Контрольный список по косметике в соответствии с действующими на сегодняшний день требованиями

Какую должность вы занимаете?

Отметьте утверждение, которое вас характеризует. От вашего ответа зависит, кто будет отвечать за каждый последующий пункт этого списка, а статья 4 не допускает наличия продукта без указания ответственного лица.

• Косметическое средство может быть введено в оборот только в том случае, если в Союзе назначено юридическое или физическое лицо в качестве ответственного лица. Статья 4, пункт 1
• Если Вы осуществляете производство в пределах Союза и не занимаетесь экспортом и реимпортом, то Вы являетесь ответственным лицом, если только Вы не назначите другого ответственного лица на основании письменного поручения, с чем оно даст письменное согласие. Статья 4, пункт 3
• Если вы осуществляете ввоз из третьей страны, то каждый импортер является ответственным лицом за продукт, который он вводит в обращение, и может на основании письменного поручения с письменного согласия назначить другое лицо. Статья 4, пункт 5
• Если Вы осуществляете продажу под собственным именем или собственной торговой маркой либо вносите изменения в продукт, уже введенный в оборот, которые могут повлиять на его соответствие требованиям, - в таком случае Вы становитесь ответственным лицом. Перевод маркировки явно не считается таким изменением. Статья 4, пункт 6
• Если Вы осуществляете только неизменную реализацию продукта другого производителя - в таком случае на Вас распространяются обязанности дистрибьютора, а не обязанности ответственного лица. Статья 6

Ответственное лицо, отчет по безопасности и файл

Ответственное лицо несет ответственность за соответствие требованиям и ведёт документацию. В п. 1 ст. 5 приводится перечень, определяющий содержание данной должности, и всё последующее зависит от него.

• Обеспечить соблюдение статей 3, 8, 10-18, статьи 19 пунктов 1, 2 и 5, а также статей 20, 21, 23 и 24. Статья 5, пункт 1
• Обеспечить проведение оценки безопасности и составление отчета о безопасности в соответствии с Приложением I до введения продукта в обращение. Статья 10, пункт 1, Приложение I
• При этом необходимо учитывать целевое назначение продукта и ожидаемое системное воздействие отдельных компонентов, входящих в состав готового препарата. Статья 10, пункт 1, подпункт а)
• Обеспечить актуальность отчета о безопасности с учетом дополнительной соответствующей информации, появляющейся после введения продукта в оборот. Статья 10, пункт 1, подпункт c
• Вести досье с информацией о продукте, содержащее описание продукта, отчет о безопасности, описание метода производства с приложением заявления о соблюдении надлежащей производственной практики, подтверждение заявленного эффекта (если это оправдано характером или действием продукта), а также данные об испытаниях на животных. Статья 11, пункт 2, подпункты а) - е)
• Хранить данное досье в течение десяти лет, исчисляемых со дня выпуска в обращение последней партии. Статья 11, пункт 1
• Обеспечить легкий доступ к досье по адресу, указанному на этикетке, в электронной или иной форме, на языке, понятном компетентному органу. Статья 11, пункт 3
• Незамедлительно принять меры по исправлению ситуации, отозвать или изъять из оборота продукт, выпущенный Вами в обращение, если он не соответствует требованиям, а также уведомить компетентные национальные органы, если он представляет угрозу для здоровья человека. Статья 5, пункт 2

Уведомление до первой продажи

Уведомление направляется в Комиссию в электронном виде - по одному на каждый продукт - до начала его реализации. Оно предназначено для центров токсикологической информации и органов надзора за рынком, и никакая публикуемая вами информация не заменяет его.

