Lista ta' verifika farmaċewtika għas-serjalizzazzjoni llum u ePI li jmiss

Għandhiex il-pakkett tiegħek bżonn jinkludi karatteristiċi ta’ sigurtà?

Ibda minn hawn, għax it-tweġiba mhix l-istess għal kull prodott fir-repertorju tiegħek, u hemm lista mehmuża maż-żewġ għażliet.

Il-karatteristiċi tas-sigurtà jippermettu lill-bejjiegħa bl-ingrossa u lill-persuni awtorizzati jew li għandhom liċenzja li jipprovdu mediċini lill-pubbliku biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-mediċina u biex jidentifikaw il-pakketti individwali, Barra minn hekk, hemm mezz biex jiċċekkja jekk l-ippakkjar estern ġie manipulat. Dan l-Artikolu jkopri prodotti mediċinali ħlief ir-radiofarmakewtiċi. Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83/KE - Il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika għandhom jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà, sakemm ma jkunu xejn elenkati bħala eżentati. Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE - Il-prodotti mediċinali mingħajr riċetta m’għandhomx dawn il-karatteristiċi, sakemm ma jkunu ġew elenkati bħala eċċezzjonijiet wara li jkunu vvalutati li jinsabu f’riskju ta’ falzifikazzjoni. Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE - Iċċekkja l-lista ta’ eżenzjonijiet qabel ma taċċetta li prodott biss b’riċetta huwa kopert - tinkludi prodotti mediċinali omeopatiċi, ġeneraturi tar-radjonuklidi, kitijiet u prekursuri tar-radjonuklidi, ċerti prodotti mediċinali għal terapiji avvanzati, gassijiet mediċi, soluzzjonijiet għan-nutrizzjoni parenterali u l-bilanċ tal-elettroliti, soluzzjonijiet għall-irrigazzjoni, mezzi ta’ kuntrast, testijiet tal-allerġija u estratti ta’ allerġeni, kif ukoll id-dħuliet li ġew miżjuda mal-Anness minn dakinhar. Huwa suġġett għal emenda; għalhekk għandek taqrah int stess minflok sommarju tiegħu. Anness I, Artikolu 45(1) - Jekk jogħġbok iċċekkja wkoll il-lista l-oħra - kapsuli iebsa b’kisi enteriku li fihom 20 mg u 40 mg omeprazol huma l-uniku prodotti mingħajr preskrizzjoni li jridu jkollhom dawn il-karatteristiċi. Anness II, Artikolu 45(2)

Il-karatteristika unika ta’ identifikazzjoni

Ħames elementi tad-dejta u żewġ regoli dwar ir-randomità u l-uniċità. Din hija l-parti li tiddetermina jekk is-serjalizzazzjoni tiegħek tista’ tiġi vverifikata, u kollox huwa spjegat f’artiklu wieħed.

• Poġġi identifikatur uniku fuq l-ippakkjar, li jikkonsisti f’sekwenza ta’ karattri numerċi jew alfanumerċi li huwa uniku għal dak il-pakkett partikolari. Artikolu 4(a)
• Żomm kodiċi tal-prodott li jidentifika mill-inqas l-isem, l-isem komuni, il-forma tad-dożaġġ, il-qawwa, id-daqs tal-pakkett u t-tip ta’ ippakkjar. Artikolu 4(b)(i)
• Inklużi numru serjali li jikkonsisti minn mhux aktar minn 20 karattru numeriku jew alfanumeriku, ġenerat minn algoritmu ta’ randomizzazzjoni deterministiku jew mhux deterministiku. Artikolu 4(b)(ii)
• Jinkludi n-numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali ieħor, fejn l-Istat Membru tad-destinazzjoni jeħtieġ wieħed, flimkien mad-denominazzjoni tal-lott u d-data ta’ skadenza. Artikolu 4(b)(iii) sa (v)
• Jiżgura li l-probabbiltà li n-numru serjali jiġi mistenni hija negligibbli u, f’kull każ, inqas minn wieħed minn għaxar eluf. Artikolu 4(c)
• Jiżgura li l-kombinazzjoni tal-kodiċi tal-prodott u n-numru tal-lott għall-pakkett tibqa’ unika sa mill-inqas sena wara d-data ta’ skadenza tagħha jew għal ħames snin wara l-ħruġ tagħha għall-bejgħ jew id-distribuzzjoni, skont liema perjodu huwa l-itwal. Artikolu 4(d)

