Sjekkliste for kosmetikk: gjeldende krav i dag

Hvilken rolle har du?

Kryss av for den påstanden som beskriver deg. Svaret avgjør hvem som har ansvaret for hvert enkelt punkt på denne listen, og artikkel 4 tillater ikke at et produkt mangler en navngitt person.

• Et kosmetisk produkt må kun markedsføres dersom en juridisk eller fysisk person i Unionen er utpekt som ansvarlig person for produktet. Art. 4 nr. 1
• Hvis du produserer i Unionen og ikke eksporterer og reimporterer, er du den ansvarlige personen, med mindre du ved skriftlig fullmakt utpeker en annen som samtykker skriftlig. Art. 4 nr. 3
• Hvis du importerer fra et tredjeland - da er hver importør den ansvarlige for det produktet vedkommende bringer i omsetning, og kan ved skriftlig fullmakt med skriftlig samtykke utpeke en annen. Art. 4 nr. 5
• Du selger under eget navn eller eget varemerke, eller endrer et produkt som allerede er brakt i omsetning på en måte som kan påvirke samsvaret - da blir du den ansvarlige personen. Oversettelse av merking regnes uttrykkelig ikke som en slik endring. Art. 4 nr. 6
• Hvis du kun distribuerer et annet selskaps produkt uten endringer, påtar du deg forpliktelsene som forhandler og ikke som ansvarlig person. Art. 6

Ansvarlig person, sikkerhetsrapport og fil

Den ansvarlige personen står inne for samsvaret og fører dokumentasjonen. Art. 5 nr. 1 inneholder den oppregningen som definerer rollens innhold, og alt det som følger, er avhengig av dette.

• Sikre at artikkel 3, 8, 10 til 18, artikkel 19 nr. 1, 2 og 5 samt artikkel 20, 21, 23 og 24 overholdes. Art. 5 nr. 1
• Sørge for at sikkerhetsvurderingen gjennomføres og at sikkerhetsrapporten i vedlegg I utarbeides før produktet bringes i omsetning. Art. 10 nr. 1, vedlegg I
• Ta hensyn til den tiltenkte bruken og den forventede systemiske eksponeringen for de enkelte bestanddelene i den ferdige formuleringen. Art. 10 nr. 1 bokstav a
• Holde sikkerhetsrapporten oppdatert i lys av ytterligere relevant informasjon som fremkommer etter at produktet er brakt i omsetning. Art. 10 nr. 1 bokstav c
• Føre en produktinformasjonsmappe som inneholder produktbeskrivelsen, sikkerhetsrapporten, beskrivelsen av fremstillingsmetoden sammen med en redegjørelse for god fremstillingspraksis, dokumentasjon på den påståtte virkningen der produktets art eller virkning rettferdiggjør dette, samt data om dyreforsøk. Art. 11 nr. 2 bokstav a til e
• Oppbevare denne filen i ti år, regnet fra den dagen da det siste partiet ble brakt i omsetning. Art. 11 nr. 1
• Dokumentasjonen skal holdes lett tilgjengelig på den adressen som er angitt på etiketten, i elektronisk eller annen form, på et språk som den kompetente myndigheten lett kan forstå. Art. 11 nr. 3
• Umiddelbart iverksette korrigerende tiltak, trekke tilbake eller tilbakekalle et produkt som er brakt i omløp av deg dersom det ikke er i samsvar med kravene, og underrette de kompetente nasjonale myndighetene dersom det utgjør en risiko for menneskers helse. Art. 5 nr. 2

Melding før første salg

Meldingen sendes elektronisk til Kommisjonen, én gang per produkt, før produktet bringes i omsetning. Den tjener som grunnlag for giftinformasjonssentrene og markedsovervåkingen, og ingenting av det du offentliggjør kan erstatte den.

