Passaport Diġitali tal-Prodott għall-Industrija Farmakoloġika

Le. L-Artikolu 1(2)(c) u (d) tar-Regolament dwar l-Ekodesign jeskludu prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju; konsegwentement, att delegat tal-ESPR ma jkoprix prodotti mediċinali. Is-serjalizzazzjoni skont id-Direttiva dwar il-Mediċini Foloz ilha obbligatorja mill-9 ta’ Frar 2019, u l-informazzjoni elettronika dwar il-prodott se ssir obbligatorja ladarba r-riforma tal-mediċini tidħol fis-seħħ. ‘Passaport’ huwa mod kif torganizza kemm dawn iż-żewġ elementi kif ukoll kollox relatat magħhom f’struttura waħda; mhuwiex obbligu legali fih innifsu. Dak li jipprovdi għalik anki qabel dan huwa paġna fuq wara ta’ kull pakkett li turi l-informazzjoni awtorizzata b’daqs tal-font li jista’ jinqara faċilment u bil-lingwa kollha tan-netwerk, filwaqt li tinżamm kull verżjoni superseduta għal skopijiet ta’ awditjar.

Le, u dawn iż-żewġ affarijiet m’għandhomx jitħawwdu. L-identifikatur uniku huwa numru serjali għal kull pakkett, kodifikat f’kodiċi Data Matrix, li jiġi vverifikat fis-sistema ta’ ħażna u rkupru tad-dejta u jitħassar meta l-pakkett jiġi distribwit. Jeżisti biex tivverifika l-awtentiċità ta’ pakkett. Kodiċi ta’ aċċess jipprovdi informazzjoni dwar il-prodott. It-tnejn jistgħu jidhru fuq l-istess pakkett u jistgħu saħansitra jirreferu għal xulxin, iżda kodiċi ta’ aċċess qatt ma jissostitwixxi l-verifika kontra s-sistema ta’ ħażna u rkupru tad-dejta, u ebda fornitur m’għandu jissuġġerixxi l-oppost.

Iva. Importatur-manifattur li jpoġġi prodott mediċinali fis-suq tal-UE għandu l-istess obbligi rigward il-karatteristiċi tas-sigurtà bħal manifattur tal-UE, inkluż li jwaħħal il-karatteristika ta’ identifikazzjoni u jitla’ d-dejta qabel il-ħruġ. Fil-prattika, l-aspett kuntrattwali huwa ta’ sfida - il-fornituri minn pajjiżi terzi jridu jipprovdu d-dejta tal-karatteristika ta’ identifikazzjoni u l-informazzjoni dwar il-prodott f’format strutturat. Dokument skannjat ma jikkostitwixxix provvista ta’ dejta, u li wieħed jirrealizza dan biss wara l-ewwel kunsinna huwa kostuż.

L-informazzjoni elettronika dwar il-prodott tinkludi s-sommarju awtorizzat tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett tal-informazzjoni għall-pazjent u l-etikettar f’format elettroniku strutturat, ibbażat fuq standard komuni adottat mill-Netwerk Regolatorju tal-UE wara skema pilota li se tkun qed titħaddem minn Lulju 2023 sa Awwissu 2024. Il-preżentazzjoni bħalissa hija volontarja u hija espressament irrakkomandata mill-EMA, li ppubblikat gwida dwar il-proċedura ċentralizzata fis-Settembru 2026. Se ssir obbligatorja għall-prodotti mediċinali ġodda awtorizzati hekk kif il-leġiżlazzjoni farmaċewtika riveduta tidħol fis-seħħ, li l-EMA tistenna li jkun fl-2028. Sakemm id-Direttiva l-ġdida u r-Regolament il-ġdid ma jkunux ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali, dan jibqa’ aspettattiva aktar milli skadenza.

Mhux bħala tali. Il-kodiċi tal-prodott FMD għandu jippermetti l-identifikazzjoni tal-prodott, u fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri huwa bbażat fuq GTIN ta’ GS1 jew ekwivalenti nazzjonali. Jekk il-kodiċi tal-prodott tiegħek huwa bbażat fuq GTIN, l-identifikatur f’Transpareo isir il-GS1 Digital Link, li jista’ jiġi riżolt ukoll minn sistemi ta’ terzi. Mingħajr GTIN, lill-prodott jingħata identifikatur uniku ta’ Transpareo, u l-kodiċi QR iwassal għall-istess rekord tal-prodott.

