Checklist voor de farmaceutische sector inzake serialisatie en ePI

Moet uw verpakking voorzien zijn van de veiligheidskenmerken?

Begin hier, want het antwoord is niet voor elk product in uw assortiment hetzelfde, en bij beide opties hoort een lijst.

• Dankzij de veiligheidskenmerken kunnen groothandelaren en personen die bevoegd of gemachtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te geven, de echtheid van het geneesmiddel controleren en afzonderlijke verpakkingen identificeren, daarnaast is er een voorziening die aangeeft of de buitenverpakking is gemanipuleerd. Dit artikel heeft betrekking op geneesmiddelen, met uitzondering van radioactieve geneesmiddelen. Art. 54, onder o), van Richtlijn 2001/83/EG
• Geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn, zijn voorzien van de veiligheidskenmerken, tenzij zij als uitzondering zijn vermeld. Artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG
• Zij voeren geen geneesmiddelen zonder recept, tenzij deze bij wijze van uitzondering op de lijst zijn opgenomen nadat zij als kwetsbaar voor vervalsing zijn beoordeeld. Artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG
• Raadpleeg de uitzonderingslijst voordat u een receptplichtig product als onder de regeling vallend beschouwt - hierin worden homeopathische geneesmiddelen, radionuclidengeneratoren, kits, radionuclideprecursoren, geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën die weefsel of cellen bevatten of daaruit bestaan, medische gassen en, telkens onder de ATC-code die in de bijlage wordt vermeld, oplossingen voor parenterale voeding, oplossingen die de elektrolytenbalans beïnvloeden, oplossingen voor het opwekken van osmotische diurese, additieven voor intraveneuze oplossingen, oplos- en verdunningsmiddelen, met inbegrip van spoelvloeistoffen, contrastmiddelen, tests voor allergische aandoeningen en allergeenextracten. Verschillende vermeldingen gelden uitsluitend voor een bepaalde toedieningsvorm; raadpleeg daarom de bijlage zelf, in de geconsolideerde versie. Bijlage I, art. 45, lid 1
• Raadpleeg ook de andere lijst - maagsapresistente harde capsules met omeprazol van 20 mg en 40 mg zijn de enige vrij verkrijgbare producten die deze kenmerken moeten dragen. Bijlage II, art. 45, lid 2

Het individuele herkenningskenmerk

Vijf gegevenselementen en twee regels inzake willekeurigheid en eenduidigheid. Dit is het onderdeel dat bepaalt of uw serialisatie controleerbaar is, en het is in één enkel artikel beschreven.

• Een uniek identificatieteken op de verpakking aanbrengen, bestaande uit een reeks numerieke of alfanumerieke tekens die voor de betreffende verpakking uniek is. Art. 4, onder a)
• Een productcode hanteren waaruit ten minste de naam, de gangbare benaming, de toedieningsvorm, de sterkte, de verpakkingsgrootte en het type verpakking blijken. Art. 4, onder b), punt i)
• Een serienummer van maximaal 20 numerieke of alfanumerieke tekens, gegenereerd door een deterministisch of niet-deterministisch randomisatie-algoritme. Art. 4, onder b), punt ii)
• Het nationale vergoedingsnummer of een ander nationaal nummer, indien de lidstaat van bestemming dit vereist, de partijbenaming en de houdbaarheidsdatum. Art. 4, onder b), punten iii tot en met v
• De kans dat een serienummer kan worden geraden, is verwaarloosbaar en bedraagt in ieder geval minder dan één op tienduizend. Art. 4, onder c)
• De combinatie van productcode en serienummer voor de verpakking moet eenduidig blijven totdat ten minste één jaar na de vervaldatum of vijf jaar na het in de handel brengen van het geneesmiddel is verstreken, afhankelijk van welke periode het langst is. Art. 4, onder d)

Het gegevensdrager en de afdruk

De drager is een Data Matrix-code, en in de verordening staat precies beschreven wat dat inhoudt en hoe goed deze moet worden afgedrukt. In beide gevallen gaat het om vermoedens van conformiteit; wie aan de norm voldoet, zit dus aan de veilige kant.