• Oppgi produktets kategori og navn eller navnene på en måte som entydig identifiserer det. Art. 13, stk. 1, bokstav a
• Oppgi navn og adresse til den ansvarlige personen hos hvem produktinformasjonsfilen er lett tilgjengelig. Art. 13 nr. 1 bokstav b
• Ved import skal opprinnelseslandet oppgis, samt den medlemsstaten der produktet skal markedsføres. Art. 13 nr. 1 bokstav c og d
• Oppgi en fysisk person som kan kontaktes ved behov. Art. 13 nr. 1 bokstav e
• Oppgi forekomsten av stoffer i form av nanomaterialer med identifisering av disse. Art. 13 nr. 1 bokstav f
• Oppgi stoffer som er klassifisert som kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonsskadelige i kategori 1A eller 1B, med navn og CAS- eller EF-nummer. Art. 13, nr. 1, bokstav g
• Oppgi rammeformuleringen som muliggjør rask og hensiktsmessig medisinsk behandling i tilfelle klager. Art. 13 nr. 1 bokstav h
• Ved markedsføring skal den opprinnelige merkingen og, dersom den er tilstrekkelig lesbar, et fotografi av den tilhørende emballasjen ettermeldes. Art. 13 nr. 2
• Oppdatere umiddelbart så snart en av opplysningene som er meldt inn i henhold til art. 13, nr. 1, 3 eller 4, endres. Art. 13 nr. 7

Hva emballasjen må inneholde

Art. 19 er artikkelen som fyller tuben. Alt dette må være angitt på beholderen og emballasjen med uutslettelig, lettleselig og tydelig skrift - nettopp derfor lønner det seg å ha et ekstra, digitalt felt.

• Navn eller registrert navn og adresse til den ansvarlige personen; opplysningen kan forkortes, så lenge personen og adressen forblir gjenkjennelige; for importerte produkter skal opprinnelseslandet også angis. Art. 19, 1. ledd, bokstav a
• Nominelt innhold på tidspunktet for tapping, angitt etter vekt eller volum, med unntak av mengder under fem gram eller fem milliliter, samt gratisprøver og engangsemballasje. Art. 19, nr. 1, bokstav b
• Datoen frem til hvilken produktet, ved forsvarlig oppbevaring, fortsatt oppfyller sin opprinnelige funksjon. Art. 19 nr. 1 bokstav c
• De spesielle forholdsregler som må følges ved bruk, minst de som er oppført i vedlegg III til VI. Art. 19, nr. 1, bokstav d
• Produksjonsbatchnummeret eller identifikasjonsmerket for produktet. Art. 19, nr. 1, bokstav e
• Produktets bruksformål, dersom dette ikke fremgår av emballasjen. Art. 19 nr. 1 bokstav f
• Listen over ingredienser, innledet med betegnelsen «Ingredients», i synkende rekkefølge etter vekt på tidspunktet for tilsetningen; ingredienser som utgjør mindre enn 1 prosent kan deretter oppføres i vilkårlig rekkefølge. Art. 19 nr. 1 bokstav g
• Duft- og smaksstoffblandinger som «Parfum» eller «Aroma», samt de stoffene som er spesifisert i vedlegg III. Art. 19 nr. 1 bokstav g
• Ingredienser i form av nanomaterialer med ordet «nano» i parentes etter navnet, og for fargestoffer, nomenklaturen i Colour Index der dette er aktuelt. Art. 19, nr. 1, bokstav g
• Der det i praksis ikke er mulig å trykke sikkerhetsanvisninger eller ingrediensliste på emballasjen, skal det vedlegges eller festes en lapp, et etikett, en papir- eller båndstrimmel eller et kort, merket med symbolet i vedlegg VII nr. 1. Art. 19, nr. 2
• For såper, badekuler og andre små produkter der dette heller ikke er mulig, skal ingredienslisten angis på et skilt i umiddelbar nærhet av beholderen som produktet tilbys til salgs i. Art. 19 nr. 3
• Språket som brukes for innhold, holdbarhetsdato, forholdsregler og bruksformål, skal være i samsvar med lovgivningen i den medlemsstaten der produktet stilles til rådighet for sluttforbrukeren. Art. 19 nr. 5
• Ingredienslisten skal bruke de felles betegnelsene i ordlisten i henhold til artikkel 33 eller, der slike ikke finnes, et begrep fra en allment anerkjent nomenklatur. Det er en EU-omfattende nomenklatur og ikke en oversettelse for hvert enkelt marked. Art. 19 nr. 6

Allergener i duftstoffer

Dette er den delen av etiketten som sist ble endret, og den delen hvor opplysningene ikke tilhører deg. Sammensetningen er produsentens ansvar, og derfor er leverandørdeklarasjonen selve oppgaven, lenge før den blir til grafisk utforming.

