Lista de verificare farmaceutică pentru serializare și ePI

Ambalajul dumneavoastră trebuie să prezinte elementele de securitate?

Începeți de aici, deoarece răspunsul nu este același pentru fiecare produs din gama dvs., iar în ambele direcții se află o listă.

• Elementele de siguranță permit angrosiștilor și persoanelor autorizate sau împuternicite să elibereze medicamente către public să efectueze verificări privind autenticitatea medicamentului și să identifice ambalajele individuale, la care se adaugă un dispozitiv care indică dacă ambalajul exterior a fost manipulat. Articolul se referă la medicamente, cu excepția produselor radiofarmaceutice. Art. 54 lit. o din Directiva 2001/83/CE
• Medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă poartă elementele de siguranță, cu excepția celor care figurează pe lista excepțiilor. Art. 54a alin. 1 din Directiva 2001/83/CE
• Acestea nu includ medicamentele care nu necesită prescripție medicală, cu excepția cazurilor în care au fost incluse în listă în mod excepțional, după ce au fost evaluate ca fiind expuse riscului de contrafacere. Art. 54a alin. 1 din Directiva 2001/83/CE
• Verificați lista excepțiilor înainte de a considera că un produs eliberat pe bază de rețetă este inclus în listă - aceasta menționează medicamentele homeopate, generatoarele de radionuclizi, kiturile, precursoarele radionuclizilor, medicamente pentru terapii inovatoare care conțin țesuturi sau celule sau sunt constituite din acestea, gaze medicale și, în fiecare caz sub codul ATC specificat în anexă, soluții pentru nutriție parenterală, soluții cu efect asupra echilibrului electrolitic, soluții pentru inducerea diurezei osmotice, aditivi pentru soluții intravenoase, solvenți și diluanți, inclusiv soluții de spălare, substanțe de contrast, teste pentru afecțiuni alergice și extracte alergene. Mai multe mențiuni se aplică numai unei anumite forme de administrare; prin urmare, vă rugăm să consultați anexa în sine, în versiunea consolidată. Anexa I, art. 45 alin. 1
• Verificați și cealaltă listă - capsulele dure enterice cu omeprazol de 20 mg și 40 mg sunt singurele produse fără prescripție medicală care trebuie să prezinte aceste caracteristici. Anexa II, art. 45 alin. 2

Caracteristica distinctivă individuală

Cinci elemente de date și două reguli privind aleatoriu și unicitate. Aceasta este partea care determină dacă serializarea dumneavoastră poate fi verificată, iar totul este prezentat într-un singur articol.

• Să se aplice pe ambalaj un element de identificare individual, sub forma unei secvențe de caractere numerice sau alfanumerice, care să fie unică pentru fiecare ambalaj în parte. Art. 4 lit. a
• Să dispună de un cod de produs care să indice cel puțin denumirea, denumirea uzuală, forma farmaceutică, concentrația, dimensiunea ambalajului și tipul ambalajului. Art. 4 lit. b punctul i
• Să conțină un număr de serie format din cel mult 20 de caractere numerice sau alfanumerice, generat printr-un algoritm de randomizare determinist sau nedeterminist. Art. 4 lit. b punctul ii
• Numărul național de rambursare a costurilor sau orice alt număr național, în cazul în care statul membru de destinație solicită acest lucru, denumirea lotului și data de expirare. Art. 4 lit. b punctele iii-v
• Probabilitatea ca un număr de serie să poată fi ghicit este neglijabilă și, în orice caz, trebuie menținută sub una la zece mii. Art. 4 lit. c
• Combinația dintre codul produsului și numărul de serie al ambalajului trebuie păstrată în mod unic până la expirarea a cel puțin unui an de la data de expirare a acestuia sau a cinci ani de la punerea pe piață a medicamentului, în funcție de care dintre aceste perioade este mai lungă. Art. 4 lit. d

Suportul de date și tipărirea

Suportul este un cod Data Matrix, iar regulamentul precizează exact ce înseamnă acest lucru și cât de bine trebuie să fie tipărit. Ambele reprezintă prezumții de conformitate, așa că cine respectă norma este în siguranță.

