Перелік косметичних засобів, необхідних для виконання вимог, що діють на сьогодні

Яку посаду ви обіймаєте?

Позначте твердження, яке вас характеризує. Від відповіді залежить, хто відповідатиме за кожен наступний пункт цього списку, а ст. 4 не допускає наявності продукту без зазначеної особи.

• Косметичний засіб може бути введений в обіг лише за умови, що в Європейському Союзі призначено юридичну або фізичну особу, яка виступає відповідальною особою за цей засіб. Ст. 4, п. 1
• Якщо ви виробляєте продукцію в Європейському Союзі, не здійснюєте її експорт та реімпорт, то ви є відповідальною особою, якщо тільки ви не призначите іншу особу на підставі письмового доручення, яка надасть свою письмову згоду. Ст. 4, ч. 3
• Якщо ви імпортуєте товар із третьої країни - у такому разі кожен імпортер є відповідальною особою за продукт, який він вводить у обіг, і може призначити іншу особу на підставі письмової довіреності та за умови її письмової згоди. Стаття 4, пункт 5
• Ви продаєте товар під власним ім’ям або власною торговою маркою або змінюєте товар, що вже введено в обіг, таким чином, що це може вплинути на відповідність вимогам - у такому разі ви стаєте відповідальною особою. Переклад маркування явно не вважається такою зміною. Стаття 4, пункт 6
• Якщо ви лише розповсюджуєте продукт іншої особи без змін - у цьому випадку на вас поширюються обов’язки дистриб’ютора, а не відповідальної особи. Стаття 6

Відповідальна особа, звіт про безпеку та файл

Відповідальна особа гарантує відповідність вимогам та веде документацію. У ст. 5, ч. 1 наведено перелік, який визначає зміст цієї ролі, і все, що йде далі, залежить саме від нього.

• Забезпечити дотримання ст. 3, 8, 10-18, ст. 19, пп. 1, 2 та 5, а також ст. 20, 21, 23 та 24. Стаття 5, пункт 1
• Провести оцінку безпеки та підготувати звіт про безпеку відповідно до Додатка I до того, як продукт буде введено в обіг. Стаття 10, пункт 1, Додаток I
• При цьому враховувати призначення виробу та очікуване системне вплив окремих компонентів у готовій рецептурі. Стаття 10, пункт 1, підпункт a
• Оновлювати звіт з безпеки з урахуванням додаткової відповідної інформації, що з’являється після введення продукту в обіг. Стаття 10, пункт 1, підпункт c
• Вести досьє з інформацією про продукт, що містить опис продукту, звіт про безпеку, опис методу виготовлення разом із заявою про дотримання належної виробничої практики, підтвердження заявленої дії, якщо це виправдано характером або дією продукту, а також дані про випробування на тваринах. Ст. 11, ч. 2, літ. а-е
• Зберігати цей файл протягом десяти років, починаючи з дня, коли остання партія була введена в обіг. Ст. 11, ч. 1
• Забезпечити легкий доступ до досьє за адресою, вказаною на етикетці, в електронній або іншій формі, мовою, яку компетентний орган може легко зрозуміти. Стаття 11, пункт 3
• Негайно вживати коригувальних заходів, відкликати або вилучити з обігу продукт, який ви ввели в обіг і який не відповідає вимогам, а також повідомляти про це компетентні національні органи, якщо він становить ризик для здоров’я людей. Стаття 5, пункт 2

Повідомлення перед першим продажем

Повідомлення надсилається до Комісії в електронному вигляді - один раз для кожного продукту - до його випуску на ринок. Воно призначене для центрів інформації про отруєння та органів ринкового нагляду, і жодна опублікована вами інформація не може його замінити.

