Daftar Periksa Farmasi untuk Serialisasi dan ePI

Apakah kemasan Anda harus mencantumkan fitur-fitur keamanan tersebut?

Mulailah dari sini, karena jawabannya tidak sama untuk setiap produk dalam jajaran produk Anda, dan di kedua arah tersebut terdapat sebuah daftar.

• Fitur-fitur keamanan ini memungkinkan para pedagang grosir dan pihak yang diberi wewenang atau izin untuk mendistribusikan obat-obatan kepada masyarakat umum untuk melakukan peninjauan keaslian obat tersebut dan mengidentifikasi setiap kemasan, ditambah dengan perangkat yang menunjukkan apakah kemasan luarnya telah dirusak. Pasal ini mencakup obat-obatan kecuali radiofarmaka. Pasal 54 huruf o dari Petunjuk 2001/83/EG
• Obat-obatan yang memerlukan resep dokter dilengkapi dengan fitur keamanan, kecuali jika tercantum dalam daftar pengecualian. Pasal 54a ayat 1 dari Petunjuk 2001/83/EG
• Obat-obatan yang tidak memerlukan resep dokter tidak termasuk dalam daftar ini, kecuali jika secara khusus dimasukkan ke dalam daftar setelah dinilai berisiko dipalsukan. Pasal 54a ayat 1 dari Petunjuk 2001/83/EG
• Periksa daftar pengecualian sebelum Anda menganggap suatu produk yang memerlukan resep dokter termasuk dalam cakupan ini - daftar tersebut mencantumkan obat-obatan homeopati, generator radionuklida, kit, prekursor radionuklida, obat untuk terapi inovatif yang mengandung atau terdiri dari jaringan atau sel, gas medis, dan - masing-masing di bawah kode ATC yang disebutkan dalam lampiran - larutan untuk nutrisi parenteral, larutan yang memengaruhi keseimbangan elektrolit, larutan untuk memicu diuresis osmotik, bahan tambahan untuk larutan intravena, pelarut dan pengencer termasuk larutan pembilas, zat kontras, tes untuk penyakit alergi, dan ekstrak alergen. Beberapa entri hanya berlaku untuk bentuk sediaan tertentu; oleh karena itu, bacalah Lampiran tersebut sendiri, dalam versi terkonsolidasi. Lampiran I, Pasal 45 Ayat 1
• Periksa juga daftar lainnya - kapsul keras tahan asam lambung yang mengandung omeprazol 20 mg dan 40 mg adalah satu-satunya produk yang dijual bebas yang wajib mencantumkan ciri-ciri tersebut. Lampiran II, Pasal 45 Ayat 2

Ciri pengenal yang khas

Lima elemen data dan dua aturan mengenai keacakan dan keunikan. Inilah bagian yang menentukan apakah serialisasi Anda dapat diverifikasi, dan semuanya tercantum dalam satu artikel.

• Menyertakan tanda pengenal unik pada kemasan, berupa rangkaian karakter numerik atau alfanumerik yang secara unik mengidentifikasi kemasan tersebut. Pasal 4 huruf a
• Memiliki kode produk yang setidaknya mencantumkan nama, sebutan umum, bentuk sediaan, kekuatan, ukuran kemasan, dan jenis kemasan. Pasal 4 huruf b angka i
• Nomor seri yang terdiri dari maksimal 20 karakter numerik atau alfanumerik, yang dihasilkan oleh algoritma pengacakan deterministik atau non-deterministik. Pasal 4 huruf b angka ii
• Nomor penggantian biaya nasional atau nomor nasional lainnya, jika diminta oleh negara anggota tujuan, beserta nama batch dan tanggal kedaluwarsa. Pasal 4 huruf b angka iii sampai v
• Kemungkinan nomor seri dapat ditebak sangat kecil dan, bagaimanapun juga, harus dijaga agar tetap di bawah satu banding sepuluh ribu. Pasal 4 huruf c
• Kombinasi kode produk dan nomor seri untuk kemasan tersebut harus tetap unik hingga setidaknya satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa atau lima tahun setelah obat tersebut dipasarkan, mana yang lebih lama. Pasal 4 huruf d

