Фармацеутска контролна листа за данашњу сериализацију и ePI следећи

Да ли ваша амбалажа треба да садржи безбедносне карактеристике?

Почните овде, јер одговор није исти за сваки производ у вашем асортиману, и постоји листа за обе опције.

• Безбедносне карактеристике омогућавају велепродавачима и лицима овлашћеним или лиценцираним за снабдевање лековима јавности да провере аутентичност лека и да идентификују појединачне паковања, Поред тога, постоји уређај за проверу да ли је спољно паковање било отварано. Овај члан обухвата лекове, осим радиофармацеутских препарата. Члан 54. тачка о Директиве 2001/83/ЕЗ
• Лекови који се издају на рецепт морају имати безбедносне карактеристике, осим ако нису наведени као изузети. Члан 54а(1) Директиве 2001/83/ЕЗ
• Лекови који се издају без рецепта не носе ове карактеристике, осим ако нису наведени као изузећа након процене да постоји ризик од фалсификовања. Члан 54а став 1 Директиве 2001/83/ЕЗ
• Проверите листу изузетака пре него што претпоставите да је производ на рецепт обухваћен - она укључује хомеопатске лекове, генераторе радионуклида, комплекти и радионуклидни претече, одређени лекови за напредне терапије, медицински гасови, раствори за парентералну исхрану и равнотежу електролита, раствори за иригацију, контрастна средства, тестови за алергије и алергенски екстракти, као и уносе који су од тада додати анексу. Подлежe изменама; стога га треба прочитати у оригиналном тексту, а не у резимеу. Прилог I, члан 45(1)
• Молимо вас да проверите и другу листу - тврде капсуле обложене ентеричном облогом које садрже 20 мг и 40 мг омепразола су једини безрецептни производи који морају имати ове карактеристике. Прилог II, члан 45(2)

Одлична карактеристика

Пет елемената података и два правила о насумичности и јединствености. Ово је део који одређује да ли се ваша серијскализација може проверити, и све је обухваћено у једном чланку.

• Причврстите јединствени идентификатор на амбалажу, који се састоји од низа нумеричких или алфанумеричких знакова и јединствен је за тај конкретни пакет. Члан 4(а)
• Водити код производа који идентификује најмање назив, уобичајени назив, фармацеутски облик, јачину, величину паковања и врсту паковања. Члан 4(б)(i)
• Укључити серијски број који се састоји од највише 20 цифара или алфанумеричких знакова, генерисан детерминистичким или не-детерминистичким алгоритмом рандомизације. Члан 4(б)(ii)
• Носити национални број реимбурсације или други национални број, уколико то захтева држава чланица одредишта, заједно са ознаком серије и роком трајања. Члан 4(б)(iii) до (v)
• Обезбедити да је вероватноћа погађања серијског броја занемарљива и, у сваком случају, мања од једне на десет хиљада. Члан 4(c)
• Обезбедити да комбинација кода производа и серијског броја за паковање остане јединствена најмање годину дана након истека рока трајања или пет година након пуштања у промет или дистрибуцију, у зависности од тога који је рок дужи. Члан 4(d)

Носиоц података и штампани излаз

Носилац је Data Matrix код, а пропис прецизно наводи шта то значи и колико добро мора бити одштампан. Оба представљају претпоставке усаглашености; стога стандард служи као сигурно уточиште, а не представља само по себи обавезу.

• Енкодирајте јединствени идентификатор у дводимензионални баркод. Члан 5(1)
• Користити машински читљиви Data Matrix код чије су могућности за откривање и исправљање грешака еквивалентне или веће од оних код Data Matrix ECC200; усаглашеност са ISO/IEC 16022:2006 сматраће се испуњењем овог захтева. Члан 5(2)
• Испринтајте баркод на глатку, једноличну и слабо рефлектујућу површину. Члан 5(3)
• Користити међународно признату и стандардизовану шему кодирања и обезбедити да код производа не буде дужи од 50 знакова и да буде глобално јединствен. Члан 5(4) и (5)
• Одредите минимални квалитет штампе потребан да се обезбеди да Data Matrix код остане јасно читљив током читавог ланаца снабдевања онолико дуго колико идентификациони елемент остаје јединствен, и никада не штампајте испод овог стандарда. Члан 6(2) и (3)
• Сматрати квалитет штампе оцењен најмање 1,5 у складу са ISO/IEC 15415:2011 као усаглашеност са овим чланом. Члан 6(4)
• Код производа, серијски број и, уколико то захтева држава чланица и ако није отштампан на другом месту, национални број, морају бити отштампани у људски читљивом облику поред баркода, где то паковање дозвољава. Члан 7(1) и (3)
• Прескочити информације читљиве људском оку само када је збир две најдуже димензије паковања десет центиметара или мање. Члан 7(2)