Il-mezz tad-dejta u l-istampa

Il-karrier huwa kodiċi Data Matrix, u r-regolament jiddetermina b’mod preċiż x’ifisser dan u kemm għandu jkun stampat b’mod ċar. It-tnejn huma preżunzjonijiet ta’ konformità; għalhekk l-istandard jipprovdi port sigur minflok ma jikkostitwixxi l-obbligu innifsu.

• Enkoda l-identifikatur uniku f’kodiċi ta’ barra b’dimensjoni tnejn. Sezzjoni 5(1)
• Uża kodiċi Data Matrix li jista’ jiġi mqrajja mill-magni, b’kapaċitajiet ta’ skoperta u korrezzjoni ta’ żbalji ekwivalenti għal jew li jaqbżu dawk tal-kodiċi Data Matrix ECC200; il-konformità mal-ISO/IEC 16022:2006 għandha titqies bħala sodisfa din ir-rekwiżit. Art. 5(2)
• Ipprintja l-barcode fuq wiċċ lixx, uniformi u b’riflessjoni baxxa. Art. 5(3)
• Uża skema ta’ kodifikazzjoni rikonoxxuta u standardizzata internazzjonalment, u kun żgur li l-kodiċi tal-prodott ma jkunx itwal minn 50 karattru u jkun uniku globalment. Art. 5(4) u (5)
• Iddefinixxi l-kwalità minima tal-istampa meħtieġa biex tiżgura li l-kodiċi Data Matrix jibqa’ ċar u faċli biex jinqara matul il-katina kollha tal-provvista sakemm il-karatteristika ta’ identifikazzjoni tibqa’ unika, u qatt ma tipprintja taħt dan l-istandard. Artikolu 6(2) u (3)
• Ittratta kwalità ta’ stampa klassifikata 1.5 jew ogħla skont ISO/IEC 15415:2011 bħala konformità ma’ dan l-Artikolu. Artikolu 6(4)
• Il-kodiċi tal-prodott, in-numru serjali u, fejn Stat Membru jeħtieġ dan u mhux stampat f’post ieħor, in-numru nazzjonali għandhom jiġu stampati f’forma li tinqara mill-bniedem ħdejn il-kodiċi tal-bar, fejn l-ippakkjar jippermetti dan. Artikolu 7(1) u (3)
• Tħalli barra l-informazzjoni li tinqara mill-bniedem biss fejn is-somma tad-dimensjonijiet it-tnejn l-itwal tal-pakkett hija għaxar ċentimetri jew inqas. Artikolu 7(2)

Itella’ fis-sistema ta’ ħażna tad-dejta

Is-sistema ta’ ħażna u rkupru tad-dejta ġiet stabbilita u ffinanzjata mill-industrija, u l-proċess tat-tagħbija huwa suġġett għal regola stretta ta’ sekwenza. Jekk dan il-pass imur ħażin, kollox li jmiss jonqos mingħajr ma juri xejn.

• Itella’ l-informazzjoni qabel il-manifattur japprova l-prodott mediċinali għall-bejgħ jew id-distribuzzjoni; din l-obbligazzjoni tinsab fuq is-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew fuq il-persuna li tpoġġi prodotti importati parallelament jew distribwiti parallelament fis-suq. Artikolu 33(1)
• Jissottometti l-elementi tad-dejta tal-karatteristika ta’ identifikazzjoni, id-dejta ta’ identifikazzjoni tal-prodott, l-ismijiet u l-indirizzi tal-manifattur u tal-possessur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u l-lista tal-bejjiegħa bl-ingrossa maħtura. Art. 33(2)
• Bħala manifattur, ippjana l-baġit għal dan - is-sistema hija stabbilita u mħaddma minn entitajiet legali mhux għall-profitt imwaqqfa minn manifatturi u sidien tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, u l-ispejjeż huma mġorrin mill-manifatturi tal-prodotti li jġorru l-identifikaturi. Art. 31
• Ikkonnettja permezz tal-istruttura preskritta mir-Regolament: repository ċentrali tad-dejta u router marbuta ma’ repository tad-dejta nazzjonali jew supranazzjonali, b’interfaċċji ta’ programmazzjoni għas-softwer u interfaċċji grafiċi għall-utent għall-aċċess dirett. Art. 32
• Is-sistema għandha tiġi vvalutata skont l-istandards ta’ prestazzjoni tagħha stess - kull repository tad-dejta għandu jkun fiżikament lokalizzat ġewwa l-Unjoni, iżomm rekord sħiħ ta’ awditjar tal-operazzjonijiet tiegħu, u jirrispondi għal mill-inqas 95 fil-mija tal-mistoqsijiet fi żmien inqas minn 300 millisekonda. Art. 35