Pembawa data dan pencetakan

Kode tersebut merupakan kode Data Matrix, dan peraturan tersebut secara spesifik mengatur apa arti kode tersebut serta seberapa baik kualitas cetakannya. Keduanya merupakan asumsi kesesuaian; oleh karena itu, siapa pun yang memenuhi standar tersebut berada di pihak yang aman.

• Mengkodekan ciri pengenal unik dalam kode batang dua dimensi. Pasal 5 Ayat 1
• Gunakan kode Data Matrix yang dapat dibaca mesin, yang kemampuan deteksi dan koreksi kesalahannya setara dengan atau lebih baik daripada kode Data Matrix ECC200; kepatuhan terhadap ISO/IEC 16022 tahun 2006 dianggap memenuhi persyaratan. Pasal 5 Ayat 2
• Cetak kode batang pada permukaan yang halus, rata, dan tidak terlalu memantulkan cahaya. Pasal 5 Ayat 3
• Gunakan skema pengkodean yang diakui secara internasional dan terstandarisasi, serta pastikan kode produk terdiri dari maksimal 50 karakter dan unik di seluruh dunia. Pasal 5 Ayat 4 dan 5
• Tentukan kualitas cetak minimum yang memastikan kode Data Matrix tetap dapat dibaca dengan baik di seluruh rantai pasokan selama ciri pengenal tersebut tetap jelas, dan jangan pernah mencetak di bawah standar tersebut. Pasal 6 ayat (2) dan (3)
• Kualitas cetak yang dinilai minimal 1,5 sesuai dengan ISO/IEC 15415 tahun 2011, dianggap memenuhi ketentuan pasal ini. Pasal 6 Ayat 4
• Cetak kode produk, nomor seri, dan - jika diminta oleh suatu negara anggota dan nomor tersebut tidak tercetak di tempat lain - nomor nasional dalam bentuk yang dapat dibaca manusia, di samping kode batang, jika kemasan memungkinkan. Pasal 7 ayat (1) dan (3)
• Hanya hilangkan informasi yang dapat dibaca manusia pada kemasan yang jumlah kedua dimensi terpanjangnya tidak lebih dari sepuluh sentimeter. Pasal 7 ayat 2

Pengunggahan ke sistem penyimpanan data

Sistem penyimpanan dan pengambilan data ini dibangun dan didanai oleh industri, dan proses pengunggahan memiliki aturan urutan yang ketat. Semua proses selanjutnya akan gagal tanpa tanda-tanda apa pun jika langkah ini terlewatkan.

• Mengunggah informasi sebelum obat tersebut dipasarkan; kewajiban ini berada pada pemegang izin edar atau pihak yang memasarkan produk yang diimpor atau didistribusikan secara paralel. Pasal 33 ayat (1)
• Setidaknya elemen-elemen data dari ciri pengenal, skema pengkodean kode produk, data identifikasi produk, negara-negara anggota tempat obat tersebut akan dipasarkan, serta - jika ada - kode obat tersebut dalam basis data Uni Eropa, nama dan alamat produsen yang memasang fitur keamanan serta pemegang izin edar, dan daftar distributor yang ditunjuk. Pasal 33 ayat (2)
• Produsen harus menganggarkan biaya untuk hal ini - sistem ini dibangun dan dioperasikan oleh badan hukum nirlaba yang didirikan oleh produsen dan pemegang izin edar, dan biayanya ditanggung oleh produsen produk yang memiliki karakteristik tersebut. Pasal 31 ayat (1) dan (5)
• Terhubung melalui struktur yang diatur dalam peraturan tersebut, yaitu sebuah router informasi dan data terpusat yang terhubung dengan penyimpanan data nasional atau supranasional, dilengkapi dengan antarmuka pemrograman untuk perangkat lunak dan antarmuka grafis untuk akses langsung. Pasal 32 ayat (1) dan (4)
• Menilai sistem berdasarkan standar kinerjanya sendiri - setiap penyimpanan data secara fisik berlokasi di Uni Eropa, menyimpan jejak audit lengkap atas semua tindakan yang terkait dengan suatu atribut identifikasi, dan merespons setidaknya 95 persen permintaan dalam waktu kurang dari 300 milidetik. Pasal 35 Ayat 1

