Danh sách kiểm tra các quy định hiện hành về mỹ phẩm

Chức vụ của quý vị là gì?

Vui lòng đánh dấu vào câu phát biểu phù hợp với quý vị. Câu trả lời này sẽ quyết định ai sẽ chịu trách nhiệm về từng mục tiếp theo trong danh sách này, và Điều 4 quy định không được phép đưa bất kỳ sản phẩm nào ra thị trường nếu không có người được chỉ định cụ thể.

• Một sản phẩm mỹ phẩm chỉ được phép đưa ra thị trường nếu có một pháp nhân hoặc cá nhân trong Liên minh Châu Âu được chỉ định làm người chịu trách nhiệm. Điều 4, Khoản 1
• Quý vị sản xuất sản phẩm tại Liên minh Châu Âu và không xuất khẩu rồi tái nhập khẩu sản phẩm đó - trong trường hợp này, quý vị sẽ là người chịu trách nhiệm, trừ khi quý vị chỉ định một người khác thông qua văn bản ủy quyền và người đó đồng ý bằng văn bản. Điều 4, Khoản 3
• Nếu quý vị nhập khẩu từ một quốc gia thứ ba - thì mỗi nhà nhập khẩu sẽ là người chịu trách nhiệm đối với sản phẩm mà họ đưa vào lưu hành, và có thể chỉ định một người khác thông qua văn bản ủy quyền có sự đồng ý bằng văn bản. Điều 4, Khoản 5
• Quý vị bán sản phẩm dưới tên riêng hoặc thương hiệu riêng của mình, hoặc thay đổi một sản phẩm đã được đưa vào lưu thông theo cách có thể ảnh hưởng đến tính phù hợp - trong trường hợp đó, quý vị sẽ trở thành người chịu trách nhiệm. Việc dịch nhãn mác rõ ràng không được coi là một sự thay đổi như vậy. Điều 4, Khoản 6
• Nếu quý vị chỉ phân phối sản phẩm của bên thứ ba mà không thay đổi gì - thì quý vị phải tuân thủ các nghĩa vụ của nhà phân phối chứ không phải nghĩa vụ của người chịu trách nhiệm. Điều 6

Người chịu trách nhiệm, báo cáo an toàn và hồ sơ

Người chịu trách nhiệm đảm bảo tính tuân thủ và quản lý hồ sơ. Khoản 1 Điều 5 là danh mục quy định nội dung cụ thể của vai trò này, và mọi nội dung tiếp theo đều phụ thuộc vào đó.

• Đảm bảo việc tuân thủ các Điều 3, 8, 10 đến 18, Điều 19 các khoản 1, 2 và 5, cũng như các Điều 20, 21, 23 và 24. Điều 5, khoản 1
• Phải tiến hành đánh giá an toàn và lập báo cáo an toàn theo Phụ lục I trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Điều 10, khoản 1, Phụ lục I
• Trong quá trình này, phải tính đến mục đích sử dụng và mức độ phơi nhiễm toàn thân dự kiến đối với từng thành phần trong công thức hoàn chỉnh. Điều 10, Khoản 1, Điểm a
• Phải cập nhật báo cáo an toàn dựa trên các thông tin liên quan bổ sung phát sinh sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Điều 10, Khoản 1, Điểm c
• Phải lập và duy trì một hồ sơ thông tin sản phẩm, bao gồm mô tả sản phẩm, báo cáo an toàn, mô tả phương pháp sản xuất kèm theo giải thích về thực hành sản xuất tốt, bằng chứng về tác dụng được tuyên bố (trong trường hợp tính chất hoặc tác dụng của sản phẩm yêu cầu điều này), và dữ liệu về các thử nghiệm trên động vật. Điều 11, Khoản 2, các điểm a đến e
• Lưu giữ hồ sơ này trong thời hạn mười năm, tính từ ngày lô sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường. Điều 11, Khoản 1
• Phải bảo quản hồ sơ tại địa chỉ được ghi trên nhãn, dưới dạng điện tử hoặc các hình thức khác, đảm bảo dễ dàng truy cập, bằng ngôn ngữ mà cơ quan có thẩm quyền có thể dễ dàng hiểu được. Điều 11, Khoản 3
• Phải ngay lập tức thực hiện các biện pháp khắc phục, thu hồi hoặc gọi lại sản phẩm nếu sản phẩm do quý vị đưa ra thị trường không tuân thủ các quy định, đồng thời thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền quốc gia nếu sản phẩm đó gây ra rủi ro đối với sức khỏe con người. Điều 5, khoản 2

Thông báo trước khi bán lần đầu tiên

Việc thông báo được gửi đến Ủy ban dưới hình thức điện tử, mỗi sản phẩm một lần, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Thông báo này phục vụ cho các trung tâm thông tin về chất độc và công tác giám sát thị trường; và bất kỳ thông tin nào quý vị công bố cũng không thể thay thế cho thông báo này.