Verifika u derikonoxximent

Jiċċekkjaw żewġ karatteristiċi, mhux waħda biss, u hemm arloġġ fuq il-formola tal-ħassar. Hawnhekk iseħħ il-biċċa l-kbira tax-xogħol ta’ konformità ta’ kuljum f’farmasija jew f’maħżen bl-ingrossa.

• Iċċekkja ż-żewġ karatteristiċi: l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u l-integrità tal-apparat kontra l-manipulazzjoni. Art. 10
• Iċċekkja l-karatteristika ta’ identifikazzjoni fis-sistema ta’ ħażna u rkupru tad-dejta; għandha titqies biss bħala genuina jekk is-sistema tinkludi karatteristika attiva b’kodiċi tal-prodott u numru serjali identiċi. Art. 11
• Verifika u skritta l-oġġett fil-ħin tal-ħruġ għall-pubbliku, jekk inti awtorizzat jew mgħammar biex tirrilaxxah għall-pubbliku. Art. 25(1)
• Uża l-eżenzjoni għall-faċilitajiet tas-saħħa fejn tapplika - il-proċedura tista’ ssir fi kwalunkwe ħin filwaqt li l-prodott mediċinali jkun fil-pussess tal-faċilità, bil-kundizzjoni li ma jsir l-ebda bejgħ bejn il-kunsinna u d-dispensar lill-pubbliku. Art. 25(2)
• Ikkonnettja mar-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali tad-dejta li jservi l-inħawi li fihom inti awtorizzat jew mgħammar bil-poteri. Art. 25(3)
• Ma tiddistribwixxi jew tipprovdi pakkett b’karatteristika ta’ identifikazzjoni de-reġistrata, ħlief fil-każijiet elenkati fir-Regolament, bħal esportazzjoni mill-Unjoni jew kunsinna għall-iskart. Art. 12
• Irriattiva karatteristika ta’ identifikazzjoni diżattivata biss fi żmien għaxar ijiem, mill-istess lokal u taħt l-istess awtorizzazzjoni, fir-rigward ta’ pakkett li ma skadax, li mhuwiex irreġistrat bħala rtirar mis-suq, rtirar, maħsub għall-qerda jew serq, u li ma ġiex rilaxxat lill-pubbliku. Art. 13(1)
• Kull pakkett li l-marka ta’ identifikazzjoni tiegħu ma tistax tiġi rissettjata għandu jitneħħa mill-istokk disponibbli għall-bejgħ. Art. 13(2)
• Fejn il-liġi nazzjonali teħtieġ li t-tneħħija mir-reġistri għal ċerti riċevituri ssir mill-bejjiegħ bl-ingrossa, jew fejn eċċezzjoni tippermetti li dan iseħħ aktar kmieni, id-dispositiv anti-manipolazzjoni għandu jiġi ċċekkjat fil-ħin tal-provvista lill-pubbliku. Art. 23, Art. 26, Art. 27

Twissijiet, awditi u min hu s-sid tad-dejta

Is-sistema tissorvelja lilha nnifisha u, billi tagħmel dan, toħloq ukoll reġistri dwarek, mhux biss dwar il-pakketti. Li tkun taf x’jirreġistra huwa parti minn li tkun taf x’jista’ jitlob l-ispezzjoni.

