagomis.

2. 2019 m. vasario 9 d.
   Saugumo požymiai taps privalomi

   Delegacinis reglamentas (ES) 2016/161 įsigalioja nuo šios dienos (50 straipsnis). Kiekvienoje pakuotėje, kurioje privaloma nurodyti šiuos požymius, yra individualus atpažinimo požymis, užkoduotas dvimatėje „Data Matrix“ matricoje, patikrintas ir užregistruotas duomenų saugojimo ir paieškos sistemoje pagal VII skyrių.

3. 2025 m. vasario 9 d.
   Pridedamos paskutinės nacionalinės sistemos

   Valstybės narės, kurios jau naudojo savo patikrinimo sistemas, turėjo iki šios dienos pradėti taikyti Deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 (50 straipsnis). Nuo šios dienos visoje Sąjungoje galioja suderinti saugumo požymiai, o infrastruktūra yra visiškai parengta.

4. Prieš pateikiant į rinką
   Įkelti prieš išsiunčiant partiją

   Leidimo turėtojas užtikrina, kad informacija būtų įkelta į duomenų saugojimo ir paieškos sistemą prieš vaisto pateikimą į rinką (33 straipsnio 1 dalis). Pakuotė, kuri pasiekia didmenininką prieš įvedant jos identifikavimo požymį į sistemą, negali būti patikrinta.

5. Pateikimo momentu
   Patikrinti ir išbraukti iš apskaitos

   Asmenys, kuriems suteikta teisė ar įgaliojimas išduoti vaistus visuomenei, patikrina saugumo požymius ir, išduodami vaistą visuomenei, išregistruoja individualų identifikavimo požymį (25 straipsnio 1 dalis). Sveikatos priežiūros įstaigos gali tai padaryti anksčiau, jeigu vaistas yra jų žinioje ir tuo laikotarpiu nevyksta jo pardavimas (25 straipsnio 2 dalis).

6. Per dešimt dienų
   Atšaukimo laikotarpis

   Išregistruotas identifikavimo požymis gali būti vėl aktyvuotas tik per dešimt dienų, tose pačiose patalpose ir pagal tą patį leidimą, jei pakuotė nėra pasibaigusi galiojimo laiko, nėra įregistruota kaip atšaukta, grąžinta, skirta sunaikinimui ar pavogta ir nebuvo pateikta visuomenei (13 straipsnio 1 dalis). Viskas, kas neatitinka šių reikalavimų, negrąžinama į parduodamą atsargą.

7. 2026 m. 4-asis ketvirtis - 2027 m. 2-asis pusmetis
   Savanoriškas elektroninės informacijos apie produktus teikimo pradėjimas

   2026 m. kovo 20 d. EMA tvarkaraštyje numatyta, kad vakcinos bus pradėtos naudoti savanoriškai 2026 m. ketvirtąjį ketvirtį, onkologiniai vaistai - 2027 m. pirmąjį pusmetį, o visi centralizuotai patvirtinti vaistai - 2027 m. antrąjį pusmetį. Šis planas pažymėtas kaip projektas; ketvirčius laikykite planavimo pagrindu.

8. Planuojama 2028 m.
   Vaistų reforma įsigalioja

   2025 m. gruodžio 11 d. Parlamentas ir Taryba pasiekė politinį susitarimą. EMA apibūdina priimtų teisės aktų įsigaliojimą ir perėjimą prie visiško taikymo kaip numatomą, o ne kaip jau įvykusį, o ePI pateikimas lieka savanoriškas, kol peržiūrėta teisė bus visiškai taikoma. Kol kas nė vienas iš šių dalykų nėra data, pagal kurią galėtumėte planuoti naujos versijos išleidimą.

9. Nėra planuojama priimti jokio teisės akto
   Be to, nėra gaminio paso

   Ekologinio projektavimo reglamentas (Reglamentas (ES) 2024/1781) žmonėms skirti vaistai ir veterinariniai vaistai yra išbraukti iš jo taikymo srities (1 straipsnio 2 dalies c ir d punktai). Nebus priimtas joks deleguotasis ESPR teisės aktas, taip pat nebus privalomo vaisto gaminio paso.

Šaltiniai

Dokumentai, iš kurių paimtas šis kontrolinis sąrašas, ir kam kiekvienas iš jų skirtas. Delegacinis reglamentas (ES) 2016/161 nuo jo priėmimo buvo pakeistas; todėl rekomenduojame susipažinti su konsoliduota versija „EUR-Lex“ svetainėje.

Kaip pasiruošti

Šeši žingsniai, išdėstyti pagal jų naudingumą, pradedant taikymo srities išsiaiškinimu ir baigiant puslapiu, kuriame pateikiama informacija apie produktą, kai ji jau yra struktūrizuota.

1. Asortimento klasifikavimas: kiekvienam produktui atskirai nuspręskite, ar jis turi saugos požymius, ir pagrįskite savo sprendimą remdamiesi I priedu arba II priedu. Išimtis taikoma receptiniams produktams - būtent jie dažniausiai klasifikuojami neteisingai.
2. Tikrinkite spausdinimą, o ne tik duomenis: paimkite pakuotes iš trijų gamybos linijų ir patikrinkite, ar jos atitinka jūsų nustatytą minimalią spausdinimo kokybę. „Data Matrix“ kodas, kuris iš pradžių buvo sėkmingai iššifruotas, bet po metų sandėlyje nebeveikia, reiškia, kad netrukus teks atšaukti prekes.
3. Patikrinkite įkėlimo tvarką: įsitikinkite, kad nė viena partija nebūtų išleista, kol jos identifikaciniai duomenys nebus įtraukti į duomenų saugojimo sistemą, ir kad nurodytų didmenininkų sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.
4. Užrašykite jums taikomas išrašymo taisykles: dešimties dienų laikotarpį grąžinimui, lengvatas sveikatos priežiūros įstaigoms ir bet kokias nacionalines taisykles, pagal kurias šis žingsnis perkeltas į didmenininkų lygmenį. Tai skiriasi priklausomai nuo rinkos ir turi būti įtraukta į procedūrų instrukciją, o ne palikta tik kieno nors atmintyje.
5. Dabar suskirstykite produkto informaciją į laukelius: specializuota informacija, informacinis lapelis ir ženklinimas kaip struktūrizuotas turinys, saugant kiekvieną pasenusią versiją. Būtent to reikalaus ePI, o tai jau dabar atsipirks per auditus.
6. Bandomasis projektas su keletu produktų: užsiregistruokite nemokamai, vieną kartą sukurkite šio kontrolinio sąrašo laukelius ir paskelbkite keletą realių vaistų. Patvirtintas tekstas gali būti viešai prieinamas, o partijų dokumentai ir šaldymo grandinės įrodymai lieka prieinami tik prisijungus, o QR kodas yra šalia „Data Matrix“ kodo, o ne jo vietoje.