Pas Poirtéile Digiteach don Tionscal Cógaisíochta

Ní hea. Le hAirteagal 1(2)(c) agus (d) den Rialachán um Éiceardhearadh, cuirtear táirgí leighis le haghaidh úsáide daonna agus tréidliachta as an áireamh; dá bhrí sin, ní chumhdóidh gníomh iontaobhais ESPR táirgí leighis. Tá sraitheolú de réir an Treorach maidir le Cógais Bhréagaithe éigeantach ó 9 Feabhra 2019, agus beidh faisnéis leictreonach táirge éigeantach a luaithe is a thiocfaidh an leasú cógaisíochta i bhfeidhm. Is modh é ‘pas’ chun an dá ghné seo agus gach rud a bhaineann leo a choinneáil laistigh d’aon struchtúr amháin; ní oibleagáid dhlíthiúil ann féin é. Is é an rud a sholáthraíonn sé duit fiú sula dtagann sé sin i bhfeidhm ná leathanach ar chúl gach pacáiste a thaispeánann an fhaisnéis údaraithe i méid cló inléite agus i ngach teanga den líonra, agus gach leagan a cuireadh ar ceal á choinneáil le haghaidh cuspóirí iniúchta.

Ní hea, agus níor cheart an dá rud a mheascadh le chéile. Is sraithuimhir do gach pacáiste é an t-aitheantas uathúil, atá códaithe i gcód Matrics Sonraí, a sheiceáiltear i gcoinne an chórais stórála agus aisghabhála sonraí agus a dhíchuirtear as seirbhís nuair a dháileatar an pacáiste. Tá sé ann chun barántúlacht paca a fhíorú. Soláthraíonn cód pas faisnéis faoin táirge. D’fhéadfadh an dá rud a bheith le feiceáil ar an bpac céanna agus d’fhéadfaidís tagairt a dhéanamh dá chéile fiú, ach ní thagann cód pas in áit fíorú i gcoinne an chórais stórála agus aisghabhála sonraí riamh, agus níor cheart d’aon soláthraí a mhaíomh a mhalairt.

Tá. Bíonn na hoibleagáidí céanna maidir le gnéithe sábháilteachta ar mhonaróir-iompórtálaí a chuireann táirge leighis ar mhargadh an AE, mar atá ar mhonaróir de chuid an AE, lena n-áirítear an ghné aitheantais a cheangal agus na sonraí a uaslódáil roimh an scaoileadh. I ndáiríre, tá an ghné chonarthach deacair - caithfidh soláthraithe ó thríú tíortha sonraí na ngnéithe aitheantais agus faisnéis an táirge a sholáthar i bhformáid struchtúrtha. Ní hionann doiciméad scanaithe agus sonraí a sholáthar, agus is costasach an rud é sin a thuiscint tar éis an chéad seachadadh.

Cuimsíonn faisnéis leictreonach táirge achoimre údaraithe ar shaintréithe an táirge, bileog faisnéise an othair agus an lipéadú i bhformáid leictreonach struchtúrtha, bunaithe ar chaighdeán coiteann a ghlac Líonra Rialála an AE i ndiaidh scéim píolótach a bheidh ar siúl ó Iúil 2023 go Lúnasa 2024. Faoi láthair, is deonach é an t-aighneacht agus molaann an EMA go sainráite é, a d’fhoilsigh treoir maidir leis an nós imeachta lárnaithe i Meán Fómhair 2026. Beidh sé éigeantach do tháirgí leighis nua-údaraithe a luaithe is a thiocfaidh an reachtaíocht fharmascóideach athbhreithnithe i bhfeidhm, rud a bhfuil súil ag an EMA a tharlóidh in 2028. Go dtí go bhfoilseofar an Treoir nua agus an Rialachán nua san Iris Oifigiúil, is ionchas é seo seachas spriocdháta.