• Tistenna messaġġ ta’ twissija jidher fis-sistema ta’ ħażna tad-dejta u fit-terminal fejn iċ-ċekk jonqos milli jikkonferma l-awtentiċità; se jiġi mmarkat bħala inċident possibbli ta’ falzifikazzjoni, sakemm il-prodott ma jkunx irreġistrat bħala rtirar, sospensjoni jew iddisinjat għad-distruzzjoni. Art. 36(b)
• Tistenna li l-entità legali operattiva tissorvelja dawn l-avvenimenti b’mod kontinwu u tinvestiga kwalunkwe inċident immarkat mingħajr dewmien. Artikolu 37(c) u (d)
• Iżgura li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-Kummissjoni jiġu allertati jekk tiġi kkonfermata każ ta’ falsifikazzjoni. Artikolu 37(d)
• Mistenni li jsiru awditi ta’ kull repository tad-dejta mill-inqas darba fis-sena matul l-ewwel ħames snin wara d-data tal-applikazzjoni fl-Istat Membru fejn jinsab b’mod fiżiku r-repository tad-dejta, u mill-inqas darba kull tliet snin wara dan. Art. 37(e)
• Kun af x’inhu tiegħek - inti responsabbli għad-dejta li tiġġenera meta tuża s-sistema u li tiġi maħżuna fil-korrispondenza tal-awditjar, u għandek aċċess għaliha, ħlief għall-informazzjoni tal-prodott imniżżla u għall-istatus ta’ identifikatur; l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom aċċess proprju. Art. 38, Art. 39

Informazzjoni elettronika dwar il-prodott

Dak hu l-parti li għadha suġġetta għal bidla, u l-unika mod xieraq biex tippjana għaliha hu li tirreferi għad-dokumenti ppubblikati mill-EMA, minflok għal data legali li għadha ma teżistix.

• Fehim ta’ x’inhu - l-informazzjoni awtorizzata u meħtieġa bil-liġi dwar il-prodotti mediċinali, inkluż is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett tal-informazzjoni għall-pazjent u l-etikettar, ifformattjata għall-ipproċessar f’forma elettronika u d-distribuzzjoni permezz tal-web, pjattaformi u fl-istampa. EMA, paġna dwar l-informazzjoni elettronika tal-prodott
• Is-sottomissjoni bħala volontarja bħalissa - sakemm il-leġiżlazzjoni ġenerali riveduta dwar il-prodotti mediċinali tidħol fis-seħħ b’mod sħiħ, is-sottomissjoni tal-ePI għall-prodotti mediċinali awtorizzati b’mod ċentrali hija volontarja, u t-traduzzjonijiet f’lingwi oħra huma fakultattivi f’din il-fażi. Gwida tal-EMA għall-Aplikanti, 1 ta’ Settembru 2026
• Ippjana skont il-mappa tat-triq, mhux skont skadenza - bidu volontarju għall-vaċċini fir-raba’ kwart tal-2026, għall-prodotti onkoloġiċi fl-ewwel nofs tal-2027 u għal-prodotti kollha awtorizzati ċentralment fit-tieni nofs tal-2027, għalkemm id-dokument innifsu huwa mmarkat bħala abbozz. Itinerarju tal-EMA, 20 ta’ Marzu 2026
• Ibbażat fuq l-istandard komuni adottat mill-Netwerk Regolatorju wara l-proġett pilota minn Lulju 2023 sa Awwissu 2024, li huwa bbażat fuq HL7 FHIR. EMA, paġna dwar l-informazzjoni elettronika tal-prodott
• Imniżżel bħala ‘mistenni fl-2028’ - ir-riforma ġiet aċċettata politikament fl-11 ta’ Diċembru 2025, u l-EMA tkompli tiddeskrivi d-daħla fis-seħħ u l-implimentazzjoni sħiħa tagħha bħala ‘mistenni’ minflok ‘tlestiet’. EMA, Riforma tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini tal-UE

L-iskadenzi

L-iskadenzi li japplikaw għal prodott mediċinali. L-iskadenzi tas-serjalizzazzjoni huma fis-seħħ u qed jiġu implimentati; l-iskadenzi ePI huma meħuda mid-dokumenti ta’ pjanar tal-EMA u huma mmarkati bħala tali, peress li għadhom m’hemm l-ebda skadenza legali għalihom.