• Codificarea caracterului de identificare individual într-un cod de bare bidimensional. Art. 5 alin. 1
• Se utilizează un cod Data Matrix care poate fi citit automat, ale cărui capacități de detectare și corectare a erorilor sunt egale sau superioare celor ale codului Data Matrix ECC200; conformitatea cu standardul ISO/IEC 16022 din 2006 este considerată îndeplinire a cerinței. Art. 5 alin. 2
• Imprimați codul de bare pe o suprafață netedă, uniformă și slab reflectantă. Art. 5 alin. 3
• Să se utilizeze un sistem de codificare standardizat și recunoscut la nivel internațional, iar codul produsului să nu depășească 50 de caractere și să fie unic la nivel mondial. Art. 5 alin. 4 și 5
• Stabiliți calitatea minimă a imprimării care asigură lizibilitatea codului Data Matrix pe întregul lanț de aprovizionare atât timp cât caracteristica de identificare rămâne unică și nu imprimați niciodată sub acest nivel. Art. 6 alin. 2 și 3
• O calitate a tipăririi evaluată conform standardului ISO/IEC 15415 din 2011 cu cel puțin 1,5 va fi considerată conformă cu prezentul articol. Art. 6 alin. 4
• Se vor imprima codul produsului, numărul de serie și, în cazul în care un stat membru solicită acest lucru și dacă nu este imprimat în altă parte, numărul național într-un format lizibil, lângă codul de bare, acolo unde ambalajul permite acest lucru. Art. 7 alin. 1 și 3
• Informațiile lizibile de către om se pot omite doar în cazul în care suma celor două dimensiuni cele mai mari ale ambalajului este de zece centimetri sau mai puțin. Art. 7 alin. 2

Încărcarea în sistemul de stocare a datelor

Sistemul de stocare și recuperare a datelor este creat și finanțat de industrie, iar încărcarea respectă o regulă strictă privind ordinea operațiunilor. Orice etapă ulterioară eșuează în tăcere dacă această etapă nu se desfășoară corect.

• Încărcarea informațiilor înainte de introducerea pe piață a medicamentului; această obligație revine titularului autorizației de punere pe piață sau persoanei care introduce pe piață produse importate sau comercializate în paralel. Art. 33 alin. 1
• Cel puțin elementele de date ale caracteristicii de identificare, schema de codificare a codului produsului, datele de identificare a produsului, statele membre în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului, eventual codul acestuia în baza de date a Uniunii, numele și adresele producătorului care aplică elementele de siguranță și ale titularului autorizației de punere pe piață, precum și lista angrosiștilor desemnați. Art. 33 alin. (2)
• Bugetarea de către producători - sistemul este creat și gestionat de persoane juridice fără scop lucrativ, înființate de producători și de titularii autorizațiilor de punere pe piață, iar costurile sunt suportate de producătorii produselor care prezintă caracteristicile respective. Art. 31 alin. 1 și 5
• Conectarea prin intermediul structurii prevăzute de regulament, un router central de informații și date cu baze de date naționale sau supranaționale conectate, dotat cu interfețe de programare pentru software și interfețe grafice pentru acces direct. Art. 32 alin. 1 și 4
• Evaluarea sistemului în funcție de propriul nivel de performanță - fiecare depozit de date se află fizic pe teritoriul Uniunii, păstrează o pistă de audit completă a tuturor acțiunilor legate de un element de identificare și răspunde la cel puțin 95 % din interogări în mai puțin de 300 de milisecunde. Art. 35 alin. (1)

Verificare și scoatere din evidență

Se verifică două caracteristici, nu una singură, iar pe registrul de ieșiri se află un ceas. Aici se desfășoară cea mai mare parte a activității zilnice de conformitate într-o farmacie sau într-un depozit de comerț cu ridicata.