Постављање у систем за складиштење података

Систем за складиштење и преузимање података је успостављен и финансиран од стране индустрије, а процес отпремања подлеже строгом правилу секвенце. Све што следи ћутаво пропада ако овај корак не успе.

• Поставити информације пре него што произвођач одобри лек за продају или дистрибуцију; ова обавеза лежи на носиоцу маркетиншке дозволе или на лицу које ставља на тржиште паралелно увезене или паралелно дистрибуиране производе. Члан 33. став 1
• Поднесите елементе података за идентификациони знак, податке за идентификацију производа, имена и адресе произвођача и носиоца маркетиншке дозволе, и списак именованих велепродаваца. Члан 33(2)
• Као произвођач, обезбедите буџет за ово - систем је успостављен и управљан од стране невладина правна лица основана од стране произвођача и носиоца маркетиншке ауторизације, а трошкове сносе произвођачи производа који носе идентификаторе. Члан 31
• Повежите се преко структуре прописане Уредбом: централно складиште података и рутер повезани са националним или наднационалним складиштима података, са програмским интерфејсима за софтвер и графичким корисничким интерфејсима за директан приступ. Члан 32
• Систем мора да испуни своје стандарде перформанси - сваки складиштер података мора бити физички смештен унутар Уније, водити потпуну евиденцију свих операција и одговорити на најмање 95 одсто упита за мање од 300 милисекунди. Члан 35

Верификација и нерекогноционисање

Проверују се две карактеристике, а не само једна, и на обрасцу за недостатак залиха налази се сат. Овде се одвија већина свакодневног посла у вези са усаглашеношћу у апотеци или у великопродајном складишту.

• Проверите оба својства: аутентичност јединственог идентификатора и интегритет уређаја против неовлашћених измена. Члан 10
• Проверите идентификациони податак у систему за складиштење и преузимање података; сматра се аутентичним само ако систем садржи активну карактеристику са идентичним кодом производа и серијским бројем. Чл. 11
• Потврдите и отпишите предмет у тренутку пуштања у јавну употребу, под условом да сте овлашћени или оспособљени да га пустите у јавну употребу. Члан 25(1)
• Искористите изузеће за здравствене установе где је оно примењиво - процес се може спровести у било ком тренутку док је лек у поседу установе, под условом да не дође до продаје између испоруке и издавања лека јавности. Члан 25(2)
• Повежите се са националним или наднационалним складиштем података које покрива подручје у којем сте овлашћени или имате дозволу за рад. чл. 25(3)
• Не дистрибуирајте даље или издавати паковање са деактивираном идентификационом карактеристиком, осим у случајевима наведеним у Уредби, као што су извоз из Уније или предаја на одлагање. Члан 12
• Реактивирати деактивисану идентификациону карактеристику само у року од десет дана, из истих просторија и под истом ауторизацијом, за паковање које није истекло, није евидентирано као повучено, повраћено, намењено за уништење или украдено, и није стављено у промет. Члан 13. став 1
• Свака амбалажа чија се идентификациона ознака не може ресетовати мора бити уклоњена из залиха доступних за продају. Члан 13(2)
• Када национални закон захтева да велепродаја изврши брисање од евиденције за одређене примаоце, или када изузетак дозвољава да се то уради раније, уређај против неовлашћеног отварања мора се проверити у тренутку испоруке јавности. Члан 23, Члан 26, Члан 27

Обавештења, ревизије и ко поседује податке

Систем сам себе надгледа и, чинећи то, такође генерише записе о вама - не само о пакетима. Знање о томе шта он бележи део је знања о чему инспекција може да вас пита.