1. 2 Jannar 2013
   Id-Direttiva dwar il-Falsifikazzjoni trid tiġi implimentata.

   Sa dik id-data, l-Istati Membri kienu meħtieġa jdaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi mad-Direttiva 2011/62/UE (Artikolu 2). Din hija d-Direttiva li introduċiet il-karatteristiċi ta' sigurtà msemmija fl-Artikolu 54(o) u fl-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE u saħħet ir-regoli dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa u s-sustanzi attivi.

2. 9 ta' Frar 2019
   Il-karatteristiċi tas-sigurtà se jsiru obbligatorji

   Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 japplika minn din id-data (Artikolu 50). Kull pakkett li jrid juri d-dettalji speċifikati għandu jkun fih identifikatur uniku fil-forma ta' kodiċi Data Matrix bidimensjonali, li ġie vverifikat u rreġistrat fis-sistema ta' ħażna u rkupru tad-dejta skont il-Kapitlu VII.

3. 9 ta' Frar 2025
   Is-sistemi nazzjonali li fadal qed jiġu miżjuda

   L-Istati Membri li kienu diġà qed joperaw is-sistemi tagħhom ta' verifika kellhom sa dik id-data, l-aktar tard, biex japplikaw l-Artikoli 1 sa 48 tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 (Artikolu 50). Minn din id-data, il-karatteristiċi ta' sigurtà armonizzati japplikaw madwar l-Unjoni kollha, u l-infrastruttura tkun kompluta.

4. Qabel kull rilaxx
   Itella' qabel il-batch jintbagħat

   Is-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li l-informazzjoni titla' fis-sistema ta' ħażna u rkupru tad-dejta qabel ma l-manifattur jħalli l-prodott mediċinali għall-bejgħ jew id-distribuzzjoni (Art. 33(1)). Pakket li jasal għand bejjiegħ bl-ingrossa qabel ma jkunu rreġistrati d-dettalji tal-identifikazzjoni fis-sistema ma jistax jiġi vverifikat.

5. Fil-mument tal-preżentazzjoni
   Iċċekkja u skarta

   Persuni awtorizzati jew imħarrġa biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jiċċekkjaw il-karatteristiċi tas-sigurtà u jirreġistraw l-identifikatur uniku fil-ħin tal-provvista lill-pubbliku (Artikolu 25(1)). Faċilitajiet tas-saħħa jistgħu jagħmlu dan f'fażi aktar bikrija, bil-kundizzjoni li l-prodott mediċinali jibqa' fil-pussess tagħhom u ma jsir l-ebda bejgħ f'dan iż-żmien (Artikolu 25(2)).

6. Fi żmien għaxar ijiem
   It-tieqa għar-rimborsi

   Karatteristika ta' identifikazzjoni diżattivata tista' tiġi riattivata biss fi żmien għaxar ijiem, mill-istess lokal u taħt l-istess awtorizzazzjoni, fir-rigward ta' pakkett li ma skadax, li mhuwiex irreġistrat bħala rtirar, miġbur lura, maħsub għall-qerda jew serqat, u li ma ġiex rilaxxat lill-pubbliku (Art. 13(1)). Kull ħaġa barra minn dan il-perjodu ma tistax tiġi rritornata fl-istokk disponibbli għall-bejgħ.

7. Ir-raba' kwart tal-2026 sal-nofs it-tieni tal-2027
   Tnedija volontarja ta' informazzjoni elettronika dwar il-prodott

   Il-mappa tat-triq tal-EMA datata 20 ta' Marzu 2026 tipprovdi tixrid volontarju tal-vaċċini fil-kwart tal-erbgħa ta' 2026, tal-prodotti onkoloġiċi fl-ewwel nofs ta' 2027, u ta' dawk kollha awtorizzati b'mod ċentrali fit-tieni nofs ta' 2027. Il-mappa tat-triq hija mmarkata bħala abbozz; jekk jogħġbok, ikkunsidra l-kwarti bħala bażi għall-ippjanar aktar milli bħala skadenzi.