Ní mar sin. Caithfidh cód táirge FMD a cheadú an táirge a aithint, agus i bhformhór na mBallstát tá sé bunaithe ar GTIN GS1 nó ar chomhionann náisiúnta. Má tá do chód táirge bunaithe ar GTIN, is é an GS1 Digital Link an t-aitheantóir in Transpareo, ar féidir le córais tríú páirtí é a réiteach freisin. Gan GTIN, sanntar aitheantóir uathúil Transpareo don táirge, agus nascann an cód QR leis an taifead táirge céanna.

Tá faisnéis faoi tháirgí leighis eagraithe i ordlathas atá neamhghnách casta. Rialaítear ábhar d’othair focal ar fhocal; tá an t-ábhar do ghairmithe cúraim sláinte difriúil ó seo; agus níl doiciméid mhonaraíochta agus iniúchta ar fáil go poiblí ar chor ar bith. In Transpareo, is airí de gach réimse sonraí é an infheictheacht, ionas gur féidir faisnéis údaraithe faoi tháirgí a dhéanamh poiblí, agus nach bhfuil taifid baisce, logaí teochta, dearbhuithe soláthraí agus tuarascálacha iniúchta inrochtana ach do léitheoirí údaraithe trí rochtain logáilte. Soláthraíonn an cód céanna radharc difriúil ag brath ar an léitheoir.

Ní cheadaítear ach an téacs údaraithe, agus sin sa fhoirm ina ndearnadh é a údarú. Ní ábhar poiblíochta é faisnéis faoi tháirgí leighis agus ní mór gan é a athscríobh, a achoimriú ná a fhorlíonadh le ráitis phoiblíochta. Tá sé toirmiscthe san AE fógraíocht a dhéanamh don phobal i gcoitinne do leigheasanna ar oideas amháin. Úsáidtear ‘Pharma Pass’ go hiontaofa mar stór d’ábhar údaraithe agus do shonraí nach bhfuil aon teachtaireachtaí poiblíochta iontu - mar shampla, bunús an déantúsaíochta, taifid an fhuarbhiosca agus treoracha diúscartha.

Braitheann sé sin ar an méid a bhfuil sé ceaptha a fhreagairt. Tá an tsraithuimhriú socraithe cheana féin do gach pacáiste agus stóráilte sa chóras stórála agus aisghabhála sonraí. Is gnách go mbíonn pas níos úsáidí ag leibhéal an táirge nó an baisce, mar is ann a choinnítear an fhaisnéis údaraithe, na láithreacha déantúsaíochta agus na taifid baisce. Tacaíonn Transpareo le deimhnithe baisce agus earraí aonair trí uimhreacha sraitheacha, rud a ligeann duit dul síos go dtí an pacáiste aonair nuair is gá, gan na milliúin leathanach sin a ghiniúint nach bhféachann éinne orthu riamh.

Níos faide ná an saol seilfe, i ngach slí. Caithfidh taifid baisce fanacht inrochtana ar feadh blianta tar éis dháta éaga an phacáiste dheireanaigh, agus d’fhéadfadh fadhb fhamacairdvheileachais siúl siar níos faide fós. Ní mór do nasc atá priontáilte ar chárta fillte maireachtáil i bhfad níos faide ná an cárta féin, dá bhrí sin. Fiafraigh d’aon sholáthraí cad a tharlaíonn do do phasanna tar éis duit do shíntiús a chealú - ag Transpareo, fanann pasanna foilsithe inrochtana trí sheoladh buan, agus leagann ár seicliosta soláthraí amach na ceisteanna eile ar fiú iad a chur.

Socraíonn na Ballstáit na pionóis i gcás sáruithe ar cheanglais sábháilteachta, agus cuireann na húdaráis náisiúnta inniúla iad i bhfeidhm; tá na hiarmhairtí praiticiúla níos déine ná na fíneálacha - ní fhéadfar pacáiste nach féidir a fhíorú a dháileadh, agus cuirtear moill ar baisc nach féidir a scriosadh. Maidir le faisnéis táirge, is sárú rialála é téacs neamhúdaraithe nó atá as dáta a shíneann chuig an údarú féin. Sa dá chás, tomhaiseanntear an damáiste i dtéarmaí cur isteach ar an soláthar seachas i méid na fíneála.