• Очекивати да се у систему за складиштење података и на терминалу појави упозоравајућа порука када проверa не успе да потврди аутентичност; она ће бити означена као могући случај фалсификовања, под условом да производ није евидентиран као повучен, уклоњен или намењен за уништење. Члан 36. став б
• Очекује се да правно лице које управља системом непрекидно прати ове догађаје и без одлагања истражи сваки означен инцидент. Члан 37(в) и (г)
• Обезбедити да надлежни национални органи, Европска агенција за лекове и Комисија буду обавештени уколико се потврди случај фалсификовања. Члан 37(d)
• Очекује се да се ревизије сваког складишта података спроводе најмање једном годишње током првих пет година након датума примене у држави чланици у којој се складиште података физички налази, и најмање сваке три године након тога. Члан 37(е)
• Знајте шта вам припада - ви сте одговорни за податке које генеришете коришћењем система и који се чувају у трагу ревизије, и имате приступ тим подацима, осим информација о производу које су отпремљене и статусу идентификатора; надлежне националне власти имају свој приступ. Члан 38, Члан 39

Информације о електронском производу

То је део који је још увек подложан променама, и једини исправан начин да се за то испланира јесте да се позива на објављене документе ЕМА, а не на правни датум који још не постоји.

• Разумевање о чему се ради - овлашћене, законски обавезне информације о производу за медицинске производе, укључујући сажетак карактеристика производа, летак са информацијама за пацијента и ознаку, форматиране за обраду у електронском облику и дистрибуцију путем веба, платформи и у штампаном облику. ЕМА, страница о електронским информацијама о производу
• Подношење се тренутно сматра добровољним - до пуног ступања на снагу ревидираног општег законодавства о лековима, подношење еPI за централно одобрене лекове је добровољно, а преводи на друге језике су у овој фази опционални. Упутство Агенције ЕМА за подносиоце, 1. септембра 2026.
• Планирајте према путоказу, а не према року - добровољни почетак за вакцине у четвртом кварталу 2026. године, за онколошке производе у првој половини 2027. и за све централно одобрене производе у другој половини 2027. године, иако је сам документ означен као нацрт. ЕМА путоказ, 20. март 2026.
• Надовезујући се на заједнички стандард усвојен од стране регулаторне мреже након пилот-пројекта од јула 2023. до августа 2024. године, који се заснива на HL7 FHIR. ЕМА, страница о електронским информацијама о производу
• Наведено као “очекивано 2028. године” - реформа је политички договорена 11. децембра 2025. године, а ЕМА и даље описује њено ступање на снагу и пуну примену као “очекивано”, а не као “завршено”. ЕМА, Реформа фармацеутског законодавства ЕУ

Рокови

Рокови који се односе на лек. Рокови за серијализацију су на снази и спроводе се; рокови за ePI су преузети из планирајућих докумената EMA и означени су као такви, јер за њих још не постоји законски рок.

1. 2. јануар 2013.
   Директива о фалсификовању мора бити спроведена.

   До тог датума, државе чланице су биле обавезне да доведу у примену законе, прописе и административне одредбе неопходне за усклађивање са Директивом 2011/62/EU (члан 2). Ово је Директива која је увела безбедносне карактеристике наведене у члану 54(o) и члану 54a Директиве 2001/83/ЕЗ и која је оштрије регулисала правила о велепродајној дистрибуцији и активним супстанцама.

2. 9. фебруар 2019.
   Безбедносне карактеристике ће постати обавезне

   Делегавана уредба (ЕУ) 2016/161 ступа на снагу од овог датума (члан 50). Сваки пакет који мора да има наведене карактеристике мора да носи јединствени идентификатор у облику дводимензионалног Data Matrix кода, који је проверен и евидентиран у систему за складиштење и преузимање података у складу са Поглављем VII.

3. 9. фебруар 2025.
   Преостали национални системи се додају

   Државе чланице које су већ имале у функцији сопствене системе за верификацију имале су до тог дана најкасније да примене чланове од 1 до 48 Делегационог прописа (ЕУ) 2016/161 (члан 50). Од овог датума хармонизоване безбедносне карактеристике примењују се у целој Унији, а инфраструктура је потпуна.

4. Пре сваког издања
   Отпремите пре него што се пакет обради

   Носилац маркетиншке дозволе мора да обезбеди да се информације унесу у систем за складиштење и преузимање података пре него што произвођач пусти лек у промет или дистрибуцију (члан 33 став 1). Паковање које стигне до велепродавца пре него што се његови идентификациони подаци евидентирају у систему не може се проверити.

