Digitaler Produktpass für Pharma

Nein. Die Ökodesign-Verordnung nimmt Human- und Tierarzneimittel aus. Kein delegierter Rechtsakt wird ein Arzneimittel erfassen. Pflicht ist die Serialisierung seit dem 9. Februar 2019. Mit dem neuen Arzneimittelrecht kommt die elektronische Packungsbeilage dazu. Ein Pass in Transpareo hält beides und alles darum herum zusammen. Er zeigt die zugelassene Information hinter jeder Packung in gut lesbarer Grösse. Jede abgelöste Fassung bleibt für das Audit abrufbar.

Nein. Die beiden haben verschiedene Aufgaben. Das Erkennungsmerkmal ist eine Seriennummer je Packung in einem Data-Matrix-Code. Apotheken prüfen es gegen das Datenspeicher- und -abrufsystem und deaktivieren es bei der Abgabe. Es belegt, dass eine Packung echt ist. Eine Passkennung führt zu Informationen über das Produkt. Beide können auf derselben Packung stehen. Der Abgleich mit dem Verifikationssystem bleibt in jedem Fall Pflicht, und Transpareo lässt sie unberührt.

Ja. Ein Herstellungsimporteur, der ein Arzneimittel in die EU bringt, trägt für die Sicherheitsmerkmale dieselben Pflichten wie ein Hersteller in der EU. Er bringt das Erkennungsmerkmal an und sorgt dafür, dass die Daten vor der Freigabe hochgeladen sind. Schwierig ist meist der Vertrag. Lieferanten aus Drittländern müssen die Daten des Erkennungsmerkmals und die Produktinformation strukturiert liefern. Ein eingescanntes Dokument genügt dafür nicht. Mit einer Lieferantenanfrage in Transpareo trägt der Lieferant seine Angaben direkt in die Felder ein.

Die elektronische Produktinformation ist der zugelassene Text von Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung in strukturierter Form. Ihr gemeinsamer Standard beruht auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Heute ist die Einreichung freiwillig, und die EMA empfiehlt sie. Das neue Arzneimittelrecht verlangt die Packungsbeilage zusätzlich elektronisch. Für neue Zulassungsanträge gilt das 24 Monate nach seinem Inkrafttreten, für bestehende Arzneimittel nach fünf Jahren. Beides setzt Durchführungsrechtsakte voraus, die noch fehlen. Der Rat hat seinen Standpunkt am 28. September 2026 angenommen, die zweite Lesung im Parlament steht aus. Bis der Text im Amtsblatt steht, sind alle Termine Erwartungen.

Nicht als solche. Der Produktcode im Erkennungsmerkmal muss das Arzneimittel identifizieren. In den meisten Mitgliedstaaten beruht er auf einer GTIN von GS1 oder einem nationalen Gegenstück. Beruht Ihr Produktcode auf einer GTIN, macht Transpareo daraus einen GS1 Digital Link. Ohne GTIN vergibt Transpareo eine eigene eindeutige Kennung. Der QR-Code führt in beiden Fällen zum selben Pass.

Arzneimittelinformation ist stark gestaffelt. Der Text für Patienten ist Wort für Wort zugelassen, der für Fachkreise weicht davon ab. Herstellungs- und Auditunterlagen sind gar nicht öffentlich. In Transpareo legen Sie für jedes Feld fest, wer es sehen darf. Die zugelassene Produktinformation kann öffentlich sein. Chargenaufzeichnungen, Temperaturprotokolle und Auditberichte sehen nur die Leser, die Sie zulassen. Derselbe Code zeigt jedem Leser seinen Teil.

Ja, den zugelassenen Text, und nur in der zugelassenen Form. Produktinformation darf nicht umgeschrieben, gekürzt oder um werbende Aussagen ergänzt werden. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist Publikumswerbung verboten. Ein Pass dient deshalb als Behälter für zugelassene Inhalte. Dazu kommen Daten ohne werbende Botschaft, etwa Herstellungsherkunft, Kühlkettennachweise und Entsorgungshinweise. Eine maschinelle Übersetzung ersetzt keine zugelassene Sprachfassung. Transpareo zeigt hinter dem Pass keine Werbung und verfolgt Leser nicht im Browser.

Das hängt davon ab, was er beantworten soll. Die Serialisierung läuft schon je Packung, im Datenspeicher- und -abrufsystem. Ein Pass ist meist je Produkt oder Charge nützlicher. Dort liegen die zugelassene Information, die Herstellungsstätten und die Chargennachweise. Transpareo führt Pässe je Produkt, Charge oder Stück. So gehen Sie bis zur einzelnen Packung, wo es einen Grund dafür gibt.

Länger als die Haltbarkeit. Chargenunterlagen müssen noch Jahre nach dem Verfall der letzten Packung abrufbar sein. Eine Frage der Pharmakovigilanz reicht oft weiter zurück. Ein Link auf einer Faltschachtel muss die Schachtel also deutlich überdauern. Klären Sie vor Vertragsschluss, was nach einer Kündigung mit Ihren Pässen geschieht. Bei Transpareo bleiben veröffentlichte Pässe über eine feste Adresse erreichbar. Unsere Anbieter-Checkliste nennt weitere Fragen.

Für die Sicherheitsmerkmale legen die Mitgliedstaaten die Sanktionen fest, ihre Behörden setzen sie durch. In der Praxis wiegt die Folge schwerer. Eine Packung, die sich nicht prüfen lässt, darf nicht abgegeben werden. Eine Charge, deren Daten im System fehlen, steht still. Ein nicht zugelassener oder veralteter Text in der Produktinformation ist ein Verstoss, der bis an die Zulassung reicht. Der Schaden zeigt sich in beiden Fällen als gestoppte Versorgung.