• Het individuele identificatiekenmerk in een tweedimensionale streepjescode coderen. Art. 5, lid 1
• Gebruik een machinaal leesbare Data Matrix-code waarvan de foutdetectie en foutcorrectie gelijk zijn aan of beter zijn dan die van de Data Matrix-code ECC200; naleving van ISO/IEC 16022 uit 2006 wordt als voldoening beschouwd. Art. 5, lid 2
• Druk de streepjescode af op een glad, egaal en lichtreflecterend oppervlak. Art. 5, lid 3
• Gebruik een internationaal erkend en gestandaardiseerd coderingsschema en zorg ervoor dat de productcode uit maximaal 50 tekens bestaat en wereldwijd uniek is. Art. 5, leden 4 en 5
• Bepaal de minimale afdrukkwaliteit die ervoor zorgt dat de Data Matrix-code gedurende de gehele toeleveringsketen even lang goed leesbaar blijft als het herkenningskenmerk eenduidig blijft, en druk nooit onder dit niveau af. Art. 6, leden 2 en 3
• Een afdrukkwaliteit die volgens ISO/IEC 15415 uit 2011 met ten minste 1,5 is beoordeeld, wordt beschouwd als zijnde in overeenstemming met dit artikel. Art. 6, lid 4
• De productcode, het serienummer en, indien een lidstaat dit vereist en deze niet elders is afgedrukt, het nationale nummer in leesbare vorm afdrukken, naast de streepjescode, voor zover de verpakking dit toelaat. Art. 7, leden 1 en 3
• De voor mensen leesbare gegevens mogen alleen worden weggelaten wanneer de som van de twee langste afmetingen van de verpakking tien centimeter of minder bedraagt. Art. 7, lid 2

Het uploaden naar het gegevensopslagsysteem

Het systeem voor het opslaan en opvragen van gegevens is door de industrie opgezet en gefinancierd, en voor het uploaden geldt een strikte volgorderegel. Alles wat daarna volgt, mislukt onopgemerkt als deze stap misgaat.

• De informatie moet vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel worden geüpload; deze verplichting rust op de vergunninghouder of op de persoon die parallel geïmporteerde of parallel gedistribueerde producten in de handel brengt. Art. 33, lid 1
• Ten minste de gegevenselementen van het herkenningskenmerk, het coderingsschema van de productcode, de productidentificatiegegevens, de lidstaten waarin het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, in voorkomend geval de code ervan in de databank van de Unie, de namen en adressen van de fabrikant die de veiligheidskenmerken aanbrengt en van de vergunninghouder, alsmede de lijst van aangewezen groothandelaren. Art. 33, lid 2
• Hiervoor een budget reserveren als fabrikant - het systeem wordt opgezet en beheerd door rechtspersonen zonder winstoogmerk die zijn opgericht door fabrikanten en vergunninghouders, en de kosten komen voor rekening van de fabrikanten van de producten die aan de kenmerken voldoen. Art. 31, lid 1 en 5
• Aansluiting via de structuur die de verordening voorschrijft: een centrale informatie- en gegevensrouter met daaraan gekoppelde nationale of supranationale gegevensopslagplaatsen, voorzien van programmeerinterfaces voor software en grafische gebruikersinterfaces voor directe toegang. Art. 32, leden 1 en 4
• Het systeem moet worden beoordeeld op basis van zijn eigen prestatieniveau: elke gegevensopslag bevindt zich fysiek binnen de Unie, houdt een volledig controlespoor bij van alle handelingen met betrekking tot een identificatiekenmerk en reageert bij ten minste 95 procent van de zoekopdrachten binnen minder dan 300 milliseconden. Art. 35, lid 1

Verificatie en afboeking

Er worden twee kenmerken gecontroleerd, niet één, en op de afboeking ligt een klok. Hier ligt het grootste deel van het dagelijkse compliance-werk in een apotheek of een groothandelsmagazijn.