8. Mistenni fl-2028
   Ir-riforma farmaċewtika tidħol fis-seħħ

   Il-Parlament u l-Kunsill laħqu ftehim politiku fl-11 ta' Diċembru 2025. L-EMA tiddeskrivi d-daħla fis-seħħ tal-atti legali adottati u t-tranżizzjoni għall-applikazzjoni sħiħa bħala 'mistenni' minflok 'li saru', u s-sottomissjoni ePI tibqa' volontarja sakemm il-leġiżlazzjoni riveduta tkun fis-seħħ b'mod sħiħ. Xejn minn dan ma jikkostitwixxi data li fuqha tista' tippjana rilaxx.

9. Ma hemm l-ebda leġiżlazzjoni ppjanata.
   Ma hemm l-ebda passaport tal-prodott inkluż

   Artikolu 1(2)(c) u (d) tar-Regolament (UE) 2024/1781 jeskludu l-prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Ekodesign. Ma jkunx hemm att delegat tal-ESPR u lanqas passaport obbligatorju tal-prodott għall-prodotti mediċinali.

Sorsi

Id-dokumenti minn fejn ġiet meħuda din il-lista ta’ verifika, u x’jkopri kull wieħed minnhom. Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 ġie emendat minn mindu ġie adottat; għalhekk għandek tikkonsulta l-verżjoni konsolidata fuq EUR-Lex.

Kif tipprepara

Sitt passi, fl-ordni li bihom jitħallsu, mill-ispjegazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni sal-paġna li fiha l-informazzjoni tal-prodott ladarba tkun strutturata.

1. Ikklassifika l-firxa tal-prodotti: Għal kull prodott, stabbilixxi jekk għandu l-karatteristiċi tas-sigurtà, u ibni r-raġunar tiegħek fuq l-Anness I jew l-Anness II minflok fuq il-prattika stabbilita. Il-prodotti eżentati li huma biss b’riċetta huma dawk l-iktar spiss ikklassifikati ħażin.
2. Iċċekkja l-kwalità tal-istampa, mhux biss id-dejta: Ħu pakketti minn tliet linji ta’ produzzjoni u iċċekkjahom kontra l-istandard minimu tal-kwalità tal-istampa li stabbilixxejt. Kodiċi Data Matrix li jiddekodifika b’mod korrett fil-bidu iżda jonqos wara sena ta’ ħażna huwa sejħa lura li qed tistenna li sseħħ.
3. Iċċekkja s-sekwenza tat-tagħbija: Kun żgur li ebda lot ma tiġi rilaxxata qabel ma jkunu d-dettalji tal-identifikazzjoni tiegħu fis-sistema ta’ ħażna tad-dejta, u li l-lista tal-bejjiegħa bl-ingrossa maħtura tinżamm aġġornata u mhux sempliċiment issettjata darba u mbagħad tinsew.
4. Iddokumenta r-regoli tal-iskritturja li japplikaw għalik: it-tieqa ta’ għaxar ijiem għar-riversjonijiet, l-eżenzjoni għall-organizzazzjonijiet tas-saħħa, u kwalunkwe regoli nazzjonali li jġibu l-proċess ‘il quddiem għall-bejjiegħ bl-ingrossa. Dan jvarja skont is-suq u jappartjeni għal proċedura operattiva standard, mhux fil-memorja ta’ xi ħadd.
5. Organizza issa l-informazzjoni tal-prodott f’kampijiet: informazzjoni dwar il-preskrizzjoni, il-fuljett tal-pakkett u l-etikettar bħala kontenut strutturat, b’kull verżjoni superseduta miżmuma. Dan hu eżattament dak li ePI se jeħtieġ, u se jkun ta’ benefiċċju anke qabel dan fl-awditi.
6. Imexxi pilota ma’ ftit prodotti: Irreġistra b’xejn, issettja l-kampijiet f’din il-lista ta’ verifika darba u ippubblika d-dettalji ta’ ftit mediċini reali. It-test awtorizzat jista’ jkun pubbliku, filwaqt li r-rekords tal-batch u r-rekords tal-katina kiesħa jibqgħu wara aċċess irreġistrat, u l-kodiċi QR huwa pożizzjonat ħdejn il-kodiċi Data Matrix minflok fil-post tiegħu.