• Cung cấp danh mục sản phẩm và tên hoặc các tên của sản phẩm đó, dưới hình thức cho phép xác định rõ ràng sản phẩm. Điều 13, Khoản 1, Điểm a
• Cung cấp tên và địa chỉ của người chịu trách nhiệm, nơi có thể dễ dàng truy cập tệp thông tin sản phẩm. Điều 13, Khoản 1, Điểm b
• Khi nhập khẩu, cung cấp thông tin về nước xuất xứ, đồng thời cung cấp thông tin về quốc gia thành viên mà sản phẩm dự kiến được đưa vào lưu thông. Điều 13, Khoản 1, Điểm c và d
• Chỉ định một cá nhân để liên hệ khi cần thiết. Điều 13, Khoản 1, Điểm e
• Phải nêu rõ sự hiện diện của các chất dưới dạng vật liệu nano kèm theo thông tin nhận dạng của chúng. Điều 13, Khoản 1, Điểm f
• Nêu rõ các chất được phân loại là chất gây ung thư, gây đột biến hoặc độc hại đối với khả năng sinh sản thuộc loại 1A hoặc 1B, kèm theo tên gọi và số CAS hoặc số EC. Điều 13, Khoản 1, Điểm g
• Cung cấp công thức cơ bản nhằm đảm bảo việc điều trị y tế nhanh chóng và phù hợp trong trường hợp có khiếu nại. Điều 13, Khoản 1, Điểm h
• Khi đưa sản phẩm ra thị trường, phải báo cáo bổ sung nhãn mác gốc và, nếu có thể đọc được rõ ràng, một bức ảnh chụp bao bì tương ứng. Điều 13, Khoản 2
• Phải cập nhật ngay lập tức ngay khi có bất kỳ thay đổi nào đối với các thông tin đã được thông báo theo Điều 13, Khoản 1, 3 hoặc 4. Điều 13, Khoản 7

Những thông tin bắt buộc phải có trên bao bì

Điều 19 là điều khoản quy định các thông tin phải được in trên ống sản phẩm. Tất cả các thông tin này phải được ghi trên bình chứa và bao bì bằng chữ viết không phai, dễ đọc và dễ nhận biết - chính vì lý do đó mà việc có thêm một không gian hiển thị kỹ thuật số sẽ mang lại hiệu quả.

• Tên hoặc tên đăng ký và địa chỉ của người chịu trách nhiệm; thông tin này có thể được viết tắt miễn là vẫn nhận diện được danh tính và địa chỉ; đối với các sản phẩm nhập khẩu, phải ghi thêm quốc gia xuất xứ. Điều 19, Khoản 1, Điểm a
• Dung tích danh định tại thời điểm đóng gói, tính theo trọng lượng hoặc thể tích, trừ khi dưới năm gam hoặc năm mililit và trừ trường hợp mẫu thử miễn phí và bao bì dùng một lần. Điều 19, Khoản 1, Điểm b
• Ngày hạn sử dụng mà sản phẩm vẫn duy trì được chức năng ban đầu khi được bảo quản đúng cách. Điều 19, Khoản 1, Điểm c
• Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt cần tuân thủ khi sử dụng, ít nhất là những biện pháp được liệt kê trong các Phụ lục III đến VI. Điều 19, Khoản 1, Điểm d
• Số lô sản xuất hoặc ký hiệu nhận dạng sản phẩm. Điều 19, khoản 1, điểm e
• Mục đích sử dụng của sản phẩm, trừ khi mục đích này đã được thể hiện rõ qua bao bì. Điều 19, Khoản 1, Điểm f
• Danh sách các thành phần, được mở đầu bằng cụm từ “Ingredients”, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về trọng lượng tại thời điểm được bổ sung; các thành phần có hàm lượng dưới 1 phần trăm có thể được liệt kê theo thứ tự tùy ý sau đó. Điều 19, Khoản 1, Điểm g
• Các hỗn hợp hương liệu và chất tạo mùi dưới dạng nước hoa hoặc hương liệu, cùng với các chất được liệt kê riêng rẽ trong Phụ lục III. Điều 19, Khoản 1, Điểm g
• Các thành phần ở dạng vật liệu nano phải có từ “nano” được đặt trong ngoặc đơn ngay sau tên gọi; đối với chất màu, phải sử dụng danh mục Colour Index khi áp dụng được. Điều 19, Khoản 1, Điểm g
• Trong trường hợp không thể in các biện pháp phòng ngừa hoặc danh sách thành phần lên sản phẩm một cách thực tế, phải kèm theo một tờ giấy đính kèm hoặc gắn liền, một nhãn mác, một dải giấy hoặc dải băng dán, hoặc một thẻ, được đánh dấu bằng ký hiệu quy định tại Phụ lục VII, mục 1. Điều 19, Khoản 2
• Đối với xà phòng, viên tắm và các sản phẩm nhỏ khác mà các phương án trên cũng không thể áp dụng, danh sách thành phần phải được ghi trên một tấm biển đặt ngay gần bao bì chứa sản phẩm được bày bán. Điều 19, Khoản 3
• Ngôn ngữ sử dụng cho nội dung, hạn sử dụng, các biện pháp phòng ngừa và mục đích sử dụng phải tuân theo pháp luật của quốc gia thành viên nơi sản phẩm được cung cấp cho người tiêu dùng cuối cùng. Điều 19, Khoản 5
• Danh sách thành phần phải sử dụng các thuật ngữ chung trong Bảng thuật ngữ theo Điều 33 hoặc, trong trường hợp không có, phải sử dụng thuật ngữ từ một hệ thống thuật ngữ được công nhận rộng rãi. Đây là hệ thống thuật ngữ áp dụng trên toàn Liên minh Châu Âu và không phải là bản dịch riêng cho từng thị trường. Điều 19, Khoản 6