• Указать категорию продукта и его название (или названия) в форме, позволяющей однозначно идентифицировать его. Статья 13, пункт 1, подпункт а)
• Предоставить фамилию, имя и адрес ответственного лица, у которого файл с информацией о продукте находится в легкодоступном месте. Статья 13, пункт 1, подпункт b
• При ввозе указать страну происхождения, а также государство-член, в котором продукт будет вводиться в обращение. Ст. 13, п. 1, буквы c и d
• Указать физическое лицо, с которым можно связаться в случае необходимости. Статья 13, пункт 1, подпункт е)
• Указать наличие веществ в форме наноматериалов с их идентификацией. Статья 13, пункт 1, подпункты f
• Указать вещества, классифицированные как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной системы категории 1A или 1B, с указанием названия и номера CAS или номера ЕС. Статья 13, пункт 1, буква g
• Предоставить рамочную рецептуру, позволяющую в случае появления симптомов обеспечить быстрое и надлежащее медицинское лечение. Статья 13, пункт 1, буква h
• При введении в обращение дополнительно предоставить оригинальную маркировку и, при условии достаточной разборчивости, фотографию соответствующей упаковки. Статья 13, пункт 2
• Незамедлительно обновлять информацию, как только изменяется какой-либо из сведений, заявленных в соответствии со ст. 13, ч. 1, 3 или 4. Статья 13, пункт 7

Какие требования предъявляются к упаковке

Статья 19 содержит требования, которые должны быть указаны на тубе. Вся эта информация должна быть нанесена на ёмкость и упаковку нестираемым, чётким и хорошо различимым шрифтом - именно поэтому целесообразно использовать дополнительную цифровую площадь.

• Фамилия или зарегистрированное имя и адрес ответственного лица; данную информацию можно указывать в сокращённом виде при условии, что лицо и адрес остаются узнаваемыми; в случае импортируемой продукции - также страна происхождения. Статья 19, пункт 1, подпункт а)
• Номинальный объем на момент розлива, указанный по весу или объему, за исключением объемов менее пяти граммов или пяти миллилитров, а также бесплатных образцов и одноразовых упаковок. Статья 19, пункт 1, подпункт b
• Срок, в течение которого продукт при надлежащем хранении продолжает выполнять свою первоначальную функцию. Статья 19, пункт 1, подпункт c
• Особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании, как минимум те, которые перечислены в приложениях III-VI. Статья 19, пункт 1, подпункт d
• Номер партии производства или идентификационный знак, позволяющий идентифицировать изделие. Статья 19, пункт 1, буква e
• Назначение продукта, если оно не следует из его упаковки. Статья 19, пункт 1, буква f
• Перечень ингредиентов, начинающийся со слова «Ingredients», в порядке убывания веса на момент добавления; ингредиенты, содержание которых составляет менее 1 процента, могут перечисляться в произвольном порядке. Статья 19, пункт 1, буква g
• Композиции отдушек и ароматизаторов, обозначенные как «Parfum» или «Aroma», а также вещества, которые дополнительно перечислены по отдельности в Приложении III. Статья 19, пункт 1, буква g
• Ингредиенты в виде наноматериалов с указанием слова «nano» в скобках после названия, а для красителей - номенклатура Colour Index, если она применима. Статья 19, пункт 1, буква g
• В случаях, когда меры предосторожности или перечень компонентов практически невозможно напечатать на упаковке, - прилагаемая или прикрепленная записка, этикетка, бумажная полоска, лента-бандероль или карточка, обозначенные знаком, приведенным в пункте 1 Приложения VII. Статья 19, пункт 2
• В случае мыла, шариков для ванны и других мелких изделий, на которых это также невозможно, перечень ингредиентов должен быть указан на табличке, расположенной в непосредственной близости от тары, в которой изделие предлагается к продаже. Статья 19, пункт 3
• Язык, на котором указаны состав, срок годности, меры предосторожности и назначение продукта, определяется законодательством того государства-члена, в котором продукт предоставляется конечному потребителю. Статья 19, пункт 5
• В перечне ингредиентов используются общие наименования из глоссария, предусмотренного статьёй 33, или, в случае их отсутствия, термины из общепринятой номенклатуры. Речь идёт о номенклатуре, действующей на всей территории ЕС, а не о переводе для каждого отдельного рынка. Статья 19, пункт 6

Аллергены, содержащиеся в ароматизаторах

Это та часть этикетки, которая изменилась последней, и та часть, данные которой вам не принадлежат. Состав определяется производителем ароматических веществ, поэтому в первую очередь речь идет о декларации поставщика, а уже потом - о макете этикетки.

