Farmaceitiskā pārbaudes saraksts serializācijai un ePI

Farmaceitisko produktu pārbaudes saraksts aptver visu - sākot no atpazīšanas pazīmēm un Data Matrix koda līdz pat izrakstīšanai no uzskaites. Tajā ir norādīts arī, kas tiks ieviests ar ePI.

Ko aptver šī pārbaudes saraksta

Šīs pārbaudes saraksta veids. Zāļu pārbaudes sarakstā ir uzskaitīti pienākumi, kas šobrīd ir spēkā saskaņā ar esošajiem tiesību aktiem. ES ir izņēmusi šo nozari no produkta pases prasībām, tādējādi netiks pieņemts tiesību akts par pasēm; mēs atjaunināsim sarakstu, ja mainīsies tā pamatā esošie tiesību akti.

Šī pārbaudes saraksta ir daļa no mūsu rokasgrāmatas par produkta digitālo pasi farmācijas nozarē, kas aptver tiesisko situāciju, lomas, obligātos datus un oficiālos dokumentus visai nozarei; šajā lapā ir apkopotas tikai tās saistības, kuras jūs varat izpildīt jau šodien.

Farmaceitiskajā nozarē nav obligātas marķēšanas prasības, un atsevišķas iepakojumu vienības tiek identificētas ilgāk nekā jebkurā citā nozarē, kurā šāda prasība pastāv. Šajā sarakstā ir apkopots, ko Delegētā regula (ES) 2016/161 paredz no ražotājiem, reģistrācijas tiesību turētājiem, vairumtirgotājiem un aptiekām, pamatojoties uz Direktīvu 2011/62/ES izveidotajiem pamatiem, kā arī par to, kāda patiesībā šobrīd ir elektroniskās informācijas par zālēm situācija, nevis tā, kā to attēlo prezentācijā. Termiņi ir norādīti kā laika skala, oficiālie dokumenti ir pieejami saites veidā sadaļā „Avoti”, un pilns saraksts ir pieejams lejupielādei PDF formātā zemāk.

Šajā sarakstā nav minētas divas lietas. Tas nepadara pases identifikācijas numuru par aizstājēju salīdzināšanai ar datu uzglabāšanas un izguves sistēmu, jo tas nedarbojas. Turklāt tas nenosaka zāļu reformas spēkā stāšanās datumu, jo tiesību akti nav publicēti Oficiālajā Vēstnesī.

Vai uz jūsu iepakojuma ir jābūt drošības pazīmēm?

Sāciet ar to, jo atbilde nav vienāda visiem jūsu sortimenta produktiem, un abos virzienos ir pievienots saraksts.

  • Drošības elementi ļauj vairumtirgotājiem un personām, kurām ir atļauts vai kuras ir pilnvarotas izsniegt zāles sabiedrībai, veikt pārbaudi par zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus iepakojumus, turklāt ir ierīce, kas parāda, vai ārējais iepakojums ir ticis manipulēts. Šis pants attiecas uz zālēm, izņemot radioaktīvās zāles. Direktīvas 2001/83/EK
  • Receptes zālēm ir drošības pazīmes, ja vien tās nav iekļautas izņēmumu sarakstā. Direktīvas 2001/83/EK
  • Tie neietver bezrecepšu zāles, ja vien tās nav iekļautas sarakstā kā izņēmums pēc tam, kad tās ir novērtētas kā pakļautas viltošanas riskam. Direktīvas 2001/83/EK
  • Pirms uzskatāt, ka recepšu zāles ir iekļautas sarakstā, pārbaudiet izņēmumu sarakstu - tajā ir minētas homeopātiskās zāles, radionuklīdu ģeneratori, komplekti, radionuklīdu prekursori, jaunveida terapijas zāles, kas satur audus vai šūnas vai sastāv no tiem, medicīniskās gāzes un, katram atbilstoši pielikumā norādītajam ATC kodam, šķīdumi parenterālajai barošanai, šķīdumi, kas ietekmē elektrolītu līdzsvaru, šķīdumi osmotiskās diurēzes izraisīšanai, piedevas intravenozajiem šķīdumiem, šķīdinātājus un atšķaidītājus, tostarp skalošanas šķīdumus, kontrastvielas, testus alerģiskām slimībām un alerģēnu ekstraktus. Vairāki ieraksti attiecas tikai uz konkrētu lietošanas veidu; tādēļ lūdzu iepazīstieties ar pašu pielikumu konsolidētajā redakcijā. ,
  • Pārbaudiet arī otru sarakstu - kuņģa skābes izturīgās cietās kapsulas ar omeprazolu 20 mg un 40 mg devās ir vienīgie bezrecepšu produkti, kuriem ir jābūt ar šīm pazīmēm. ,

Individuālā atšķirības pazīme

Pieci datu elementi un divi noteikumi par nejaušību un viennozīmību. Tieši šī daļa nosaka, vai jūsu serializācija ir pārbaudāma, un tā ir apkopota vienā rakstā.