• Se verifică ambele caracteristici: autenticitatea elementului de identificare individual și integritatea dispozitivului împotriva manipulării. Art. 10
• Verificați caracteristica de identificare în sistemul de stocare și recuperare a datelor; aceasta este considerată autentică numai dacă sistemul conține o caracteristică activă cu același cod de produs și același număr de serie. Art. 11
• Verificați și scoateți din evidență în momentul punerii la dispoziția publicului, dacă sunteți autorizat sau împuternicit să faceți acest lucru. Art. 25 alin. 1
• Să se profite de facilitățile acordate unităților sanitare acolo unde acestea se aplică - procedura poate fi efectuată în orice moment în care medicamentul se află în posesia unității, atâta timp cât nu are loc nicio vânzare între livrare și eliberarea către public. Art. 25 alin. 2
• Conectați-vă la baza de date națională sau supranațională care deservește teritoriul în care sunteți autorizat sau împuternicit. Art. 25 alin. 3
• Nu se mai comercializează sau nu se mai cedează un ambalaj cu semnul de identificare șters, cu excepția cazurilor enumerate în regulament, cum ar fi exportul din Uniune sau predarea în vederea eliminării. Art. 12
• Se poate reactiva un cod de identificare anulat numai în termen de zece zile, din aceleași spații și în baza aceleiași autorizații, în cazul unui ambalaj care nu a expirat, care nu este înregistrat ca fiind retras, revocat, destinat distrugerii sau furat și care nu a fost distribuit publicului. Art. 13 alin. 1
• Orice ambalaj al cărui cod de identificare nu poate fi resetat trebuie retras din stocul destinat vânzării. Art. 13 alin. (2)
• În cazul în care legislația națională prevede ca înregistrarea contabilă pentru anumiți destinatari să revină distribuitorului en gros sau dacă o excepție permite ca aceasta să aibă loc mai devreme, trebuie verificată măsura de protecție împotriva manipulării în momentul livrării către public. Art. 23, art. 26 alin. 2 și 3, art. 27

Mesaje de avertizare, audituri și cui aparțin datele

Sistemul se auto-monitorizează și, în acest proces, generează dovezi referitoare la dumneavoastră, nu doar la ambalaje. A ști ce înregistrează sistemul înseamnă, de asemenea, a ști ce întrebări pot fi puse în cadrul unei inspecții.

• Se va înregistra un mesaj de avertizare în baza de date și pe terminal în cazul în care verificarea nu confirmă autenticitatea; acesta va fi marcat ca un posibil caz de falsificare, cu condiția ca produsul să nu fie înregistrat ca fiind rechemat, retras sau destinat distrugerii. Art. 36 lit. b
• Trebuie să se aibă în vedere faptul că persoana juridică care exploatează instalația monitorizează în permanență aceste evenimente și investighează fără întârziere fiecare incident semnalat. Art. 37 literele c și d
• Trebuie să se țină cont de faptul că autoritățile naționale competente, Agenția Europeană pentru Medicamente și Comisia vor fi alertate în cazul în care se confirmă existența unui produs contrafăcut. Art. 37 lit. d
• Trebuie să se prevadă efectuarea de audituri pentru fiecare bază de date, cel puțin o dată pe an în primii cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament în statul membru în care se află fizic baza de date, iar ulterior cel puțin o dată la trei ani. Art. 37 lit. e
• Știți ce vă aparține - sunteți responsabili pentru datele pe care le generați în cadrul utilizării sistemului și care sunt stocate în jurnalul de audit, iar numai asupra acestor date dețineți drepturi de proprietate și de acces, cu excepția informațiilor despre produse încărcate și a stării unui atribut de identificare; autoritățile naționale competente dispun de un acces propriu. Art. 38 alin. 1, art. 39

Informații electronice despre produs

Aceasta este partea care încă se află în curs de elaborare, iar singura modalitate corectă de a o planifica se bazează pe documentele publicate de EMA, întrucât nu există încă o dată de intrare în vigoare.