Verifikasi dan pencatatan keluar

Ada dua kriteria yang diperiksa, bukan hanya satu, dan di bagian pencatatan keluar terdapat sebuah jam. Di sinilah sebagian besar pekerjaan kepatuhan harian di apotek atau gudang grosir dilakukan.

• Periksa kedua karakteristik tersebut, yaitu keaslian ciri pengenal individu dan keutuhan perangkat terhadap manipulasi. Pasal 10
• Periksa ciri pengenal tersebut terhadap sistem penyimpanan dan pengambilan data; ciri tersebut hanya dianggap asli jika sistem tersebut memuat ciri yang aktif dengan kode produk dan nomor seri yang sama. Pasal 11
• Periksa dan hapus dari pembukuan pada saat penawaran kepada publik, jika Anda diberi wewenang atau izin untuk melakukan penawaran kepada publik. Pasal 25 Ayat (1)
• Manfaatkan keringanan bagi fasilitas kesehatan di mana hal tersebut berlaku - proses ini dapat dilakukan kapan saja selama obat tersebut masih berada dalam kepemilikan fasilitas kesehatan, asalkan tidak terjadi penjualan antara saat pengiriman dan penyerahan kepada masyarakat. Pasal 25 Ayat 2
• Terhubung melalui penyimpanan data nasional atau supranasional yang melayani wilayah di mana Anda diberi wewenang atau berhak. Pasal 25 Ayat 3
• Sebuah kemasan dengan tanda pengenal yang telah dicoret tidak boleh didistribusikan lebih lanjut atau diserahkan kepada pihak lain, kecuali dalam kasus-kasus yang disebutkan dalam peraturan tersebut, seperti ekspor dari Uni Eropa atau penyerahan untuk pembuangan. Pasal 12
• Mengaktifkan kembali tanda pengenal yang telah dicatat sebagai habis masa berlakunya hanya dalam jangka waktu sepuluh hari, dari lokasi yang sama dan berdasarkan izin yang sama, untuk kemasan yang belum kedaluwarsa, yang tidak tercatat sebagai produk yang ditarik dari peredaran, dikembalikan, akan dimusnahkan, atau dicuri, serta tidak telah didistribusikan kepada masyarakat umum. Pasal 13 Ayat 1
• Setiap kemasan yang tanda pengenalnya tidak dapat direset harus dikeluarkan dari persediaan yang siap dijual. Pasal 13 Ayat 2
• Apabila undang-undang nasional menetapkan bahwa pencatatan keluar untuk penerima tertentu dilakukan lebih awal oleh pedagang grosir atau adanya pengecualian yang memungkinkan hal tersebut dilakukan lebih awal, maka mekanisme pencegahan manipulasi harus diperiksa pada saat penyerahan kepada masyarakat. Pasal 23, Pasal 26 ayat (2) dan (3), Pasal 27

Peringatan, audit, dan siapa pemilik data tersebut

Sistem ini memantau dirinya sendiri dan, dalam prosesnya, juga menghasilkan bukti terkait Anda, bukan hanya terkait kemasan. Mengetahui apa yang direkam oleh sistem merupakan bagian dari memahami hal-hal apa saja yang mungkin ditanyakan dalam sebuah inspeksi.

