Digitální produktový pas pro farmaceutický průmysl

Ne. Čl. 1 odst. 2 písm. c) a d) nařízení o ekodesignu vylučují humánní a veterinární léčivé přípravky, takže žádný delegovaný právní akt v rámci systému ESPR se na léčivé přípravky nevztahuje. Povinností je serializace podle směrnice o padělání od 9. února 2019 a elektronické informace o produktu, jakmile vstoupí v platnost reforma v oblasti léčiv. Pass je možnost uchovávat obojí i vše s tím související v jedné struktuře, nejedná se o samostatnou zákonnou povinnost. To, co vám Pass poskytuje již nyní, je stránka za každým balením, která zobrazuje schválené informace v čitelné velikosti a v každém jazyku sítě a uchovává každou nahrazenou verzi pro účely auditu.

Ne, a tyto dva pojmy by se neměly zaměňovat. Individuálním identifikačním znakem je sériové číslo každého balení, zakódované v kódu Data Matrix, které se ověřuje v systému pro ukládání a vyhledávání dat a při vydání balení se vyřazuje z evidence. Existuje proto, aby potvrdilo pravost balení. Identifikační kód poskytuje informace o produktu. Oba mohou být uvedeny na stejném balení a dokonce na sebe odkazovat, ale identifikační kód nikdy nenahrazuje ověření v systému pro ukládání a vyhledávání údajů a žádný dodavatel by neměl naznačovat něco jiného.

Ano. Výrobce-dovozce, který uvádí léčivý přípravek na trh Unie, má ohledně bezpečnostních prvků stejné povinnosti jako výrobce z Unie, včetně umístění identifikačního prvku a nahrání údajů před uvolněním přípravku na trh. V praxi je problematická smluvní stránka - dodavatelé ze třetích zemí musí poskytovat údaje o identifikačním prvku a informace o produktu ve strukturované podobě. Naskenovaný dokument nepředstavuje předání údajů a zjistit to až po první dodávce je nákladné.

Elektronická informace o produktu představuje schválené odborné informace, příbalovou informaci a označení ve strukturované elektronické podobě na základě společného standardu, který regulační síť EU přijala po pilotním projektu probíhajícím od července 2023 do srpna 2024. Její předkládání je v současné době dobrovolné a výslovně jej doporučuje EMA, která v září 2026 zveřejnila pokyny pro centralizované řízení. Pro nově registrované léčivé přípravky se stane povinným, jakmile vstoupí v platnost revidovaná legislativa o léčivých přípravcích, což EMA očekává v roce 2028. Dokud nová směrnice a nové nařízení nebudou zveřejněny v Úředním věstníku, jedná se pouze o předpoklad, nikoli o konečný termín.

Ne přímo jako takový. Produktový kód FMD musí umožňovat identifikaci produktu a ve většině členských států vychází z kódu GS1-GTIN nebo jeho národního ekvivalentu. Pokud váš produktový kód vychází z kódu GTIN, je tento identifikátor v systému Transpareo převeden na GS1 Digital Link, který dokážou rozpoznat i cizí systémy. Bez kódu GTIN dostane produkt jedinečný identifikátor Transpareo a QR kód vede ke stejnému profilu.

Informace o léčivech jsou neobvykle diferencované. Obsah určený pro pacienty je regulován doslova slovo od slova, obsah pro odbornou veřejnost se od něj liší a výrobní a auditní dokumentace není vůbec veřejně přístupná. V systému Transpareo je viditelnost vlastností každého datového pole, takže schválené informace o produktu mohou být veřejně přístupné, zatímco záznamy o šaržích, teplotní protokoly, prohlášení dodavatelů a auditní zprávy jsou prostřednictvím protokolovaných přístupů dostupné pouze oprávněným čtenářům. Stejný kód poskytuje v závislosti na čtenáři odlišný pohled.

Pouze schválený text a pouze v podobě, v jaké byl schválen. Informace o léčivých přípravcích nejsou reklamními texty a nesmějí být přepisovány, zkracovány ani doplňovány o reklamní sdělení. Veřejná reklama na léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis je v EU zakázána. V oblasti farmaceutického průmyslu se jako bezpečný nosič schválených obsahů a údajů bez jakéhokoli reklamního sdělení - původ výroby, doklady o dodržení chladicího řetězce, pokyny k likvidaci - bezpečně používá „pas“.

To záleží na tom, na co má odpovědět. Sériové číslování je již nastaveno pro každé balení a je uloženo v systému pro ukládání a načítání dat. Pas je většinou užitečnější na úrovni produktu nebo šarže, protože právě tam se nacházejí schválené informace, výrobní závody a doklady o šaržích. Transpareo podporuje certifikáty šarží i jednotlivých kusů prostřednictvím sériových čísel, takže se můžete dostat až k jednotlivému balení, pokud k tomu existuje důvod, aniž byste vytvářeli miliony stránek, které si nikdo nikdy neprohlédne.

Dlouhodoběji než doba použitelnosti, a to ve všech ohledech. Dokumentace k jednotlivým šaržím musí být dostupná ještě roky po uplynutí doby použitelnosti posledního balení, a v případě farmakovigilance může být třeba sahat ještě dále do minulosti. Odkaz vytištěný na skládací krabičce proto musí krabičku jednoznačně přežít. Zeptejte se každého poskytovatele, co se stane s vašimi certifikáty po ukončení smlouvy - u společnosti Transpareo zůstávají zveřejněné certifikáty dostupné na trvalé adrese a náš kontrolní seznam pro poskytovatele uvádí další otázky, na které se vyplatí zeptat.

V případě bezpečnostních prvků stanovují sankce členské státy a vymáhají je příslušné vnitrostátní orgány, přičemž praktický důsledek je závažnější než pokuta - balení, které nelze ověřit, nesmí být vydáno, a šarže, kterou nelze zaúčtovat, zůstává zablokována. V případě informací o produktu představuje neschválený nebo zastaralý text porušení předpisů, které se týká až samotného schválení. V obou případech se škoda měří zastavením dodávek, nikoli výší pokuty.