Digitální pas výrobku pro farmaceutický průmysl

Ne. Nařízení o ekodesignu vylučuje humánní a veterinární léčivé přípravky. Žádný delegovaný právní akt se nebude vztahovat na léčivé přípravky. Serializace je povinná od 9. února 2019. S novým zákonem o léčivých přípravcích se zavádí také elektronický příbalový leták. Průkaz v systému Transpareo spojuje obojí i vše, co s tím souvisí. Zobrazuje schválené informace o každém balení v dobře čitelné velikosti. Každá nahrazená verze zůstává k dispozici pro účely auditu.

Ne. Oba mají odlišné úkoly. Rozpoznávacím znakem je sériové číslo na každém balení v kódu Data Matrix. Lékárny jej ověřují v systému pro ukládání a vyhledávání údajů a při výdeji jej deaktivují. Potvrzuje, že balení je pravé. Identifikační kód poskytuje informace o produktu. Oba mohou být uvedeny na stejném balení. Porovnání s ověřovacím systémem zůstává v každém případě povinné a Transpareo jej nijak neovlivňuje.

Ano. Dovozce-výrobce, který dováží léčivý přípravek do EU, má ohledně bezpečnostních prvků stejné povinnosti jako výrobce v EU. Umisťuje identifikační prvek a zajišťuje, aby byly údaje nahrány před uvolněním přípravku na trh. Problémem bývá většinou smlouva. Dodavatelé ze třetích zemí musí poskytnout údaje o identifikačním prvku a informace o produktu ve strukturované podobě. Naskenovaný dokument k tomu nestačí. Pomocí žádosti dodavatele v systému Transpareo zadá dodavatel své údaje přímo do příslušných polí.

Elektronická informace o přípravku je schválený text odborných informací, příbalové informace a označení ve strukturované podobě. Jejich společný standard vychází z Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). V současné době je její předkládání dobrovolné a EMA jej doporučuje. Nová legislativa v oblasti léčiv vyžaduje, aby byl příbalový leták k dispozici také v elektronické podobě. Pro nové žádosti o registraci to platí 24 měsíců po jejím vstupu v platnost, pro stávající léčivé přípravky po pěti letech. V obou případech jsou nezbytné prováděcí právní akty, které zatím chybí. Rada přijala své stanovisko dne 28. září 2026, druhé čtení v Parlamentu ještě proběhnout musí. Dokud nebude text zveřejněn v Úředním věstníku, jsou všechny termíny pouze předpoklady.

Ne přímo jako takový. Produktový kód v identifikačním znaku musí identifikovat léčivý přípravek. Ve většině členských států vychází z kódu GTIN organizace GS1 nebo z jeho národního ekvivalentu. Pokud váš produktový kód vychází z kódu GTIN, společnost Transpareo z něj vytvoří GS1 Digital Link. Bez kódu GTIN přidělí společnost Transpareo vlastní jedinečný identifikátor. QR kód vede v obou případech ke stejnému pasu.

Informace o léčivech jsou velmi diferencované. Text určený pro pacienty je schválen slovo od slova, zatímco text pro odbornou veřejnost se od něj liší. Dokumentace k výrobě a auditům není vůbec veřejně přístupná. V systému Transpareo můžete pro každé pole nastavit, kdo jej smí vidět. Schválené informace o produktu mohou být veřejně přístupné. Záznamy o šaržích, teplotní protokoly a auditní zprávy vidí pouze ti čtenáři, kterým to povolíte. Stejný kód každému čtenáři zobrazí jeho část.

Ano, schválený text, a to pouze ve schválené podobě. Informace o produktu nesmí být přepisovány, zkracovány ani doplňovány reklamními tvrzeními. U léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis je zakázána reklama určená široké veřejnosti. Pas proto slouží jako úložiště schválených obsahů. K tomu se přidávají údaje bez reklamního sdělení, jako je například původ výroby, doklady o dodržení chladicího řetězce a pokyny k likvidaci. Automatický překlad nenahrazuje schválenou jazykovou verzi. Transpareo za pasem nezobrazuje žádnou reklamu a nesleduje čtenáře v prohlížeči.

To záleží na tom, na co má odpovědět. Serializace již probíhá u každého balení v systému pro ukládání a načítání dat. Pas je většinou užitečnější pro jednotlivý produkt nebo šarži. Tam se nacházejí schválené informace, výrobní závody a doklady o šaržích. Společnost Transpareo vede pasy pro každý produkt, šarži nebo kus. Takto se dostanete až k jednotlivému balení, pokud k tomu existuje důvod.

Dlouhěji než doba použitelnosti. Dokumentace k šaržím musí být dostupná ještě roky po uplynutí doby použitelnosti posledního balení. V případě farmakovigilance se často jedná o ještě delší časové období. Odkaz na skládací krabičce tedy musí krabičku zřetelně přežít. Před uzavřením smlouvy si vyjasněte, co se stane s vašimi pasy po výpovědi. U společnosti Transpareo zůstávají zveřejněné pasy dostupné prostřednictvím pevné adresy. Náš kontrolní seznam pro poskytovatele uvádí další otázky.

Členské státy stanovují sankce za porušení bezpečnostních požadavků a jejich orgány je prosazují. V praxi má toto porušení závažnější důsledky. Balení, které nelze zkontrolovat, nesmí být vydáno. Šarže, jejíž údaje v systému chybí, je pozastavena. Neschválený nebo zastaralý text v informacích o produktu představuje porušení, které má dopad až na samotné schválení. Škoda se v obou případech projevuje zastavením dodávek.