• Oppgi hver enkelt av de duftstoffallergenene som er lagt til i vedlegg III til forordning (EU) 2023/1545 i ingredienslisten, i tillegg til betegnelsene «parfum» og «aroma». Forordning (EU) 2023/1545, art. 1
• Bruk terskelverdiene som angir når stoffet skal oppgis - 0,001 prosent i produkter som forblir på huden, og 0,01 prosent i produkter som skal skylles av. Vedlegg III, endrede oppføringer
• Les overgangsfotnoten for hver endret oppføring som berører din formel; produkter som ikke overholder begrensningene, kan markedsføres på EU-markedet frem til 31. juli 2026. Vedlegg, overgangsfotnoter
• Selg ut restlagrene innen 31. juli 2028; dette er den siste dagen slike produkter kan tilbys på EU-markedet. Vedlegg, overgangsfotnoter

Reklameutsagn og hva offentligheten får lov til å se

En reklamepåstand er alt som formidler en egenskap eller en funksjon, uansett medium. Dette omfatter også en side med dokumentasjon, og derfor må dokumentasjonen legges der en kollega vil finne den om tre år.

• Det er forbudt å bruke tekst, navn, varemerker, bilder eller symbolske tegn som tilskriver produktet egenskaper eller funksjoner det ikke har - verken i merkingen, ved markedsføring eller i reklame. Art. 20 nr. 1
• De felles kriteriene skal anvendes på alle reklameutsagn, uavhengig av medium, markedsføringsverktøy, påståtte produktfunksjoner og målgruppe. Forordning (EU) nr. 655/2013, art. 1
• Vurdere tillatelsen ut fra oppfatningen til den gjennomsnittlige sluttforbrukeren, som er rimelig informert, oppmerksom og fornuftig, og ta hensyn til de sosiale, kulturelle og språklige forholdene på markedet. Vedlegg, kriterium 1
• Hver påstand, enten uttrykkelig eller underforstått, skal underbygges med tilstrekkelig og verifiserbar dokumentasjon, og beviskravet skal tilpasses påstandens art, særlig der manglende virkning kan utløse et sikkerhetsproblem. Vedlegg, kriterium 3
• Fremstillingen av produktets ytelse skal ikke gå utover det som er dokumentert. Vedlegg, kriterium 4
• Den kvalitative sammensetningen og den kvantitative sammensetningen, begrenset til farlige stoffer i henhold til artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navn, kodenummer og leverandør av duftstoffblandinger samt tilgjengelige data om uønskede og alvorlige uønskede virkninger, skal gjøres lett tilgjengelig for allmennheten på en hensiktsmessig måte. Art. 21

Frister

Fristene som gjelder for et kosmetisk produkt. De fleste har gått ut, og det er nettopp dette som utgjør en liste over gjeldende forpliktelser; de to gjenstående er allergenfristene, og oppbevaringsfristen gjelder for hvert enkelt produkt.

1. 11. mars 2013
   Fullstendig forbud mot dyreforsøk

   Den siste overgangsperioden i artikkel 18 utløper. Fra og med denne dagen er det ikke lenger tillatt å markedsføre kosmetiske produkter i EU hvis den ferdige sammensetningen eller bestanddelene er testet på dyr for kosmetiske formål, uansett hvor i verden testingen har funnet sted.

2. 11. juli 2013
   Kosmetikkforordningen gjelder

   Forordning (EF) nr. 1223/2009 erstatter kosmetikkdirektivet. Den ansvarlige personen (art. 4), sikkerhetsrapporten (art. 10), produktinformasjonsmappen (art. 11), meldingen (art. 13) og merkingen (art. 19) stammer alle fra denne datoen, i likhet med de felles kriteriene for reklameutsagn i forordning (EU) nr. 655/2013.

3. Før hver markedslansering
   Sikkerhetsrapport, fil og melding

   Sikkerhetsrapporten i henhold til artikkel 10 nr. 1 og produktinformasjonsfilen i henhold til artikkel 11 nr. 1 må foreligge, og meldingen i henhold til artikkel 13 nr. 1 må være innsendt før produktet bringes i omsetning. Ingen av disse tre er en formalitet som kan etterleveres etter den første bestillingen.