• Указать в списке ингредиентов отдельно аллергены, содержащиеся в ароматизаторах, добавленные в Приложение III в соответствии с Регламентом (ЕС) 2023/1545, в дополнение к терминам «Parfum» и «Aroma». Регламент (ЕС) 2023/1545, ст. 1
• Применять пороговые значения, при превышении которых вещество подлежит указанию: 0,001 процента в средствах, остающихся на коже, и 0,01 процента в средствах, подлежащих смыванию. Приложение III, измененные записи
• Ознакомьтесь с переходной сноской каждой измененной записи, которая затрагивает вашу рецептуру; продукты, не соответствующие установленным ограничениям, могут поступать в обращение на рынке Европейского Союза до 31 июля 2026 года. Приложение, переходные сноски
• Распродайте остатки запасов до 31 июля 2028 года; это последний день, когда такие продукты могут быть предоставлены на рынке Европейского Союза. Приложение, переходные примечания

Рекламные заявления и то, что разрешено показывать общественности

Рекламное утверждение - это всё, что передаёт какое-либо свойство или функцию в любом носителе. Сюда относится и страница с информацией о собственниках, и именно поэтому подтверждающие документы должны храниться там, где ваша коллега сможет их найти через три года.

• Не использовать никаких текстов, названий, торговых марок, изображений или графических знаков, которые приписывают продукту свойства или функции, которыми он не обладает - ни в маркировке, ни при размещении на рынке, ни в рекламе. Статья 20, пункт 1
• Применять общие критерии ко всем рекламным заявлениям, независимо от средства массовой информации, маркетингового инструмента, заявленных функций продукта и целевой аудитории. Регламент (ЕС) № 655/2013, ст. 1
• Оценивать допустимость с точки зрения восприятия среднестатистического конечного потребителя, который является достаточно информированным, внимательным и разумным, с учётом социальных, культурных и языковых особенностей рынка. Приложение, критерий 1
• Каждое утверждение, явное или подразумеваемое, должно подкрепляться надлежащими и поддающимися проверке доказательствами, при этом уровень доказательности должен соответствовать характеру утверждения, особенно в тех случаях, когда отсутствие эффективности может повлечь за собой угрозу безопасности. Приложение, критерий 3
• Не допускать, чтобы описание характеристик продукта выходило за рамки имеющихся доказательств. Приложение, критерий 4
• Обеспечить, чтобы качественный состав и количественный состав (ограниченный опасными веществами в соответствии со ст. 3 Регламента (ЕС) № 1272/2008), название, кодовый номер и поставщик ароматических композиций, а также имеющиеся данные о побочных и серьезных побочных эффектах должны быть легко доступны для общественности посредством надлежащих каналов. Статья 21

Сроки

Сроки, имеющие значение для косметического средства. Большинство из них уже истекли, и именно это и составляет перечень действующих обязательств; два оставшихся срока касаются аллергенов, а срок хранения определяется индивидуально для каждого продукта.

1. 11 марта 2013 года
   Полный запрет на эксперименты на животных

   Заканчивается последний переходный срок, предусмотренный статьёй 18. С этого дня в ЕС запрещается вводить в оборот любое косметическое средство, готовый состав или компоненты которого были проверены в ходе испытаний на животных в косметических целях, независимо от того, где в мире проводились эти испытания.

2. 11 июля 2013 года
   Действует Постановление о косметической продукции

   Регламент (ЕС) № 1223/2009 заменяет Директиву о косметических средствах. Ответственное лицо (ст. 4), отчет о безопасности (ст. 10), досье с информацией о продукте (ст. 11), уведомление (ст. 13) и маркировка (ст. 19) вступают в силу с этой даты, равно как и общие критерии в отношении рекламных заявлений, предусмотренные Регламентом (ЕС) № 655/2013.

3. Перед каждым выходом на рынок
   Отчет о безопасности, файл и уведомление

   До начала размещения продукта на рынке должны быть представлены отчет по безопасности в соответствии со ст. 10, п. 1, и файл с информацией о продукте в соответствии со ст. 11, п. 1, а также должно быть подано уведомление в соответствии со ст. 13, п. 1. Ни один из этих трех документов не является формальностью, которую можно предоставить после получения первого заказа.