• Controleer beide kenmerken: de authenticiteit van het individuele identificatiekenmerk en de integriteit van het apparaat tegen manipulatie. Art. 10
• Controleer het identificatiekenmerk aan de hand van het systeem voor gegevensopslag en -opvraging; het wordt alleen als authentiek beschouwd indien het systeem een actief kenmerk bevat met een identieke productcode en een identiek serienummer. Art. 11
• Controleer en schrijf af op het moment van de openbare uitgifte, indien u daartoe gemachtigd of bevoegd bent. Art. 25, lid 1
• Maak gebruik van de versoepeling voor zorginstellingen waar deze van toepassing is - de handeling mag op elk moment plaatsvinden waarop het geneesmiddel in het bezit is van de instelling, zolang er tussen de levering en de afgifte aan het publiek geen verkoop plaatsvindt. Art. 25, lid 2
• Maak verbinding via het nationale of supranationale gegevensopslagsysteem dat het gebied bedient waarin u bevoegd of gemachtigd bent. Art. 25, lid 3
• Een verpakking met een afgestempeld herkenningskenmerk mag niet verder worden gedistribueerd of afgestaan, behalve in de gevallen die in de verordening worden genoemd, zoals uitvoer uit de Unie of overdracht met het oog op verwijdering. Art. 12
• Een afgeschreven identificatiekenmerk mag slechts binnen tien dagen opnieuw worden geactiveerd, vanuit dezelfde bedrijfsruimten en onder dezelfde machtiging, voor een verpakking die nog niet is verlopen, die niet is geregistreerd als teruggeroepen, teruggenomen, bestemd voor vernietiging of gestolen, en die niet aan het publiek is afgegeven. Art. 13, lid 1
• Elke verpakking waarvan het identificatiekenmerk niet kan worden gereset, dient uit de verkoopbare voorraad te worden verwijderd. Art. 13, lid 2
• Indien de nationale wetgeving de afboeking voor bepaalde ontvangers naar de groothandelaar vervroegt of een uitzondering voorziet waardoor deze eerder plaatsvindt, dient de beveiliging tegen manipulatie te worden gecontroleerd op het moment van levering aan het publiek. Art. 23, art. 26, leden 2 en 3, art. 27

Waarschuwingen, audits en aan wie de gegevens toebehoren

Het systeem houdt zichzelf in de gaten en legt daarbij ook gegevens over u vast, en niet alleen over de verpakkingen. Weten wat het systeem registreert, hoort erbij om te weten waarnaar een inspectie kan vragen.

• Houd rekening met een waarschuwingsmelding in het gegevensarchief en op de terminal wanneer uit een verificatie niet blijkt dat het product authentiek is; het wordt aangemerkt als een mogelijk geval van vervalsing, tenzij het product is geregistreerd als teruggeroepen, teruggenomen of bestemd voor vernietiging. Art. 36, onder b)
• Er wordt van uitgegaan dat de exploitant deze gebeurtenissen voortdurend in de gaten houdt en elk gemeld incident onmiddellijk onderzoekt. Art. 37, onder c) en d)
• Houd er rekening mee dat de bevoegde nationale autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie op de hoogte worden gesteld zodra een vervalsing wordt bevestigd. Art. 37, onder d)
• Houd rekening met audits van elke gegevensopslagplaats; in de eerste vijf jaar na de inwerkingtreding in de lidstaat waar de gegevensopslagplaats zich fysiek bevindt, ten minste eenmaal per jaar en daarna ten minste om de drie jaar. Art. 37, onder e)
• Weet wat uw eigendom is - u bent verantwoordelijk voor de gegevens die u bij het gebruik van het systeem genereert en die in het controlespoor worden opgeslagen, en alleen op deze gegevens hebt u eigendoms- en toegangsrechten, met uitzondering van de geüploade productinformatie en de status van een identificatiekenmerk; de bevoegde nationale autoriteiten beschikken over een eigen toegang. Art. 38, lid 1, art. 39

Elektronische productinformatie

Dat is het onderdeel dat nog in beweging is, en de enige correcte manier om dit te plannen is aan de hand van de gepubliceerde documenten van het EMA, aangezien er nog geen officiële datum is vastgesteld.