5. У тренутку предаје
   Провери и отпиши

   Лица овлашћена или оспособљена за издавање лекова јавности проверавају безбедносне карактеристике и бележе јединствени идентификатор у тренутку издавања лекова јавности (члан 25(1)). Здравствене установе могу то учинити раније, под условом да лек остане у њиховом поседу и да у међувремену не дође до продаје (члан 25(2)).

6. У року од десет дана
   Рок за повраћај новца

   Деактивисана идентификациона функција може бити поново активирана тек након десет дана, са истог места и под истом ауторизацијом, у случају паковања које није истекло, није евидентирано као повучено, повраћено, намењено за уништење или украдено, и није пуштено у промет (члан 13 став 1). Све што је ван овог рока не може бити враћено у продајни асортиман.

7. четврти квартал 2026. до друге половине 2027.
   Добровољно објављивање електронских информација о производу

   Роадмапа ЕМА од 20. марта 2026. године предвиђа добровољно увођење вакцина у четвртом кварталу 2026. године, онколошких производа у првој половини 2027. године и свих централно одобрених производа у другој половини 2027. године. Овај план је означен као нацрт; молимо вас да квартале третирате као основу за планирање, а не као крајње рокове.

8. Очекује се 2028. године
   Фармацеутска реформа ступа на снагу

   Парламент и Савет су постигли политички споразум 11. децембра 2025. године. ЕМА описује ступање на снагу усвојених законодавних аката и прелазак на пуну примену као "очекивано", а не као "које се већ догодило", а подношење ePI остаје добровољно док ревидирано законодавство не ступи у потпуности на снагу. Ниједна од ових чињеница тренутно не представља датум на основу којег можете планирати објављивање.

9. Није планирано никакво законодавство.
   У паковању није укључен пасош производа.

   Члан 1 став 2 тачка ц) и д) Уредбе (ЕУ) 2024/1781 искључују лекове за људску и ветеринарску употребу из обухвата Уредбе о ецодизајну. Неће бити делегираног ESPR акта нити обавезног пасоша производа за лекове.

Извори

Документи из којих је изведен овај контролни списак и шта сваки од њих обухвата. Делегавана уредба (ЕУ) 2016/161 је измењена од свог усвајања; стога би требало да консултујете консолидовану верзију на EUR-Lex.

Како да припремите

Шест корака, по редоследу у којем дају резултате, од разјашњавања обима примене до странице са информацијама о производу након што је она структурисана.

1. Класификујте асортиман производа: За сваки производ утврдите да ли поседује безбедносне карактеристике и заснијте своје образложење на Анексу I или Анексу II, а не на успостављеној пракси. Производи који се издају само на рецепт, а који су изузети, најчешће се погрешно класификују.
2. Проверите квалитет штампе, а не само податке: Узмите паковања са три производне линије и упоредите их са минималним стандардом квалитета штампе који сте утврдили. Data Matrix код који се исправно дешифрује у почетку, али не функционише након годину дана складиштења, представља позив на повлачење производа.
3. Проверите редослед отпремања: Уверите се да ниједна серија не буде пуштена у промет пре него што њени идентификациони подаци буду у систему за складиштење података, и да се листа овлашћених велепродаваца одржава, а не да је постављена једнократно.
4. Документујте правила за отпис која се примењују на вас: десетодневни рок за поништење, повластице за здравствене организације и сва национална правила која убрзавају процес за велепродавца. Ово варира по тржиштима и припада у приручник са процедурама, а не у нечије сећање.
5. Сада организујте информације о производу у поља: стручне информације, летак са информацијама за пацијента и ознаке као структурирани садржај, при чему се сва замена задржава. Управо то ће захтевати ePI, а то ће се исплатити чак и пре тога током ревизија.
6. Проведите пилот-пројекат са неколико производа: бесплатно се региструјте, једном подесите поља у овој контролној листи и објавите детаље о неколико стварних медицинских производа. Одобрен текст може бити јавно доступан, док евиденције о серијама и евиденције о ланацу хладног ланца остају доступне само регистрованим корисницима, а QR код је постављен поред Data Matrix кода, а не уместо њега.