• Надати інформацію про категорію товару та його назву або назви у формі, що дозволяє однозначно його ідентифікувати. Ст. 13, ч. 1, літ. а)
• Надати ім’я та адресу відповідальної особи, у якої файл з інформацією про продукт є легкодоступним. Ст. 13, ч. 1, п. b
• При ввезенні надати інформацію про країну походження, а також про державу-члена, в якій продукт буде введено в обіг. Ст. 13, ч. 1, літ. c та d
• Вказати фізичну особу, з якою можна зв’язатися у разі потреби. Ст. 13, п. 1, літ. е)
• Вказати наявність речовин у формі наноматеріалів із зазначенням їх ідентифікації. Ст. 13, п. 1, літ. f
• Вказати речовини, класифіковані як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродуктивної функції категорії 1A або 1B, із зазначенням назви та номера CAS або ЄС. Ст. 13, п. 1, літ. g
• Надати базову рецептуру, яка у разі виникнення скарг дозволить забезпечити швидке та належне медичне лікування. Ст. 13, п. 1, літ. h
• Під час введення в обіг подати оригінальне маркування та, якщо воно є достатньо розбірливим, фотографію відповідної упаковки. Ст. 13, ч. 2
• Негайно оновлювати інформацію, щойно змінюється будь-яка з даних, повідомлених відповідно до ст. 13, ч. 1, 3 або 4. Ст. 13, п. 7

Що має бути зазначено на упаковці

Стаття 19 - це стаття, яка заповнює тубу. Уся інформація з неї має бути вказана на ємності та упаковці незмивним, чітким та добре помітним шрифтом - саме тому варто використовувати додаткову цифрову площу.

• Ім’я або зареєстроване ім’я та адреса відповідальної особи; ці дані можна вказувати у скороченому вигляді, за умови, що особа та адреса залишаються впізнаваними; для імпортованих товарів - також країна походження. Ст. 19, п. 1, літ. а
• Номінальний вміст на момент розливу, за вагою або об’ємом, за винятком випадків, коли він становить менше п’яти грамів або п’яти мілілітрів, а також у разі безкоштовних зразків та одноразових упаковок. Ст. 19, ч. 1, п. б
• Дата, до якої продукт за умови належного зберігання продовжує виконувати свою первісну функцію. Стаття 19, пункт 1, підпункт c
• Особливі запобіжні заходи, яких слід дотримуватися під час використання, принаймні ті, що зазначені у додатках III-VI. Ст. 19, п. 1, літ. d
• Номер партії виробництва або маркування для ідентифікації виробу. Ст. 19, ч. 1, п. е)
• Призначення продукту, якщо воно не випливає з його упаковки. Ст. 19, п. 1, літ. f
• Перелік інгредієнтів, що починається зі слова «Ingredients», у порядку спадання ваги на момент додавання; інгредієнти, вміст яких становить менше 1 відсотка, можуть наводитися в довільному порядку. Ст. 19, ч. 1, літ. g
• Композиції ароматизаторів та ароматичних речовин як «парфум» або «аромат», а також речовини, окремо зазначені у Додатку III. Стаття 19, пункт 1, літера g
• Складові у формі наноматеріалів із зазначенням слова «nano» у дужках після назви, а для барвників - номенклатура Colour Index, де це доречно. Стаття 19, пункт 1, підпункт g
• У випадках, коли запобіжні заходи або перелік складових практично неможливо надрукувати, додається або прикріплюється папірець, етикетка, смужка паперу або бандероль або картка, позначені знаком із Додатка VII, пункт 1. Стаття 19, пункт 2
• Для мила, кульок для ванни та інших невеликих виробів, у разі яких це також неможливо, перелік складових повинен бути вказаний на табличці, розміщеній безпосередньо поруч із ємністю, в якій виріб пропонується до продажу. Стаття 19, пункт 3
• Мова, якою вказано склад, термін придатності, заходи безпеки та призначення, визначається законодавством держави-члена, в якій продукт надається кінцевому споживачеві. Ст. 19, п. 5
• У переліку інгредієнтів використовуються загальні назви з глосарію, передбаченого статтею 33, або, за відсутності таких, терміни із загальновизнаної номенклатури. Це номенклатура, що діє на всій території ЄС, а не переклад для кожного ринку окремо. Стаття 19, пункт 6

Алергени ароматів

Це та частина етикетки, яка змінилася останньою, і та частина, дані якої вам не належать. Склад визначається виробником ароматизаторів, тому основною роботою є декларація постачальника, а не макет етикетки.