• Înțelegerea subiectului - informațiile autorizate și prevăzute de lege referitoare la medicamente, inclusiv informațiile pentru profesioniști, prospectul și etichetarea, pregătite pentru prelucrarea în format electronic și difuzarea pe internet, pe platforme și în format tipărit. EMA, pagina dedicată informațiilor electronice despre produse
• A considera depunerea ca fiind voluntară în prezent - până la intrarea în vigoare deplină a legislației generale revizuite privind medicamentele, depunerea ePI pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată este voluntară, iar traducerile în celelalte limbi sunt opționale în această etapă. Ghidul EMA pentru solicitanți, 1 septembrie 2026
• Planificați în funcție de foaia de parcurs, nu de un termen limită - lansarea voluntară pentru vaccinuri în al patrulea trimestru al anului 2026, pentru produsele oncologice în prima jumătate a anului 2027 și pentru toate produsele autorizate la nivel central în a doua jumătate a anului 2027, documentul în sine fiind însă marcat ca proiect. Foaia de parcurs a EMA, 20 martie 2026
• Se bazează pe standardul comun adoptat de rețeaua de reglementare în urma proiectului-pilot desfășurat în perioada iulie 2023 - august 2024 și care se bazează pe HL7 FHIR. EMA, pagina dedicată informațiilor electronice despre produse
• 2028, conform previziunilor - reforma a fost convenită la nivel politic pe 11 decembrie 2025, iar EMA continuă să menționeze că intrarea în vigoare și aplicarea deplină sunt preconizate. EMA, reforma legislației UE privind medicamentele

Termene

Termenele relevante pentru un medicament. Termenele de serializare sunt valabile și se aplică; termenele ePI provin din documentele de planificare ale EMA și sunt marcate ca atare, întrucât nu există încă o dată de intrare în vigoare pentru acestea.

1. 2 ianuarie 2013
   Directiva privind contrafacerile trebuie pusă în aplicare

   Până la această dată, statele membre trebuiau să pună în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma Directivei 2011/62/UE (art. 2 alin. 1). Aceasta este directiva care a introdus elementele de siguranță prevăzute la articolul 54 litera (o) și la articolul 54a din Directiva 2001/83/CE și care a înăsprit normele privind distribuția en gros și substanțele active.

2. 9 februarie 2019
   Elementele de securitate devin obligatorii

   Regulamentul delegat (UE) 2016/161 intră în vigoare începând cu această dată (art. 50). Fiecare ambalaj care trebuie să prezinte aceste caracteristici conține un identificator unic sub forma unui cod Data Matrix bidimensional, verificat și înregistrat în sistemul de stocare și recuperare a datelor prevăzut la capitolul VII.

3. 9 februarie 2025
   Se adaugă și ultimele sisteme naționale

   Statele membre care operau deja propriile sisteme de verificare au avut la dispoziție până cel târziu la această dată pentru a aplica Regulamentul delegat (UE) 2016/161 (art. 50). Începând cu această dată, elementele de securitate armonizate se aplică în întreaga Uniune, iar infrastructura este completă.

4. Înainte de introducerea pe piață
   Încărcarea înainte de expedierea lotului

   Titularul autorizației de punere pe piață se asigură că informațiile sunt încărcate în sistemul de stocare și recuperare a datelor înainte de punerea pe piață a medicamentului (art. 33 alin. 1). Un ambalaj care ajunge la un distribuitor angro înainte ca elementul său de identificare să fie înregistrat în sistem nu poate fi verificat.

5. În momentul depunerii
   Verificare și scoatere din evidență

   Persoanele autorizate sau împuternicite să elibereze medicamente către public verifică elementele de siguranță și înregistrează codul de identificare individual în momentul eliberării către public (art. 25 alin. 1). Unitățile sanitare pot face acest lucru mai devreme, atâta timp cât medicamentul se află în posesia lor și nu are loc nicio vânzare între timp (art. 25 alin. 2).

6. În termen de zece zile
   Fereastra pentru anularea tranzacției

   Un cod de identificare dezactivat poate fi reactivat numai în termen de zece zile, din aceleași spații și în baza aceleiași autorizații, în cazul unui ambalaj care nu a expirat, nu este înregistrat ca fiind rechemat, retras, destinat distrugerii sau furat și nu a fost pus în vânzare către public (art. 13 alin. 1). Orice situație care nu se încadrează în acest interval nu poate fi reintrodusă în stocul comercializabil.