• Begrijpen waar het om gaat - de goedgekeurde, wettelijk voorgeschreven productinformatie voor geneesmiddelen, met inbegrip van de informatie voor beroepsbeoefenaars, de bijsluiter en de etikettering, opgesteld voor verwerking in elektronische vorm en verspreiding via het internet, platforms en gedrukte media. EMA, pagina over elektronische productinformatie
• De indiening momenteel als vrijwillig beschouwen - totdat de herziene algemene geneesmiddelenwetgeving volledig van kracht is, is de ePI-indiening voor centraal toegelaten geneesmiddelen vrijwillig, en zijn vertalingen in de overige talen in deze fase optioneel. EMA-richtsnoer voor aanvragers, 1 september 2026
• Plan aan de hand van de routekaart en niet aan de hand van een deadline - vrijwillige start voor vaccins in het vierde kwartaal van 2026, voor oncologische producten in de eerste helft van 2027 en voor alle centraal toegelaten producten in de tweede helft van 2027, waarbij het document zelf als concept is aangemerkt. EMA-tijdschema, 20 maart 2026
• Voortbouwen op de gemeenschappelijke standaard die het regelgevingsnetwerk na het proefproject van juli 2023 tot augustus 2024 heeft aangenomen en die is gebaseerd op HL7 FHIR. EMA, pagina over elektronische productinformatie
• 2028 als verwachte datum - er is op 11 december 2025 politiek overeenstemming bereikt over de hervorming, en het EMA beschrijft de inwerkingtreding en volledige toepassing nog steeds als verwacht. EMA, hervorming van de EU-geneesmiddelenwetgeving

Termijnen

De termijnen die voor een geneesmiddel van toepassing zijn. De serialisatietermijnen zijn van kracht en worden gehandhaafd; de ePI-termijnen zijn afkomstig uit planningsdocumenten van het EMA en zijn als zodanig aangeduid, aangezien er hiervoor nog geen wettelijke datum is vastgesteld.

1. 2 januari 2013
   De richtlijn inzake namaak moet worden uitgevoerd

   Uiterlijk op die datum moesten de lidstaten de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking laten treden die nodig zijn om aan Richtlijn 2011/62/EU te voldoen (art. 2, lid 1). Dit is de richtlijn waarmee de veiligheidskenmerken in artikel 54, onder o), en artikel 54 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn opgenomen en waarmee de regels voor de groothandelsdistributie en werkzame stoffen zijn aangescherpt.

2. 9 februari 2019
   De veiligheidskenmerken worden verplicht

   Verordening (EU) 2016/161 is met ingang van deze dag van kracht (art. 50). Elke verpakking die de vereiste kenmerken moet dragen, is voorzien van een uniek identificatienummer in de vorm van een tweedimensionale Data Matrix-code, die is gecontroleerd en geregistreerd in het systeem voor gegevensopslag en -opvraging overeenkomstig hoofdstuk VII.

3. 9 februari 2025
   De laatste nationale systemen worden hieraan toegevoegd

   De lidstaten die reeds eigen verificatiesystemen in gebruik hadden, hadden uiterlijk tot die dag de tijd om Verordening (EU) 2016/161 toe te passen (art. 50). Vanaf die dag gelden de geharmoniseerde veiligheidskenmerken in de gehele Unie en is de infrastructuur volledig operationeel.

4. Vóór het in de handel brengen
   Uploaden voordat de partij wordt verzonden

   De vergunninghouder zorgt ervoor dat de informatie in het systeem voor het opslaan en opvragen van gegevens is geüpload voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht (art. 33, lid 1). Een verpakking die bij een groothandelaar aankomt voordat het identificatiekenmerk ervan in het systeem is opgenomen, kan niet worden gecontroleerd.

5. Op het moment van inlevering
   Controleren en afboeken

   Personen die bevoegd of gemachtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te geven, controleren de veiligheidskenmerken en boeken het individuele identificatiekenmerk af op het moment van afgifte aan het publiek (art. 25, lid 1). Gezondheidszorginstellingen mogen dit eerder doen, zolang het geneesmiddel in hun bezit is en er tussentijds geen verkoop plaatsvindt (art. 25, lid 2).