• Harap waspada terhadap pesan peringatan di penyimpanan data dan di terminal, di mana verifikasi tidak dapat mengonfirmasi keasliannya; hal ini akan ditandai sebagai kemungkinan kasus pemalsuan, kecuali jika produk tersebut tercatat sebagai produk yang ditarik dari peredaran, dikembalikan, atau ditetapkan untuk dimusnahkan. Pasal 36 huruf b
• Harus dipastikan bahwa badan hukum yang mengoperasikan fasilitas tersebut memantau kejadian-kejadian ini secara berkelanjutan dan segera menyelidiki setiap insiden yang teridentifikasi. Pasal 37 huruf c dan d
• Harap diperhatikan bahwa otoritas nasional yang berwenang, Badan Obat-obatan Eropa, dan Komisi akan diberi tahu jika adanya produk palsu telah dikonfirmasi. Pasal 37 huruf d
• Harus diperhitungkan adanya audit terhadap setiap penyimpanan data, setidaknya sekali setahun selama lima tahun pertama sejak mulai berlaku di negara anggota tempat penyimpanan data tersebut secara fisik berada, dan setidaknya sekali setiap tiga tahun setelahnya. Pasal 37 huruf e
• Ketahui apa yang menjadi milik Anda - Anda bertanggung jawab atas data yang Anda hasilkan saat menggunakan sistem ini dan yang disimpan dalam jejak audit, dan hanya atas data inilah Anda memiliki hak kepemilikan serta hak akses, kecuali informasi produk yang diunggah dan status suatu ciri pengenal; otoritas nasional yang berwenang memiliki akses tersendiri. Pasal 38 ayat 1, Pasal 39

Informasi Produk Elektronik

Itulah bagian yang masih berubah-ubah, dan satu-satunya cara yang tepat untuk merencanakannya adalah dengan mengacu pada dokumen-dokumen yang telah diterbitkan oleh EMA, karena belum ada tanggal resmi.

• Memahami apa yang dimaksud - informasi produk yang disetujui dan diwajibkan oleh undang-undang untuk obat-obatan, termasuk informasi teknis, leaflet kemasan, dan label, yang disiapkan untuk diolah dalam bentuk elektronik dan disebarluaskan melalui web, platform, dan media cetak. EMA, halaman tentang informasi produk elektronik
• Saat ini, pengajuan dianggap bersifat sukarela - hingga Undang-Undang Obat-obatan Umum yang telah direvisi berlaku sepenuhnya, pengajuan ePI untuk obat-obatan yang disetujui secara sentral bersifat sukarela, dan terjemahan ke dalam bahasa-bahasa lainnya bersifat opsional pada tahap ini. Panduan EMA untuk Pemohon, 1 September 2026
• Rencanakan sesuai dengan peta jalan, bukan berdasarkan batas waktu - peluncuran sukarela untuk vaksin pada kuartal keempat 2026, untuk produk onkologi pada paruh pertama 2027, dan untuk semua produk yang disetujui secara terpusat pada paruh kedua 2027, dengan catatan bahwa dokumen ini sendiri ditandai sebagai draf. Peta Jalan EMA, 20 Maret 2026
• Mengacu pada standar bersama yang telah disetujui oleh jaringan regulasi setelah proyek percontohan yang berlangsung dari Juli 2023 hingga Agustus 2024, yang didasarkan pada HL7 FHIR. EMA, halaman tentang informasi produk elektronik
• 2028 sebagai perkiraan - reformasi tersebut telah disepakati secara politik pada 11 Desember 2025, dan EMA tetap menyatakan bahwa berlakunya dan penerapan penuh reformasi tersebut masih sesuai dengan perkiraan. EMA, Reformasi Undang-Undang Obat-obatan Uni Eropa

Batas waktu

Tanggal-tanggal yang berlaku untuk suatu obat. Tanggal serialisasi berlaku dan akan ditegakkan; sedangkan tanggal ePI berasal dari dokumen perencanaan EMA dan ditandai sebagai such, karena belum ada tanggal yang memiliki kekuatan hukum untuk hal tersebut.