  • Uz iepakojuma jāuzliek individuāla identifikācijas zīme, kas sastāv no ciparu vai burtu un ciparu kombinācijas, kura ir unikāla konkrētajam iepakojumam.
  • Izmantot produkta kodu, kas ļauj identificēt vismaz nosaukumu, parasto nosaukumu, lietošanas formu, stiprumu, iepakojuma lielumu un iepakojuma veidu.
  • Sērijas numurs, kas sastāv no ne vairāk kā 20 ciparu vai burtu un ciparu zīmēm, kas ģenerēts, izmantojot deterministisku vai nedeterministisku randomizācijas algoritmu.
  • Valsts izmaksu atlīdzināšanas numurs vai cits valsts numurs, ja to prasa galamērķa dalībvalsts, partijas nosaukums un derīguma termiņš.
  • Iespējamība, ka sērijas numuru var uzminēt, ir niecīga un jebkurā gadījumā mazāka par vienu pret desmit tūkstošiem.
  • Produktu koda un sērijas numura kombinācija attiecībā uz iepakojumu jāuzglabā, līdz ir pagājis vismaz viens gads pēc tā derīguma termiņa beigām vai pieci gadi pēc zāļu laišanas tirgū, atkarībā no tā, kurš no šiem periodiem ir ilgāks.

Datu nesējs un drukāšana

Marķējums ir Data Matrix kods, un regulā ir precīzi noteikts, ko tas nozīmē un cik kvalitatīvi tam jābūt uzdrukātam. Abos gadījumos tiek pieņemts, ka prasības ir izpildītas, tātad tas, kurš ievēro standartu, ir drošībā.

  • Kodēt individuālo identifikācijas pazīmi divdimensionālā svītru kodā.
  • Izmantojiet mašīnlasāmu Data Matrix kodu, kura kļūdu atpazīšanas un labošanas spēja atbilst Data Matrix koda ECC200 rādītājiem vai pārsniedz tos; atbilstība 2006. gada standartam ISO/IEC 16022 tiek uzskatīta par prasības izpildi.
  • Svītru kodu jāuzdrukā uz gludas, vienmērīgas un vāji atstarojošas virsmas.
  • Izmantojiet starptautiski atzītu un standartizētu kodēšanas shēmu, un nodrošiniet, lai produkta kods nepārsniegtu 50 rakstzīmes un būtu unikāls visā pasaulē.
  • Noteikt minimālo drukas kvalitāti, kas nodrošina, ka Data Matrix kods ir labi nolasāms visā piegādes ķēdē tik ilgi, kamēr atpazīšanas pazīme paliek nepārprotama, un nekad nedrukāt zem šīs kvalitātes.
  • Drukas kvalitāti, kurai saskaņā ar 2011. gada standartu ISO/IEC 15415 ir piešķirts novērtējums vismaz 1,5, uzskata par atbilstošu šim pantam.
  • Uz iepakojuma blakus svītru kodam, ja iepakojuma izmērs to ļauj, jāuzdrukā produkta kods, sērijas numurs un, ja dalībvalsts to prasa un ja tas nav uzdrukāts citur, valsts numurs cilvēkam saprotamā formā.
  • Cilvēkam saprotamos datus neuzrāda tikai tad, ja iepakojuma divu garāko izmēru summa ir desmit centimetri vai mazāk.

Augšupielāde datu uzglabāšanas sistēmā

Datu uzglabāšanas un izguves sistēmu ir izveidojusi un finansējusi rūpniecības nozare, un datu augšupielādei ir stingri noteikta secība. Ja šis solis netiek izpildīts, visi turpmākie posmi klusi izgāžas.

