Lista de verificación sobre productos cosméticos: obligaciones vigentes en la actualidad

¿Cuál es su función?

Marque la afirmación que le describa. La respuesta determina quién se hace cargo de cada uno de los puntos siguientes de esta lista, y el artículo 4 no permite que ningún producto carezca de una persona designada.

• Un producto cosmético solo podrá comercializarse si se ha designado a una persona jurídica o física de la Unión como responsable del mismo. Artículo 4, apartado 1
• Si fabrica en la Unión, tiene su sede allí y no realiza operaciones de exportación y reimportación, usted será la persona responsable, salvo que designe a otra persona mediante un mandato por escrito y esta dé su consentimiento por escrito. Art. 4, apartado 3
• Si importan desde un tercer país, cada importador es la persona responsable del producto que comercializa y puede designar a otra persona mediante un mandato por escrito con el consentimiento por escrito de esta. Art. 4, apartado 5
• Si comercializa un producto bajo su propio nombre o marca, o si modifica un producto ya comercializado de tal forma que pueda verse afectada su conformidad, pasará a ser la persona responsable. La traducción del etiquetado no se considera, expresamente, una modificación de este tipo. Art. 4, apartado 6
• Si únicamente comercializa el producto de un tercero sin modificarlo, en ese caso deberá cumplir con las obligaciones que incumben a los distribuidores. Art. 6

Persona responsable, informe de seguridad y expediente

La persona responsable garantiza el cumplimiento de las normas y se encarga de la documentación. El artículo 5, apartado 1, contiene la enumeración que define el contenido de dicha función, y todo lo que sigue depende de ello.

• Garantizar el cumplimiento de las disposiciones relativas a la seguridad, las buenas prácticas de fabricación, la evaluación de la seguridad, el expediente de información del producto, el muestreo y el análisis, la notificación, las restricciones de sustancias, sustancias CMR, nanomateriales, trazas de sustancias prohibidas, ensayos con animales, etiquetado, mensajes publicitarios, acceso del público a la información, efectos adversos graves e información sobre sustancias. Art. 5, apartado 1
• Se deberá encargar la realización de la evaluación de seguridad y elaborar el informe de seguridad del anexo I antes de que el producto se comercialice. Art. 10, apartado 1, anexo I
• Para ello, se deberá tener en cuenta el uso previsto y la exposición sistémica prevista a cada uno de los componentes de la fórmula final. Art. 10, apartado 1, letra a)
• Mantener actualizado el informe de seguridad a la luz de la información pertinente adicional que surja tras la comercialización. Art. 10, apartado 1, letra c)
• Mantener un expediente de información sobre el producto que incluya la descripción del mismo, el informe de seguridad, la descripción del método de fabricación - junto con una declaración sobre las buenas prácticas de fabricación - , la justificación de la eficacia alegada, cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifiquen, y los datos relativos a los ensayos con animales. Art. 11, apartado 2, letras a) a e)
• Conserve este documento durante diez años, a partir de la fecha en que se comercializó el último lote. Art. 11, apartado 1
• Mantenga el archivo fácilmente accesible en la dirección indicada en la etiqueta, en formato electrónico o de otro tipo, en un idioma que la autoridad competente pueda comprender fácilmente. Art. 11, apartado 3
• Adopte medidas correctoras de inmediato, retire o llame a la retirada del mercado si considera o tiene motivos para creer que un producto que ha comercializado no es conforme, e informe a las autoridades nacionales competentes si dicho producto supone un riesgo para la salud humana. Art. 5, apartado 2

Notificación previa a la primera venta

La notificación se envía por vía electrónica a la Comisión, una vez por cada producto, antes de su comercialización. Sirve a los centros de información toxicológica y a la vigilancia del mercado, y nada de lo que usted publique la sustituye.