1. 2 Januari 2013
   Pedoman tentang pemalsuan harus diterapkan

   Hingga tanggal tersebut, negara-negara anggota wajib memberlakukan ketentuan hukum dan peraturan administratif yang diperlukan untuk mematuhi Direktif 2011/62/UE (Pasal 2 ayat 1). Direktif ini adalah yang telah memasukkan fitur-fitur keamanan dalam Pasal 54 huruf o dan Pasal 54a dari Direktif 2001/83/EG serta memperketat aturan mengenai distribusi grosir dan bahan aktif.

2. 9 Februari 2019
   Fitur-fitur keamanan akan menjadi wajib

   Peraturan Delegasi (UE) 2016/161 berlaku mulai hari ini (Pasal 50). Setiap kemasan yang wajib mencantumkan ciri-ciri tersebut harus memiliki tanda pengenal unik dalam bentuk kode Data Matrix dua dimensi, yang telah diverifikasi dan dicatat dalam sistem penyimpanan dan pengambilan data sesuai Bab VII.

3. 9 Februari 2025
   Sistem-sistem nasional terakhir pun ikut bergabung

   Negara-negara anggota yang telah mengoperasikan sistem verifikasi masing-masing memiliki waktu hingga paling lambat tanggal tersebut untuk menerapkan Peraturan Delegasi (UE) 2016/161 (Pasal 50). Mulai tanggal tersebut, fitur-fitur keamanan yang telah diselaraskan berlaku di seluruh Uni Eropa, dan infrastrukturnya telah lengkap.

4. Sebelum dipasarkan
   Unggah sebelum batch dikirim

   Pemegang izin edar wajib memastikan bahwa informasi tersebut telah diunggah ke sistem penyimpanan dan pengambilan data sebelum obat tersebut dipasarkan (Pasal 33 ayat 1). Sebuah kemasan yang diterima oleh pedagang grosir sebelum ciri pengenal kemasan tersebut terdaftar dalam sistem tidak dapat dilakukan peninjauan terhadapnya.

5. Pada saat penyerahan
   Memeriksa dan menghapus dari pembukuan

   Pihak yang diberi wewenang atau izin untuk mendistribusikan obat-obatan kepada masyarakat umum wajib memeriksa fitur-fitur keamanannya dan mencatat nomor identifikasi unik obat tersebut pada saat obat tersebut diserahkan kepada masyarakat umum (Pasal 25 ayat (1)). Fasilitas kesehatan diperbolehkan melakukannya lebih awal, selama obat tersebut masih berada dalam kepemilikan mereka dan tidak terjadi penjualan di sela-sela proses tersebut (Pasal 25 Ayat 2).

6. Dalam waktu sepuluh hari
   Jendela untuk pembatalan transaksi

   Sebuah tanda pengenal yang telah dicabut hanya boleh diaktifkan kembali dalam waktu sepuluh hari, dari lokasi yang sama dan berdasarkan otorisasi yang sama, untuk kemasan yang belum kedaluwarsa, tidak tercatat sebagai ditarik kembali, ditarik, ditetapkan untuk dimusnahkan, atau dicuri, serta tidak telah didistribusikan kepada masyarakat umum (Pasal 13 ayat 1). Segala sesuatu di luar jangka waktu tersebut tidak dapat dikembalikan ke persediaan yang siap dijual.

7. Kuartal ke-4 tahun 2026 hingga paruh kedua tahun 2027
   Peluncuran sukarela informasi produk elektronik

   Peta jalan EMA tanggal 20 Maret 2026 menetapkan peluncuran sukarela untuk vaksin pada kuartal keempat tahun 2026, untuk produk onkologi pada paruh pertama tahun 2027, dan untuk semua produk yang disetujui secara terpusat pada paruh kedua tahun 2027. Peta jalan ini ditandai sebagai draf; gunakan kuartal-kuartal tersebut sebagai dasar perencanaan.