  • Informācija jāaugšupielādē pirms zāļu laišanas apgrozībā; šis pienākums ir reģistrācijas turētājam vai personai, kas laišana apgrozībā paralēli ievestus vai paralēli izplatītus produktus.
  • Vismaz identifikācijas pazīmes datu elementi, produkta koda kodēšanas shēma, produkta identifikācijas dati, dalībvalstis, kurās zāles paredzēts laist apgrozībā, attiecīgā gadījumā to kods Savienības datu bāzē, ražotāja, kurš uzliek drošības pazīmes, un reģistrācijas apliecības turētāja vārdi un adreses, kā arī izraudzīto vairumtirgotāju saraksts.
  • Ražotājiem jāparedz budžets šim nolūkam - sistēmu izveido un uztur bezpeļņas juridiskas personas, kuras dibinājuši ražotāji un reģistrācijas turētāji, un izmaksas sedz to produktu ražotāji, kuriem piemīt šīs pazīmes.
  • Pievienoties regulā noteiktajai struktūrai - centrālajam informācijas un datu maršrutētājam, kam pieslēgtas valstu vai starpvalstu datu krātuves, ar programmēšanas saskarnēm programmatūrai un grafiskām saskarnēm tiešai piekļuvei.
  • Sistēmu jāvērtē pēc tās paša veiktspējas līmeņa - katra datu krātuve fiziski atrodas Savienībā, uztur pilnīgu pārbaudes izsekojamību visām darbībām, kas saistītas ar identifikācijas pazīmi, un vismaz 95 procentos gadījumu atbild uz pieprasījumiem ātrāk par 300 milisekundēm.

Pārbaude un norakstīšana

Tiek pārbaudīti divi rādītāji, nevis viens, un uz izrakstīšanas dokumenta atrodas pulkstenis. Tieši šeit ir lielākā daļa ikdienas atbilstības nodrošināšanas darba aptiekā vai vairumtirdzniecības noliktavā.

  • Pārbaudīt abus rādītājus - individuālās identifikācijas pazīmes autentiskumu un ierīces neaizskaramību pret manipulācijām.
  • Pārbaudiet identifikācijas pazīmi, salīdzinot to ar datu uzglabāšanas un izguves sistēmu; tā tiek uzskatīta par autentisku tikai tad, ja sistēmā ir aktīva pazīme ar identisku produkta kodu un identisku sērijas numuru.
  • Pārbaudiet un norakstiet brīdī, kad informācija tiek publiskota, ja jums ir pilnvaras vai tiesības to publiskot.
  • Izmantot atvieglojumu veselības aprūpes iestādēm tur, kur tas ir piemērojams - procedūru drīkst veikt jebkurā brīdī, kad zāles atrodas iestādes rīcībā, ja vien starp piegādi un izsniegšanu sabiedrībai nenotiek pārdošana.
  • Pievienoties valsts vai starpvalstu datu krātuvei, kas apkalpo teritoriju, kurā jums ir piešķirtas pilnvaras vai tiesības.
  • Iepakojumu ar atzīmētu identifikācijas zīmi nedrīkst tālāk izplatīt vai nodot, izņemot gadījumus, kas uzskaitīti regulā, piemēram, eksportu no Savienības vai nodošanu iznīcināšanai.
  • Atkārtoti aktivizēt izrakstītu identifikācijas pazīmi tikai desmit dienu laikā, tajās pašās telpās un saskaņā ar to pašu atļauju, ja iepakojums nav zaudējis derīguma termiņu, nav reģistrēts kā atsaukts, atgūts, paredzēts iznīcināšanai vai nozagts, un nav nodots sabiedrībai.
  • No pārdošanai paredzētajām krājumām izņemt katru iepakojumu, kura identifikācijas zīmi nav iespējams atiestatīt.
  • Ja valsts tiesību aktos noteikts, ka konkrētiem saņēmējiem norakstīšana jāveic jau vairumtirgotāja līmenī, vai arī izņēmuma gadījumā tā notiek agrāk, pārbaudiet aizsardzības mehānismu pret manipulācijām brīdī, kad preces tiek nodotas sabiedrībai. ,

Brīdinājumi, revīzijas un datu īpašnieki

Sistēma veic pašpārraudzību, tādējādi radot datus ne tikai par iepakojumiem, bet arī par jums. Lai saprastu, ko sistēma reģistrē, ir jāzina, par ko var tikt uzdoti jautājumi pārbaudes laikā.