4. 26. juli 2023
   Merkingen av duftstoffallergener er utvidet

   Kommisjonsforordning (EU) 2023/1545 endrer vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og krever at ytterligere duftstoffallergener skal oppgis hver for seg i ingredienslisten dersom innholdet overstiger 0,001 prosent i produkter som forblir på huden, og 0,01 prosent i produkter som skylles av. Endringen ble vedtatt denne dagen og trådte i kraft 16. august 2023; de bindende fristene er angitt nedenfor.

5. 31. juli 2026
   Utvidet allergendeklarasjon blir obligatorisk

   Dette er den siste dagen da produkter uten den utvidede deklarasjonen kan markedsføres på EU-markedet. Datoen fremgår av overgangsfotnotene til vedlegget til forordning (EU) 2023/1545, med én fotnote per endret oppføring; les derfor fotnoten til den oppføringen som gjelder for din sammensetning.

6. 31. juli 2028
   Gamle beholdninger må fjernes

   Produkter som ble brakt i omsetning før den tidligere fristen, kan fortsatt tilbys frem til denne datoen i henhold til de samme overgangsbestemmelsene. Etter dette skal alle kosmetiske produkter i hyllene i EU være merket med den utvidede deklarasjonen.

7. Ti år etter den siste batchen
   Filen kan endelig lukkes

   Produktinformasjonsfilen skal oppbevares i ti år, regnet fra den dagen da produktets siste batch ble brakt i omsetning (art. 11, nr. 1). Dette er den eneste oppbevaringsfristen som fastsettes i kosmetikkregelverket, og den regnes fra den siste batchen, ikke fra den første.

8. Ingen lovgivning ennå
   Ingen lovgivning om produktpass for kosmetikk

   Ingen delegert rettsakt i økodesignforordningen omfatter kosmetikk, og den første arbeidsplanen av 16. april 2025 oppfører ikke kosmetikk blant de prioriterte produktgruppene. Ingenting på denne siden er obligatorisk; alt er gjeldende kosmetikklovgivning.

Kilder

Dokumentene som denne sjekklisten er hentet fra, og hva hvert av dem brukes til. Vedlegg II til VI endres flere ganger i året; les derfor den konsoliderte versjonen på EUR-Lex og ikke originalteksten når du skal vurdere et stoff.

Slik forbereder du deg

Seks trinn i den rekkefølgen de gir resultater, fra avklaring av rollen til den første publiserte siden bak «Tube».

1. Avklar rollen skriftlig: Bestem for hvert produkt hvem som er ansvarlig, og sørg for å ha den skriftlige utnevnelsen og det skriftlige samtykket klart der det foreligger et mandat. En muntlig avtale er ikke det som kreves i art. 4.
2. Fullfør dokumentasjonen: Gå gjennom de fem punktene i artikkel 11, paragraf 2, for hvert produkt, og noter hva som finnes, hvor det befinner seg og hvem som vedlikeholder det. Det som oftest mangler, er dokumentasjon på virkning og data fra dyreforsøk.
3. Be om duftstoffdeklarasjonene: Be hver duftstoffleverandør om allergenverdiene i henhold til terskelverdiene i forordning 2023/1545, i et format som du kan lese som data. Dette er det som tar lengst tid på denne listen.
4. Kontroller etiketten opp mot artikkel 19: Gå gjennom bokstavene a til g på de tre mest solgte pakningene dine. Der lesbarheten allerede i dag er flaskehalsen, noter det, for nettopp det er argumentet for en ekstra etikettflate.
5. Legg frem dokumentasjon for hvert reklameutsagn: Én kilde per utsagn, som kan finnes uten å spørre personen som skrev det. De felles kriteriene krever verifiserbar dokumentasjon, ikke overbevisning.
6. Gjennomfør et pilotprosjekt med en håndfull produkter: Registrer deg gratis, fyll ut feltene i denne sjekklisten én gang og publiser noen virkelige produkter. Ingredienser blir linjer i stedet for et avsnitt, allergener får egne terskelverdier, og sertifikater knyttes til produktet med nummer og gyldighetsperiode.