Các chất gây dị ứng có trong hương liệu

Đây là phần của nhãn sản phẩm đã được thay đổi gần đây nhất, đồng thời cũng là phần chứa thông tin không thuộc quyền sở hữu của quý vị. Công thức thành phần do nhà sản xuất hương liệu quyết định; do đó, công việc ở đây là việc lập bản khai của nhà cung cấp, chứ không phải là việc thiết kế nhãn mác.

• Phải liệt kê riêng từng chất gây dị ứng trong hương liệu mà Quy định (EU) 2023/1545 đã bổ sung vào Phụ lục III trong danh sách thành phần, bên cạnh các thuật ngữ “Parfum” và “Aroma”. Quy định (EU) 2023/1545, Điều 1
• Áp dụng các ngưỡng mà từ đó chất đó phải được nêu tên - 0,001% trong các sản phẩm lưu lại trên da và 0,01% trong các sản phẩm cần rửa sạch. Phụ lục III, các mục đã được sửa đổi
• Vui lòng đọc chú thích chuyển tiếp của từng mục được sửa đổi có liên quan đến công thức sản phẩm của quý vị; các sản phẩm không tuân thủ các giới hạn này vẫn được phép lưu hành trên thị trường Liên minh Châu Âu cho đến ngày 31 tháng 7 năm 2026. Phụ lục, các chú thích chuyển tiếp
• Tiêu thụ hết hàng tồn kho trước ngày 31 tháng 7 năm 2028; đây là ngày cuối cùng mà các sản phẩm đó được phép cung cấp trên thị trường Liên minh. Phụ lục, Chú thích chuyển tiếp

Các thông điệp quảng cáo và những gì công chúng được phép tiếp cận

Một thông điệp quảng cáo là bất kỳ nội dung nào truyền tải một đặc tính hoặc chức năng, trên bất kỳ phương tiện truyền thông nào. Điều này bao gồm cả trang hồ sơ cá nhân; do đó, bằng chứng phải được lưu trữ tại nơi mà một đồng nghiệp có thể tìm thấy nó sau ba năm.