  • Jārēķinās ar brīdinājuma ziņojumu datu krātuvē un terminālī, ja pārbaude neapstiprina produkta autentiskumu; tas tiek atzīmēts kā iespējams viltojuma gadījums, ja vien produkts nav reģistrēts kā atsaukts, atgriezts vai paredzēts iznīcināšanai.
  • Jārēķinās, ka ekspluatējošā juridiskā persona pastāvīgi uzrauga šos notikumus un nekavējoties izmeklē katru reģistrēto incidentu.
  • Jārēķinās, ka gadījumā, ja viltojums tiek apstiprināts, par to tiks informētas atbildīgās valstu iestādes, Eiropas Zāļu aģentūra un Komisija.
  • Jārēķinās ar katras datu krātuves revīzijām - pirmajos piecos gados pēc spēkā stāšanās tajā dalībvalstī, kurā datu krātuve fiziski atrodas, vismaz reizi gadā, un pēc tam vismaz reizi trīs gados.
  • Ziniet, kas pieder jums - jūs esat atbildīgs par datiem, kurus radāt, strādājot ar sistēmu, un kuri tiek saglabāti pārbaudes ceļā, un tikai attiecībā uz šiem datiem jums pieder īpašumtiesības un piekļuves tiesības, izņemot augšupielādēto produktu informāciju un identifikācijas pazīmes statusu; kompetentajām valsts iestādēm ir atsevišķa piekļuve. ,

Elektroniskā informācija par produktu

Tā ir daļa, kas vēl mainās, un vienīgais pareizais veids, kā to plānot, ir balstīties uz EMA publicētajiem dokumentiem, jo pagaidām vēl nav noteikts spēkā stāšanās datums.

  • Izpratne par to, par ko ir runa - apstiprinātā, likumā noteiktā informācija par zālēm, ieskaitot speciālo informāciju, lietošanas instrukciju un marķējumu, kas sagatavota apstrādei elektroniskā formātā un izplatīšanai tīmeklī, platformās un drukātā veidā. EMA, sadaļa par elektronisko zāļu informāciju
  • Šobrīd iesniegšanu uzskatīt par brīvprātīgu - līdz brīdim, kad pilnībā stāsies spēkā pārstrādātie vispārējie zāļu tiesību akti, ePI iesniegšana centrāli reģistrētām zālēm ir brīvprātīga, un tulkojumi pārējās valodās šajā posmā ir fakultatīvi. EMA rokasgrāmata iesniedzējiem, 2026. gada 1. septembris
  • Plānojiet, balstoties uz grafiku, nevis uz termiņu - brīvprātīga ieviešana vakcīnām 2026. gada ceturtajā ceturksnī, onkoloģiskajiem produktiem 2027. gada pirmajā pusgadā un visiem centrāli reģistrētajiem produktiem 2027. gada otrajā pusgadā, ņemot vērā, ka pats dokuments ir atzīmēts kā projekts. EMA ceļvedis, 2026. gada 20. marts
  • Balstīties uz kopējo standartu, ko regulatīvā tīkla dalībnieki pieņēma pēc izmēģinājuma projekta, kas norisinājās no 2023. gada jūlija līdz 2024. gada augustam, un kas balstās uz HL7 FHIR. EMA, lapa par elektronisko zāļu informāciju
    1. gads kā paredzētais termiņš - par reformu tika panākta politiska vienošanās 2025. gada 11. decembrī, un EMA joprojām norāda, ka tiek paredzēts, ka tā stāsies spēkā un tiks pilnībā piemērota. EMA, ES zāļu tiesību aktu reforma

Lejupielādei

Šī pārbaudes saraksta PDF formātā

Zāļu pārbaudes saraksts, ko var izdrukāt, atzīmēt komandā un ņemt līdzi uz nākamo sarunu ar piegādātāju. Fails satur saiti uz šo lapu, lai jūs jebkurā brīdī varētu atrast aktuālo versiju.

Lejupielādēt pārbaudes sarakstu (PDF)

Termiņi

Termiņi, kas attiecas uz zālēm. Sērijas numuru piešķiršanas termiņi ir spēkā un tiek ievēroti; ePI termiņi ir ņemti no EMA plānošanas dokumentiem un ir atzīmēti kā tādi, jo tiem vēl nav noteikts juridisks spēkā stāšanās datums.

  1. 2013. gada 2. janvāris
    Viltoto preču direktīva ir jāievieš

    Līdz šai dienai dalībvalstīm bija jāievieš spēkā tiesību akti un administratīvie noteikumi, kas nepieciešami, lai izpildītu Direktīvu 2011/62/ES (). Šī ir direktīva, ar kuru Direktīvas 2001/83/EK un tika iekļautas drošības pazīmes un tika pastiprināti noteikumi par vairumtirdzniecību un aktīvajām vielām.