4. 26 июля 2023 года
   Расширено перечень аллергенов, содержащихся в ароматизаторах

   Регламент (ЕС) № 2023/1545 Комиссии вносит изменения в приложение III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 и предписывает отдельно указывать в списке ингредиентов дополнительные аллергены-ароматизаторы при их содержании свыше 0,001 процента в средствах, остающихся на коже, и свыше 0,01 процента в средствах, подлежащих смыванию. Данное изменение было принято в этот день и вступило в силу 16 августа 2023 года; обязательные к соблюдению сроки приведены ниже.

5. 31 июля 2026 года
   Расширенная декларация об аллергенах станет обязательной

   Это последний день, когда продукция без расширенной декларации может быть введена в обращение на рынке Европейского Союза. Эта дата указана в переходных сносках к приложению к Регламенту (ЕС) 2023/1545; для каждой измененной записи предусмотрена отдельная сноска; поэтому ознакомьтесь со сноской, относящейся к вашей рецептуре.

6. 31 июля 2028 года
   Старые запасы должны быть убраны

   Продукты, поступившие в обращение до прежней даты вступления в силу, могут по-прежнему предоставляться в продажу в соответствии с теми же переходными положениями до этой даты. После этого каждое косметическое средство, представленное на полках в ЕС, должно содержать расширенную декларацию.

7. Спустя десять лет после выпуска последней партии
   Файл наконец можно закрыть

   Досье с информацией о продукте хранится в течение десяти лет, исчисляемых со дня выпуска в обращение последней партии продукта (ст. 11, п. 1). Это единственный срок хранения, установленный законодательством о косметической продукции, и он исчисляется с момента выпуска последней партии, а не первой.

8. Пока не принят нормативный акт
   Отсутствие нормативного акта, регулирующего оформление паспортов продукции для косметических средств

   Ни один делегированный правовой акт в рамках Регламента об экодизайне не регулирует косметическую продукцию, и в первом рабочем плане от 16 апреля 2025 года она не указана в числе приоритетных групп товаров. Ничто из изложенного на этой странице не является обязательным к соблюдению; всё это представляет собой действующее законодательство в сфере косметической продукции.

Источники

Документы, на которых основан данный контрольный список, и для чего предназначен каждый из них. Приложения II-VI изменяются несколько раз в год; поэтому при проверке того или иного вещества рекомендуется ознакомиться с консолидированной редакцией на сайте EUR-Lex, а не с исходным текстом.

Как подготовиться

Шесть шагов в том порядке, в котором они приносят результат - от определения роли до публикации первой страницы на сайте Tube.

1. Уточните роли в письменной форме: определите для каждого продукта, кто является ответственным лицом, и в случаях, когда речь идет о полномочиях, обеспечьте наличие письменного назначения и письменного согласия. Устная договоренность не соответствует требованиям статьи 4.
2. Дополните документацию: проанализируйте пять пунктов статьи 11, часть 2, для каждого продукта и отметьте, какие из них имеются, где они находятся и кто отвечает за их ведение. Чаще всего отсутствуют данные, подтверждающие эффективность, и данные испытаний на животных.
3. Запросите декларации по ароматизаторам: обратитесь к каждому поставщику ароматизаторов с просьбой предоставить данные об аллергенах в соответствии с пороговыми значениями Регламента 2023/1545 в формате, пригодном для электронной обработки. Это самый длительный этап подготовки из всего перечня.
4. Проверьте этикетку на соответствие статье 19: просмотрите пункты от a до g на ваших трёх самых продаваемых упаковках. Там, где читаемость уже сегодня является узким местом, отметьте это, поскольку именно это и является аргументом в пользу выделения второй области для информации.
5. Подготовьте подтверждающие документы по каждому рекламному утверждению: по одному источнику на каждое утверждение, доступному для поиска без необходимости обращаться к автору. Общие критерии требуют поддающихся проверке доказательств, а не личных убеждений.
6. Проведите пилотный проект с несколькими продуктами: зарегистрируйтесь бесплатно, заполните поля данного контрольного списка один раз и опубликуйте информацию о нескольких реальных продуктах. Составные ингредиенты будут отображаться отдельными строками, а не в одном абзаце; для аллергенов будут установлены собственные пороговые значения; сертификаты будут привязаны к продукту с указанием номера и срока действия.