6. Binnen tien dagen
   Het venster voor de terugboeking

   Een afgeschreven identificatiekenmerk mag pas binnen tien dagen opnieuw actief worden gemaakt, vanuit dezelfde bedrijfsruimten en onder dezelfde machtiging, voor een verpakking die niet is verlopen, niet is geregistreerd als teruggeroepen, teruggenomen, bestemd voor vernietiging of gestolen, en niet aan het publiek is afgegeven (art. 13, lid 1). Alles wat buiten dit tijdsbestek valt, wordt niet teruggevoerd naar de verkoopbare voorraad.

7. 4e kwartaal van 2026 tot en met de tweede helft van 2027
   Vrijwillige invoering van elektronische productinformatie

   Het EMA-tijdschema van 20 maart 2026 voorziet in een vrijwillige start voor vaccins in het vierde kwartaal van 2026, voor oncologische producten in de eerste helft van 2027 en voor alle centraal toegelaten producten in de tweede helft van 2027. De routekaart is aangemerkt als concept; beschouw de kwartalen als uitgangspunt voor uw planning.

8. Verwacht in 2028
   De hervorming van de geneesmiddelenwetgeving treedt in werking

   Het Parlement en de Raad hebben op 11 december 2025 politieke overeenstemming bereikt. Het EMA beschrijft de inwerkingtreding van de aangenomen wetgevingsbesluiten en de overgang naar volledige toepassing als verwacht en niet als gerealiseerd, en het indienen van ePI-aanvragen blijft vrijwillig totdat de herziene wetgeving volledig van kracht is. Geen van deze zaken is tot nu toe een datum waarop u een release kunt plannen.

9. Er is geen wetgevingsvoorstel gepland
   Geen productpaspoort erbij

   De verordening inzake ecologisch ontwerp, Verordening (EU) 2024/1781, sluit geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen uit van haar toepassingsgebied (art. 1, lid 2, onder c) en d)). Er zal geen gedelegeerd ESPR-besluit komen en er zal geen verplichte productpaspoort voor een geneesmiddel worden ingevoerd.

Bronnen

De documenten waarop deze checklist is gebaseerd, en waarvoor elk van deze documenten dient. Verordening (EU) 2016/161 is sinds de vaststelling ervan gewijzigd; raadpleeg daarom de geconsolideerde versie op EUR-Lex.

Zo bereidt u zich voor

Zes stappen in de volgorde waarin ze vruchten afwerpen, vanaf het verduidelijken van het toepassingsgebied tot de pagina waarop de productinformatie wordt weergegeven, zodra deze gestructureerd beschikbaar is.

1. Het assortiment indelen: Bepaal per product of het de veiligheidskenmerken bevat en leg de motivering vast op basis van bijlage I of bijlage II. De uitgesloten receptplichtige producten zijn de producten die het vaakst verkeerd worden ingedeeld.
2. Controleer de bedrukking, niet alleen de gegevens: neem verpakkingen uit drie productielijnen en toets deze aan de door u vastgestelde minimale bedrukkingskwaliteit. Een Data Matrix-code die nu nog kan worden gedecodeerd, maar na een jaar in het magazijn niet meer werkt, is een terugroepactie in de maak.
3. Controleer de volgorde bij het uploaden: zorg ervoor dat er geen partij wordt vrijgegeven voordat de identificatiekenmerken ervan in het gegevensopslagsysteem zijn opgenomen, en dat de lijst met aangewezen groothandelaren voortdurend wordt bijgewerkt.
4. Leg de voor u geldende afschrijvingsregels vast: de termijn van tien dagen voor terugboeking, de versoepeling voor zorginstellingen en elke nationale regel die de stap naar de groothandelaar vervroegt. Dit verschilt per markt en hoort thuis in een procedurehandleiding en niet in iemands geheugen.
5. Breng de productinformatie nu in velden onder: vakinformatie, bijsluiter en etikettering als gestructureerde inhoud, waarbij elke verouderde versie wordt bewaard. Dat is precies wat de ePI zal vereisen, en het loont zich al vooraf bij audits.
6. Proefproject met een handvol producten: registreer u gratis, stel de velden van deze checklist eenmaal in en publiceer enkele echte geneesmiddelen. De goedgekeurde tekst kan openbaar zijn, terwijl batchdocumenten en koelketenbewijzen achter een beveiligde toegang blijven, en de QR-code staat naast de Data Matrix-code en niet in plaats daarvan.