• Indique la categoría del producto y su nombre o nombres, de forma que se identifique de manera inequívoca. Art. 13, apartado 1, letra a)
• Facilitar el nombre y la dirección de la persona responsable, a través de la cual se pueda acceder fácilmente al expediente de información del producto. Art. 13, apartado 1, letra b)
• En el momento de la importación, indique el país de origen, así como el Estado miembro en el que se va a comercializar el producto. Art. 13, apartado 1, letras c) y d)
• Facilitar los datos que permitan localizar a una persona física en caso necesario. Art. 13, apartado 1, letra e)
• Indique la presencia de sustancias en forma de nanomateriales, junto con su identificación y las condiciones de exposición razonablemente previsibles. Art. 13, apartado 1, letra f)
• Indique las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, indicando su nombre y su número CAS o CE. Art. 13, apartado 1, letra g)
• Facilitar la fórmula de referencia que permita un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de molestias. Art. 13, apartado 1, letra h)
• En el momento de la comercialización, comunique posteriormente el etiquetado original y, siempre que sea suficientemente legible, una fotografía del embalaje correspondiente. Art. 13, apartado 2
• Actualícelo sin demora tan pronto como se modifique alguno de los datos comunicados. Art. 13, apartado 7

Lo que debe indicar el envase

El artículo 19 es el que regula el envase. Su primer apartado exige que la inscripción en el envase y en el embalaje sea indeleble, legible y claramente visible; solo la lista de ingredientes puede figurar únicamente en el embalaje, y el número de lote, cuando el envase sea demasiado pequeño. Precisamente por eso resulta ventajoso disponer de un segundo espacio digital.

• Nombre o razón social y dirección de la persona responsable; esta información podrá abreviarse, siempre que se pueda identificar a la persona y la dirección; en el caso de los productos importados, se indicará además el país de origen. Art. 19, apartado 1, letra a)
• El contenido nominal en el momento del envasado, en peso o en volumen, salvo que sea inferior a cinco gramos o cinco mililitros, y salvo en el caso de muestras gratuitas y envases de un solo uso. Art. 19, apartado 1, letra b)
• La fecha hasta la cual el producto sigue cumpliendo su función original si se conserva adecuadamente; en caso de que el plazo de conservación sea superior a 30 meses, el plazo durante el cual el producto puede utilizarse de forma segura tras su apertura, siempre que sea pertinente. Art. 19, apartado 1, letra c)
• Las medidas de precaución especiales que deben observarse durante su uso, como mínimo las que figuran en los anexos III a VI. Art. 19, apartado 1, letra d)
• El número de lote de fabricación o el código de identificación del producto. Art. 19, apartado 1, letra e)
• La finalidad de uso del producto, siempre que no se desprenda de su presentación. Art. 19, apartado 1, letra f)
• La lista de ingredientes, precedida del término «Ingredients», en orden descendente según su peso en el momento de su incorporación; los ingredientes con un porcentaje inferior al 1 % pueden figurar a continuación en cualquier orden. Art. 19, apartado 1, letra g)
• Composiciones de sustancias olfativas y aromáticas utilizadas como perfume o aroma, así como las sustancias que se enumeran individualmente en el anexo III. Art. 19, apartado 1, letra g)
• Componentes en forma de nanomateriales con la palabra «nano» entre paréntesis tras el nombre y, en el caso de los colorantes, la nomenclatura del Colour Index, cuando sea aplicable. Art. 19, apartado 1, letra g)
• Cuando no sea posible imprimir las medidas de precaución o la lista de componentes, se utilizará una nota adjunta o fijada, una etiqueta, una tira de papel o una banda, o bien una tarjeta, en la que figuren datos abreviados o el símbolo que figura en el anexo VII, apartado 1. Art. 19, apartado 2
• En el caso de los jabones, las bolas de baño y otros productos pequeños en los que tampoco sea posible, la lista de ingredientes deberá figurar en una etiqueta situada en las inmediaciones del envase en el que se ofrece el producto a la venta. Art. 19, apartado 3
• El idioma en el que figuren el contenido, la fecha de caducidad, las precauciones y el uso previsto se regirá por la legislación del Estado miembro en el que se ponga el producto a disposición del consumidor final. Art. 19, apartado 5
• La lista de ingredientes utiliza las denominaciones comunes del glosario previsto en el artículo 33 o, en su defecto, un término procedente de una nomenclatura generalmente reconocida. El glosario es una lista válida para toda la Unión. Artículo 19, apartado 6

Alérgenos de las fragancias

Esa es la parte de la etiqueta que se ha modificado más recientemente y aquella cuyos datos no le pertenecen. La composición es responsabilidad de la empresa de fragancias; por lo tanto, lo que constituye el trabajo es la declaración del proveedor, mucho antes de que sea el diseño gráfico.