• Вказати окремо у переліку інгредієнтів алергени, що містяться в ароматизаторах, додані до Додатка III згідно з Регламентом (ЄС) 2023/1545, на додаток до термінів «парфум» та «ароматизатор». Регламент (ЄС) 2023/1545, ст. 1
• Застосовувати порогові значення, при перевищенні яких речовина підлягає зазначенню: 0,001 відсотка у продуктах, що залишаються на шкірі, та 0,01 відсотка у продуктах, що змиваються. Додаток III, змінені записи
• Ознайомтеся з перехідною приміткою до кожного зміненого запису, що стосується вашої рецептури; продукти, які не відповідають обмеженням, можуть вводитися в обіг на ринку Європейського Союзу до 31 липня 2026 року. Додаток, перехідні примітки
• Розпродайте залишки до 31 липня 2028 року; це останній день, коли такі продукти можуть бути доступні на ринку Європейського Союзу. Додаток, примітки щодо перехідного періоду

Рекламні повідомлення та те, що дозволено показувати громадськості

Рекламне повідомлення - це все, що передає певну властивість або функцію в будь-якому засобі масової інформації. Це стосується й сторінки з особистими даними, тому підтверджуючі документи потрібно зберігати там, де колега зможе їх знайти через три роки.

• Не використовувати жодного тексту, імені, торгової марки, зображення чи графічного знака, що приписує продукту властивості або функції, яких він не має - ні в маркуванні, ні під час постачання на ринок, ні в рекламі. Стаття 20, пункт 1
• Застосовувати спільні критерії до кожного рекламного повідомлення, незалежно від засобу масової інформації, маркетингового інструменту, заявлених функцій продукту та цільової аудиторії. Регламент (ЄС) № 655/2013, ст. 1
• Оцінювати допустимість з точки зору сприйняття середньостатистичного кінцевого споживача, який є достатньо поінформованим, уважним та розсудливим, з урахуванням соціальних, культурних та мовних особливостей ринку. Додаток, критерій 1
• Кожне твердження, явне чи неявне, має підкріплюватися належними та перевіреними доказами, а рівень доказів має відповідати характеру твердження, особливо у випадках, коли відсутність ефективності може спричинити проблему безпеки. Додаток, критерій 3
• Не виходити за межі наявних доказів при описі характеристик продукту. Додаток, критерій 4
• Якісний склад, кількісний склад (обмежений небезпечними речовинами відповідно до статті 3 Регламенту (ЄС) № 1272/2008), назву, кодовий номер та постачальника ароматичних композицій, а також наявні дані щодо небажаних та серйозних небажаних ефектів мають бути легко доступними для громадськості у відповідний спосіб. Стаття 21

Терміни

Терміни, що стосуються косметичного засобу. Більшість із них вже минули, і саме це становить перелік чинних зобов’язань; два терміни, що залишаються відкритими, - це терміни щодо алергенів, а термін зберігання визначається окремо для кожного продукту.

1. 11 березня 2013 року
   Повна заборона випробувань на тваринах

   Закінчується останній перехідний період, передбачений статтею 18. З цього дня в ЄС забороняється введення в обіг будь-яких косметичних засобів, готовий склад або складові яких були перевірені в ході випробувань на тваринах з метою використання в косметиці, незалежно від того, де в світі проводилися ці випробування.

2. 11 липня 2013 року
   Діє Постанова про косметичні засоби

   Регламент (ЄС) № 1223/2009 замінює Директиву про косметичні засоби. Відповідальна особа (ст. 4), звіт про безпеку (ст. 10), досьє з інформацією про продукт (ст. 11), повідомлення (ст. 13) та маркування (ст. 19) набули чинності з цієї дати, так само як і спільні критерії щодо рекламних тверджень, передбачені Регламентом (ЄС) № 655/2013.

3. Перед кожним виведенням продукту на ринок
   Звіт про безпеку, файл та повідомлення

   Звіт про безпеку відповідно до ст. 10, п. 1, та інформаційний файл про продукт відповідно до ст. 11, п. 1 повинні бути готові, а повідомлення відповідно до ст. 13, п. 1 має бути подане до того, як продукт буде введено в обіг. Жодне з цих трьох не є формальністю, яку можна виконати після першого замовлення.