8. Diperkirakan pada tahun 2028
   Reformasi obat-obatan mulai berlaku

   Parlemen dan Dewan telah mencapai kesepakatan politik pada tanggal 11 Desember 2025. EMA menggambarkan berlakunya undang-undang yang telah disahkan dan transisi menuju penerapan penuh sebagai hal yang diharapkan, bukan sebagai hal yang telah terjadi, dan pengajuan ePI tetap bersifat sukarela hingga undang-undang yang telah direvisi berlaku sepenuhnya. Sejauh ini, tidak ada satu pun dari hal tersebut yang dapat dijadikan sebagai tanggal acuan untuk merencanakan peluncuran.

9. Tidak ada rencana untuk mengeluarkan peraturan perundang-undangan
   Tidak ada paspor produk di atasnya

   Peraturan Ekodesain, yaitu Peraturan (UE) 2024/1781, mengecualikan obat-obatan untuk manusia dan hewan dari ruang lingkup penerapannya (Pasal 1 ayat 2 huruf c dan d). Tidak akan ada peraturan delegasi ESPR maupun paspor produk wajib untuk obat-obatan.

Sumber

Dokumen-dokumen yang menjadi dasar daftar periksa ini, serta tujuan masing-masing dokumen tersebut. Peraturan Delegasi (UE) 2016/161 telah mengalami perubahan sejak diterbitkan; oleh karena itu, silakan baca versi terkonsolidasi di EUR-Lex.

Begini cara mempersiapkan diri

Enam langkah sesuai urutan hasil yang diperoleh, mulai dari penetapan ruang lingkup hingga halaman yang memuat informasi produk begitu informasi tersebut telah disusun secara terstruktur.

1. Klasifikasikan rangkaian produk: Tentukan untuk setiap produk apakah produk tersebut memiliki fitur keamanan, dan cantumkan alasannya sesuai dengan Lampiran I atau Lampiran II. Produk-produk yang memerlukan resep dokter dan dikecualikan adalah yang paling sering diklasifikasikan secara keliru.
2. Periksa kualitas cetakan, bukan hanya datanya: Ambil kemasan dari tiga lini produksi dan periksa apakah kualitas cetakannya memenuhi standar minimum yang telah Anda tetapkan. Kode Data Matrix yang awalnya dapat didekode tetapi gagal setelah disimpan selama satu tahun di gudang akan berujung pada penarikan produk.
3. Periksa urutan saat mengunggah: Pastikan tidak ada batch yang disetujui sebelum ciri-cirinya tercatat dalam sistem penyimpanan data, dan pastikan daftar distributor besar yang ditunjuk terus diperbarui.
4. Tuliskan aturan pencatatan keluar yang berlaku bagi Anda: jendela waktu sepuluh hari untuk pencatatan kembali, keringanan bagi fasilitas kesehatan, dan setiap aturan nasional yang memajukan langkah tersebut ke tingkat distributor. Hal ini bervariasi tergantung pasar dan harus dimuat dalam pedoman prosedur, bukan hanya diandalkan pada ingatan seseorang.
5. Masukkan informasi produk ke dalam kolom-kolom: informasi teknis, lembar petunjuk penggunaan, dan label sebagai konten terstruktur, dengan menyimpan setiap versi yang sudah kedaluwarsa. Inilah tepatnya yang akan diminta oleh ePI, dan hal ini sudah memberikan manfaat sejak awal dalam audit.
6. Lakukan uji coba dengan beberapa produk: Daftarkan diri Anda secara gratis, buat kolom-kolom dalam daftar periksa ini sekali saja, dan publikasikan beberapa obat yang sebenarnya. Teks yang telah disetujui dapat diakses publik, sementara dokumen batch dan bukti rantai dingin tetap berada di balik akses terdaftar, dan kode QR ditempatkan di samping kode Data Matrix, bukan menggantikannya.