  2. 2019. gada 9. februāris
    Drošības elementi kļūs obligāti

    Deleģētā regula (ES) 2016/161 stājas spēkā no šīs dienas (). Katram iepakojumam, kam jābūt ar šīm pazīmēm, ir individuāls identifikācijas kods divdimensionālā Data Matrix kodā, kas pārbaudīts un reģistrēts datu uzglabāšanas un izguves sistēmā saskaņā ar VII nodaļu.

  3. 2025. gada 9. februāris
    Tiek pievienotas pēdējās valstu sistēmas

    Dalībvalstīm, kuras jau izmantoja savas pārbaudes sistēmas, bija laiks līdz šai dienai, lai sāktu piemērot Deleģēto regulu (ES) 2016/161 (). No šīs dienas visā Savienībā ir spēkā saskaņotie drošības elementi, un infrastruktūra ir pilnībā izveidota.

  4. Pirms laišanas tirgū
    Augšupielādēt, pirms partija tiek nosūtīta

    Reģistrācijas tiesību turētājs nodrošina, ka informācija tiek augšupielādēta datu uzglabāšanas un izguves sistēmā pirms zāļu laišanas apgrozībā (). Iepakojumu, kas nonāk pie vairumtirgotāja, pirms tā identifikācijas pazīme ir ievadīta sistēmā, nav iespējams veikt pārbaudi.

  5. Nodošanas brīdī
    Pārbaudīt un norakstīt

    Personas, kurām ir atļauts vai kuras ir pilnvarotas izsniegt zāles sabiedrībai, pārbauda drošības pazīmes un reģistrē individuālo identifikācijas pazīmi brīdī, kad zāles tiek izsniegtas sabiedrībai (). Veselības aprūpes iestādes drīkst to darīt agrāk, ja zāles atrodas to rīcībā un starplaikā nenotiek to pārdošana ().

  6. Desmit dienu laikā
    Atgriešanas termiņš

    Atzīmi, kas ir atcelta, drīkst atkārtoti aktivizēt tikai desmit dienu laikā, no tām pašām telpām un saskaņā ar to pašu atļauju, attiecībā uz iepakojumu, kura derīguma termiņš nav beidzies, kas nav reģistrēts kā atsaukts, atgūts, paredzēts iznīcināšanai vai nozagts un kas nav nodots sabiedrībai (). Viss, kas neatbilst šiem nosacījumiem, netiek atgriezts pārdošanai pieejamajā krājumā.

  7. No 2026. gada 4. ceturkšņa līdz 2027. gada 2. pusgadam
    Elektroniskās produktu informācijas brīvprātīga ieviešana

    EMA 2026. gada 20. marta grafiks paredz brīvprātīgu vakcīnu ieviešanu 2026. gada ceturtajā ceturksnī, onkoloģisko zāļu ieviešanu 2027. gada pirmajā pusgadā un visu centrāli reģistrēto zāļu ieviešanu 2027. gada otrajā pusgadā. Grafiks ir atzīmēts kā projekts; ceturkšņus lūdzu uzskatiet par plānošanas pamatu.

  8. Paredzams 2028. gadā
    Zāļu reforma stājas spēkā

    Parlaments un Padome 2025. gada 11. decembrī panāca politisku vienošanos. EMA apraksta pieņemto tiesību aktu stāšanos spēkā un pāreju uz pilnīgu piemērošanu kā gaidāmu, nevis kā jau notikušu, un ePI iesniegšana paliek brīvprātīga, līdz pārstrādātie tiesību akti būs pilnībā spēkā. Neviens no šiem termiņiem pagaidām nav datums, pret kuru jūs varētu plānot izlaišanu.

  9. Nav plānots pieņemt tiesību aktu
    Nav pievienota produkta pase

    Ekodizaina regula, Regula (ES) 2024/1781, izslēdz cilvēkiem paredzētās zāles un veterinārzāles no tās darbības jomas (. Nebūs ne deleģētā ESPR tiesību akta, ne obligātas zāļu produkta pases.

Avoti

Dokumenti, no kuriem ir ņemta šī pārbaudes lapa, un kādam nolūkam katrs no tiem ir paredzēts. Delegētā regula (ES) 2016/161 kopš tās pieņemšanas ir grozīta; tādēļ lūdzu iepazīstieties ar konsolidēto redakciju vietnē EUR-Lex.