• Không được sử dụng bất kỳ văn bản, tên gọi, nhãn hiệu, hình ảnh hay biểu tượng nào gán cho sản phẩm những đặc tính hoặc chức năng mà sản phẩm đó không có - cho dù là trên nhãn mác, khi đưa sản phẩm ra thị trường hay trong quảng cáo. Điều 20, Khoản 1
• Áp dụng các tiêu chí chung đối với mọi thông điệp quảng cáo, bất kể phương tiện truyền thông, công cụ tiếp thị, các chức năng được tuyên bố của sản phẩm cũng như đối tượng mục tiêu. Quy định (EU) số 655/2013, Điều 1
• Đánh giá tính hợp lệ dựa trên nhận thức của người tiêu dùng cuối trung bình, người được thông tin đầy đủ, chú ý và có hiểu biết, đồng thời phải tính đến các điều kiện xã hội, văn hóa và ngôn ngữ của thị trường. Phụ lục, Tiêu chí 1
• Mọi tuyên bố, dù rõ ràng hay ngụ ý, đều phải được chứng minh bằng các bằng chứng thích hợp và có thể kiểm chứng, đồng thời mức độ chứng minh phải phù hợp với tính chất của tuyên bố đó, đặc biệt trong những trường hợp mà việc thiếu hiệu quả có thể gây ra vấn đề an toàn. Phụ lục, Tiêu chí 3
• Không được trình bày hiệu suất của sản phẩm vượt quá phạm vi của các bằng chứng hiện có. Phụ lục, Tiêu chí 4
• Phải công bố công khai, thông qua các kênh thích hợp, thành phần định tính, thành phần định lượng (giới hạn ở các chất nguy hiểm theo Điều 3 của Quy định (EC) số 1272/2008), tên, mã số và nhà cung cấp của các hỗn hợp hương liệu, cũng như các dữ liệu hiện có về các tác dụng không mong muốn và các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, phải được công bố rộng rãi cho công chúng thông qua các kênh thích hợp. Điều 21

Thời hạn

Các mốc thời gian có liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm. Hầu hết các mốc thời gian này đã hết hạn, và chính điều này tạo nên danh sách các nghĩa vụ hiện còn hiệu lực; hai mốc thời gian còn hiệu lực là thời hạn liên quan đến chất gây dị ứng, và thời hạn bảo quản được tính riêng cho từng sản phẩm.

1. Ngày 11 tháng 3 năm 2013
   Lệnh cấm hoàn toàn việc thí nghiệm trên động vật

   Thời hạn chuyển tiếp cuối cùng theo Điều 18 đã kết thúc. Kể từ ngày này, không được phép đưa bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào vào lưu hành tại Liên minh Châu Âu nếu công thức thành phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm đó đã được thử nghiệm trên động vật cho mục đích mỹ phẩm, bất kể cuộc thử nghiệm đó diễn ra ở đâu trên thế giới.

2. Ngày 11 tháng 7 năm 2013
   Quy định về mỹ phẩm có hiệu lực

   Quy định (EC) số 1223/2009 thay thế Chỉ thị về mỹ phẩm. Người chịu trách nhiệm (Điều 4), Báo cáo an toàn (Điều 10), hồ sơ thông tin sản phẩm (Điều 11), thủ tục thông báo (Điều 13) và việc dán nhãn (Điều 19) đều có hiệu lực kể từ ngày này, cũng như các tiêu chí chung về thông điệp quảng cáo theo Nghị định (EU) số 655/2013.

3. Trước mỗi đợt ra mắt sản phẩm
   Báo cáo an toàn, tệp tin và thông báo

   Báo cáo an toàn theo Điều 10, Khoản 1 và Hồ sơ thông tin sản phẩm theo Điều 11, Khoản 1 phải được chuẩn bị đầy đủ, đồng thời thông báo theo Điều 13, Khoản 1 phải được nộp trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Không có thủ tục nào trong số ba thủ tục này là thủ tục hình thức có thể nộp bổ sung sau khi nhận được đơn đặt hàng đầu tiên.

4. Ngày 26 tháng 7 năm 2023
   Việc ghi nhãn các chất gây dị ứng trong hương liệu đã được mở rộng

   Quyết định (EU) 2023/1545 của Ủy ban sửa đổi Phụ lục III của Quyết định (EC) số 1223/2009 và yêu cầu phải liệt kê riêng từng chất gây dị ứng từ hương liệu trong danh sách thành phần, với hàm lượng vượt quá 0,001% trong các sản phẩm lưu lại trên da và 0,01% trong các sản phẩm cần rửa sạch. Sửa đổi này đã được ban hành vào ngày hôm nay và có hiệu lực từ ngày 16 tháng 8 năm 2023; các mốc thời gian bắt buộc được nêu chi tiết ở phần dưới đây.

5. Ngày 31 tháng 7 năm 2026
   Việc công bố chi tiết về các chất gây dị ứng sẽ trở thành quy định bắt buộc

   Đây là ngày cuối cùng mà các sản phẩm không có thông tin ghi nhãn mở rộng được phép lưu hành trên thị trường Liên minh Châu Âu. Ngày này được nêu trong các chú thích chuyển tiếp của Phụ lục thuộc Quy định (EU) 2023/1545, với mỗi mục đã được sửa đổi tương ứng với một chú thích; do đó, quý vị vui lòng tham khảo chú thích của mục áp dụng cho công thức của quý vị.