7. Trimestrul IV al anului 2026 până în a doua jumătate a anului 2027
   Lansarea voluntară a informațiilor electronice despre produse

   Calendarul EMA din 20 martie 2026 prevede o lansare voluntară a vaccinurilor în al patrulea trimestru al anului 2026, a produselor oncologice în prima jumătate a anului 2027 și a tuturor produselor autorizate la nivel central în a doua jumătate a anului 2027. Foaia de parcurs este marcată ca proiect; vă rugăm să considerați trimestrele ca bază de planificare.

8. Prevăzut pentru 2028
   Reforma din domeniul medicamentelor intră în vigoare

   Parlamentul și Consiliul au ajuns la un acord politic la 11 decembrie 2025. EMA descrie intrarea în vigoare a actelor legislative adoptate și trecerea la aplicarea deplină ca fiind preconizate, nu ca fiind deja realizate, iar depunerea ePI rămâne voluntară până la aplicarea deplină a legislației revizuite. Niciuna dintre aceste date nu constituie, deocamdată, un termen în funcție de care să vă puteți planifica o lansare.

9. Nu este prevăzută nicio măsură legislativă
   Nu se adaugă niciun pașaport de produs

   Regulamentul privind proiectarea ecologică, Regulamentul (UE) 2024/1781, exclude medicamentele de uz uman și medicamentele de uz veterinar din domeniul său de aplicare (art. 1 alin. 2 literele c și d). Nu va exista niciun act delegat în temeiul ESPR și niciun pașaport de produs pentru un medicament.

Surse

Documentele din care provine această listă de verificare și scopul fiecăruia dintre ele. Regulamentul delegat (UE) 2016/161 a suferit modificări de la adoptarea sa; prin urmare, vă recomandăm să consultați versiunea consolidată pe EUR-Lex.

Iată cum vă puteți pregăti

Șase pași, în ordinea în care își aduc beneficii, de la clarificarea domeniului de aplicare până la pagina care conține informațiile despre produs, odată ce acestea sunt structurate.

1. Clasificarea sortimentului: stabiliți pentru fiecare produs dacă acesta prezintă caracteristicile de siguranță și menționați motivul conform Anexei I sau Anexei II. Produsele eliberate pe bază de rețetă care fac obiectul unei excepții sunt cele care sunt cel mai des clasificate greșit.
2. Verificați tiparul, nu doar datele: extrageți ambalaje din trei linii de producție și verificați-le în raport cu calitatea minimă a tiparului pe care ați stabilit-o. Un cod Data Matrix care se decodifică inițial, dar eșuează după un an de depozitare, reprezintă o rechemare în curs de desfășurare.
3. Verificați ordinea de încărcare: asigurați-vă că niciun lot nu este eliberat înainte ca datele sale de identificare să fie înregistrate în sistemul de stocare a datelor și că lista angrosiștilor desemnați este actualizată în mod constant.
4. Consemnați regulile de scoatere din evidență care vi se aplică: perioada de zece zile pentru revenirea în evidență, facilitățile acordate instituțiilor medicale și orice regulă națională care anticipează etapa de la distribuitor. Acestea diferă de la o piață la alta și trebuie incluse într-un manual de proceduri, nu lăsate la voia întâmplării.
5. Introduceți acum informațiile despre produse în câmpuri: informațiile tehnice, prospectul și etichetarea ca conținut structurat, păstrând fiecare versiune învechită. Exact asta va solicita ePI, iar acest demers se va dovedi util încă din faza auditurilor.
6. Proiect-pilot cu câteva produse: înregistrați-vă gratuit, creați o dată câmpurile din această listă de verificare și publicați câteva medicamente reale. Textul autorizat poate fi public, în timp ce documentația loturilor și dovezile privind lanțul de frig rămân accesibile doar utilizatorilor autentificați, iar codul QR se află lângă codul Data Matrix și nu în locul acestuia.