Dokuments Mērķis
Direktīva 2011/62/ES Juridiskais pamats. Tajā ir iekļautas drošības pazīmes Direktīvas 2001/83/EK un ir noteikts, kuriem produktiem tās jāpiemēro. ir norādīts īstenošanas termiņš - 2013. gada 2. janvāris.
Deleģētā regula (ES) 2016/161 Mehānisms. identifikācijas pazīmes saturs, nesējs, un - drukāšana, un pārbaude, un dzēstās identifikācijas pazīmes, aptieka un - pienākumi izņēmuma gadījumā, VII nodaļa - datu uzglabāšana, un kopā ar un - piemērošanas joma, termiņi.
EMA par elektronisko produktu informāciju Kas ir ePI, kādu kopīgu standartu tīkls ir pieņēmis, kā arī informācija par izmēģinājuma posmu no 2023. gada jūlija līdz 2024. gada augustam un pašreizējās vadlīnijas kopā ar īstenošanas grafiku. Vietne, kurā tiek faktiski atjaunināts ePI grafiks.
EMA rokasgrāmata par ePI iesniegšanu centralizētajā procedūrā Pieteikuma iesniedzēju rokasgrāmata no 2026. gada 1. septembra. Tas ir dokuments, kurā ar saviem vārdiem teikts, ka pieteikuma iesniegšana ir brīvprātīga, līdz pārskatītie tiesību akti stāsies spēkā pilnībā.
EMA par ES zāļu tiesību aktu reformu Jaunās direktīvas un jaunās regulas pašreizējais stāvoklis, ņemot vērā 2025. gada 11. decembra politisko vienošanos un paredzamo pārejas periodu. Pārbaudiet to, pirms uzticaties kādam datumam prezentācijā.

Kā sagatavoties

Seši soļi tādā secībā, kādā tie atmaksājas - sākot no piemērošanas jomas noskaidrošanas līdz lapai, kurā ir iekļauta informācija par produktu, tiklīdz tā ir strukturēta.

  1. Produktu klāsta klasificēšana: katram produktam atsevišķi izlemiet, vai tam ir drošības pazīmes, un pamatojumu norādiet saskaņā ar vai . Izņēmuma gadījumā iekļautie recepšu medikamenti ir tie, kurus visbiežāk klasificē nepareizi.
  2. Pārbaudiet druku, nevis tikai datus: izvēlieties iepakojumus no trim ražošanas partijām un salīdziniet tos ar minimālo druka kvalitāti, ko esat noteikuši. Data Matrix kods, kas sākotnēji tiek dekodēts, bet pēc gada noliktavā vairs nedarbojas, ir drošs iemesls atsaukšanai.
  3. Pārbaudiet augšupielādes secību: pārliecinieties, ka neviena partija netiek atļauta, pirms tās identifikācijas pazīmes ir ievadītas datu uzglabāšanas sistēmā, un ka norādīto vairumtirgotāju saraksts tiek pastāvīgi atjaunināts.
  4. Uzrakstiet jums piemērojamos norakstīšanas noteikumus: desmit dienu termiņu atpakaļnorakstīšanai, atvieglojumus veselības aprūpes iestādēm un jebkuru valsts noteikumu, kas šo darbību pārceļ uz vairumtirgotāja līmeni. Tas atšķiras atkarībā no tirgus un ir jāiekļauj procedūras instrukcijā, nevis jāpaļaujas uz kāda atmiņu.
  5. Tagad ievadiet produktu informāciju laukos: speciālā informācija, lietošanas instrukcija un marķējums kā strukturēts saturs, saglabājot katru novecojušo versiju. Tieši to prasīs ePI, un tas jau iepriekš atmaksājas revīzijās.
  6. Izmēģinājuma projekts ar nelielu produktu skaitu: reģistrējieties bez maksas, vienreiz izveidojiet šīs pārbaudes saraksta laukus un publicējiet dažus reālus zāļu produktus. Apstiprinātais teksts var būt publiski pieejams, savukārt partiju dokumentācija un aukstuma ķēdes apliecinājumi paliek aiz reģistrētas piekļuves, un QR kods atrodas blakus Data Matrix kodam, nevis tā vietā.

No atzīmēšanas līdz lapai aiz katras iepakojuma vienības

Sāciet bez maksas un ievietojiet apstiprināto produktu informāciju, ražošanas izcelsmi un partiju dokumentus aiz koda, kas atrodas blakus Data Matrix kodam, nevis tā vietā.

Izmēģiniet bez maksas