Digitaler Produktpass für Pharma

Nein. Art. 1 Abs. 2 Buchst. c und d der Ökodesign-Verordnung nehmen Humanarzneimittel und Tierarzneimittel aus, ein delegierter ESPR-Rechtsakt wird also kein Arzneimittel erfassen. Pflicht sind die Serialisierung nach der Fälschungsrichtlinie seit dem 9. Februar 2019 und die elektronische Produktinformation, sobald die Arzneimittelreform gilt. Ein Pass ist die Möglichkeit, beides und alles darum herum in einer Struktur zu halten, und keine eigene Rechtspflicht. Was er Ihnen schon vorher gibt, ist eine Seite hinter jeder Packung, die die zugelassene Information in lesbarer Grösse und in jeder Sprache des Netzwerks zeigt und jede abgelöste Fassung für das Audit behält.

Nein, und die beiden sollten nicht verwechselt werden. Das individuelle Erkennungsmerkmal ist eine Seriennummer je Packung, codiert in einem Data-Matrix-Code, geprüft gegen das Datenspeicher- und -abrufsystem und ausgebucht, wenn die Packung abgegeben wird. Es existiert, um die Echtheit einer Packung zu belegen. Eine Passkennung führt zu Informationen über das Produkt. Beide können auf derselben Packung stehen und sogar aufeinander verweisen, aber ein Pass ersetzt niemals die Prüfung gegen das Datenspeicher- und -abrufsystem, und kein Anbieter sollte etwas anderes nahelegen.

Ja. Ein Herstellungsimporteur, der ein Arzneimittel auf den Unionsmarkt bringt, trägt für die Sicherheitsmerkmale dieselben Pflichten wie ein Unionshersteller, einschliesslich des Anbringens des Erkennungsmerkmals und des Hochladens vor der Freigabe. Schwierig ist in der Praxis der vertragliche Teil - Lieferanten aus Drittländern müssen die Daten des Erkennungsmerkmals und die Produktinformation in strukturierter Form liefern. Ein eingescanntes Dokument ist keine Datenlieferung, und das erst nach der ersten Lieferung zu merken, ist teuer.

Die elektronische Produktinformation ist die zugelassene Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung in strukturierter elektronischer Form, auf Basis eines gemeinsamen Standards, den das EU-Regulierungsnetzwerk nach einem Piloten von Juli 2023 bis August 2024 angenommen hat. Die Einreichung ist heute freiwillig und wird von der EMA ausdrücklich empfohlen, die im September 2026 einen Leitfaden für das zentralisierte Verfahren veröffentlicht hat. Verpflichtend wird sie für neu zugelassene Arzneimittel, sobald das überarbeitete Arzneimittelrecht gilt, was die EMA für 2028 erwartet. Solange die neue Richtlinie und die neue Verordnung nicht im Amtsblatt stehen, ist das eine Erwartung und keine Frist.

Nicht als solche. Der FMD-Produktcode muss die Identifizierung des Produkts erlauben, und in den meisten Mitgliedstaaten beruht er auf einer GS1-GTIN oder einem nationalen Gegenstück. Beruht Ihr Produktcode auf einer GTIN, wird die Kennung in Transpareo zum GS1 Digital Link, den auch fremde Systeme auflösen. Ohne GTIN erhält das Produkt eine eindeutige Transpareo-Kennung, und der QR-Code führt zum selben Pass.

Arzneimittelinformationen sind ungewöhnlich stark gestaffelt. Der Inhalt für Patienten ist Wort für Wort reguliert, der Inhalt für Fachkreise unterscheidet sich davon, und Herstellungs- und Auditunterlagen sind gar nicht öffentlich. In Transpareo ist die Sichtbarkeit eine Eigenschaft jedes Datenfelds, sodass die zugelassene Produktinformation öffentlich sein kann, während Chargenaufzeichnungen, Temperaturprotokolle, Lieferantenerklärungen und Auditberichte über protokollierte Zugänge nur den berechtigten Lesern offenstehen. Derselbe Code liefert je nach Leser eine andere Ansicht.

Nur den zugelassenen Text, und nur in der Form, in der er zugelassen wurde. Produktinformationen zu Arzneimitteln sind keine Werbetexte und dürfen nicht umgeschrieben, zusammengefasst oder um werbliche Aussagen ergänzt werden. Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist in der EU verboten. Sicher eingesetzt wird ein Pass in Pharma als Behälter für zugelassene Inhalte und für Daten ohne jede werbliche Botschaft - Herstellungsherkunft, Kühlkettennachweise, Entsorgungshinweise.

Das hängt davon ab, was er beantworten soll. Die Serialisierung ist bereits je Packung angelegt und lebt im Datenspeicher- und -abrufsystem. Ein Pass ist meist auf Produkt- oder Chargenebene nützlicher, denn dort liegen die zugelassene Information, die Herstellungsstätten und die Chargennachweise. Transpareo unterstützt Chargen- und Einzelstückpässe über Seriennummern, sodass Sie bis zur einzelnen Packung hinuntergehen können, wo es einen Grund dafür gibt, ohne Millionen Seiten zu erzeugen, die nie jemand ansieht.

Länger als die Haltbarkeit, in jede Richtung. Chargenunterlagen müssen noch Jahre nach dem Verfall der letzten Packung abrufbar sein, und eine Frage der Pharmakovigilanz kann noch weiter zurückreichen. Ein auf eine Faltschachtel gedruckter Link muss die Schachtel deshalb deutlich überdauern. Fragen Sie jeden Anbieter, was mit Ihren Pässen nach einer Kündigung geschieht - bei Transpareo bleiben veröffentlichte Pässe über eine dauerhafte Adresse erreichbar, und unsere Anbieter-Checkliste nennt die weiteren Fragen, die sich lohnen.

Für die Sicherheitsmerkmale setzen die Mitgliedstaaten die Sanktionen fest und die nationalen zuständigen Behörden setzen sie durch, und die praktische Folge wiegt schwerer als die Busse - eine Packung, die sich nicht verifizieren lässt, darf nicht abgegeben werden, und eine Charge, die sich nicht ausbuchen lässt, steht still. Bei der Produktinformation ist ein nicht zugelassener oder veralteter Text ein regulatorischer Verstoss, der bis an die Zulassung selbst reicht. In beiden Fällen misst sich der Schaden in gestoppter Versorgung und nicht im Bussgeldbescheid.