4. 26 липня 2023 року
   Розширено перелік алергенів, що містяться в ароматизаторах

   Регламент (ЄС) 2023/1545 Комісії вносить зміни до Додатка III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та вимагає окремо вказувати у списку інгредієнтів додаткові алергени-ароматизатори, вміст яких перевищує 0,001 відсотка у продуктах, що залишаються на шкірі, та 0,01 відсотка у продуктах, що змиваються. Ця поправка була прийнята цього дня та набрала чинності 16 серпня 2023 року; обов’язкові терміни наведені нижче.

5. 31 липня 2026 року
   Розширена декларація про алергени стане обов’язковою

   Це останній день, коли продукцію без розширеної декларації можна вводити в обіг на ринку Європейського Союзу. Ця дата вказана у перехідних примітках до додатка до Регламенту (ЄС) 2023/1545, по одній примітці на кожен змінений запис; тому ознайомтеся з приміткою до запису, що відповідає вашій рецептурі.

6. 31 липня 2028 року
   Старі запаси мають бути ліквідовані

   Продукти, які були введені в обіг до попередньої дати вступу в силу, можуть і надалі надаватися відповідно до тих самих перехідних приміток до цієї дати. Після цього кожен косметичний засіб, що знаходиться на полицях у ЄС, повинен мати розширену декларацію.

7. Через десять років після останньої партії
   Файл нарешті можна закрити

   Файл з інформацією про продукт зберігається протягом десяти років, починаючи з дня, коли остання партія продукту була введена в обіг (ст. 11, ч. 1). Це єдиний строк зберігання, який встановлює законодавство про косметичні засоби, і він відраховується від останньої партії, а не від першої.

8. Поки що немає нормативно-правового акту
   Не існує нормативно-правового акту щодо паспортів продукції для косметичних засобів

   Жоден делегований правовий акт Регламенту про екодизайн не поширюється на косметичні засоби, а перший робочий план від 16 квітня 2025 року не включає їх до переліку пріоритетних груп товарів. Жодна інформація на цій сторінці не є обов’язковою для виконання; усе, що тут наведено, є чинним законодавством у сфері косметичних засобів.

Джерела

Документи, на основі яких складено цей контрольний перелік, та їхнє призначення. Додатки II-VI оновлюються кілька разів на рік; тому під час перевірки речовини слід користуватися консолідованою версією на сайті EUR-Lex, а не оригінальним текстом.

Як підготуватися

Шість кроків у порядку, в якому вони приносять результат - від визначення ролі до першої опублікованої сторінки за «Tube».

1. Чітко визначте ролі в письмовій формі: для кожного продукту визначте відповідальну особу, а в разі доручення забезпечте наявність письмового призначення та письмової згоди. Усна домовленість не відповідає вимогам ст. 4.
2. Доповніть досьє: перегляньте п’ять пунктів ст. 11, абз. 2 для кожного продукту та зазначте, які документи є, де вони знаходяться та хто їх оновлює. Зазвичай прогалини стосуються підтвердження ефективності та даних випробувань на тваринах.
3. Вимагайте декларації щодо ароматизаторів: попросіть кожного постачальника ароматизаторів надати дані про вміст алергенів відповідно до порогових значень Регламенту 2023/1545 у форматі, придатному для зчитування. Це найтриваліший процес у цьому переліку.
4. Перевірте етикетку на відповідність ст. 19: перегляньте пункти від а) до г) на трьох ваших найпопулярніших упаковках. Там, де читабельність вже сьогодні є вузьким місцем, зробіть позначку, адже саме це є аргументом на користь другої площі.
5. Зберігайте підтвердження кожного рекламного твердження: одне джерело на кожне твердження, яке можна знайти, не запитуючи у людини, яка його написала. Загальні критерії вимагають перевірених доказів, а не переконань.
6. Проведіть пілотний проект із кількома продуктами: зареєструйтеся безкоштовно, заповніть поля цього контрольного списку та опублікуйте кілька реальних продуктів. Складові будуть вказані окремими рядками, а не одним абзацом, для алергенів будуть встановлені власні порогові значення, а сертифікати будуть прив’язані до продукту з зазначенням номера та терміну дії.