• Se deben indicar individualmente en la lista de ingredientes los alérgenos de las sustancias aromáticas que el Reglamento (UE) 2023/1545 ha añadido al anexo III, además de los términos «parfum» y «aroma». Reglamento (UE) n.º 2023/1545, art. 1
• Aplicar los umbrales a partir de los cuales debe indicarse la sustancia: el 0,001 % en los productos que permanecen en contacto con la piel y el 0,01 % en los productos que se aclaran. Reglamento (UE) 2023/1545, anexo
• Lea la nota a pie de página transitoria de cada entrada modificada que afecte a su fórmula; Los productos que no cumplan las restricciones podrán comercializarse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026; según la nota al pie 2, solo si cumplen las restricciones vigentes a 15 de agosto de 2023. Anexo, nota al pie 1, nota al pie 2
• Agotar las existencias restantes antes del 31 de julio de 2028; ese es el último día en el que se podrán comercializar dichos productos en el mercado de la Unión. Anexo, nota al pie 1

Los mensajes publicitarios y lo que se permite mostrar al público

Un mensaje publicitario es cualquier cosa que transmita una característica o una función, sea cual sea el medio. Esto incluye una página de datos personales, por lo que la documentación debe archivarse en un lugar donde una compañera pueda encontrarla dentro de tres años.

• No utilice ningún texto, nombre, marca, imagen ni símbolo figurativo que atribuya al producto características o funciones que no posea, ni en el etiquetado, ni en la comercialización, ni en la publicidad. Art. 20, apartado 1
• Aplicar los criterios comunes a cualquier mensaje publicitario, independientemente del medio, del instrumento de marketing, de las funciones que se atribuyan al producto y del público destinatario. Reglamento (UE) n.º 655/2013, art. 1
• La admisibilidad debe evaluarse en función de la percepción del consumidor final medio, que está debidamente informado, es atento y sensato, teniendo en cuenta las circunstancias sociales, culturales y lingüísticas del mercado. Anexo, criterio 1
• Se debe respaldar toda afirmación, ya sea explícita o implícita, con pruebas adecuadas y verificables, y adaptar el nivel de evidencia al tipo de afirmación, especialmente en aquellos casos en los que la falta de eficacia pueda suponer un problema de seguridad. Anexo, criterio 3
• La descripción del rendimiento del producto no debe ir más allá de las pruebas disponibles. Anexo, criterio 4
• La composición cualitativa y la composición cuantitativa, limitada a las sustancias peligrosas según el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, el nombre, el número de código y el proveedor de las composiciones de fragancias, así como los datos disponibles sobre los efectos adversos y los efectos adversos graves, de forma que el público pueda acceder a ellos fácilmente a través de los canales adecuados. Artículo 21

Plazos

Los plazos que se aplican a un producto cosmético. La mayoría ya han vencido, y eso es precisamente lo que constituye una lista de obligaciones vigentes; los dos plazos pendientes son los relativos a los alérgenos, y el plazo de conservación varía según el producto.

1. 11 de marzo de 2013
   Prohibición total de la experimentación con animales

   Finaliza el último plazo transitorio previsto en el artículo 18. A partir de esa fecha, no podrá comercializarse en la UE ningún producto cosmético cuya composición definitiva o cuyos componentes hayan sido sometidos a ensayos con animales para cumplir con el Reglamento, independientemente del lugar del mundo en el que se haya realizado dicho ensayo.

2. 11 de julio de 2013
   Se aplica el Reglamento sobre productos cosméticos

   El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sustituye a la Directiva sobre productos cosméticos. La persona responsable (art. 4), el informe de seguridad (art. 10), el expediente de información sobre el producto (art. 11), la notificación (art. 13) y el etiquetado (art. 19) se remontan todos a esa fecha, al igual que los criterios comunes para las afirmaciones publicitarias del Reglamento (UE) n.º 655/2013.

3. Antes de cada lanzamiento al mercado
   Informe de seguridad, expediente y notificación

   El informe de seguridad previsto en el artículo 10, apartado 1, debe estar disponible y la notificación prevista en el artículo 13, apartado 1, debe haberse presentado antes de que el producto se comercialice, y el expediente de información del producto previsto en el artículo 11, apartado 1, se mantendrá a partir de la fecha de comercialización. Ninguno de estos tres requisitos es una formalidad que se pueda presentar con carácter retroactivo tras el primer pedido.