Informazzjoni dwar prodotti mediċinali hija organizzata f’gerarkija mhux tas-soltu kumplessa. Il-kontenut maħsub għall-pazjenti huwa rregolat kelma b’kelma; il-kontenut għall-professjonisti tas-saħħa huwa differenti minn dan; u d-dokumenti tal-manifattura u tal-awditjar mhumiex disponibbli għall-pubbliku xejn. F’Transpareo, il-viżibilità hija proprjetà ta’ kull kamp ta’ data, sabiex l-informazzjoni awtorizzata dwar il-prodott tista’ tiġi ppubblikata, filwaqt li r-rekords tal-batch, il-logs tat-temperatura, id-dikjarazzjonijiet tal-fornituri u r-rapporti ta’ awditjar huma aċċessibbli biss għal qarrejja awtorizzati permezz ta’ aċċess irreġistrat. L-istess kodiċi jipprovdi veduta differenti skont il-qarrej.

Biss it-test awtorizzat, u biss fil-forma li fiha ġie awtorizzat. Informazzjoni dwar prodotti mediċinali mhix materjal promozzjonali u m’għandhiex tiġi rrikritta, sommarizzata jew supplimentata b’dikjarazzjonijiet promozzjonali. Il-promozzjoni ta’ mediċini li jeħtieġu riċetta lill-pubbliku ġenerali hija pprojbita fl-UE. Fis-settur farmaċewtiku, ‘passaport’ jintuża bħala repository għall-kontenut awtorizzat u għal data li ma fihom l-ebda messaġġ promozzjonali - bħal informazzjoni dwar il-post tal-manifattura, ir-rekords tal-katina kiesħa u l-istruzzjonijiet għat-tneħħija.

Dan jiddependi minn dak li għandu jwieġeb. Is-serjalizzazzjoni diġà hija stabbilita għal kull pakkett u hija maħżuna fis-sistema ta’ ħażna u rkupru tad-dejta. Ċertifikat normalment ikun aktar utli fil-livell tal-prodott jew tal-lott, peress li hemm fejn jinżammu l-informazzjoni awtorizzata, is-siti tal-manifattura u r-rekords tal-lott. Transpareo tappoġġja passaporti tal-batch u tal-oġġetti individwali permezz ta’ numri serjali, sabiex tkun tista’ tiddettalja sal-pakkett individwali fejn meħtieġ, mingħajr ma tiġġenera miljuni ta’ paġni li ħadd qatt ma jħares lejhom.

Iktar twil mill-ħajja fuq l-ixkaffa, f’kull aspett. Ir-rekords tal-batch iridu jibqgħu aċċessibbli għal snin wara l-iskadenza tal-aħħar pakkett, u kwistjoni ta’ farmakoviġilanza tista’ tmur lura saħansitra aktar. Għalhekk, rabta stampata fuq kartun li jinqasam trid ċarament iddum iktar mill-kartun innifsu. Staqsi lil kwalunkwe fornitur x’jiġri lill-passiporti tiegħek wara li tikkansella l-abbonament tiegħek - f’Transpareo, il-passiporti ppubblikati jibqgħu aċċessibbli permezz ta’ indirizz permanenti, u l-lista ta’ verifika tal-fornituri tagħna tistabbilixxi l-mistoqsijiet l-oħra li jistħoqqilhom jiġu mistoqsija.

L-Istati Membri jiddeterminaw il-penalitajiet għar-rikketti tal-karatteristiċi tas-sigurtà, u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti japplikawhom; il-konsegwenzi prattiċi huma aktar severi mill-multi - pakkett li ma jistax jiġi vverifikat m’għandux jiġi distribwit, u lotta li ma tistax tiġi skartata tiġi mblukkata. Meta niġu għall-informazzjoni dwar il-prodott, test mhux awtorizzat jew skadut jikkostitwixxi ksur regolatorju li jinkludi wkoll l-awtorizzazzjoni nnifisha. F’żewġ każijiet, id-dannu jiġi mkejjel aktar mill-interruzzjoni fil-provvista milli mill-ammont tal-multi.