6. Ngày 31 tháng 7 năm 2028
   Các hàng tồn kho cũ phải được thanh lý

   Các sản phẩm đã được đưa ra thị trường trước ngày có hiệu lực trước đây vẫn được phép tiếp tục cung cấp cho đến ngày đó theo các chú thích chuyển tiếp tương tự. Sau thời điểm đó, mọi sản phẩm mỹ phẩm được bày bán trên kệ tại Liên minh Châu Âu đều phải có thông tin công bố mở rộng.

7. Mười năm sau lô sản phẩm cuối cùng
   Cuối cùng thì tệp tin cũng đã có thể được đóng lại

   Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được lưu giữ trong thời hạn mười năm, tính từ ngày lô sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường (Điều 11, Khoản 1). Đây là thời hạn lưu giữ duy nhất được quy định trong Luật Mỹ phẩm, và thời hạn này được tính kể từ lô sản phẩm cuối cùng, chứ không phải từ lô đầu tiên.

8. Chưa có văn bản pháp luật nào
   Chưa có văn bản pháp lý về “hộ chiếu sản phẩm” dành cho mỹ phẩm

   Không có văn bản pháp luật ủy quyền nào của Quy định về Thiết kế Xanh (Ökodesign-Verordnung) áp dụng cho mỹ phẩm, và Kế hoạch công tác đầu tiên ngày 16 tháng 4 năm 2025 cũng không liệt kê mỹ phẩm vào danh sách các nhóm sản phẩm ưu tiên. Không có nội dung nào trên trang này mang tính bắt buộc; tất cả đều là các quy định pháp luật hiện hành về mỹ phẩm.

Nguồn tham khảo

Các tài liệu mà danh sách kiểm tra này được trích dẫn từ đó, cùng với mục đích sử dụng của từng tài liệu. Các Phụ lục từ II đến VI được cập nhật nhiều lần trong năm; do đó, khi kiểm tra một chất nào đó, quý vị nên tham khảo bản hợp nhất trên EUR-Lex thay vì bản gốc.

Cách chuẩn bị như sau

Sáu bước theo thứ tự mang lại hiệu quả, từ việc làm rõ vai trò cho đến trang đầu tiên được công bố trên Tube.

1. Làm rõ vai trò bằng văn bản: Đối với từng sản phẩm, quý vị cần xác định rõ người chịu trách nhiệm là ai; đồng thời, trong trường hợp có ủy quyền, quý vị phải chuẩn bị sẵn văn bản chỉ định và văn bản chấp thuận. Thỏa thuận bằng miệng không đáp ứng yêu cầu tại Điều 4.
2. Hoàn thiện hồ sơ: Hãy rà soát năm điểm quy định tại Điều 11, Khoản 2 đối với từng sản phẩm và ghi chép rõ tài liệu nào đã có, được lưu trữ ở đâu và ai là người chịu trách nhiệm quản lý. Các thông tin còn thiếu chủ yếu là bằng chứng về hiệu quả và dữ liệu thử nghiệm trên động vật.
3. Yêu cầu cung cấp thông tin khai báo về hương liệu: Hãy yêu cầu mỗi nhà cung cấp hương liệu cung cấp các giá trị dị ứng theo ngưỡng quy định tại Quy định 2023/1545, dưới định dạng mà quý vị có thể đọc được dưới dạng dữ liệu. Đây là công việc có thời gian chuẩn bị lâu nhất trong danh sách này.
4. Kiểm tra nhãn sản phẩm theo Điều 19: Hãy rà soát các điểm từ a đến g trên ba bao bì bán chạy nhất của quý vị. Ở những nơi mà khả năng đọc hiểu hiện đã là điểm nghẽn, hãy ghi chú lại, bởi chính điều này chính là lý do cần có một khu vực nhãn bổ sung.
5. Lưu giữ bằng chứng cho từng tuyên bố quảng cáo: Mỗi tuyên bố cần có một nguồn tham khảo, có thể tra cứu được mà không cần phải hỏi người đã soạn thảo. Các tiêu chí chung yêu cầu bằng chứng có thể kiểm chứng, chứ không phải chỉ là sự tin tưởng.
6. Thử nghiệm với một số ít sản phẩm: Hãy đăng ký miễn phí, thiết lập các trường thông tin theo danh sách kiểm tra này một lần và đăng tải một số sản phẩm thực tế. Các thành phần sẽ được hiển thị dưới dạng các dòng thay vì một đoạn văn, các chất gây dị ứng sẽ có ngưỡng quy định riêng, và các chứng nhận sẽ được gắn kèm sản phẩm kèm theo số hiệu và thời hạn hiệu lực.