4. 26 de julio de 2023
   Se amplía el etiquetado de los alérgenos de las sustancias aromáticas

   El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (art. 1) y exige que se indiquen individualmente en la lista de ingredientes otros alérgenos de fragancias que superen el 0,001 % en los productos que permanecen en la piel y el 0,01 % en los productos que se aclaran. La modificación se adoptó en la fecha indicada y entró en vigor el 16 de agosto de 2023; los plazos vinculantes se indican a continuación.

5. 31 de julio de 2026
   La declaración ampliada de alérgenos pasa a ser obligatoria

   Este es el último día en el que se podrán comercializar productos en el mercado de la Unión sin la declaración ampliada. La fecha figura en las notas a pie de página transitorias del anexo del Reglamento (UE) 2023/1545 (anexo, nota a pie de página 1), a las que hacen referencia las entradas modificadas; según la nota al pie n.º 2, esto solo se aplica a los productos que cumplan las restricciones vigentes a 15 de agosto de 2023. Por lo tanto, le rogamos que lea la nota al pie de la entrada que corresponda a su fórmula.

6. 31 de julio de 2028
   Es necesario eliminar las existencias antiguas

   Los productos que se hayan comercializado antes de la fecha límite anterior podrán seguir poniéndose a disposición del público hasta dicha fecha, de conformidad con las mismas notas a pie de página transitorias (anexo, nota a pie de página 1). A partir de entonces, todos los productos cosméticos que se encuentren en las estanterías de la UE deberán llevar la declaración ampliada.

7. Diez años después del último lote
   Por fin se puede cerrar el archivo

   El expediente de información del producto se conservará durante diez años, a partir de la fecha en que se haya comercializado el último lote del producto (art. 11, apartado 1). El plazo comienza a contar a partir del último lote; por lo tanto, un producto que se comercialice durante veinte años conservará su expediente durante treinta años.

8. Aún no existe ningún acto jurídico
   No existe un acto legislativo sobre el pasaporte del producto para los cosméticos

   Ningún acto delegado del Reglamento sobre diseño ecológico se refiere a los productos cosméticos, y el primer plan de trabajo, de 16 de abril de 2025, no los incluye entre los grupos de productos prioritarios. Toda obligación que figure en esta página se deriva de la legislación vigente en materia de productos cosméticos.

Fuentes

Los documentos de los que procede esta lista de comprobación y la finalidad de cada uno de ellos. Los anexos II a VI se modifican varias veces al año; por lo tanto, le recomendamos que consulte la versión consolidada en EUR-Lex cuando compruebe una sustancia.

Cómo prepararse

Seis pasos, en el orden en que dan sus frutos, desde la definición del papel hasta la primera página publicada en Tube.

1. Aclare por escrito las funciones: decida, para cada producto, quién es la persona responsable y, cuando exista un mandato, tenga a la vista la designación y el consentimiento por escrito. El artículo 4, apartados 3 y 5 , exige que ambos se presenten por escrito.
2. Complete el expediente: revise los cinco puntos del artículo 11, apartado 2, para cada producto y anote cuál está disponible, dónde se encuentra y quién se encarga de su mantenimiento. Los datos que suelen faltar son, por lo general, la demostración de la eficacia y los datos de los ensayos con animales.
3. Solicite las declaraciones de las sustancias aromáticas: pida a cada proveedor de sustancias aromáticas los valores de alérgenos según los umbrales del Reglamento 2023/1545, en un formato que pueda leer como datos. Este es el plazo de preparación más largo de esta lista.
4. Revise la etiqueta: examine el artículo 19, apartado 1, letras a) a g), en sus tres envases más vendidos. Anote aquellos casos en los que la legibilidad ya suponga un obstáculo, pues ese es precisamente el argumento a favor de una segunda superficie.
5. Aportar pruebas que respalden cada afirmación publicitaria: una fuente por cada afirmación, que pueda consultarse sin necesidad de preguntar a la persona que la ha redactado. Los criterios comunes exigen pruebas suficientes y verificables.
6. Programa piloto con unos pocos productos: regístrese de forma gratuita, configure los campos de esta lista de comprobación una vez y publique algunos productos reales. Los ingredientes se muestran en líneas, los alérgenos tienen sus propios umbrales y los certificados se asocian al producto con su número y fecha de validez.